Betegtájékoztató: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Auxib 30 mg filmtabletta
Auxib 60 mg filmtabletta
Auxib 90 mg filmtabletta
Auxib 120 mg filmtabletta
etorikoxib
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Auxib filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Auxib filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Auxib filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Auxib filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Auxib FILMTABLETTAés milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Az Auxib filmtabletta a nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszerek családjába, azon belül pedig a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2)-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik..
- Az Auxib filmtabletta enyhíti az oszteoartritisz (idült ízületi gyulladás tüneteivel, fájdalommal járó csontbetegség), a reumatoid artritisz (reumaszerű ízületi gyulladás), Bechterew‑kór vagy a köszvény tüneteit.
Mi az oszteoartritisz?
Az oszteoartritisz egy ízületi betegség, ahol a csontok végeit beborító porcok fokozatosan elkopnak, ami duzzanatot (gyulladást), fájdalmat, érzékenységet, merevséget és mozgáskorlátozottságot okoz.
Mi a reumatoid artritisz?
A reumatoid artritisz az ízületek hosszú távú gyulladásos betegsége, ami fájdalmat, merevséget, duzzanatot és növekvő mozgáskorlátozottságot okoz az ízületekben. A test egyéb részein is okozhat gyulladást.
Mi a köszvény?
A köszvény hirtelen, ismétlődő rohamokban jelentkező, igen fájdalmas, gyulladással és kivörösödéssel járó ízületi betegség. Az ásványianyag-kristályok ízületekben történő lerakódása okozza.
Mi a Bechterew‑kór?
A Bechterew‑kór a gerinc és a nagyobb ízületek gyulladásos megbetegedése.
2. Tudnivalók az AUXIB FILMTABLETTA szedése előtt
Ne szedje az Auxib filmtablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) az etorikoxibra vagy az Auxib filmtabletta bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont, További információk)
- ha allergiás a nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID‑ok), beleértve az acetilszalicilsavat és a COX‑2 gátlókat (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások)
- ha jelenleg is fennálló gyomorfekélye, illetve gyomor‑ vagy bélvérzése van
- ha súlyos májbetegségben szenved
- ha súlyos vesebetegségben szenved
- ha terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja, vagy szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás”)
- ha 16 évesnél fiatalabb
- ha gyulladásos bélbetegségben szenved, mint például a Crohn betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy vastagbélgyulladás.
- ha kezelőorvosa szívproblémát állapított meg Önnél, beleértve a szívelégtelenséget ( enyhe vagy súlyos formáját), anginát (mellkasi fájdalom), vagy ha szívrohama, bypass (szív koszorúér) műtéte, perifériás verőérbetegsége (gyenge vérkeringés a lábakban vagy lábfejekben a beszűkült vagy elzáródott verőerek miatt) volt vagy a sztrók (szélütés) bármelyik fajtája (beleértve a mini sztrókot, és az átmeneti agyi vérellátási zavarral járó rohamot‑(TIA)) fordult elő Önnél. Az etorikoxib enyhén megnövelheti a szívroham és a szélütés kockázatát, ezért nem alkalmazható olyan betegek esetében, akiknek korábban már volt szívproblémájuk vagy szélütésük.
- ha magas vérnyomása van, amit nem tud kezeléssel egyensúlyban tartani (ha nem tudja biztosan, hogy a magas vérnyomása megfelelően egyensúlyban van‑e tartva, ellenőrizze orvosával vagy ápolójával).
Amennyiben úgy érzi, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be a gyógyszert, amíg azt orvosával meg nem beszélte.
Az Auxib filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Előfordulhat, hogy az Auxib filmtabletta nem felel meg Önnek, vagy a gyógyszer szedése során rendszeres ellenőrzésre van szüksége, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
- Korábbi betegségei között szerepel gyomorvérzés vagy fekély.
- Folyadékvesztesége van, pl. hosszan tartó hányás vagy hasmenés következtében.
- Folyadék‑visszatartás következtében duzzanat áll fenn Önnél.
