Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Candesartan-Teva 4 mg tabletta
Candesartan-Teva 8 mg tabletta
Candesartan-Teva 16 mg tabletta
Candesartan-Teva 32 mg tabletta
kandezartán-cilexetil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Candesartan-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Candesartan-Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Candesartan-Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Candesartan-Teva-t?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Candesartan-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének neve Candesartan-Teva. Hatóanyaga a kandezartán-cilexetil. Ez az úgynevezett angiotenzin-II receptor antagonisták gyógyszercsoportjába tartozik. Hatására a vérerek ellazulnak és kitágulnak. Ez segíti, hogy az Ön vérnyomása csökkenjen. Szintén megkönnyíti szívének, hogy a szervezet összes részébe eljutassa a vért.
A Candesartan-Teva-t a következőkre használják:
- magas vérnyomás (hipertónia) kezelése felnőtt betegeknél, gyermekeknél, valamint 6 és <18 éves korú serdülőknél.
- szívelégtelenség kezelése felnőtt betegeknél, amikor a szívizomzat működése lecsökkent, az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal együtt adva vagy amikor az ACE-gátlók nem használhatók (az ACE-gátlók a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszercsoport).
2. Tudnivalók a Candesartan-Teva szedése előtt
Ne szedje a Candesartan-Teva-t
- ha allergiás a kandezartán-cilexetilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha több mint 3 hónapos terhes (a Candesartan-Teva alkalmazását helyesebb a terhesség korai szakaszában is elkerülni - lásd Terhesség részt).
- ha súlyos májkárosodása vagy epeelzáródása van (az epehólyagból történő epeelvezetés problémája).
- ha a beteg 1 évesnél fiatalabb gyermek.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a Candesartan-Teva-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Candesartan-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha szív-, máj- vagy veseproblémái vannak, vagy művese-kezelésben részesül.
- ha a közelmúltban veseátültetésen esett át.
- ha hány vagy nemrégiben súlyos hányása vagy hasmenése volt.
- ha egy mellékvese betegsége, úgynevezett Conn-szindrómája van (elsődleges hiperaldoszteronizmusnak is nevezik).
- ha alacsony a vérnyomása.
- ha bármikor szélütése (sztrókja) volt.
- feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Candesartan-Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik (lásd terhesség részt).
Gyakoribb orvosi felülvizsgálatok és tesztek válhatnak szükségessé, ha ezek közül bármelyik körülmény vonatkozik Önre.
Ha műtét előtt áll, tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, hogy Candesartan-Teva-t szed, mivel a Candesartan-Teva, amikor néhány érzéstelenítővel együtt adják, vérnyomásesést okozhat.
Gyermekek és serdülők
A kandezartánt vizsgálták gyermekeknél. Amennyiben több információra van szüksége, kérdezze meg kezelőorvosát. A kandezartán nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek a vesefejlődésre gyakorolt hatás kockázata miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Candesartan-Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Candesartan-Teva befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatásmódját, és néhány gyógyszer hatással lehet a Candesartan-Teva-ra. Ha bizonyos gyógyszereket szed, orvosa időről időre ellenőrző vérvizsgálatokat végezhet.
Különösképpen közölje orvosával, ha Ön a következő gyógyszerek közül valamelyiket alkalmazza:
- Más gyógyszerek, melyek segítenek vérnyomását csökkenteni, beleértve a béta-blokkolókat, a diazoxidot és az ACE-gátlókat, mint például az enalapril, a kaptopril, a lizinopril vagy a ramipril.
- Nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-k), mint például az ibuprofén, naproxén, diklofenák, celekoxib vagy etorikoxib (olyan gyógyszerek, melyek csillapítják a fájdalmat és a gyulladást).
- Acetilszalicilsav (ha Ön több mint 3 g-ot szed minden nap) (olyan gyógyszer, mely csillapítja a fájdalmat és a gyulladást).
- Káliumpótló szerek vagy káliumtartalmú sók (olyan gyógyszerek, melyek növelik a kálium mennyiségét az Ön vérében).
- Heparin (gyógyszer, mely hígítja a vért).
- Vízhajtó tabletták (diuretikumok).
- Lítium (gyógyszer a mentális egészség problémáira).
