BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Remifentanil Hospira 1 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz
Remifentanil Hospira 2 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz
Remifentanil Hospira 5 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz
remifentanil
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Remifentanil Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Remifentanil Hospira alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Remifentanil Hospira-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Remifentanil Hospira-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REMIFENTANIL Hospira ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Remifentanil Hospira az ún. opioidok csoportjába tartozik. Az ebbe a csoportba tartozó többi gyógyszertől abban különbözik, hogy gyorsan beáll a hatása és nagyon rövid a hatástartama.
- A Remifentanil Hospira használható a fájdalomérzet megszüntetésére műtét előtt, vagy közben.
- A Remifentanil Hospira használható a fájdalom csillapítására miközben Önt kontrollált gépi lélegeztetéssel kezelik az Intenzív Osztályon (18 éves és annál idősebb korú betegek részére).
2. TUDNIVALÓK A REMIFENTANIL Hospira ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazhatják Önnél aRemifentanil Hospira-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a remifentanilra, vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére (az összetevők listáját lásd a 6. pontban), vagy fentanil származékokra (mint pl. az alfentanil, fentanil, szufentanil). Az allergiás reakció lehet kiütés, viszketés, légzési nehézség, vagy az arc, ajkak, torok, vagy a nyelv duzzanata. Ezeket korábbi tapasztalatai alapján ismerheti.
- a gerinccsatornába fecskendezve
- egyedüli gyógyszerként az érzéstelenítés bevezetésére
ARemifentanil Hospira fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt Remifentanil Hospira-t kapna, a következőkről:
- ha Önnél valamikor műtét közben bármilyen mellékhatás jelentkezett
- ha Önnél valamikor allergiás reakció lépett fel, vagy azt mondták Önnek, hogy allergiás:
- műtétek során használt bármilyen gyógyszerre
- opioid gyógyszerekre (pl. morfium, fentanil, petidin, kodein), lásd még fent a „Nem alkalmazhatják Önnél aRemifentanil Hospira-t” részt
- ha tüdő- és/vagy májfunkció károsodásban szenved (érzékenyebb lehet a légzési nehézségekre)
Időskorú és legyengült betegeknél (a lecsökkent vérmennyiség és/vagy alacsony vérnyomás miatt) nagyobb valószínűséggel lépnek fel szív- és keringési rendellenességek.
- Mint minden egyéb opioid, a remifentanil is függőséget okozhat.
- Remifentanil Hospira-val történő általános érzéstelenítés után kísérettel térjen haza, és ne fogyasszon alkoholos italokat.
- Remifentanil csak olyan körülmények között alkalmazható, ahol minden eszköz rendelkezésre áll a légzési és cardiovascularis funkciók monitorozására és támogatására, továbbá csak olyan személy adagolhatja, aki speciális képzésben részesült az anesztetikumok alkalmazását, a nagyhatású opiátok várható mellékhatásainak felismerését és kezelését illetően, beleértve a légzési és cardialis resuscitatiot.
- A Remifentanil Hospira 3 napnál hosszabb ideig való alkalmazása géppel lélegeztetett intenzív terápiában részesülő betegeknél nem ajánlott.
- Mivel a remifentanil hatása nagyon gyorsan elmúlik, a betegek gyorsan ébrednek az anesztéziából és a Remifentanil Hospira adagolásának felfüggesztése után 5-10 perccel már nincs maradék opioid hatás. Azoknál a sebészeti beavatkozáson áteső betegeknél, akiknél posztoperatív fájdalomra lehet számítani, már a Remifentanil Hospira felfüggesztése előtt analgetikumokat kell adni.
- Az ajánlott adagolás mellett előfordulhat izomrigiditás. Ennek gyakorisága, a többi opioid alkalmazásához hasonlóan, az adag nagyságával és a beadás sebességével függ össze. Ezért a bolus injekciókat legalább 30 másodperc alatt kell beadni.
A hypotonia és bradycardia kezelése szükség szerint történhet a Remifentanil Hospira infúzió lassításával, vagy az egyidejűleg adott anesztetikum adagjának csökkentésével, vagy iv. folyadékok, vazopresszor, vagy antikolinerg szerek alkalmazásával.
Gyógyszer függőség
Más ópioidokhoz hasonlóan a remifentanil függőséget okozhat.
Gyermekek
A Remifentanil Hospira nem javasolt újszölöttek és csecsemők (egy éves kor alatti gyermekek) számára.
Kevés a tapasztalat a Remifentanil Hospira alkalmazása terén gyermekek intenzív osztályon történő kezelésében.
