BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NuTRIflex Lipid peri Emulziós infúzió
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a NuTRIflex Lipid peri és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NuTRIflex Lipid peri emulziós infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell a NuTRIflex Lipid peri emulziós infúziót alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NuTRIflex Lipid peri emulziós infúzió t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUTRIFLEX LIPID PERI EMULZIÓS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A NuTRIflex Lipid peri emulziós infúzió aminosavakat, , elektrolitokat és esszenciális zsírsavakat tartalmaz, melyek nélkülözhetetlenek a szervezet számára a növekedéshez vagy a gyógyuláshoz. Kalóriát is tartalmaz, szénhidrátok és zsírok formájában.
Akkor adnak Önnek NuTRIflex Lipid peri emulziós infúziót, ha nem képes normálisan táplálkozni. Ez számtalan helyzetben előfordulhat, például olyankor, ha műtétből, sérülésből vagy égésből gyógyul fel, vagy amikor a táplálék nem képes felszívódni a gyomorból és a bélrendszerből.
2. TUDNIVALÓK A NUTRIFLEX LIPID PERI EMULZIÓS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a NuTRIflex Lipid peri emulziós infúziót
● Ha allergiás (túlérzékeny ) a szójababra vagy a tojásfehérjére vagy a NuTRIflex Lipid peri emulziós infúzió bármely egyéb összetevőjére.
● A NuTRIflex Lipid peri emulziós infúzió nem adható 2 évesnél fiatalabb csecsemőknek.
Akkor se alkalmazza a NuTRIflex Lipid peri emulziós infúziót, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
● heveny sokk (anafilaxiás reakció),
● szívroham vagy szélütés,
● súlyos vérképzőszervi betegségek vagy vérrögképződés,
● súlyos májkárosodás és vesekárosodás, ha nem áll rendelkezésre művese-kezelési lehetőség,
● bizonyos anyagcsere-betegségek esetén, mint például
- ha túl sok zsír (lipid) van a vérben,
- ha veleszületett aminosav anyagcsere zavarai vannak,
- ha fennállnak Önnél a cukorbetegség bizonyos fajtái
- ha kórosan magas a vércukorszintje,
- ha kórosan magas a nátrium- és/vagy káliumszintje,
- műtétek vagy sérülések után kialakuló anyagcserezavarok jelentkeznek,
- ha túl magas a sav szintje a vérében.
A NuTRIflex
Lipid peri
emulziós infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:
● ha szív-, máj- vagy vesebetegsége van,
● ha bizonyos típusú anyagcsere-betegségekben szenved.
Ha ezt a gyógyszert kapja, Önt szigorúan ellenőrzik, monitorozzák azért, hogy a lehetséges allergiás reakció korai jeleit minél előbb felismerhessék. Az ápoló személyzet azonnali intézkedése következtében a kezelést optimalizálják az Ön szervezetének a folyadék- és elektrolit szükségletéhez..
A kezelés ideje alatt szedett vagy alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett
egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A NuTRIflex Lipid peri emulziós infúzió kölcsönhatásba léphet néhány más gyógyszerrel. Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét szedi vagy kapja:
● inzulin,
● heparin,
● a nemkívánatos véralvadást megelőző gyógyszerek, mint például a warfarin vagy más kumarin‑származékok.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön
terhes,
csak akkor fogja ezt a gyógyszert kapni, ha az orvos abszolút szükségesnek tartja azt az Ön gyógyulásához.
A NuTRIflex Lipid peri emulziós infúzió terhes nőknél történő alkalmazására nem áll rendelkezésre megfelelő adat.
Nem javasolt, hogy a parenterális táplálásban részesülő anyák szoptassanak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NuTRIflex
Lipid peri
emulziós infúziót rendszerint
ágyban fekvő betegeknek adják, ellenőrzött körülmények között (pl. egy kórházban vagy egy klinikán), így ez kizárja a gépjárművezetés és a gépek kezelésének lehetőségét.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
3. HOGYAN KELL A NUTRIFLEX LIPID PERI-T ALKALMAZNI?
A NuTRIflex Lipid peri emulziós infúziót
intravás infúzióban (cseppinfúzióban) kapja, vagyis egy vékony csövön keresztül,
ami közvetlenül egy vénájába vezet.
Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi
gyógyszerre és mennyi ideig van szükségeerre a kezelésre.
A NuTRIflex Lipid peri emulziós infúzió nem adható 2 évesnél fiatalabb csecsemőknek.
A NuTRIflex Lipid peri emulziós infúzió egyszeri alkalmazásra való tartályokban kerül forgalomba. A fel nem használt maradékokat ki kell dobni.
