BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Eplerenone STADA 25 mg filmtabletta
Eplerenone STADA 50 mg filmtabletta
eplerenon
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Eplerenone STADA filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Eplerenone STADA filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Eplerenone STADA filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Eplerenone STADA filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPLERENONE STADA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Eplerenone STADA filmtabletta a szelektív aldoszteron-blokkolóként ismert szerek csoportjába tartozik. Ezek a blokkolószerek gátolják az aldoszteron hatását, ami a szervezetben termelődő, a vérnyomást és a szívműködést szabályozó anyag. Az aldoszteron magas szintje olyan változásokat hozhat létre a szervezetben, amelyek szívelégtelenség kialakulásához vezetnek.
Az Eplerenone STADA filmtabletta más, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kombinálva segít megelőzni a szívinfarktust követően kialakuló szívelégtelenség romlását.
2. TUDNIVALÓK AZ EPLERENONE STADA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Eplerenone STADA filmtablettát:
- ha túlérzékeny (allergiás) az eplerenonra vagy az Eplerenone STADA filmtabletta bármely segédanyagára
- ha vérében magas a káliumszint (hiperkalémia)
- ha olyan gyógyszercsoportba tartozó gyógyszereket szed, amelyek segítenek kiüríteni a szervezetből a felesleges folyadékmennyiséget (káliummegtartó vízhajtók), vagy ha „sótablettát” szed (káliumpótlásra)
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van
- ha súlyos májbetegsége van
- ha gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (ketokonazolt vagy itrakonazolt)
- ha HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szereket szed (ritonavirt vagy nelfinavirt)
- ha bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumokat szed (klaritromicint vagy telitromicint)
- ha a depresszió kezelésére szolgáló nefazodont szedi.
Az Eplerenone STADA filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha Önnek vese- vagy májbetegsége van (lásd „Ne szedje az Eplerenone STADA filmtablettát” című pontot)
- ha lítiumot szed (rendszerint a mániás depresszió, más néven bipoláris betegség kezelésére szolgáló gyógyszer)
- ha takrolimuszt vagy ciklosporint szed (bőrbetegségek, mint pl. a pikkelysömör (pszoriázis) vagy az ekcéma kezelésére, vagy szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszer).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem szedheti az Eplerenone STADA filmtablettát az alábbi gyógyszerekkel együtt (lásd a „Ne szedje az Eplerenone STADA filmtablettát” című pontot):
- itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), ritonavir, nelfinavir (a HIV‑fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szerek), klaritromicin, telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok), nefazodon, (a depresszió kezelésére szolgál), mivel ezek a szerek csökkentik az Eplerenone STADA lebomlását, ezáltal megnyújtják annak szervezeten belüli hatását.
- kálium-megtartó vízhajtók (olyan gyógyszerek, amelyek segítenek kiüríteni a szervezetből a felesleges folyadékmennyiséget), valamint a káliumpótlók („sótabletták”), mert ezek a gyógyszerek megnövelik annak kockázatát, hogy magas káliumszint alakul ki a vérében.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- lítium (rendszerint a mániás depresszió, más néven bipoláris betegség kezelésére szolgáló gyógyszer). A lítium vízhajtókkal és ACE‑gátlókkal (a magas vérnyomás és a szívbetegség kezelésére alkalmazzák) történő együttes alkalmazásáról kimutatták, hogy ilyenkor a lítium vérbeli koncentrációja túlságosan magassá válhat, ami az alábbi nem kívánt hatásokkal járhat: étvágytalanság, látászavar, fáradtságérzés, izomgyengeség, izomrángás.
- ciklosporin vagy takrolimusz (bőrbetegségek, mint pl. pikkelysömör [pszoriázis] vagy ekcéma kezelésére, vagy szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszerek). Ezek a gyógyszerek rontják a vese működését, ezért növelik annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.
- nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek (bizonyos fájdalomcsillapítók, mint pl. az ibuprofen, amit fájdalomcsillapításra, ízületi merevség és gyulladás csökkentésére alkalmaznak). Ezek a gyógyszerek veseproblémákat okozhatnak, ezért növelik annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.
- trimetoprim (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló szer), ami fokozhatja annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.
- ACE‑gátlók (mint pl. enalapril) és angiotenzin‑II receptor antagonisták (pl. kandezartán) (amelyeket a magas vérnyomás, szívbetegségek és egyes vesebetegségek kezelésére használnak) fokozhatják annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.