A Candesartan-Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
- Amikor Önnek Candesartan-Teva-t rendelnek, beszélje meg orvosával, mielőtt alkoholt fogyaszt. Az alkohol hatására gyengeséget vagy szédülést érezhet.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a Candesartan-Teva szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Candesartan-Teva helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Candesartan-Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Közölje orvosával, ha szoptat vagy szoptatni fog. A Candesartan-Teva alkalmazása nem javallt szoptató anyák számára. Kezelőorvosa valószínűleg más kezelést fog választani, ha Ön szoptatni szeretne, főleg ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány beteg a Candesartan-Teva szedése során fáradtságot és szédülést érezhet. Ha ez történik Önnel, ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen gépekkel munkát.
A Candesartan-Teva laktózt tartalmaz
A készítmény laktózt tartalmaz, amely egy fajta cukor. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Candesartan-Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy minden nap bevegye a Candesartan-Teva-t.
A Candesartan-Teva bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül.
A tablettát vízzel nyelje le.
Igyekezzen minden nap azonos időben bevenni a tablettát. Ez segít abban, hogy ne felejtse el bevenni gyógyszerét.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Magas vérnyomás:
- A Candesartan-Teva szokásos adagja naponta egyszer 8 mg. Orvosa megnövelheti ezt az adagot naponta egyszer 16 mg-ra, és tovább naponta egyszer 32 mg-ig a vérnyomásválasztól függően.
- Néhány betegnek, mint azok, akiknek májproblémái, veseproblémái vannak, vagy azok, akik nemrégiben vesztettek testük víztartalmából pl. hányás vagy hasmenés miatt, vagy vízhajtó tablettát vettek be, az orvos kisebb kezdő adagot rendelhet.
- Néhány fekete bőrű betegnek csökkent válaszreakciója lehet erre a típusú gyógyszerre, amikor önálló kezelésként adják számukra, és ezeknek a betegeknek nagyobb adag válhat szükségessé.
Szívelégtelenség:
- A Candesartan-Teva szokásos kezdő adagja naponta egyszer 4 mg. Orvosa megnövelheti az Ön adagját, megkétszerezve az adagot legalább 2 hetes időközönként, naponta egyszer 32 mg-ig. A Candesartan-Teva együtt szedhető egyéb szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, és orvosa el fogja dönteni, melyik kezelés megfelelő az Ön számára.
Alkalmazása magas vérnyomású gyermekeknél és serdülőknél
- évestől <18 éves gyermekek:
Az ajánlott adag naponta egyszer 4 mg.
<50 kg testtömegű betegek: egyes nem megfelelően kontrollált vérnyomású betegeknél a kezelőorvos maximum naponta egyszeri 8 mg-ra emelheti az adagot.
≥50 kg testtömegű betegek: egyes nem megfelelően kontrollált vérnyomású betegeknél a kezelőorvos naponta egyszeri 8 mg-ra majd naponta egyszeri 16 mg-ra emelheti az adagot.
Ha az előírtnál több Candesartan-Teva-t vett be
Ha az orvos által javasoltnál több Candesartan-Teva-t vett be, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével tanácsért.
Ha elfelejtette bevenni a Candesartan-Teva-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak a szokásos módon vegye be a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Candesartan-Teva szedését
Ha abbahagyja a Candesartan-Teva szedését, vérnyomása ismét megnövekedhet. Ne hagyja abba az Candesartan-Teva szedését orvosával történt előzetes megbeszélés nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos tudni, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások.
Hagyja abba a Candesartan-Teva szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli:
- légzési nehézségek, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül
- az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, mely nyelési nehézségeket okozhat
- súlyos bőrviszketés (bőrből kiemelkedő duzzanatokkal).
A Candesartan-Teva a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja. A fertőzésekkel szembeni ellenálló-képessége lecsökkenhet, és fáradtságot érezhet, fertőzést vagy lázat tapasztalhat. Amennyiben ez előfordul Önnél, keresse fel kezelőorvosát. Alkalomszerűen orvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze, lett-e a Candesartan-Teva-nak valamilyen hatása az Ön vérére (agranulocitózis).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet)
- Szédülés/forgó érzés.
- Fejfájás.
- Légúti fertőzés.
- Alacsony vérnyomás. Ez gyengeség vagy szédülés érzését válthatja ki.
- Változások a vérteszt eredményekben:
- A káliumszint megnövekedése a vérben, különösen, ha Önnek már veseproblémái vannak vagy szívelégtelenségben szenved. Ha ez súlyos, akkor fáradtságot, gyengeséget, szabálytalan szívverést vagy szúrást és bizsergést érezhet.