Időskorúak
Ha általános műtéti érzéstelenítésben használják, időskorú betegeknél a Remifentanil Hospira kezdő adagját megfelelőképpen csökkenteni kell.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez alapvető fontosságú a következő gyógyszereknél, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Remifentanil Hospira-val:
- a vérnyomás, vagy szívproblémák gyógyszerei (melyek béta-blokkolókként, vagy kálcium-csatorna blokkolókként ismertek). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Remifentanil Hospira hatását az Ön szívére (vérnyomás- és szívritmuscsökkentés).
- egyéb nyugtató gyógyszerek, mint pl. a benzodiazepinek. Kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze meg fogja változtatni ezeknek a gyógyszereknek az adagját azelőtt, hogy Ön Remifentanil Hospira-t kapna.
Mindemellett lehet, hogy nem okoz problémát ha Ön Remifentanil Hospira-t kap, orvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a megfelelő Önnek.
A remifentanilt a plazma kolinészteráz nem metabolizálja, így az ezen az úton metabolizálódó gyógyszerekkel nem kell interakcióra számítani.
A Remifentanil Hospira egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Remifentanil Hospira adagolása után nem ihat addig alkoholt, amíg teljesen vissza nem nyeri tudatát.
Terhesség és szoptatás
A Remifentanil Hospira-t nem szabad terhes nőknek adni, csak orvosilag feltétlenül indokolt esetben.
A Remifentanil Hospira alkalmazása vajúdás és császármetszés közben nem javasolt.
Javasolt, hogy a Remifentanil Hospira beadását követően 24 órán keresztül ne szoptasson.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével. Orvosa meg fogja beszélni a Remifentanil Hospira alkalmazásából származó lehetséges kockázatokat és előnyöket, ha Ön terhes, vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ezt a gyógyszert csak kórházban fekvő betegeknél alkalmazzák.
Ha Önt a Remifentanil Hospira alkalmazása után hamar engedték el, tilos gépjárművet vezetnie, gépeket kezelnie, vagy veszélyes körülmények között dolgoznia. Nem szabad egyedül hazamennie.
Fontos információ a Remifentanil Hospira egyéb összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz milliliterenként, azaz alapvetően nátrium-mentesnek tekinthető.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REMIFENTANIL HOSPIRA-T?
A Remifentanil Hospira csak olyan körülmények között alkalmazható, ahol minden eszköz rendelkezésre áll a légzési és cardiovascularis funkciók monitorozására és támogatására, továbbá csak olyan személy adagolhatja, aki speciális képzésben részesült az anesztetikumok alkalmazását, a nagyhatású opiátok várható mellékhatásainak felismerését és kezelését illetően, beleértve a légzési és cardialis resuscitatiot.
Az adagolást mindig az orvos fogja meghatározni a beteg egyéni állapotának és a gyógyszerre adott reakciójának függvényében.
A Remifentanil Hospira kizárólag intravénásan alkalmazható. Nem adható be a intratekális vagy epidurális injekcióként.
A hígítás függ az infúziós szerelék technikai lehetőségeitől és a beteg várható igényeitől.
A Remifentanil Hospira nem elegyíthető beadás előtt más gyógyszerrel és az intravénás alkalmazáshoz csak a következő oldatokkal elegyíthető:
50 mg/ml (5%-os) glukóz oldatos injekció;
50 mg/ml (5%-os) glukóz és 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció;
9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció;
4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekció.
Gyermekek
A remifentanil adása cél-kontrollált infúzióban (TCI) 1-12 éves gyermekeknek nem ajánlott klinikai vizsgálati tapasztalatok hiányában.
Újszülöttek és csecsemők
Klinikai vizsgálatokból korlátozott adatok állnak rendelkezésre a készítmény alkalmazására vonatkozóan az újszülöttek és csecsemők (egy éves kor alatti gyermekek) esetén. Ebben a korcsoportban a remifentanil adása nem ajánlott.
A Teljes Intravénás Anesztéziára (TIVA) vonatkozó korlátozott klinikai tapasztalatok nem elegendők az adagolás megállapításhoz.
Ha az előírtnál több Remifentanil Hospira-t kapott, vagy ha kimaradt Önnél egy adag Remifentanil Hospira
Mivel a Remifentanil Hospira-t rendszerint orvos, vagy nővér adja be Önnek, gondosan ellenőrzött körülmények között, valószínűtlen, hogy túl sokat kap, vagy kimarad Önnél egy adag.
