BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Tearan 25 mg filmtabletta
exemesztán
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Tearan 25 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tearan 25 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Tearan 25 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Tearan 25 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXEMESZTÁN 25 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tearan az aromatáz-inhibitorokként ismert gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a gyógyszerek befolyásolják a női nemi hormonoknak, az ösztrogéneknek, az előállításához szükséges, aromatáznak nevezett anyagot, különösen azoknál a nőknél, akiknél befejeződött a menopauza. A hormonfüggő emlődaganat kezelésének egyik módja a szervezet ösztrogénszintjének csökkentése.
A Tearant
a következők kezelésére alkalmazzák:
- menopauza utáni nők korai, hormonfüggő emlődaganata, ha 2‑3 évig a tamoxifen hatóanyagú gyógyszerrel történő kezelést kapták és
- menopauza utáni nők hormonfüggő, előrehaladott emlődaganata, ha egyéb, hormonális gyógyszeres kezelés nem volt eléggé hatásos.
2. TUDNIVALÓK AZ EXEMESZTÁN 25 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Tearan 25 mg filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) vagy korábban allergiás (túlérzékeny) volt az exemesztánra vagy a Tearan 25 mg filmtabletta bármely egyéb összetevőjére (az összetevők teljes listáját lásd a 6.1 „Mit tartalmaz a Tearan 25 mg filmtabletta” címűpontban),
- ha még nem zajlott le Önnél a menopauza, azaz Ön még menstruál,
- ha Ön terhes, vagy előfordulhat, hogy teherbe esik,
- ha Ön szoptat.
A Tearan 25 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved, erről tájékoztatnia kell orvosát,
- ha kórelőzményében szerepel olyan állapot vagy jelenleg olyan állapotban szenved, amely befolyásolja csontjai erősségét, orvosa esetleg meg akarja méretni az Ön csontsűrűségét az exemesztánnal végzett kezelés előtt és közben. Ennek oka, hogy az ebbe a gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek csökkentik a női hormonok szintjét, és ez a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenését eredményezheti, amely csökkentheti a csontok erősségét.
Előfordulhat, hogy orvosa vérvételt szeretne végezni a Tearan 25 mg filmtablettával végzendő kezelés előtt, hogy ellenőrizze, elkezdődött-e Önnél a menopauza.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Az exemesztán befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását. Ezek szintén befolyásolhatják az exemesztán hatásmódját.
Az exemesztán
nem alkalmazható hormonpótló kezeléssel egyidejűleg.
Az exemesztán szedése esetén a következő gyógyszereket csak körültekintéssel szabad alkalmazni. Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- rifampicin (antibiotikum),
- karbamazepin vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- depresszió és általános gyulladás kezelésére alkalmazott orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövény, vagy ezt tartalmazó készítmények.
Feltétlenül
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Tearan 25 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az exemesztánt étkezés után kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Az exemesztánt
nem szabad szedni terhesség és szoptatás során, mert károsodást okozhat a babának.
Ha úgy gondolja, hogy Ön terhes, azonnal vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával.
Ha bármilyen lehetőség fennáll arra, hogy Ön terhessé válhat, beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátlást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést, fáradtságot, aluszékonyságot vagy általános rosszullétet tapasztal, egészen addig tilos gépjárművet vezetni, gépekkel vagy eszközökkel munkát végezni, amíg újra a megszokott állapotában nem érzi magát.
Fontos információk a Tearan egyes összetevőiről
Amennyiben korábban már figyelmeztették Önt, hogy
bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EXEMESZTÁN 25 MG FILMTABLETTÁT?
A Tearant mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és idős betegek
A Tearan tablettát szájon át, étkezés után, nagyjából a nap ugyanazon időszakában kell bevenni. Orvosa elmondja Önnek, hogyan és mennyi ideig szedje a Tearant.
A javasolt adag:
naponta egyszer egy 25 mg-os tabletta.
Ha az exemesztán szedése során kórházba kell feküdnie, tudassa az orvoscsoporttal, hogy milyen gyógyszert szed.
Gyermekek
A Tearan nem alkalmazható gyermekeknél.
