BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Meropenem Hospira 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Meropenem Hospira 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
meropenem
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Meropenem Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Meropenem Hospira alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Meropenem Hospira-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Meropenem Hospira-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEROPENEM HOSPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Meropenem Hospira a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását azáltal fejti ki, hogy elpusztítja a baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket okozhatnak.
- A tüdőt érintő gyulladás, tüdőgyulladás (pneumónia).
- Cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdő- és hörgőfertőzései.
- Szövődményes húgyúti fertőzések.
- Szövődményes fertőzések a hasüregben.
- Szülés alatt és után szerzett fertőzések.
- A bőr- és a lágyrészek szövődményes fertőzései.
- Az agy heveny bakteriális fertőzése (agyhártyagyulladás).
A Meropenem Hospira alkalmazható neutropéniás betegek lázas állapotainak kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.
2. TUDNIVALÓK A MEROPENEM HOSPIRA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Meropenem Hospira-t
- Ha allergiás (túlérzékeny) a meropenemre vagy a Meropenem Hospira egyéb összetevőjére (felsorolást lásd 6. További információk).
- Ha allergiás (túlérzékeny) más antibiotikumokra, pl. penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre, mivel akkor a meropenemre is allergiás lehet.
A Meropenem Hospira fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Meropenem Hospira alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
- Ha egészségügyi problémái vannak, például máj- vagy veseproblémák.
- Ha súlyos hasmenése volt más antibiotikumok szedése után.
Előfordulhat, hogy egy bizonyos vizsgálat (az úgynevezett Coombs-teszt) pozitív eredményt mutat, amely a vörösvértesteket elpusztító ellenanyagok jelenlétére utal. A kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen orvosával vagy a nővérrel a Meropenem Hospira alkalmazása előtt.
A kezelés ideje alatt szedett/alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövény tartalmú készítményeket is.
Erre azért van szükség, mert a Meropenem Hospira befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig a Meropenem Hospira-ra lehet hatással.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák)
- Nátrium-valproát (epilepszia kezelésére alkalmazzák). A Meropenem Hospira-t nem szabad alkalmazni, mert csökkentheti a nátrium-valproát hatását.
Terhesség és szoptatás
Fontos, hogy a Meropenem Hospira kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhes, vagy teherbe szeretne esni. A terhesség ideje alatt ajánlatos elkerülni a meropenem alkalmazását.
A kezelőorvosa dönti el, hogy kell-e alkalmaznia a Meropenem Hospira-t.
Fontos, hogy a Meropenem Hospira kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyisége bejuthat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre, ezért a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhat-e a Meropenem Hospira-t, mialatt szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
hatásait nem vizsgálták.
Fontos információk a Meropenem Hospira egyes összetevőiről
A Meropenem Hospira nátriumot tartalmaz.
Meropenem Hospira 500 mgpor oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
A készítmény kb. 2,0 milliekvivalens nátriumot tartalmaz 500 mg-os adagonként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Meropenem Hospira 1 gpor oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
A készítmény kb. 4,0 milliekvivalens nátriumot tartalmaz 1 g-os adagonként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Ha az Ön állapota szükségessé teszi a nátrium-bevitel ellenőrzését, erről kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MEROPENEM HOSPIRA-T?
Felnőttek:
- Az alkalmazott adag függ a fertőzése típusától, továbbá attól, hogy a fertőzés a test mely részén alakult ki, és a fertőzés súlyosságától.
- Felnőtteknél a szokásos adag 500 mg (milligramm) és 2 g (gramm) között van. Általában 8 óránként fog kapni egy adagot, azonban ennél ritkábban is kaphatja, ha a veseműködése nem megfelelő.
Gyermekek és serdülőkorúak:
- 3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az adagot a gyermek kora és súlya alapján állapítják meg. A Meropenem Hospira szokásos adagja 10 mg és 40 mg között van testsúly-kilogrammonként. Általában 8 óránként adnak be egy adagot. Az 50 kg feletti testsúlyú gyermekeknek felnőtt adagot adnak.
- A Meropemen Hospira-t injekcióban vagy infúzióban adják be egy nagy vénába.
- Rendszerint kezelőorvosa vagy a nővér adja be Önnek a Meropemen Hospira-t.