Ha túl sok Remifentanil Hospira-t kapott, vagy gyaníthatóan túl sokat kaphatott, az Önt ellátó egyészségügyi szakember csoport azonnal megteszi a megfelelő lépéseket.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Remifentanil Hospira is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül legalább 1-nél)
- izommerevség
- hányinger
- hányás
- alacsony vérnyomás (hipotónia)
Gyakori (100 kezelt beteg közül legalább 1-nél, de legfeljebb 10-nél)
- lassú szívverés (bradikardia)
- felszínes légzés (légzésdepresszió)
- légzésleállás (apnoé)
- viszketés
- műtét utáni hidegrázás
- műtét utáni magas vérnyomás (hipertónia)
Nem gyakori (1000 kezelt beteg közül legalább 1-nél, de legfeljebb 10-nél)
- székrekedés
- műtét utáni fájdalom
- oxigénhiány (hipoxia)
Ritka (10 000 kezelt beteg közül legalább 1-nél, de legfeljebb 10-nél)
- lassú szívverés azt követő szívleállással azoknál a betegeknél, akik a remifentanil mellé egy vagy több érzéstelenítő gyógyszert is kaptak
- álmosság (a műtétből való felépülés során)
- súlyos allergiás reakciók, ezen belül sokk, keringési elégtelenség és szívroham azoknál a betegeknél, akik a remifentanil mellé egy vagy több érzéstelenítő gyógyszert is kaptak
Mint minden egyéb, ebbe az osztályba tartozó gyógyszer (opioidok), a Remifentanil Hospira hosszútávú használata függőséget okozhat. Kérjük, forduljon tanácsért orvosához.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A REMIFENTANIL HOSPIRA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Remifentanil Hospira-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
1 mg: Legfeljebb25 °C-on tárolandó.
2 mg: Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
5 mg: Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
1 mg: Tartsa az injekciós üveget a külső dobozban a fénytől való védelem érdekében.
A feloldás utáni kémiai és fizikai stabilitás 25 oC-on 24 órán keresztül bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási idő hosszáért és a tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, amely 2-8 °C‑os tárolás mellett rendes körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Hígítás után az oldatot meg kell tekinteni, hogy az oldat tiszta, színtelen és nem tartalmaz látható részecskéket, és az üveg sértetlen. Amennyiben bármilyen elváltozást észlelünk, az oldatot meg kell semmisíteni..
A hígított oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Bármely fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Remifentanil Hospira
remifentanil (hidroklorid formájában)
Egy injekciós üveg 1 mg remifentanilt tartalmaz (remifentanil-hidroklorid formájában).
Egy injekciós üveg 2 mg remifentanilt tartalmaz (remifentanil-hidroklorid formájában).
Egy injekciós üveg 5 mg remifentanilt tartalmaz (remifentanil-hidroklorid formájában).
Az utasításoknak megfelelő feloldás után milliliterenként 1 mg remifentanilt tartalmaz (hidroklorid formájában).
glicin, 37%-os sósav (pH beállításhoz), 17%-os nátrium-hidroxid oldat (pH beállításhoz)
Milyen a Remifentanil Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Remifentanil Hospira 1 mg/2 mg/5 mg liofilizált, fehér vagy halványsárga színű korong vagy por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Egy doboz
Remifentanil Hospira 1 mg 5 darab 3,5 ml-es injekciós üveget tartalmaz.
Egy doboz
Remifentanil Hospira 2 mg 5 darab 3,5 ml-es injekciós üveget tartalmaz.
