BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IrbezEP filmtabletta 150 mg filmtabletta
IrbezEP filmtabletta 300 mg filmtabletta
irbezartán
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az IrbezEP filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az IrbezEP filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az IrbezEP filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az IrbezEP filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRBEZEP FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az IrbezEP filmtabletta az angiotenzin-II receptor antagonisták csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II egy, a szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. Az IrbezEP filmtabletta megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás. Az IrbezEP filmtabletta lassítja a magasvérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek veseműködésének romlását.
Az IrbezEP filmtablettát a következő betegségekben használják:
- magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére
- a vese védelmére azoknál a magas vérnyomás betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.
2. TUDNIVALÓK AZ IRBEZEP FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az IrbezEP filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy az IrbezEP filmtabletta egyéb összetevőjére,
- ha túl van a terhesség harmadik hónapján. (A terhesség korai szakaszában sem ajánlott az IrbezEP filmtabletta-kezelés - lásd a „Terhesség” című részt).
Az IrbezEP filmtabletta gyermekeknek és serdülő korúaknak nem adható (18 év alatt).
Az IrbezEP filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik érvényes Önre:
- ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van,
- ha Ön vesebeteg,
- ha Ön szívbeteg,
- ha Ön az IrbezEP filmtablettát diabéteszes vesebetegségre kapja,- ez esetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, (főleg vér-káliumszint mérést), károsodott veseműködés esetén.
- ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatás előtt áll.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet.
Az IrbezEP filmtabletta alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség” című részt).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az IrbezEP filmtabletta általában nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel.
Vérének laboratóriumi ellenőrzése válhat szüségessé, ha Ön a következők közül valamelyiket
szedi:
- káliumpótlók
- káliumot tartalmazó sópótlók
- káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtókat)
- lítiumot tartalmazó gyógyszerek
Amennyiben bizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőket szed,
az irbezartán hatása csökkenhet.
Az IrbezEP filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az IrbezEP filmtabletta bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az IrbezEP filmtabletta szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az IrbezEP filmtabletta helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az IrbezEP filmtabletta alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. Az IrbezEP filmtabletta alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nem valószínű, hogy az IrbezEP filmtabletta befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Fontos információk az IrbezEP filmtabletta egyes összetevőiről
Az IrbezEP filmtabletta laktózt tartalmaz. Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy Ön néhány cukorra (pl. laktózra)
érzékeny, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mielőtt ezt a készítményt elkezdené szedni.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IRBEZEP FILMTABLETTÁT?
Az IrbezEP filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Az IrbezEP filmtabletta
szájon át alkalmazandó. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni. Az IrbezEP filmtabletta bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Lehetőleg minden nap, megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot. Fontos, hogy az IrbezEP filmtabletta szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
- Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek
A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.
- Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg.
Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként
művesekezelésben részesülők vagy
75 éven felüliek esetében.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6 héten belül alakul ki.
Ha az előírtnál több IrbezEP filmtablettát vett be:
Ha véletlenül több tablettát vett be azonnal forduljon orvoshoz.
Gyermekek nem szedhetik az IrbezEP filmtablettát
Az IrbezEP filmtabletta nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Amennyiben gyermek nyelt le néhány tablettát, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az IrbezEP filmtablettát:
Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni.
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az IrbezEP filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást
igényelhet.
Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedő betegekről. Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik,
hagyja abba az IrbezEP filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következő megállapodás szerint lett
megadva.
Nagyon gyakori: 10 betegből legalább 1 vagy több tapasztalta
Gyakori: 100 betegből legalább egy, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta.
Nem gyakori: 1000 betegből legalább egy, de 100 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta
Az IrbezEP filmtablettával kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló, 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszinetet mutathat
szédülés, émelygés/hányás, fáradtság, egy bizonyos enzim (kreatinin kináz enzim) szintjének emelkedése /vérvizsgálattal mutatható ki, ez egy olyan enzim amellyel az izmok és a szív állapotát mérik).
Magas vérnyomásban és vesebetegségben szenvedő, 2-es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülés, fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomás ízületi- vagy izomfájdalom, a vérben a haemoglobinszint csökkenése fordulhat elő.
szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom.
Az IrbezEP filmtabletta forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be, de ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert.
Ezek a következők: fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció és a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ IRBEZEP FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az IrbezEP filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az IrbezEP filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga az irbezartán. Az IrbezEP filmtabletta 150 mg filmtabletta 150 mg irbezartánt tartalmaz, az IrbezEP filmtabletta 300 mg filmtabletta 300 mg irbezartánt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: filmtablettamag: laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: Opadry II white OY-L-28900
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
IrbezEP filmtabletta 150 mg: fehér vagy csaknem fehér ovális filmbevonatú tabletta, az egyik oldalon „J” jelöléssel és a másik oldalon „150” jelöléssel ellátva.
IrbezEP filmtabletta 300 mg: fehér vagy csaknem fehér ovális filmbevonatú tabletta, az egyik oldalon „J” jelöléssel és a másik oldalon „300” jelöléssel ellátva.
28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db filmtabletta fehér átlátszatlan PVC/PVdC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
ExtractumPharma zrt.
1044 Budapest, Megyeri út 64.
Tel.: 233-0661
Fax: 233-1426
E-mail:
budapest@expharma.hu
Logo
Gyártó:
ExtractumPharma zrt.
Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország
Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
IrbezEP 150 mg filmtabletta
OGYI-T-21866/01 28x
OGYI-T-21866/02 30x
OGYI-T-21866/03 56x
OGYI-T-21866/04 60x
OGYI-T-21866/05 84x
OGYI-T-21866/06 90x
IrbezEP 300 mg filmtabletta
OGYI-T-21866/07 28x
OGYI-T-21866/08 30x
OGYI-T-21866/09 56x
OGYI-T-21866/10 60x
OGYI-T-21866/11 84x
OGYI-T-21866/12 90x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október 5.