Csak az olyan sértetlen zsákok használhatók fel, amelyekben az aminosav- és a glükózoldat tiszta. Ne használjon fel olyan zsákot, amelyben a
lipidemulziót tartalmazó rekeszben
fázis-szeparáció (olajcseppek) észlelhető.
Szűrő alkalmazásakor a szűrőnek lipid-permeábilisnak kell lennie.
Az összekevert emulzió elkészítése:
Távolítsa el a zsákot a védőcsomagolásából, és tegye a következőket:
● terítse ki a zsákot, és tegye egy szilárd, lapos felületre,
● nyissa ki a két felső rekeszt elzáró feltéphető forrasztásokat úgy, hogy a két kezével nyomást gyakorol a zsákra,
● alaposan keverje össze a zsák tartalmát.
Előkészületek az infúzióhoz:
● hajtsa vissza a két üres rekeszt,
● a közepén lévő akasztónál fogva akassza a keveréket tartalmazó zsákot egy infúziós állványra,
● távolítsa el a védőkupakot a kiömlő-csatlakozóról, és a szokásos gyakorlat szerint adja be az infúziót.
Ha az előírtnál több
NuTRIflex Lipid peri emulziós infúziót
alkalmazott
Ha túl sok
NuTRIflex Lipid peri emulziós infúziót
kapott, akkor
egy úgynevezett
„túlterhelési szindróma
” alakulhat ki, az alábbi tünetekkel:
● túl sok folyadék a szervezetben és elektrolitzavarok,
● tüdővizenyő,
● aminosav-vesztés a vizeleten keresztül, és az aminosav-egyensúly felborulása,
● hányás, hányinger,
● hidegrázás,
● magas vércukorszint,
● cukor a vizeletben,
● tudatzavar vagy tudatvesztés a túl magas vércukorszint miatt,
● a máj megnagyobbodása (hepatomegália) sárgasággal (ikterusz) vagy anélkül,
● a lép megnagyobbodása (szplenomegália),
● a belső szervek zsíros elfajulása,
● a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei,
● vérszegénység, a fehérvérsejtszám csökkenése (leukopénia),
● a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia),
● vérzés vagy vérzésre való hajlam,
● véralvadási zavar (ami a vérzési idő
, a véralvadási idő, a protrombin idő, stb. megváltozásában nyilvánul meg),
● láz, magas vérzsírszint, fejfájás, hasi fájdalom, fáradtság.
Ha ezek bekövetkeznek,
az infúziót azonnal le kell állítani.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a NuTRIflex Lipid peri emulziós infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ugyanakkor, ha az adagolásra és az alkalmazásra vonatkozó utasításokat betartják, akkor a mellékhatások többsége csak ritkán jelentkezik.
Ha az alábbiakat észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz.
Ritka (10 000 kezelt beteg közül 1 - 10 beteget érint)
● allergiás reakciók, például légszomj, az ajkak, a száj és a garat feldagadása, nehézlégzés,
● légzési zavarok, a bőr kékes elszíneződése (cianózis).
Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
● zsír túlterhelési szindróma.
További információkért kérjük, olvassa el a 3. pontot, „Ha az előírtnál több NuTRIflex Lipid peri emulziós infúziót alkalmazott”. A tünetek rendszerint megszűnnek, amikor az infúziót leállítják.
Egyéb mellékhatások
Ritka (10 000 kezelt beteg közül 1 - 10 beteget érint)
● vérnyomás-csökkenés vagy -emelkedés,
● kipirulás,
● álmosság,
● fejfájás,
● verejtékezés,
● hidegrázás,
● hidegség érzés,
● borzongás,
● mellkasi fájdalom, hátfájás, csontfájdalom vagy deréktáji fájdalom.
Nem gyakori (1000 kezelt beteg közül 1 - 10 beteget érint)
● hányinger, hányás, étvágytalanság.
Ha bármely mellékhatás súlyossá
válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,
kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NUTRIFLEX LIPID PERI EMULZIÓS INFÚZIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a zsákot tartsa a dobozában.
Nem fagyasztható!
Ne használja fel, ha véletlenül megfagyott,
és dobja ki a zsákot.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a
NuTRIflex Lipid
peri emulziós infúziót
.
A tartály felnyitását követően a NuTRIflex Lipid peri emulziós infúziót azonnal fel kell használni.
A NuTRIflex Lipid peri emulziós infúzió 2°C - 8°C-on 4 napig, és a védőcsomagolás eltávolítása után és a zsák tartalmának összekeverését követően 25°C-on még 48 órán át tárolható.
