Visszatérés a főoldalraHírekIsmertetőKereső
 

A vény nélkül kapható gyógyszerek árai a Magyar Gyógyszerész Kamara 2008. szeptember 1-én közölt listája alapján.

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Név Kiszerelés Kiadhatóság Bruttó fogyasztói ár Térítési díj Jogcímek Eü Kiemelt Eü Emelt
Algoflex Norma 400 mg filmtabletta 10x VN - - - -
Algoflex Norma 400 mg filmtabletta 20x VN - - - -

1.1 HELYETTESÍTŐ GYÓGYSZEREK

H1
H2
H3
R

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Algoflex Norma 400 mg filmtabletta
ibuprofén


Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

  • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  • További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
  • Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
  • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1.              Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Norma 400 mg filmtabletta (a továbbiakban Algoflex Norma filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.              Tudnivalók az Algoflex Norma filmtabletta szedése előtt
3.              Hogyan kell szedni az Algoflex Norma filmtablettát?
4.              Lehetséges mellékhatások
5.              Hogyan kell az Algoflex Norma filmtablettát tárolni?
6.              További információk


1.             MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALGOFLEX NORMA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Algoflex Norma 400 mg filmtabletta lázcsillapításra javasolt készítmény.
Hatóanyaga az ibuprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek közé tartozik. Lázcsillapító, fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, ezért alkalmas lázcsillapításra, különböző mozgásszervi és ízületi betegségek, rándulások, izomhúzódások kezelésére, valamint egyéb eredetű fájdalmak, mint fejfájás, fogfájás, menstruációval összefüggő fájdalom, műtét utáni fájdalom csillapítására.


2.             TUDNIVALÓK AZ ALGOFLEX Norma FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Algoflex Norma filmtablettát
  • ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a tabletta egyéb összetevőjére, vagy az acetilszalicilsavra és más nem‑szteroid gyulladáscsökkentőkre,
  • korábbi, vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs,
  • szénanátha,
  • csalánkiütés, (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek),
  • kiújuló vagy aktív gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés a kórelőzményben),
  • ha korábban emésztőrendszeri vérzés/fekély lépett fel Önnél (gyomorba, belekbe vérzett) nem‑szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben,
  • súlyos szívelégtelenségben,
  • terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja),
  • a különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó immunbetegség (szisztémás lupus erythematosus - SLE),
  • súlyos szív-, máj- és veseműködési zavar,
  • súlyos magasvérnyomás-betegség,
  • véralvadást csökkentő (antikoaguláns) kezelés,
  • korábbi krónikus légúti fertőzés,
  • Parkinson-kór (idegrendszeri betegség),
  • epilepszia (az agy rendellenessége, ideiglenes eszméletvesztés és rángatózási rohamok jellemezik),
  • fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar esetén,
  • gyermekkorban 12 év alatt.

Az Algoflex Norma filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
  • Ha a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint gyomorgyulladás vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn‑betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, kérje ki orvosa tanácsát!
  • Időskorban.
  • Ha bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van.
  • Az Algoflex Norma-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
  • Gyomor-bélrendszeri vérzés, látási, hallási zavarok, vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.
  • Nagyon ritkán a nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex Norma kezelést azonnal meg kell szakítani.
  • Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved!
  • Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya‑duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény.
  • Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg idős betegeknél.
  • Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.
  • Egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
  • Egyidejű lítium terápia során szükséges a szérum lítiumszintet ellenőrizni.

Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
  • véralvadást befolyásoló szerek (acetilszalicilsav (aszpirin), warfarin, tiklodipin stb.)
  • magas vérnyomást csökkentő szerek (pl. ACE‑gátlók, mint a kaptopril, a béta‑receptor blokkolók vagy az ún. angiotenzin‑II gátlók)

Ezeken kívül még sok más gyógyszer is befolyásolhatja az ibuprofén hatását, vagy fordítva, hatásukat az ibuprofén módosíthatja. Ezért más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető.
.
Az Algoflex Norma együttadása kerülendő:
  • más fájdalomcsillapítókkal, főleg a nem‑szteroid gyulladásgátlókkal, mint az aszpirin, (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét),
  • acetilszalicilsavval és szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),
  • a vérrögképződést (vérlemezkék összetapadását) gátlókkal és egyéb véralvadásgátló szerekkel (fokozott vérzésveszély),
  • mifeprisztonnal: a terhesség-megszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8‑12 napig (csökken a mifepriszton hatása),
  • kinolon típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása),
  • ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI) szerekkel, melyek depresszió ellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben),
  • glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére),
  • húgysavürítő, köszvényellenes szerekkel,
  • allergia és gyulladás kezelésénél alkalmazott kortikoszteroidokkal.

Fokozott óvatossággal adható:
  • egyes magasvérnyomás‑betegség ellenes szerekkel (pl. ACE-gátlók, mint a kaptopril, a béta‑receptor blokkolók vagy az ún. angiotenzin-II gátlók): a nem‑szteroid gyulladásgátlók, így az ibuprofén is, csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatását, illetve a vérnyomáscsökkentők befolyásolhatják az ibuprofén hatását,
  • vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),
  • metotrexáttal, zidovudinnal: (nő a haematotoxicitásuk -a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás),
  • lítiummal, digoxinnal, fenitoinnal (toxicitásuk megnőhet),
  • szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat),
  • szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),
  • növeli az ún. káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz),
  • ciklosporinnal (megnőhet a ciklosporin toxicitása), pentoxifillinnel,
  • probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú készítményekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják),
  • trombolítikumokkal (vérrögoldó szerek: a vérzés veszélye fokozott).