- Korábbi betegségei között szerepel szívelégtelenség, szívroham vagy bármilyen szívbetegség.
- Korábbi betegségei között szerepel sztrók vagy mini sztrók.
- Korábbi betegségei között szerepel magas vérnyomás. Az Auxib filmtabletta egyes betegekben vérnyomás növekedést okozhat, különösen nagy adagokban alkalmazva. Az Ön orvosa időről időre ellenőrizni fogja majd a vérnyomását.
- Korábbi betegségei között szerepel máj‑, illetve vesebetegség.
- Önt valamilyen fertőzés miatt kezelik. Az Auxib filmtabletta elfedheti a lázat, ami a fertőzés egyik jele.
- Teherbe kíván esni a közeljövőben.
- Ön időskorú (azaz 65 évnél idősebb).
- Ön cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik. Ezek növelhetik a szívbetegség kockázatát.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes Önre,
beszéljen az orvosával, mielőtt elkezdi az Auxib filmtabletta szedését, hogy megállapítsa, ez a gyógyszer megfelelő‑e Önnek.
Az Auxib filmtabletta idősebb és fiatalabb betegeknél egyformán hatásos. Ha Ön időskorú, (azaz 65 év feletti) az orvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni. Dózismódosítás nem szükséges az idősebb betegeknél.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen az alábbi gyógyszerek bármelyikének a szedése esetén orvosa rendszeresen ellenőrzi, hogy az Auxib filmtabletta szedése során szedett egyéb gyógyszerei megfelelően hatnak‑e:
- véralvadásgátlók (antikoagulánsok), mint például a warfarin
- rifampicin (antibiotikum)
- metotrexát (az immunrendszer működését gyengítő, reumatoid artritiszben gyakran használt gyógyszer)
- magas vérnyomás, illetve szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek, melyeket ACE‑gátlóknak és angiotenzin-receptor blokkolóknak hívnak, mint például az enalapril és a ramipril illetve a lozartán és a valzartán
- lítium (a depresszió egyes formáinak kezelésére használt gyógyszer)
- diuretikumok (vízhajtók)
- ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer működését gátló szerek)
- digoxin (szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer)
- minoxidil (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer)
- szalbutamol tabletta vagy szájon át bevehető oldat (asztma elleni készítmény)
- fogamzásgátlók
- hormonpótló készítmények
- acetilszalicilsav; a gyomorfekély esélye nagyobb, ha az Auxib filmtablettát acetilszalicilsavval együtt szedi. Az Auxib filmtabletta szedhető kis dózisú acetilszalicilsav mellett. Ha Ön jelenleg kis dózisú acetilszalicilsavat szed szívroham, illetve szélütés (sztrók) megelőzése céljából, ne hagyja abba ennek szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélné. Ne szedjen nagy dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gyulladásgátló gyógyszert Auxib filmtablettával egyidejűleg.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt az Auxib filmtablettát nem szabad szedni. Amennyiben Ön terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség gyanúja, illetve ha teherbe kíván esni, ne szedje a gyógyszert. Ha teherbe esik, hagyja abba az Auxib filmtabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához. Akkor is forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan a fentieket illetően, vagy ha további információra van szüksége.
Nem ismeretes, hogy az Auxib filmtabletta hatónyaga kiválasztódik‑e az emberi anyatejbe. Amennyiben szoptat, vagy szoptatni szándékozik, az Auxib filmtabletta szedése előtt kérje orvosa tanácsát. Ha Auxib filmtablettát szed, ne szoptasson.
Az Auxib egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal
Az Auxib filmtabletta bevehető étellel vagy étkezéstől függetlenül. Az Auxib hatása gyorsabban jelentkezhet, ha a beteg a gyógyszert nem étkezéskor veszi be.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány esetben szédülésről és álmosságról számoltak be Auxib filmtabletta szedése esetén.
Ne vezessen gépjárművet, amennyiben szédülést vagy álmosságot tapasztal.
Ne kezeljen munkagépeket, amennyiben szédülést vagy álmosságot tapasztal.
