BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Rivastigmin Cipla 1,5 mg kemény kapszula
Rivastigmin Cipla 3,0 mg kemény kapszula
Rivastigmin Cipla 4,5 mg kemény kapszula
Rivastigmin Cipla 6,0 mg kemény kapszula
rivasztigmin hidrogéntartarát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmin Cipla kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rivastigmin Cipla kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rivastigmin Cipla kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Rivastigmin Cipla kemény kapszulát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVASTIGMIN CIPLA KEMÉNYKAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Rivastigmin Cipla kemény kapszula az úgynevezett kolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Rivastigmin Cipla kemény kapszulát az Alzheimer-kórban (a központi idegrendszer betegsége) szenvedő betegek memória-zavarainak kezelésére alkalmazzák.
A Rivastigmin Cipla kemény kapszulát a Parkinson-kórban (a központi idegrendszer betegsége, amely olyan mozgásproblémákat okoz, mint pl az izommerevség, izomremegés) szenvedő betegek szellemi hanyatlásának (demenciájának) kezelésére alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK A RIVASTIGMIN CIPLA KEMÉNYKAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
A Rivastigmin Cipla kemény kapszula szedésének megkezdése előtt fontos, hogy elolvassa az alábbiakat és bármely esetleges kérdését beszélje meg orvosával.
Ne szedje a Rivastigmin Cipla keménykapszulát
- ha allergiás (túlérzékeny) a rivasztigminre vagy a Rivastigmin Cipla UK kemény kapszula bármely egyéb összetevőjére.
- ha súlyos májbetegsége van.
A Rivastigmin Ciplakemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnek bármikor korábban vagy jelenleg máj- és veseműködési zavara, szívritmuszavara, aktív gyomorfekélye, asztmája vagy súlyos légzési megbetegedése, vizeletürítési zavara, továbbá epilepsziás rohama (görcsök vagy rángógörcsök) volt, illetve van;
- ha több napja nem szedte a Rivastigmin Cipla kemény kapszulát, ne vegye be a következő adagot, amíg nem beszélt orvosával.
- ha emésztőrendszeri tüneteket, mint pl. hányingert és hányást tapasztal.
- ha Önnek alacsony a testtömege.
- ha remegést tapasztal.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor szükség lehet arra, hogy az orvosa a gyógyszerszedés idején szorosabb megfigyelés alatt tartsa Önt.
A Rivastigmin Cipla kemény kapszula alkalmazása gyermekek és serdülők (18 év alatti életkor) esetében nem javasolt.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha Rivastigmin Cipla kemény kapszulával történő kezelés alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válik szükségessé, gyógyszerszedéséről még az altatószerek beadása előtt tájékoztatnia kell az orvost, mert a Rivastigmin Cipla kemény kapszula fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének a hatását.
A Rivastigmin Cipla kemény kapszula nem adható más, hasonló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg. A Rivastigmin Cipla kemény kapszula kölcsönhatásba léphet az antikolinerg típusú (gyomorgörcsök vagy egyéb tápcsatorna eredetű görcsök, Parkinson-betegség kezelésére, illetve utazáskor jelentkező hányinger megelőzésére használt) gyógyszerekkel.
Terhesség és szoptatás
Terhesség esetén nem ajánlott a Rivastigmin Cipla kemény kapszula szedése, kivéve, ha a kezelés egyértelműen szükséges. Közölje kezelőorvosával, ha a kezelés ideje alatt teherbe esett. A Rivastigmin Cipla kemény kapszulát szedő nők nem szoptathatnak.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Betegsége gyengítheti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességét, ezért nem szabad ilyen tevékenységeket végeznie, kivéve, ha orvosa biztosítja arról, hogy Ön ezeket biztonságosan tudja végezni. A Rivastigmin Cipla kemény kapszula szédülést és álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén vagy az adagok emelésekor. Ha Ön ilyen hatásokat észlel, nem vezethet, illetve nem üzemeltethet gépeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A RIVASTIGMIN CIPLA KEMÉNYKAPSZULÁT?
A Rivastigmin Cipla kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Rivastigmin Cipla kemény kapszulát egészben, folyadékkal, felnyitás vagy szétrágás nélkül kell lenyelni.
A Rivastigmin Cipla kemény kapszulát naponta kétszer étkezéskor kell bevenni, (reggel és este).