Ha Ön aszpirint szed és egyszeri 400 mg Algoflex Norma filmtablettát szeretne bevenni, akkor azt
  • vagy az aszpirin bevételét követően legalább 30 perc múlva,
  • vagy legalább 8 órával az aszpirin bevétele előtt tegye.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:
Az Algoflex Norma filmtabletta alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó 3 hónapjában) ellenjavallt. A terhesség első és második trimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első illetve második harmadában a legkisebb hatékony adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A nem‑szteroid gyulladásgátló szerek (ide tartozik az ibuprofén) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik.

Szoptatás:
Az ibuprofén és bomlási termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Algoflex Norma a járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért járművezetés és egyéb baleseti veszéllyel járó munkavégzés során, ha bármilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését!

Fontos információk az Algoflex Norma filmtabletta egyes összetevőiről
A készítmény laktózt (cukorfajta, tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3.             HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALGOFLEX NORMA FILMTABLETTÁT?

Az adagolás egyénre szabott.
Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz‑e ibuprofént illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot.

A készítmény szokásos adagolása felnőtteknek és 12 év feletti fiataloknak:


Algoflex Norma filmtabletta
Lázcsillapításra1 tabl
4-6 óránként
Általános fájdalomcsillapításra1 tabl
4-6 óránként
A napi maximális adag 1800 mg, melynek elérése esetén további tabletta nem vehető be!

Ízületi betegségben
3-4-szer 1 tabl / nap


Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.

A gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerű a filmtablettát étkezést követően bevenni.

Ha az előírtnál több Algoflex Norma filmtablettát vett be
Túladagolás tüneteinek jelentkezésekor (fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, hányinger, szédülés) azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni az Algoflex Norma filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Algoflex Norma filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhet.

HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát:
  • Ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel:
  • a testén kiütések jelennek meg,
  • megduzzad az arca, ajkai, nyelve vagy torka,
  • légzési nehézségek lépnek fel.
  • Ha friss vér jelenik meg a székletben.
  • Ha alvadt vér van a székletben.
  • Ha vért hány, vagy a hányadékban kávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát.
(Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek.)
  • Ha emésztési zavara van, vagy ég a gyomra.
  • Ha hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan.
  • Ha látási és hallási zavarok lépnek fel Önnél.

A szem, száj, végbélnyílás, nemiszervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ezek az ún. Stevens-Johnson szindróma tünetei lehetnek.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

  • agyon gyakori: 10 közül egynél több betegnél jelentkeznek.
gyakori: 100 közül egynél több, azonban 10 közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek.
  • em gyakori:1000 közül egynél több, azonban 100 közül egynél kevesebb betegnél észlelhetők.
ritka:10 000 közül egynél több, azonban 1000 közül egynél kevesebb betegnél mutatkoznak.
  • agyon ritka: 10 000 közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek.

gyakori:
  • hányinger, hányás,
  • hasi fájdalom,
  • emésztési zavarok,
  • székrekedés,
  • haspuffadás,
  • hasmenés.

  • em gyakori:
  • májműködési zavarok,
  • májgyulladás,
  • sárgaság.

  • agyon ritka:
  • hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb reakciók, mint Stevens-Johnson szindróma és toxikus (mérgezés okozta) bőrelhalás.

  • em ismert:
  • vizenyő,
  • magas vérnyomás,
  • szívelégtelenséget,
  • kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata,
  • fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám‑csökkenés,
  • szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság,
  • fülzúgás, fejfájás, csökkent hallás, esetenként aszeptikus agyhártyagyulladás,
  • friss vagy alvadt vér megjelenése a székletben, vérhányás. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya gyulladás és bélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn‑betegség,
  • vesefunkciós zavarok, véres vizelet, húgyhólyaggyulladás, vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsóvégtagban), a folyadékvisszatartás fokozódása,
  • májfunkciós zavarok, a hemoglobin-, hematokrit- és a szérum kalciumszint csökkenése,
  • látászavarok (homályos látás, színlátás zavara). Ezek a gyógyszer elhagyása után maguktól megszűnnek. Ha látászavarokat észlel, azonnal keresse fel orvosát!
  • Lyell szindróma (a bőr és nyálkahártyák súlyos allergiás reakciója),
  • allergiás reakciók: bőrkiütés, viszketés, asztmás roham, egyéb allergiás reakciók,
  • hajhullás, viszketés, bőrkiütés,
  • búskomorság, zavartság, tévképzetek (hallucinációk).

A nemkívánatos hatásokat csökkenteni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ ALGOFLEX NORMA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az Algoflex Norma filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Algoflex Norma filmtabletta:
  • A készítmény hatóanyaga: 400 mg ibuprofén filmtablettánként.
  • Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát, kolloid szilícium‑dioxid, hipromellóz, glicerin-triacetát, titán‑dioxid (E171), eritrozin (E127)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kerek, mindkét oldalán domború, rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "S59" kódjelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.

10 db, ill. 20 db filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország

Gyártó:
CHINOIN Zrt.,
2112 Veresegyház, Lévai u. 5.
Magyarország

OGYI-T- 8933/11 10x
OGYI-T- 8933/12 20x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.09.16.