Ne alkalmazza a
NuTRIflex Lipid
peri emulziós infúziót, ha:
- a zsíremulziót
tartalmazó rekeszben elszíneződést vagy egy olajréteget észlel.
- az aminosav-
és glükózoldatot tartalmazó rekeszekben látható részecskéket vagy zavarosságot észlel.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a
NuTRIflex Lipid peri
emulziós infúzió
- 1000 ml
NuTRIflex Lipid peri emulziós infúzióban
lévő hatóanyagok:
| A hatóanyagok neve: | Mennyiség (g) |
| Izoleucin | 1,87 |
| Leucin | 2,5 |
Lizin-hidroklorid
ami a következő mennyiségű lizinnek felel meg | 2,27
1,81 |
| Metionin | 1,57 |
| Treonin | 1,46 |
| Valin | 2,08 |
| Arginin | 2,16 |
Hisztidin-hidroklorid-monohidrát
ami a következő mennyiségű hisztidinnek felel meg | 1,35
1,0 |
| Alanin | 3,88 |
| Glicin | 1,32 |
| Aszparaginsav | 1,2 |
| Glutaminsav | 2,8 |
| Prolin | 2,72 |
| Szerin | 2,4 |
| Fenilalanin | 2,81 |
| Triptofán | 0,46 |
| Nátrium-hidroxid | 0,64 |
| Nátrium-klorid | 0,865 |
| Nátrium-acetát-trihidrát | 0,435 |
| Kálium-acetát | 2,354 |
| Magnézium-acetát-tetrahidrát | 0,515 |
| Kalcium-klorid-dihidrát | 0,353 |
Glükóz-monohidrát
ami a következő mennyiségű glükóznak felel meg | 70,4
64,0 |
| Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát | 0,936 |
| Cink-acetát-dihidrát | 5,3 (mg) |
| Közepesen hosszú szénláncú trigliceridek | 20,0 |
| Szójaolaj | 20,0 |
Egyéb összetevők citromsav-monohidrát, tojás lecitin, glicerin, nátrium-oleát, injekcióhoz való víz.
Milyen a
NuTRIflex Lipid peri
emulziós infúzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A felhasználásra kész gyógyszer egy emulziós infúzió,
azaz egy vékony csövön keresztül egy vénába kerül beadásra.
A NuTRIflex Lipid peri
emulziós infúzió egy flexibilis, három rekeszből álló zsákban kerül forgalomba, melynek tartalma:
- 1250 ml (500 ml aminosavoldat + 250 ml zsíremulzió + 500 ml glükózoldat),
- 1875 ml (750 ml aminosavoldat + 375 ml zsíremulzió + 750 ml glükózoldat),
- 2500 ml (1000 ml aminosavoldat + 500 ml zsíremulzió + 1000 ml glükózoldat).
A glükóz- és az minosavoldat tiszta és színtelen vagy halvány szalmasárga színű. A zsíremulzió tejfehér.
A két felső rekesz a köztes forrasztás felnyitásával összenyitható az alsó rekesszel.
A különböző tartály méretek öt zsákot tartalmazó dobozokban vannak.
Kiszerelés: 5× 1250 ml, 5×1875 ml és 5×2500 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen,
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria NuTRIflex Lipid peri
Belgium NuTRIflex Lipid peri Emulsie voor infusie
Cseh Köztársaság NuTRIflex Lipid peri
Dánia NuTRIflex Lipid peri
Észtország NuTRIflex Lipid peri Infusiooniemulsioon
Finnország NuTRIflex Lipid peri
Franciaország Perinutriflex Lipide G64/N4,6/E
Németország NuTRIflex Lipid peri Emulsion zur Infusion
Görögország NuTRIflex Lipid peri
Magyarország NuTRIflex Lipid peri emulziós infúzió
Írország NuTRIflex Lipid peri
Olaszország Nutriperi Lipid
Lettország NuTRIflex Lipid peri Emulsija infūzijām
Litvánia NuTRIflex Lipid peri Infuzinė emulsija
Luxemburg NuTRIflex Lipid peri
Málta NuTRIflex Lipid peri Emulsjoni għall-infużjoni
Hollandia NuTRIflex Lipid peri
Portugália NuTRIflex Lipid peri
Szlovénia Nutriflex Lipid peri emulzija za infundiranje
Szlovákia NuTRIflex Lipid peri
Spanyolország NuTRIflex Lipid peri
Svédország NuTRIflex Lipid peri
OGYI-T-21822/01 5x1250ml
OGYI-T-21822/02 5x1875ml
OGYI-T-21822/03 5X2500ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2011 Szeptember 01