Ha az előírtnál több Tearan 25 mg filmtablettát vett be
Ha Ön túl sok Tearant vett be, vagy valaki más véletlenül bevette az Ön tablettáit, azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a kórháztól! Mutassa meg a Tearan csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Tearan 25 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejti egy tabletta bevételét, a lehető leghamarabb pótolja. Ha ez a következő adag bevételének időpontjához közel esik, vegye be a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Tearan 25 mg filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Tearan 25 mg filmtabletta szedését még akkor sem, ha jól érzi magát, kivéve, ha erre orvosa utasítja. Orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy mennyi ideig kell szednie a tablettát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az exemesztán is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások többsége enyhe vagy közepes. A mellékhatások közül néhány - például hőhullámok -, szervezetének ösztrogénhiánya miatt léphet fel.
Előfordulhat májgyulladás (hepatitisz). Ennek tünetei általános rossz közérzet, émelygés, sárgaság (a bőr és a szem sárgás elszíneződése), viszketés, jobb oldali hasi fájdalom és étvágycsökkenés.
Ha úgy gondolja, hogy Önnél a felsorolt tünetek bármelyike fennáll, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető)
●alvászavar ● fejfájás ● hőhullámok ● hányinger ● fokozott verejtékezés ● izom- és ízületi fájdalom (beleértve az ízületek gyulladását, a hátfájást és az ízületek merevségét) ● fáradtság
Gyakori mellékhatások
(100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
●étvágyvesztés ● depresszió ● szédülés ● a kisujj kivételével a kezet érintő tűszúrásszerű érzés, zsibbadás és fájdalom (kéztőalagút szindróma) ● gyomorfájdalom, hányinger (hányás), székrekedés, emésztési zavar, hasmenés ● bőrkiütés, hajhullás ● a csontok elvékonyodása, amely csökkentheti a csontok erősségét (oszteoporózis), és ezzel egyes esetekben csonttörésekhez (törés vagy repedés) vezethet ● fájdalom, kéz- és lábduzzanat
Nem gyakori mellékhatások
(1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)
●álmosság ● izomgyengeség
Ha Önnél bármilyen vérvizsgálatot végeznek, előfordulhat, hogy változást észlelnek a májműködésében. Előfordulhat a vérben keringő bizonyos vérsejtek (limfociták) mennyiségének és a vérlemezkék számának változása, különösen azoknál a betegeknél, akiknél korábban is fennállt a vérben a limfociták (bizonyos típusú fehérvérsejtek) csökkent száma (limfopénia).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ EXEMESZTÁN 25 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Tearant. Az első két szám a hónapot, az utolsó négy az évet jelöli. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Tearan 25 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga az exemesztán.Minden filmtabletta 25 mg exemesztánt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), hipromellóz, polivinil-polipirrolidon, poliszorbát 80, mikrokristályos cellulóz, („A-típusú”) nátrium-keményítő-glikolát,, magnézium-sztearát, szilícium-dioxid.
- A tabletta bevonatának összetevői karmellóz-nátrium (E466), maltodextrin, glukóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), sztearinsav (E570), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Tearan 25 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tearan sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „E9MT”, másik oldalán „25” jelöléssel ellátott filmtabletta.
ATearan 25 mg filmtabletta buborékcsomagolásban kapható
30, 90 és 100 tablettás kiszerelésben; egységadagja 30 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Hollandia
Gyártók:
- Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Hollandia
- Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország
- LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10 - Poligono Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra), Spanyolország
A gyógyszerkészítményt az EGK tagállamaiban az alábbi neveken forgalmazzák:
Belgium Xaguenam 25 mg, filmomhulde tabletten
Csehország Nateran 25 mg, potahované tablety
Észtország Exemestane SanoSwiss
Finnország Xemestan 25 mg
Franciaország Naxestan 25 mg, comprimés pelliculés
Németország Exestan 25 mg Filmtabletten
Görögország Exemestane Synthon 25 mg
Magyarország Tearan
Olaszország Naxestan 25 mg
Lettország Exemestane SanoSwiss 25 mg apvalkotās tabletes
Litvánia Exemestane SanoSwiss 25mg, plėvele dengtos tabletės
Hollandia Nateran 25 mg, filmomhulde tabletten
Románia Nateran 25 mg, comprimate filmate
Szlovák Köztársaság Nateran 25 mg
Spanyolország Exemestano Cinfamed 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Egyesült Királyság Exemestane 25 mg Film-coated Tablets
OGYI-T-21883/01 (30x)
OGYI-T-21883/02 (90x)
OGYI-T-21883/03 (100x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. május