Fontos információk az Auxib filmtabletta egyes összetevőiről
Az Auxib filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni az Auxib FILMTABLETTÁT?
Az Auxib filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Auxib filmtablettát gyermekek vagy 16 év alatti serdülők nem szedhetik.
Az Auxib filmtablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni: bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ne szedjen nagyobb adagot, mint amennyit az Ön állapotának megfelelően javasoltak. Az orvosa időről időre beszél Önnel az Ön kezeléséről. Nagyon fontos, hogy a legkisebb adagot alkalmazza, amely csillapítja a fájdalmát, és ne szedje az Auxib flmtablettát a szükségesnél hosszabb ideig. Ez azért van, mert tartós kezelés után megemelkedhet a szívroham és a sztrók előfordulásának veszélye, különösen magas dózis alkalmazásakor.
Oszteoartritisz:
A javasolt adag 30 mg naponta egyszer, ami szükség szerint napi egyszeri 60 mg‑ra emelhető.
Reumatoid artritisz:
A javasolt adag 90 mg naponta egyszer.
Köszvény:
A javasolt adag 120 mg naponta egyszer, amely csak a heveny fájdalom fennállásának időszakában alkalmazandó.
Bechterew‑kór
A javasolt adag 90 mg naponta egyszer.
Májbetegségben szenvedők
- Ha Ön enyhe májbetegségben szenved, ne szedjen a gyógyszerből naponta 60 mg‑nál többet.
- Ha középsúlyos májbetegségben szenved, ne szedjen a gyógyszerből napi 30 mg‑nál többet.
Ha az előírtnál több Auxib filmtablettát vett be
Soha ne vegyen be több tablettát annál, amennyit az orvos javasolt. Ha mégis túl sok Auxib filmtablettát vett be, azonnal tudassa azt az orvossal.
Ha elfelejtette bevenni az Auxib filmtablettát
Fontos, hogy úgy szedje az Auxib filmtablettát, ahogy azt a kezelőorvosa előírta. Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot, a következő naptól folytassa a megszokott adagolást. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Auxib filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba az Auxib filmtabletta szedését és forduljon kezelőorvosához:
- légszomj, mellkasi fájdalom vagy bokaduzzanat jelentkezik, vagy rosszabbodik
- a szem vagy a bőr sárgulása (sárgaság) - ezek májbetegség jelei
- súlyos vagy folyamatos hasi fájdalom vagy fekete széklet
- allergiás reakciók, melyek jelenthetnek bőrproblémákat, mint fekélyek vagy hólyagok, vagy az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata, mely légzési nehézségeket okozhat
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő megállapodás szerint történt:
- agyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
gyakori (100 beteg közül 1‑10 beteget érint)
- em gyakori (1000 beteg közül 1‑10 beteget érint)
ritka (10 000 beteg közül 1‑10 beteget érint)
- agyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)
- em ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő Auxib filmtablettával történő kezelés alatt:
Gyakori
Gyengeség és fáradékonyság; szédülés; fejfájás; influenzaszerű tünetek; hasmenés; bélgázosság; hányinger; emésztési zavarok (diszpepszia); gyomorfájdalom vagy gyomorpanaszok; gyomorégés; a májjal kapcsolatos vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása; a lábszárak és/vagy a lábfejek duzzanata (ödéma) folyadék-visszatartás miatt; vérnyomás‑emelkedés; szívdobogásérzés; véraláfutás.