- alfa‑I blokkolók, pl. prazozin vagy alfuzozin (magas vérnyomás és bizonyos prosztatabetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) vérnyomáseséshez és felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek.
- triciklikus antidepresszánsok, mint pl. az amitriptilin vagy az amoxapin (a depresszió kezelésére), antipszichotikumok (neuroleptikumokként is ismertek), mint pl. a klórpromazin vagy haloperidol (pszichiátriai kórképek kezelésére), amifosztin (daganatok kemoterápiás kezelése alatt alkalmazzák) és a baklofén (izomgörcsök kezelésére adják). Ezek a gyógyszerek vérnyomáseséshez és a felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek.
- glükokortikoidok, mint pl. a hidrokortizon vagy a prednizolon (gyulladások és bizonyos bőrbetegségek kezelésére szolgáló készítmények), és a tetrakozaktid (főként a mellékvesekéreg betegségeinek diagnosztizálásához és azok kezelésére alkalmazzák) csökkenthetik az Eplerenone STADA filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatását.
- digoxin (egyes szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer). A digoxin vérszintje megemelkedhet, ha Eplerenone STADA filmtablettával együtt szedik.
- warfarin (egy véralvadásgátló gyógyszer): elővigyázatosság szükséges, mert a warfarin magas vérkoncentrációja befolyásolhatja az Eplerenone STADA filmtabletta hatását a szervezetben.
- eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgál), szakvinavir (a HIV‑fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szer), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), amiodaron, diltiazem és verapamil (szívproblémák és magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek) csökkentik az Eplerenone STADA filmtabletta lebomlását, ezért megnyújtják az Eplerenone STADA filmtabletta szervezeten belüli hatását.
- orbáncfű (gyógynövénykészítmény), rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál (többek között az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek) fokozhatják az Eplerenone STADA filmtabletta lebomlását, és így csökkenthetik annak hatását.
Az Eplerenone STADA filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Eplerenone STADA filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Eplerenone STADA filmtabletta terhesség alatti hatását emberekben nem értékelték.
Nincsenek adatok arról, hogy az eplerenon kiválasztódik-e az anyatejbe. Beszélje meg orvosával, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer szedését hagyja abba.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Eplerenone STADA filmtabletta bevételét követően szédülhet. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk az Eplerenone STADA filmtabletta egyes összetevőiről:
Az Eplerenone STADA 25 mg filmtabletta 35,08 mg laktózt, az Eplerenone STADA 50 mg filmtabletta 70,16 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ EPLERENONE STADA FILMTABLETTÁT?
Az Eplerenone STADA filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Eplerenone STADA filmtablettát étkezés közben, vagy akár éhgyomorra is beveheti. A filmtablettákat egészben, bőséges vízzel vegye be.
Az Eplerenone STADA filmtablettát rendszerint a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel, például béta-blokkolókkal együtt alkalmazzák. Szokásos kezdő adagja naponta egyszer egy darab 25 mg‑os filmtabletta, amit körülbelül 4 hét után naponta egyszer 50 mg‑ra emelnek (egy darab 50 mg‑os filmtabletta vagy 2 darab 25 mg‑os filmtabletta adagolásban).
A vér káliumszintjét az Eplerenone STADA filmtablettával történő kezelés megkezdése előtt, a kezelés első hetében és a kezelés megkezdése után egy hónappal, valamint az adag módosításakor meg kell mérni. A gyógyszer adagját kezelőorvosa a vér káliumszintjétől függően módosíthatja.
A kezdeti adag módosítása enyhe vesebetegségben, illetve enyhe- vagy közepes súlyosságú májbetegségben szenvedő betegek esetén nem szükséges. Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, akkor Önnél a vér káliumszintjének gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé (lásd még a „Ne szedje az Eplerenone STADA filmtablettát” pontot).
Időskorú betegek: a kezdeti adag módosítása nem szükséges.
Gyermekek és serdülők: az Eplerenone STADA filmtabletta adása nem javasolt.
Ha az előírtnál több Eplerenone STADA filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Eplerenone STADA filmtablettát vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha gyógyszeréből túl sokat vett be, a legvalószínűbb tünetek az alacsony vérnyomás (zsonghat a feje, szédülhet, homályos lehet a látása, gyengének érezheti magát, elájulhat) vagy a vér káliumszintjének megemelkedése lehetnek (ez izomgörcsökkel, hasmenéssel, hányingerrel, szédüléssel vagy fejfájással járhat).
