BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ibandronsav Bluefish 50 mg filmtabletta
ibandronsav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Bluefish és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibandronsav Bluefish alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibandronsav Bluefish-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibandronsav Bluefish-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBANDRONATE BLUEFISH ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ibandronsav Bluefish hatóanyaga, az ibandronsav, a biszfoszfonát gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek gátolják a csontok kalciumvesztését (csontleépülés) és megelőzik a csonttörések és csontszövődmények kialakulását, melyek a daganatsejtek csontra történő átterjedésével kapcsolatosak.
Az Ibandronsav Bluefish filmtablettát a csontrendszert érintő történések (kóros csonttörések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendszeri szövődmények) megelőzésére alkalmazzák rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeknél.
2. TUDNIVALÓK AZ IBANDRONATE BLUEFISH ALKALMAZÁSA ELŐTT
A kezelés során vérvizsgálatokra is szüksége lehet, annak ellenőrzésére, hogy a megfelelő Ibandronate Bluefish adagot kapja-e.
Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Ibandronate Bluefish készítménnyel kezelik.
Ne alkalmazza az Ibandronate Bluefish-t:
- Ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára (ibandronsav) vagy bármely összetevőjére
- Ha voltak korábban nyelőcsővel kapcsolatos problémái, pl nyelőcsőszűlűlet vagy nyelési nehézség,
- Ha a tabletta bevétele után következő egy órában (60 perc) nem tudja magát egyenesen (ülve vagy állva) tartani
- Ha jelenleg alacsony vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje. Ezt beszélje meg orvosával.
Az Ibandronsav Bluefish nem adható gyermekeknek.
Az Ibandronsav Bluefish fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ha tud arról vagy feltételezi, hogy
- allergiás (túlérzékeny) más biszfoszfonátokra
- egyéb ásványi anyagcsere zavarai vannak (pl. D-vitamin-hiány)
- közepesen súlyos vesebetegsége van (kreatinin clearance-e ≥ 30 és < 50 ml/perc) vagy súlyos vesebetegsége van (veseelégtelenség, azaz a kreatinin clearance-e < 30 ml/perc
- nyelési vagy emésztési problémái vannak,
- úgynevezett "nem-szteroid gyulladáscsökkentőket" ( NSAID-okat) is szed, mivel mindkét típusú gyógyszer (NSAID és a biszfoszfonát) gyomor- vagy bélpanaszokhoz vezethet
- galaktóz intoleranciában, a Lapp laktáz elégtelenségben szenved vagy glukóz-galaktóz felszívódási prolémája van
Előfordulhat a nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár tiszta vizet és/vagy az Ibandronsav Bluefish bevétele után egy órán belül lefekszik. Ez gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, . Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Ibandronsav Bluefish szedését, és azonnal forduljon orvosához..
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, továbbá a kalciumot, vasat, alumíniumot és magnéziumot tartalmazó vitaminkészítményeket.
Nem figyeltek meg kölcsönhatást az ibandronsav tamoxifennel vagy melfalánnal/prednizolonnal történő egyidejű szedése esetén.
Amennyiben H2-antagonistákkal vagy egyéb olyan gyógyszerrel szedi együtt, amelyik a gyomor kémhatását lugosítja az Ibandronsav Bluefish felszívódása enyhén fokozódhat, az adagolás módosítására azonban nincs szükség
Óvatosan kell eljárni, ha a biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal adják együtt, mert mindkét típusú hatóanyag tartósan csökkentheti a kalciumszintet. Ugyancsak óvatosnak kell lenni, ha esetleg egyidejűleg hipomagnezémia is fennáll (csökkent magnéziumszint).
Miután bevette az Ibandronsav Bluefish tablettát, legalább 30 percig várjon, mielőtt az aznapi, egyéb gyógyszereit bevenné, ez vonatkozik az emésztést elősegítő tablettákra/gyógyszerekre, kalcium pótlásra és vitaminokra is.
Az Ibandronsav Bluefish egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Ibandronsav Bluefish tablettát reggel éhgyomorra kell bevenni (az előző étkezéstől számítva minimum 6 órának kell eltelnie) az első étkezés és italfogyasztás előtt. Egyéb gyógyszerek és táplálék-kiegészítők (a kalciumot is beleértve) sem fogyaszthatók az Ibandronsav Bluefish tabletta bevétele előtt. A tabletta bevételét követően legalább 30 percig még nem szabad táplálkozni, és kerülni kell más gyógyszerek, táplálék-kiegészítők szedését is. Tiszta vizet az Ibandronsav Bluefish kezelés folyamán bármikor fogyaszthat.