Nem gyakori
Has- vagy bélpuffadás; mellkasi fájdalom; szívelégtelenség; szorítás, nyomásérzés vagy nehézség érzése a mellkasban (angina pektorisz); szívroham, sztrók (szélütés); mini‑sztrók (átmeneti isémiás roham); rendellenes szívritmus (pitvarfibrilláció); felső légúti fertőzés; magas káliumszint a vérben; a vesével kapcsolatos vér- vagy vizeletvizsgálatok eredményeinek megváltozása; a székelési szokások megváltozása, beleértve a székrekedést; szájszárazság; szájnyálkahártya fekélyek; megváltozott ízérzés; gyomor- és bélgyulladás; gyomorfekély; hányás; irritábilis bél szindróma; nyelőcső-gyulladás; homályos látás; szemirritáció és -vörösség; orrvérzés; fülcsengés; szédülés; megváltozott étvágy; súlygyarapodás; izomgörcsök/‑merevség; izomfájdalom/‑feszülés; álmatlanság; álmosság; zsibbadás vagy bizsergés; szorongás; lehangoltság; a szellemi képességek csökkenése; légszomj; köhögés; arcduzzanat; arcpír; bőrkiütés vagy viszketés; húgyúti fertőzés, csökkent vérlemezkeszám, csökkent vörösvértestszám, csökkent fehérvérsejtszám.
Ritka
Alacsony nátriumszint a vérben, bőrvörösség.
Nagyon ritka
Allergiás reakciók (amelyek elég súlyosak lehetnek ahhoz, hogy azonnali orvosi ellátást igényeljenek), köztük csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat; hörgőgörcs (zihálás vagy légszomj); súlyos bőrreakciók; gyomornyálkahártya‑gyulladás vagy gyomorfekélyek, amelyek súlyosbodhatnak vagy vérzéshez vezethetnek; májbetegségek; súlyos vesebántalmak; a vérnyomás súlyos emelkedése; zavartság; nem létező jelenségek látása, érzése vagy hallása (hallucináció).
Nem ismert
A bőr és a szemek besárgulása (sárgaság), májelégtelenség, hasnyálmirigy‑gyulladás, szapora szívverés, szabálytalan szívritmus (aritmia), nyugtalanság, érgyulladás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell az AUXIB FILMTABLETTÁT tárolni
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Auxib filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz az Auxib filmtabletta?
- Az Auxib filmtabletta tabletta hatóanyaga az etorikoxib. Filmtablettánként 30 mg, 60 mg, 90 mg vagy 120 mg etorikoxibot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Mag: Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium‑sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: karnaubaviasz, laktóz‑monohidrát, hipromellóz, titán‑dioxid (E171), glicerin-triacetát.
A 30 mg‑os, 60 mg‑os és 120 mg‑os tabletták sárga vas‑oxidot (E 172, színezőanyag) és indigókármint (E 132, színezőanyag) is tartalmaznak.
Milyen az Auxib filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Auxib filmtabletta négyféle hatáserősségben kerül forgalomba:
30 mg kékeszöld, alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „ACX 30”, másik oldalán „101” jelzéssel ellátva.
60 mg sötétzöld, alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „200” jelzéssel ellátva, másik oldalán jelzés nélkül.
90 mg fehér, alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „202” jelzéssel ellátva, másik oldalán jelzés nélkül.
120 mg halványzöld, alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „204” jelzéssel ellátva, másik oldalán jelzés nélkül.
Kiszerelési egységek:
30 mg: 2 db, 7 db, 14 db, 20 db, 28 db vagy 98 db (2x49) tabletta buborékcsomagolásban.
60 mg, 90 mg, 120 mg: 2 db, 5 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 84 db, 100 db vagy 98 db (2x49) tabletta buborékcsomagolásban vagy 30 db és 90 db tabletta tartályban nedvességmegkötő tasakokkal. A tartályban található nedvességmegkötő (egy vagy két zacskó) a tabletták szárazon tartására szolgál, ezért lenyelni nem szabad..
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 8.
Millennium Tower III., 3. em.
Gyártó:
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő néven engedélyezték:
Magyarország AUXIB 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta
Írország ACOXXEL 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film-coated tablets
Norvégia TUROX
Szlovénia TUROX 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmsko obloene tablete
Nagy-Britannia ETORICOXIB 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film-coated tablets
Auxib 30 mg filmtabletta:
OGYI-T-21904/01-07
Auxib 60 mg filmtabletta:
OGYI-T-21904/08-24
Auxib 90 mg filmtabletta:
OGYI-T-21904/25-41
Auxib 120 mg filmtabletta:
OGYI-T-21904/42-58
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március