- Ugyanakkor néhány beteget, szülőt vagy gondozót azonban megtanítanak a Meropenem Hospira otthoni alkalmazására. Az erre vonatkozó útmutatás a betegtájékoztatóban található (az „Utasítások a Meropenem Hospira otthoni, saját magának vagy másoknak történő beadásához” című fejezetben). A Meropemen Hospira-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha az alkalmazást illetően valamiben nem biztos, kérdezze meg kezelőorvosát.
- Az injekciót nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni..
- A gyógyszer beadása kb. 5 percig, vagy 15 - 30 percig tarthat (attól függően, hogy injekció vagy infúzió formájában adják be Önnek). Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy hogyan adják be Önnek a Meropenem Hospira-t.
- Az injekciót általában minden nap azonos időpontban kell megkapnia.
Ha az előírtnál több Meropenem Hospira-t kapott
Ha véletlenül az előírt adagnál többet adtak be Önnek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Ha elfelejtette alkalmazni a Meropenem Hospira-t
Ha egy injekció kimaradt, mielőbb pótolni kell. Azonban, ha már majdnem itt az ideje a következő injekció beadásának, hagyja ki az elmaradt adagot és adja be szabályosan a következőt. Soha ne alkalmazzon kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Meropenem Hospira alkalmazását
Ne hagyja abba a Meropenem Hospira alkalmazását, amíg orvosa nem utasítja erre.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Meropenem Hospira is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megegyezés szerint került megállapításra:
- agyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érint)
gyakori (100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint)
- em gyakori (1000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint)
ritka (10 000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint)
- agyon ritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- em ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg, de ritkán vagy nagyon ritkán fordul elő).
Súlyos allergiás reakciók
Ha súlyos allergiás reakció lép fel Önnél,
azonnal hagyja abba a Meropenem Hospira alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát, mert azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége. A tünetek között előfordulhat hirtelen jelentkező:
- súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön.
- az arc-, az ajkak-, a nyelv-, vagy a test egyéb részeinek vizenyős duzzanata.
- légszomj, zihálás vagy nehézlégzés.
A vörösvértestek károsodása (nem ismert)
Lehetséges tünetei:
- váratlanul fellépő légszomj.
- vörös vagy barna színű vizelet.
Ha a fentiek közül valamelyik jelentkezik Önnél, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori
- Hasi (gyomor) fájdalom.
- Émelygés (hányinger).
- Rosszullét (hányás).
- Hasmenés.
- Fejfájás.
- Bőrkiütés, bőrviszketés.
- Fájdalom és gyulladás.
- A vérlemezkék számának emelkedése a vérben (vérvizsgálattal megállapított).
- Változások a vérvizsgálati eredményekben, ideértve a májműködésre vonatkozó vérvizsgálatot is.
Nem gyakori
- Elváltozások a vérben. Ide tartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, más fehérvérsejtek számának csökkenése, és a bilirubin nevű anyag mennyiségének növekedése. A kezelőorvosa időnként vérvizsgálatot végezhet Önnél.
- Változások a vérvizsgálati eredményekben, beleértve a veseműködésre vonatkozó vérvizsgálatot is.
- Bizsergés, zsibbadás.
- Gombás fertőzés a szájüregben (szájpenész) vagy a hüvelyben.
Ritka
Egyéb, nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- Hasmenéssel járó bélgyulladás.
- Vénafájdalom a Meropenem Hospira injekció beadásának helyén.
- Egyéb elváltozások a vérben. Tünetei a gyakori fertőzés, láz és torokfájás. Orvosa időről időre vérvizsgálatot végezhet Önnél.
- Hirtelen fellépő súlyos bőrkiütés, a bőr felhólyagosodása vagy hámlása. Magas lázzal és ízületi fájdalommal járhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
5. HOGYAN KELL A MEROPENEM HOSPIRA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Meropenem Hospira-t.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A feloldást/hígítást megelőzően ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Feloldás után: az intravénás injekcióhoz vagy infúzióhoz elkészített oldatokat azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás injekció vagy infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg az 1 órát.
Az elkészített oldat nem fagyasztható!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Meropenem Hospira
500 mg vízmentes meropenemnek megfelelő meropenem-trihidrátot tartalmaz 0,5 g-os injekciós üvegenként.