- Veseműködésére gyakorolt hatások, különösen, ha Önnek már veseproblémái vannak vagy szívelégtelenségben szenved. Nagyon ritka esetekben veseelégtelenség jelentkezhet.
.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata.
- A vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése az Ön vérében. Fáradtságot érezhet, fertőzést vagy lázat tapasztalhat.
- Bőrkiütés, dudorokkal járó kiütés (csalánkiütés).
- Bőrviszketés.
- Hátfájás, fájdalom az ízületekben és az izmokban.
- Változások a májműködésben, beleértve a máj gyulladását (hepatitisz). Fáradtságot érezhet, sárgaságot a bőrén és a szemfehérjén, illetve influenzaszerű tüneteket tapasztalhat.
- Köhögés.
- Hányinger.
- Változások a vérteszt eredményekben:
- A nátriumszint csökkenése a vérben. Ha ez súlyos, akkor gyengeséget, erőtlenséget vagy izomgörcsöket tapasztalhat.
Gyermekeknél és serdülőknél előforduló további mellékhatások
Magas vérnyomás miatt kezelt gyermekeknél a mellékhatások hasonlók voltak a felnőttek esetében tapasztaltakéhoz, de gyakrabban fordultak elő. A torokfájás nagyon gyakori mellékhatás gyermekeknél, felnőtteknél viszont nem számoltak be róla. Az orrfolyás, láz és a szívverés számának emelkedése gyakori gyermekeknél, de nem jelentették felnőtteknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Candesartan-Teva-t?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”/„Felh.”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25ºC-on tárolandó (4 mg, 8 mg).
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást (16 mg, 32 mg).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Candesartan-Teva
A készítmény hatóanyaga a kandezartán-cilexetil.
A Candesartan-Teva 4 mg tabletta 4 mg kandezartán-cilexetilt tartalmaz tablettánként.
A Candesartan-Teva 8 mg tabletta 8 mg kandezartán-cilexetilt tartalmaz tablettánként.
A Candesartan-Teva 16 mg tabletta 16 mg kandezartán-cilexetilt tartalmaz tablettánként.
A Candesartan-Teva 32 mg tabletta 32 mg kandezartán-cilexetilt tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: dokuzát
-nátrium, nátrium-laurilszulfát, karmellóz-kalcium, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, laktóz‑monohidrát, magnézium-sztearát (E572), vörös vas‑oxid (E172) (csak a 16 és 32 mg-os tablettákban).
Milyen a Candesartan-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Candesartan-Teva 4 mg tabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán
CC,másik oldalán
04 jelzéssel ellátott tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Candesartan-Teva 8 mg tabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán
CC,másik oldalán
08 jelzéssel ellátott tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Candesartan-Teva 16 mg tabletta
Halvány vörös, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán
CC,másik oldalán
16 jelzéssel ellátott tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Candesartan-Teva 32 mg tabletta
Halvány vörös, tojásdad alakú, mindkét oldalán domború, ugyanazon oldalán
CC és
32 jelzéssel ellátott tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A következő kiszerelésekben kapható:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1 (adagonként perforált buborékcsomagolásban), 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 db tabletta, buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó(k) (gyártási tételek végfelszabadításáért felelős):
Bluepharma Indústria Farmacęutica, S.A.
- S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra
Portugália
Cemelog-BRS Kft.
Vasút u. 13, 2040 Budaörs
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Magyarország
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem
Hollandia
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Hollandia
Ezt a készítményt az EGT tagállamokban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: ACRUX 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tablets
Észtország: Candesartan Teva 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletid
Írország: Candesartan Teva Pharma 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg Tablets
Magyarország: Candesartan-Teva 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletta
Litvánia: Candesartan-Teva 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletés
Lettország: Candesartan-Teva 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletés
Románia: HIPOSTYN 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg comprimate
Hollandia: Candesartan cilexetil 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg Teva, tabletten
Candesartan-Teva 4 mg tabletta
OGYI-T-21891/01-02
Candesartan-Teva 8 mg tabletta
OGYI-T-21891/03-04
Candesartan-Teva 16 mg tabletta
OGYI-T-21891/05-06
Candesartan-Teva 32 mg tabletta
OGYI-T-21891/07-08
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