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy milyen adagolással kell a Rivastigmin Cipla UK kemény kapszulát szednie, kezdve a kisebb adaggal, majd fokozatosan növelve azt szervezetének a kezelésre adott válaszától függően. A legnagyobb adag naponta kétszer 6,0 mg. Amennyiben több napon keresztül nem szedett Rivastigmin Cipla kemény kapszulát, ne vegye be a következő adagot, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Ahhoz, hogy gyógyszere kifejthesse előnyös hatását, azt minden nap kell szednie.
Közölje ápolójával, hogy Rivastigmin Cipla kemény kapszulát szed.
Ezt a gyógyszert csak szakorvos rendelheti Önnek és orvosa rendszeresen ellenőrzi a terápia hatékonyságát. A gyógyszer szedésének időtartama alatt orvosa rendszeresen ellenőrzi testsúlyát.
Ha az előírtnál több Rivastigmin Cipla keménykapszulát vett be
Tájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy véletlenül az előírt Rivastigmin Cipla UK kemény adagnál nagyobb mennyiséget vett be, mivel lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége. Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Rivastigmin Cipla kapszulát vettek be, hányinger, hányás, hasmenés, magas vérnyomás és hallucinációk kialakulását tapasztalták. Lassú szívverés és ájulás szintén előfordulhat.
Ha elfelejtette bevenni a Rivastigmin Cipla kemény kapszulát
Ha elfelejtette bevenni a soron következő Rivastigmin Cipla UK kemény kapszula soron következő adagját, várja meg a következő bevétel szokásos időpontját és akkor vegye be a soron következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Rivastigmin Cipla kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások jelentkezését leginkább a kezelés kezdetekor és az adagok növelésekor tapasztalhatja. Ezek a mellékhatások nagy valószínűséggel fokozatosan megszűnnek, ahogyan szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez.
Az alábbi mellékhatásokat e gyógyszert szedő betegek tapasztalták:
Súlyos mellékhatások
- gyomor- vagy nyombélfekély. A fekélyesedés jele a gyomorfájdalom és a kellemetlen (gyomorrontás) érzés a köldök és a szegycsont között.
- gyomor- vagy bélvérzés. Ennek jele lehet a fekete, szurokszerű széklet vagy a végbél látható vérzése.
- epilepsziás rohamok vagy görcsök.
- erős hányás.
- Hasnyálmirigy-gyulladás. Ennek jele a gyakran hányingerrel, hányással kísért erős fájdalom a köldök és a szegycsont között.
Amennyiben a felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz. Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 érintett): szédülés, hányinger, hányás, hasmenés és étvágytalanság.
Gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1-10 beteget érint): gyomorégés, gyomor fájdalom, fejfájás, nyugtalanság, zavartság, gyengeség, levertség, izzadás, általános rosszullét, testsúlycsökkenés és remegés.
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 érintett): a betegek depresszióról, alvási problémákról, a májműködés megváltozásáról, ájulásokról vagy véletlen elesésekről számoltak be.
Ritka(10 000 betegből 1-10 érintett): a betegek mellkasi fájdalomról, epilepsziás rohamokról (görcsök vagy rángógörcsök), bőrkiütésről, gyomor- és vékonybél fekélyről számoltak be.
Nagyon ritka (100 000 betegből max. 10 érintett): a betegek tápcsatorna eredetű vérzésről (vér a székletben vagy a hányadékban), húgyúti fertőzésről, hasnyálmirigy-gyulladásról (súlyos fájdalom a has felső részén, gyakran hányingerrel és hányással kísérve), szívritmuszavarokról (túl gyors, illetve túl lassú szívverés), magas vérnyomásról, hallucinációkról, a Parkinson-betegség romlásáról vagy hasonló tünetekről (izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében) számoltak be.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): súlyos hányás, amely a nyelőcső megrepedéséhez vezethet.
A Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegek bizonyos mellékhatásokat gyakrabban tapasztalnak és még néhány további mellékhatást is észlelnek: remegés (nagyon gyakori), alvászavar, szorongás, nyugtalanság, a Parkinson-betegség romlása vagy hasonló tünetek kialakulása (izommerevség, mozdulatok kivitelezésének nehézsége) szokatlanul lassú vagy akaratlan mozdulatok, lassú szívverés, fokozott nyálképződés és kiszáradás (gyakori), szabálytalan szívverés és nehezen irányítható mozdulatok (nem gyakori).