1 g vízmentes meropenemnek megfelelő meropenem-trihidrátot tartalmaz 1 g-os injekciós üvegenként..
Egyéb összetevő: vízmentes nátrium-karbonát.
Milyen a Meropenem Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Meropenem Hospira fehér vagy halványsárga kristályos por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz injekciós üvegbe töltve.
1 db vagy 10 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW
Egyesült Királyság
Gyártó
Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW
Egyesült Királyság
Meropenem Hospira 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-21902/01 1x
OGYI-T-21902/02 10x
Meropenem Hospira 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
OGYI-T-21902/03 1x
OGYI-T-21902/04 10x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Meropenem Hospira
Ciprus: Meropenem Hospira
Csehország: Meropenem Hospira
Dánia: Merospira
Finnország: Meropenem Hospira
Görögország: Meropenem Hospira
Magyarország: Meropenem Hospira
Olaszország: Meropenem Hospira
Lettország: Meropenem Hospira
Litvánia: Meropenem Hospira
Málta: Meropenem Hospira
Portugália: Meropenem Hospira
Szlovákia: Meropenem Hospira
Szlovénia: Meropenem Hospira
Spanyolország: Meropenem Hospira
Egyesült Királyság: Meropenem
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október
Tanácsok/egészségügyi tájékoztatás
Az antibiotikumokat a baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. A vírusok által okozott fertőzések ellen hatástalanok.
Időnként előfordul, hogy egy baktériumok okozta fertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek a jelenségnek az egyik leggyakoribb oka, hogy a fertőzést kiváltó baktérium nem reagál az alkalmazott antibiotikum kezelésre (rezisztencia). Ez azt jelenti, hogy a baktériumok az antibiotikum kezelés ellenére tovább képesek élni és még szaporodhatnak is.
A baktériumok számos ok miatt válhatnak rezisztenssé az antibiotikumokkal szemben. Az antibiotikumok körültekintő használata segíthet csökkenteni annak esélyét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.
Amikor a kezelőorvosa antibiotikum kúrát rendel Önnek, akkor az csak az aktuálisan fennálló betegség kezelésére szolgál. A következő tanácsok figyelembevétele segít megelőzni a rezisztens baktériumok kialakulását, amely megakadályozza az antibiotikumok hatékonyságát.
1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumokat a megfelelő adagban, a megfelelő időben és a megfelelő ideig szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban szereplő utasításokat, és ha nem ért valamit, kérje meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy magyarázzák el Őnnek.
2. Ne szedjen antibiotikumot, csak abban az esetben, ha azt kifejezetten Önnek írták fel, és csak olyan fertőzésre szedje, amelyikre kezelőorvosa rendelte.
3. Ne szedjen olyan antibiotikumokat, amelyeket másoknak írtak fel, még akkor sem, ha fertőzéses megbetegedésük az Önéhez hasonló volt.
4. Ne adja oda az Önnek rendelt antibiotikumokat másoknak.
5. Amennyiben az orvos által előírt kezelési idő után valamennyi antibiotikum marad Önnél, azt vigye vissza a gyógyszertárba a megfelelő megsemmisítés érdekében.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Utasítások a Meropenem Hospira otthoni, saját magának vagy másoknak történő beadásához:
Néhány betegnek, szülőnek vagy gondozónak megtanítják a Meropenem Hospira otthoni alkalmazását.
Figyelmeztetés - csak abban az esetben adja be a gyógyszert magának vagy másoknak, miután egy orvos vagy nővér megtanította Önt erre.
- A gyógyszert össze kell keverni egy folyadékkal (az oldószerrel). Orvosa el fogja mondani Önnek, milyen és mennyi oldószert kell használnia.
- Elkészítés után azonnal használja fel a gyógyszert. Ne fagyassza le!
Hogyan kell elkészíteni a gyógyszert
1. Mossa meg a kezeit és alaposan szárítsa meg. Készítsen elő egy tiszta munkaterületet.
2. Vegye ki a Meropenem Hospira-t tartalmazó injekciós üveget a csomagolásból. Ellenőrizze az injekciós üvegen a lejárati időt. Győződjön meg róla, hogy az injekciós üveg sértetlen és nincs megrongálódva..
3. Vegye le a tetőt és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szürke gumidugót. Hagyja megszáradni a gumidugót.