Ha elfelejtette bevenni az Eplerenone STADA filmtablettát
Ha már majdnem itt lenne az ideje a soron következő filmtabletta bevételének, akkor hagyja ki az elmulasztott filmtablettát, és a szokott időben vegye be a következő filmtablettát.
Más esetben vegye be a filmtablettát, amikor eszébe jut, azzal a feltétellel, hogy még több mint 12 óra múlva kellene bevennie a következő filmtablettát. Ezután térjen vissza a gyógyszerszedés megszokott menetéhez.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Eplerenone STADA filmtabletta szedését
Fontos, hogy az Eplerenone STADA filmtablettát mindig az előírás szerint szedje, hacsak kezelőorvosa nem mondta Önnek, hogy hagyja abba a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Eplerenone STADA filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiak bármelyikét észleli,
azonnali orvosi segítséget kell kérnie!
- az arc, a nyelv, a torok feldagadása
- nyelési nehezítettség
- csalánkiütések és nehézlégzés.
Ezek az angioneurotikus ödéma tünetei.
Egyéb, bejelentett mellékhatások közé tartoznak:
Gyakori mellékhatások (
100 betegből 1‑10‑et érint):
- a vér káliumszintjének emelkedése (tünetei közé tartozik izomgörcs, hasmenés, hányás, szédülés vagy fejfájás)
- szédülés
- alacsony vérnyomás
- hasmenés
- hányinger
- a veseműködés zavara
- bőrkiütés.
Nem gyakori mellékhatások (
1000 betegből 1‑10‑et érint):
- bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília)
- folyadékvesztés
- a koleszterin vagy a trigliceridek (vérzsírok) mennyiségének emelkedése a vérben
- a vér alacsony nátriumszintje
- álmatlanság
- fejfájás
- szívpanaszok, pl. szabálytalan szívverés, szívroham és szívelégtelenség
- vérnyomáscsökkenés, ami felálláskor szédülést okozhat
- alsó végtagi trombózis (vérrög a lábban)
- torokfájás
- szélgörcs
- hányás,
- bőrviszketés
- fokozott verítékezés
- hátfájás
- lábikragörcs
- gyengeségérzés és rossz közérzet
- a vér karbamid- és kreatininszintjének emelkedése
- vesegyulladás
- férfiaknál az emlők növekedése.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ EPLERENONE STADA FILMTABLETTÁT TÁROLNI
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje az Eplerenone STADA filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Eplerenone STADA filmtabletta
A készítmény hatóanyaga az eplerenon.
Eplerenone STADA 25 mg filmtabletta: 25 mg eplerenon filmtablettánként.
Eplerenone STADA 50 mg filmtabletta: 50 mg eplerenon filmtablettánként.
Tablettamag: Laktóz- monohidrát, mikrokristályos cellulóz (101 típus), kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (2910 típus), mikrokristályos cellulóz (102 típus), nátrium-lauril-szulfát, talkum, magnézium-sztearát.
Bevonat: Laktóz- monohidrát, hipromellóz (2910 típus), titán-dioxid (E171), makrogol 4000.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Eplerenone STADA 25 mg filmtabletta:
Fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású “CG3” jelöléssel, a másik oldalán felirat nélkül.
Eplerenone STADA 50 mg filmtabletta:
Fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású “CG4” jelöléssel, a másik oldalán felirat nélkül.
10, 20, 30, 50, 90 vagy 100 darab filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7, Polígono Industria Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Spanyolország
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Hollandia
PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Dánia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Eplerium
Csehország: Albindrep
Görögország: Eplerium
Magyarország: Eplerenone STADA
Lengyelország: Eplerium
Portugália: Eplerium
Románia: Eplerenonă Liconsa
Spanyolország:
Eplerenona Mylan Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Eplerenona Mylan Pharmaceuticals 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Szlovákia: Eplerenon STADA
Szlovénia: Eplerenon STADA
Eplerenone STADA 25 mg filmtabletta
OGYI-T-21833/01 30x
OGYI-T-21833/02 90x
OGYI-T-21833/05 10x
OGYI-T-21833/06 20x
OGYI-T-21833/07 50x
OGYI-T-21833/08 100x
Eplerenone STADA 50 mg filmtabletta
OGYI-T-21833/03 30x
OGYI-T-21833/04 90x
OGYI-T-21833/09 10x
OGYI-T-21833/10 20x
OGYI-T-21833/11 50x
OGYI-T-21833/12 100x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. november.