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen Ibandronsav Bluefish-t, ha terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ibandronsav Bluefish hatását a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.
Fontos információk az Ibandronsav Bluefish egyes összetevőiről
Az Ibandronsav Bluefish tabletta laktózt tartalmaz.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IBANDRONSAV BLUEFISH-T?
Az Ibandronsav Bluefish-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer szokásos adagja naponta egy tabletta. Ha veseproblémái vannak, orvosa csökkentheti az adagot másnaponta egy tablettára, közepesen súlyos vesebetegség esetén vagy heti egy tablettára súlyos vesebetegség esetén.
Az esetleges irritáció csökkentése céljából fontos, hogy kövesse az alább megadott utasításokat:
- MIELŐTT elfogyasztja napi első ételét és italát, vagy egyéb gyógyszerét, vegye be a Ibandronsav Bluefish tablettát egy nagy pohár tiszta vízzel (kb. 200 ml). A tablettát soha ne vegye be más folyadékkal, csak tiszta vízzel.
- Ne rágja szét, ne szopogassa, és ne törje össze a tablettát , és ne hagyja, hogy az szétolvadjon a szájában.
- Miután bevette az Ibandronsav Bluefish tablettát, várjon legalább 30 percet, mielőtt enne, inna, vagy bevenne a napi egyéb gyógyszereit.
- AzIbandronsav Bluefish tabletta bevételekor és még egy óráig (60 percig) a bevétel után, egyenesen kell tartania magát (ülve vagy állva). Ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része visszajuthat a nyelőcsövébe.
Fontos, hogy az orvos által előírt ideig szedje a gyógyszert. Az Ibandronsav Bluefish csak akkor lesz hatásos, ha folyamatosan szedi a tablettát.
Ha az előírtnál több Ibandronsav Bluefish-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, igyon egy nagy pohár tejet és azonnal forduljon orvosához. Ne hánytassa magát és ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Bluefish-t:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő napon térjen vissza a szokásos, napi egy tabletta bevételéhez.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Ibandronsav Bluefish is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások az emésztési zavar, hányinger, hasi fájdalom, nyelőcsőgyulladás, fáradtság és alacsony vér kalcium-szint.
Az Ibandronsav Bluefish irritálhatja a nyelőcsövet is, bár ez a hatás általában elkerülhető, ha a fenti előírás szerint szedi a gyógyszert. Ha súlyos mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős émelygés vagy hányás lép fel, hagyja abba az Ibandronsav Bluefish szedését és azonnal forduljon orvosához.
Nem gyakori tünetként jelentkezett furcsa ízérzés, zsibbadásérzés (paresztézia), szájszárazság, vérző emésztőrendszeri fekély, nyelési nehézség, gyomornyálkahártya-gyulladás, viszketés, mellkasfájdalom, influenza-szerű tünetek, rossz közérzet és fájdalom.
Nem gyakran, a vérvizsgálatok során alacsony hemoglobin-szintet, magas karbamid-szintet és magas mellékpajzsmirigy-hormon szintet jelentettek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünete(ke)t észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ IBANDRONSAV BLUEFISH-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A buborékcsomagolást a külső dobozban kell tartani.
A papírdobozon, és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Ibandronsav Bluefish-t.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések a környezet védelmét szolgálják.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ibandronsav Bluefish
- Hatóanyaga az ibandronsav. Egy filmtabletta 50 mg ibandronsavat (nátrium-ibandronát- monohidrát formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Tabletta mag: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hidegen duzzadó keményítő, glicerin dibehenát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid.
- Tabletta bevonat: Opadry OY-LS-28908(White II) [laktóz-monohidrát, makrogol, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171)].
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. Egy csomagolásban 28 vagy 84 tabletta található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Stockholm
Svédország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Németország | Ibandronate Bluefish 50 mg Filmtabletten |
| Magyarország | Ibandronsav Bluefish 50 mg filmtabletta |
| Svédország | Ibandronate Bluefish |
OGYI-T-21880/01 26x
OGYI-T-21880/02 84x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október 12.