4. Csatlakoztasson egy új steril tűt egy új steril fecskendőhöz anélkül, hogy a végüket megérintené.
5. Szívja fel a fecskendőbe az ajánlott mennyiségű steril „Injekcióhoz való vizet”. A szükséges folyadékmennyiség az alábbi táblázatban található:
| Meropenem Hospira adag | Az oldáshoz szükséges „Injekcióhoz való víz” mennyisége |
| 500 mg (milligramm) | 10 ml (milliliter) |
| 1 g (gramm) | 20 ml |
| 1.5 g | 30 ml |
| 2 g | 40 ml |
Figyelem: Ha 1 g-nál nagyobb adagot írnak fel Önnek a Meropenem Hospira-ból, több mint 1 injekciós üveg Meropenem Hospira-t kell felhasználnia. Az injekciós üvegekben lévő folyadékot egyetlen fecskendőbe is felszívhatja.
6. Szúrja át fecskendő tűjét a szürke gumidugó közepén, és fecskendezze az ajánlott mennyiségű injekcióhoz való vizet a Meropenem Hospira-t tartalmazó injekciós üvegbe vagy üvegekbe.
7. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből, és alaposan rázza fel az injekciós üveget kb. 5 másodpercig, vagy amíg az összes por fel nem oldódik. Tisztítsa meg a szürke gumidugót még egyszer egy új alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.
8. A fecskendő dugattyúját teljesen benyomva szúrja át a tűt ismét a szürke gumidugón. Ekkor tartania kell a fecskendőt és az injekciós üveget is, és az injekciós üveget fejjel lefelé kell fordítani.
9. A tű végét a folyadékban tartva, húzza vissza a dugattyút és szívja fel az injekciós üvegben lévő összes folyadékot a fecskendőbe.
10. Vegye ki a tűt és a fecskendőt az injekciós üvegből, és dobja ki az üres injekciós üveget biztonságos helyre.
11. Tartsa az fecskendőt függőlegesen, a tűvel felfelé. Ütögesse meg a fecskendőt, hogy a folyadékban lévő buborékok felemelkedjenek a fecskendő felső részébe.
12. Távolítsa el a levegőt a fecskendőből, addig nyomva óvatosan a dugattyút, amíg az összes levegő el nem távozik.
13. Ha otthon alkalmazza a Meropenem Hospira-t, az elhasznált tűket és infúziós szereléket megfelelő módon dobja el. Ha orvosa a kezelés abbahagyása mellett dönt, a megfelelő módon dobjon ki minden fel nem használt Meropenem Hospira-t.
Az injekció beadása
Ez a gyógyszer beadható egy rövid kanülön vagy injekciós szeleppel ellátott vénakanülön keresztül, illetve gyógyszeradagolón vagy centrális vénakanülön keresztül.
A Meropenem Hospira beadása rövid kanülön vagy injekciós szeleppel ellátott
vénakanülön (branül) keresztül
1. Távolítsa el a tűt a fecskendőről, és dobja el a tűt gondosan az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
2. Alkoholos törlőkendővel törölje le a rövid kanül vagy az injekciós szeleppel ellátott vénakanül végét, és hagyja megszáradni. Nyissa ki a kanül tetejét, és csatlakoztassa hozzá a fecskendőt.
3. Lassan nyomja be a fecskendő dugattyúját, és egyenletesen, kb. 5 perc alatt adja be az antibiotikumot.
4. Ha befejezte az antibiotikum beadását, és a fecskendő üres, távolítsa el, és alkalmazza az orvos vagy a nővér által javasolt átmosást.
5. Zárja rá a kanülre a tetejét, és a fecskendőt óvatosan dobja az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
A Meropenem Hospira beadása centrális vénakanülön keresztül
1. Vegye le a gyógyszeradagoló vagy vénakanül tetejét, alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szerelék végét, és hagyja megszáradni.
2. Csatlakoztassa a fecskendőt, és a dugattyút lassan benyomva egyenletesen adja be az antibiotikumot kb. 5 perc alatt.
3. Ha befejezte az antibiotikum beadását, és a fecskendő üres, távolítsa el, és alkalmazza az orvos vagy a nővér által javasolt átmosást.
4. Tegyen egy új tetőt a centrális vénakanülre, és óvatosan dobja a fecskendőt az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
