BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ybersigax 150 mg filmtabletta
Ybersigax 300 mg filmtabletta
irbezartán
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívűl egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ybersigax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ybersigaxalkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Ybersigaxfilmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ybersigaxfilmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER AZ YBERSIGAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ybersigax filmtabletta az angiotenzin-II receptor gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin II a szervezetben is termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén az erek szűkületét okozza. Ennek eredményeképpen megemelkedik a vérnyomás. Az Ybersigax megakadályozza az angiotenzin kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás.
Az Ybersigax lassítja a veseműködés romlását a magas vérnyomásban és a 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Az Ybersigax a következő betegségek esetén használható:
- magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére
- a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.
2. TUDNIVALÓK AZ YBERSIGAX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje az Ybersigax filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy az Ybersigax bármely egyéb összetevőjére
- ha Ön több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Ybersigax filmtablettát /lásd. a Terhesség” című részt.)
Az Ybersigax gyermekeknek és serdülőkorúaknak nem adható (18 év alatt)
Az Ybersigax fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó.
Közölje orvosával, ha a következők közül bármely felmerül az Ön esetében:
- ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van
- ha Ön vesebeteg
- ha Ön szívbeteg
- ha Ön az Ybersigax filmtablettát cukorbetegség által előidézett vesebetegség miatt kapja. Ebben az esetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet a vér káliumszint mérése érdekében károsodott veseműködés esetén.
- ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatásos beavatkozás előtt áll.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Ybersigax szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Ybersigax általában nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel.
Vérvizsgálatok szükségesek, ha Ön a következők közül valamelyiket szedi:
- Káliumpótlók
- Káliumot tartalmazó sópótlók
- Káliummegtakarító gyógyszerek (mint bizonyos vízhajtók)
- Lítiumot tartalmazó gyógyszerek
Amennyiben bizonyos fájdalomcsillapítókat, ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentőket szed, az irbezartán hatása csökkenhet.
Az Ybersigax egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Ybersigax bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, (vagy teherbe eshet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba az Ybersigax szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ha megtudja, hogy terhes, és hogy az Ybersigax helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Ybersigax szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Ybersigax filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Ybersigaxalkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Az Ybersigaxa gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet minden valószínűség szerint nem befolyásolja
. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Fontos tájékoztatás az Ybersigax egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. laktóz), keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ YBERSIGAX FILMTABLETTÁT?
Az Ybersigax filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Az Ybersigax szájon át alkalmazandó. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni. Gyógyszerét étkezéskor vagy attól függetlenül is beveheti. Lehetőleg minden nap megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot. Fontos, hogy gyógyszere szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
- Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek
A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.
• Vesebetegséggel járó 2 es típusú cukorbetegségben szenvedő magas vérnyomásos betegek
A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a vesekárosodás kezelésére ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg.
Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként művesekezelésben részesülők vagy 75 éven felüliek számára.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6 héten belül alakul ki.
Ha az előírtnál több Ybersigax filmtablettát vett be:
Ha véletlenül több tablettát vett be, forduljon azonnal orvosához.
Gyermekek nem szedhetik az Ybersigax filmtablettát.
Az Ybersigax nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Amennyiben gyermek nyelt le néhány tablettát, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Ybersigax filmtablettát:
Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, az Ybersigaxfilmtablettának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet.
Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedő betegekről. Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik,
hagyja abba az Ybersigax alkalmazását és forduljon azonnal orvosához.
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságainak megadása a következő konvenciót követi:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érint
Gyakori: 100 betegből1-10-et érint
Nem gyakori: 1000 betegből1-10-et érint
Ritka: 10 000 betegből 1-10-et érint
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1-et érint
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Az Ybersigaxkészítménnyel kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
- Nagyon gyakori: ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat megemelkedett kálium-szintet mutathat.
- Gyakori: szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, mellyel az izmok és a szív funkcióját méri (kreatinin kináz enzim). Magas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2-es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést vagy alacsony vérnyomást, ízületi- vagy izomfájdalmat és egy a vörösvértestben lévő fehérje (haemoglobin) csökkenését is jelentették.
- Nem gyakori: szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom.
Az Ybersigax forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be, de ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert. Ezek a következők:
fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció és a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (ezt az állapotot leukocitoklasztikus vaszkulítisznek nevezik).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ YBERSIGAX FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Ybersigax filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ybersigax filmtabletta?
- Ybersigax 150 mg filmtabletta hatóanyag-tartalma 150 mg irbezartán.
- Ybersigax 300 mg filmtabletta hatóanyag-tartalma 300 mg irbezartán.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, poloxamer 188, hidegen duzzadó keményítő és magnézium-sztearát.
Tablettabevonat: hidroxipropilcellulóz, hipromellóz, titán-dioxid (E171) és talkum.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- Ybersigax 150 mg: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „G” jelzéssel és törővonallal ellátott, másik oldalán sima filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
- Ybersigax 300 mg: fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, törővonallal ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Filmtabletták PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés: 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 db filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalombahozatali engedély jogosultja:
Galex, d.d., Tiinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota, Szlovénia
Gyártó:
Genepharm S.A., 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Görögország
Galex, d.d., Tiinska ulica 29g, 9000 Murska Sobota, Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ybersigax (Hollandia,Észtország, Litvánia, Lettország, Lengyelország, Szlovénia, Szlovákia)
OGYI-T-21839/01-14
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2011. 09. 21.