Egy doboz
Remifentanil Hospira 5 mg 5 darab 8 ml-es injekciós üveget tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
DE/H/2561/001-003/DC:
Németország Remifentanil Hospira 1 /2 /5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Ausztria Remifentanil Hospira 1 /2 /5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Belgium Remifentanil Hospira 1 /2 /5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injective of infusie
Bulgária Remifentanil Hospira 1 /2 /5 mg прах за концентрат за инжекционен/ инфузионен разтвор Cseh Köztársaság Remifentanil Hospira 1 /2 /5 mg
Ciprus Remifentanil Hospira 1 /2 /5 mg powder for concentrate for solution for injection/ infusion
Dánia Remifentanil Hospira 1 /2 /5 mg pulver til koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Észtország Remifentanil Hospira 1 / 2/ 5 mg süste- vői infusioonilahuse kontsentraadi pulber Görögország Remifentanil Hospira 1 2/ 5 mg κόνις για παρασκευή πυκνού διαλύματος για παρασκευή ενέσιμου διάλυματος/διαλύματος προς έγχυση Finnország Remifentanil Hospira 1 2/ 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektion-/infuusionestettä varten, liuos Franciaország Remifentanil Hospira 1 2/ 5 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Magyarország Remifentanil Hospira 1 2/ 5 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz
Izland Remifentanil Hospira 1 / 2/ 5 mg stofn fyrir stungulyfsþykkni/innrennslis, lausn Irország Remifentanil Hospira 1 2/ 5 mg powder for concentrate for solution for injection/ infusion
Olaszország Remifentanil Hospira 1 2/ 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione Lettország Remifentanil Hospira 1 2/ 5 mg pulveris injekciju vai infūziju ķīduma koncentrāta pagatavoanai
Luxemburg Remifentanil Hospira 1 2/ 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Málta Remifentanil Hospira 1 2/ 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
Hollandia Remifentanil Hospira 1 2/ 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie/injectie
Norvégia Remifentanil Hospira 1 2/ 5 mg pulver til konsentrat til injeksjons/ infusionsvæske, oppløsning
Lengyelország Remifentanil Hospira
Portugália Remifentanil Hospira
Románia Remifentanil Hospira 1 2/ 5 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie / injectabilă/perfuzabilă
Szlovákia Remifentanil Hospira 1 2/ 5 mg práok na injekčný /infúzny koncentrát
Spanyolország Remifentanil Hospira 1 2/ 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o para perfusión EFG
Svédország Remifentanil Hospira 1 2/ 5 mg pulver till koncentrat till injektions/ infusionsvätska, lösning
Remifentanil Hospira 2 mg pulver till koncentrat till injektionsvätska/ infusionsvätska, lösning
Remifentanil Hospira 5 mg pulver till koncentrat till injektionsvätska/ infusionsvätska, lösning
Szlovénia Remifentanil Hospira 1 2/ 5 mg praek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
Egyesült Királyság Remifentanil 1 2/ 5 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
ELŐÍRÁSOK A REMIFENTANIL HOSPIRA 1 mg, 2 mg és 5 mg POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUM HASZNÁLATÁHOZ/KEZELÉSÉHEZ
Intravénás alkalmazáshoz a Remifentanil Hospira-t úgy kell elkészíteni, hogy hozzáadják az alábbiakban felsorolt hígítószerek valamelyikéből a megfelelő mennyiséget (az alábbi táblázat szerint), és így körülbelül 1 mg/ml koncentrációjú kész oldatot kapunk.
| Kiszerelés | A hozzáadandó hígító oldat mennyisége | Az elkészített oldat koncentrációja |
| Remifentanil Hospira 1 mg | 1 ml | 1 mg/ml |
| Remifentanil Hospira 2 mg | 2 ml | 1 mg/ml |
| Remifentanil Hospira 5 mg | 5 ml | 1 mg/ml |
Elkészítés után az oldatot meg kell tekinteni (amennyire ezt az üveg lehetővé teszi), hogy az elkészített oldat nem tartalmaz-e látható részecskéket, nincs-e elszíneződve és hogy az injekciós üveg sértetlen-e. Amennyiben bármilyen elváltozást észlelünk, az oldatot meg kell semmisíteni. A kész oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Manuálisan-vezérelt infúzióhoz a Remifentanil Hospira-t 20-250 mikrogramm/ml koncentrációra történő további hígítás után kell alkalmazni (50 mikrogramm/ml a felnőtteknek javasolt hígítás és 20-25 mikrogramm/ml az 1 évesnél idősebb gyermekek számára javasolt).
Célkontrollált infúzióhoz (TCI) a Remifentanil Hospira-t 20-50 mikrogramm/ml koncentrációra történő további hígítás után kell alkalmazni.
A hígítás függ az infúziós szerelék technikai lehetőségeitől és a beteg várható igényeitől.
Hígításhoz a következő intravénás oldatok valamelyikét kell használni:
Injekcióhoz való víz;
50 mg/ml (5%-os) glukóz oldatos injekció;
50 mg/ml (5%-os) glukóz és 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció;
9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció;
4,5 mg/ml (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekció.
A Remifentanil Hospira kompatibilis a következő intravénás oldatokkal, ha azokat külön fenntartott iv. kanülbe adagolják:
Ringer-laktát oldatos injekció
Ringer-laktát és 50 mg/ml (5%-os) glukóz oldatos injekció
A Remifentanil Hospira kompatibilis a propofollal, ha azt külön fenntartott iv. kanülbe adagolják.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
A gyógyszerről részletes információ az alkalmazási előírásban található.