A rivasztigmin-tartalmú tapasszal kapcsolatban további gyakran tapasztalt mellékhatások: súlyos zavartság, nyugtalanság, láz .
Ha bármely említett mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A RIVASTIGMIN CIPLA KEMÉNYKAPSZULÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Rivastigmin Cipla kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási feltételeket.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Rivastigmin Cipla keménykapszula?
A készítmény hatóanyaga a rivasztigmin-hidrogéntartarát, kapszulánként 1,5 / 3,0 / 4,5 / 6,0 mg rivasztigminnek megfelelő mennyiségben.
Egyéb összetevők:
Granulátum
mikrokristályos cellulóz (Avicel pH 101, E 460), mikrokristályos cellulóz (Avicel pH 102, E 460), hipromellóz 2910/3 (E464), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E572).
Kapszula
Rivasztigmin Cipla 1,5 mg kemény kapszula
teljes kapszula: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin.
Rivasztigmin Cipla 3,0 mg kemény kapszula
teljes kapszula: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin.
Rivasztigmin Cipla 4,5 mg kemény kapszula
teljes kapszula: fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin.
Rivasztigmin Cipla 6,0 mg kemény kapszula
kapszulafedél: fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin.
kapszulatok: vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin.
Milyen a Rivastigmin Cipla keménykapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér granulátummal töltött narancssárga az 1,5 mg-os, sárga a 3,0 mg-os, világosbarna a 4,5 mg-os és a felső részén világosbarna, alsó részén narancssárga kemény zselatinkapszula a 6,0 mg-os gyógyszerhez.
Dobozonként 28 db, 30 db, 56 db vagy 60 db kemény zselatin kapszula
Alu / PVC / Aclar buborékcsomagolásban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Cipla UK Ltd.,
KT13 8TS Weybridge,
The Old Post House, Heath Road,
Surrey,
Egyesült Királyság
A gyártó
S&D Pharma CZ, spol. s r. o.
142 00 Prague 4 (Kamyk),
Písnická 22.
Cseh Köztársaság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Bulgária | Ривастигмин Ципла 1,5 мг, 3,0 мг, 4,5 мг, 6,0 мг |
| Cseh Köztársaság | Rivastigmin Cipla 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg, 6,0 mg |
| Magyarország | Rivastigmin Cipla 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg, 6,0 mg kemény kapszula |
| Lengyelország | Rivastigmin Cipla |
| Szlovákia | Rivastigmin Cipla 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg, 6,0 mg |
OGYI-T-21899/01 Rivastigmin Cipla 1,5mg kemény kapszula 28x
OGYI-T-21899/02 Rivastigmin Cipla 1,5mg kemény kapszula 30x
OGYI-T-21899/03 Rivastigmin Cipla 1,5mg kemény kapszula 56x
OGYI-T-21899/04 Rivastigmin Cipla 1,5mg kemény kapszula 60x
OGYI-T-21899/05 Rivastigmin Cipla 3,0mg kemény kapszula 28x
OGYI-T-21899/06 Rivastigmin Cipla 3,0mg kemény kapszula 30x
OGYI-T-21899/07 Rivastigmin Cipla 3,0mg kemény kapszula 56x
OGYI-T-21899/08 Rivastigmin Cipla 3,0mg kemény kapszula 60x
OGYI-T-21899/09 Rivastigmin Cipla 4,5mg kemény kapszula 28x
OGYI-T-21899/10 Rivastigmin Cipla 4,5mg kemény kapszula 30x
OGYI-T-21899/11 Rivastigmin Cipla 4,5mg kemény kapszula 56x
OGYI-T-21899/12 Rivastigmin Cipla 4,5mg kemény kapszula 60x
OGYI-T-21899/13 Rivastigmin Cipla 6,0mg kemény kapszula 28x
OGYI-T-21899/14 Rivastigmin Cipla 6,0mg kemény kapszula 30x
OGYI-T-21899/15 Rivastigmin Cipla 6,0mg kemény kapszula 56x
OGYI-T-21899/16 Rivastigmin Cipla 6,0mg kemény kapszula 60x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2011. október 20.
