Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zopiclone Bril 3,75 mg filmtabletta
Zopiclone Bril 7,5 mg filmtabletta
zopiklon
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zopiclone Bril filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zopiclone Bril filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zopiclone Bril filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Zopiclone Bril filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zopiclone Bril filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön által kapott gyógyszer neve Zopiclone Bril 3,75 mg és 7,5 mg filmtabletta (Ebben a betegtájékoztatóban Zopiclone Bril-ként utalunk rá). A készítmény a hipnotikumnak (altatóknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az agyra kifejtett hatás révén működik, így segíti az Ön alvását.
A zopiklon a Zopiclone Bril filmtabletta hatóanyaga. A zopiklon az olyan alvászavarok kezelésére használatos, mint például:
- elalvási nehézségek
- felébredés az éjszaka közepén
- túl korai felébredés
- hangulati vagy mentális problémákkal kapcsolatos súlyos vagy nyugtalanító alvászavarok
A Zopiclone Bril egyaránt alkalmazható átmeneti és tartós alvásproblémák esetén. A Zopiclone Bril azonban minden nap nem alkalmazható hosszabb ideig, vagy a depresszió kezelésére sem. Amennyiben bizonytalan e tekintetben, beszélje ezt meg orvosával.
2. Tudnivalók a Zopiclone Bril filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Zopiclone Bril filmtablettát ha:
- allergiás (túlérzékeny) a zopiklonra, vagy a Zopiclone Bril (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció többek között a következő tünetekkel járhat: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, arc, torok vagy nyelv duzzanata.
- a következő betegségekben szenved:
- miaszténia grávisznak nevezett súlyos izomgyengeségben (egy autoimmun betegség),
- súlyos légzési elégtelenségben (olyan állapotban, melyben a tüdőben végbemenő gázcsere nem elégíti ki a test igényeit)
- alvási apnoe szindrómában (alvás közbeni rendszertelen légzés)
- súlyos májproblémában
- 18 évnél fiatalabb gyermek vagy serdülőkorú.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zopiclone Bril filmtabletta szedése előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- bármilyen májproblémája van (lásd még a fenti „Ne szedje a gyógyszert és Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha” szakaszt). Lehet, hogy orvosa alacsonyabb adagban kell adja emiatt Önnek a Zopiclone Bril-t.
- bármilyen veseproblémája van. Lehet, hogy orvosa alacsonyabb adagban kell adja emiatt Önnek a Zopiclone Bril-t.
- enyhe fokú légzési problémái vannak. Orvosa eldönti, hogy kaphat-e Zopiclone Bril-t (lásd még a fenti „Ne szedje a Zopiclone Bril filmtablettát ha” című részt).
- alkohol- vagy kábítószer-abúzus szerepel a kórtörténetében
- orvos által megállapított személyiségzavara van
- nemrégiben, több mint négy hétig szedett Zopiclone Bril-t vagy más hasonló gyógyszert
- úgy érzi, soha nem lesz képes abbahagyni a Zopiclone Bril-t vagy más alvásproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer szedését.
A Zopiclone Bril bevétele előtt fontos biztosítania azt, hogy legalább 7-8 órán át megszakítás nélkül alhasson, hogy csökkenthesse bizonyos mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont)
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik érvényes-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Zopiclone Bril-t.
További megfontolások
Hozzászokás
Ha néhány hét után azt tapasztalja, hogy a tabletták már nem hatnak olyan jól mint a kezelés elején, forduljon orvosához, ugyanis szükség lehet az adag módosítására.
Függőség
A benzodiazepinek és benzodiazepinekhez hasonló hatóanyagok használata fizikai és pszichológiai függőséghez vezethet. A függőség kockázata annál nagyobb, minél magasabba napi adag és minél hosszabb ideig tart a kezelés. Ugyancsak magasabb a kockázat azon esetekben, ahol a múltban alkohol vagy kábítószer megvonásra került sor és/vagy személyiségzavar jelei mutatkoztak.
Megvonás - a kezelést csak fokozatosan szabad megvonni. A gyógyszer megvonásakor kialakulhat egy átmeneti tünetegyüttes, amely során azok a tünetek, amelyek miatt elkezdte szedni a Zopiclone-t fokozottan újra jelentkeznek. Ez az állapot társulhat egyéb reakciókkal is, többek között hangulatváltozásokkal, szorongással és nyugtalansággal.
Rövidtávú memóriavesztés (anterográd amnézia)
A Zopiclone Bril rövidtávú memóriavesztést (anterográd amnézia) okozhat. Ez a hatás a gyógyszer bevételét követően néhány óra múlva jelentkezhet. E kockázat csökkentése érdekében győződjön meg róla, hogy képes megszakítás nélkül 7-8 órát aludni.
Egyéb gyógyszerek és a Zopiclone Bril filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Idesorolandók a vény nélkül kapható készítmények, a növényi eredetű készítményeket is ideértve. Ennek oka az, hogy a Zopiclone Bril befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor egyes gyógyszerek pedig befolyásolhatják a Zopiclone Bril hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg bármelyiket szedi az alábbi gyógyszerek közül.
A következő gyógyszerek fokozhatják a Zopiclone Bril hatását:
- mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (antipszichotikumok)
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antiepileptikumok)
- nyugtató hatású vagy szorongás csökkentésére, illetve alvászavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (hipnotikumok)
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek
- közepes fokú vagy súlyos fájdalmak csillapítására szolgáló gyógyszerek (kábító fájdalomcsillapítók), mint például a kodein, metadon, morfin, oxikodon, petidin vagy tramadol.
- sebészeti beavatkozások során használt gyógyszerek (anesztetikumok)
- szénanátha, bőrkiütések vagy más allergiás reakciók kezelésére használatos, álmosító hatású gyógyszerek (nyugtató antihisztaminok), mint például a klorfenamin vagy prometazin.
A következő gyógyszerek megnövelhetik a mellékhatások kialakulásának esélyét, Zopiclone Bril-lel történő egyidejű szedésük esetén. Ennek elkerülése érdekében, előfordulhat, hogy orvosa lecsökkenti az Ön Zopiclone Bril adagját.
- egyes antibiotikumok, mint pl. a klaritromicin vagy az eritromicin
- gombás fertőzések kezelésére használatos gyógyszerek, mint pl. a ketokonazol és az itrakonazol.
- ritonavir (egy proteázgátló) (AIDS kezelésére használatos).
A következő gyógyszerek csökkenthetik a Zopiclone Bril hatását:
- epilepszia kezelésére használatos egyes gyógyszerek, min például a karbamazepin, a fenobarbitál és a fenitoin
- rifampicin (egy antibiotikum) - fertőzés kezelésére
- orbáncfű kivonatot tartalmazó készítmények (depresszió és hangulatingadozás kezelésére használatos gyógynövény).
A Zopiclone Bril filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Zopiclone Bril szedése alatt
nem szabad alkoholt fogyasztani. Az alkohol fokozhatja a Zopiclone Bril hatását és nagyon mély alvást idézhet elő Önnél, ami miatt előfordulhat, hogy nem tud rendesen lélegezni, vagy felébredési nehézségei lesznek
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedjen Zopiclone Bril filmtablettát a terhesség utolsó 3 hónapjában vagy vajúdáskor, mivel az károsan hathat a születendő gyermekére.
Ne szoptasson, ha Zopiclone Bril filmtablettát szed, ugyanis a gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe. Amennyiben szoptat vagy szándékában áll szoptatni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
Ha terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a Zopiclone Bril bevétele utáni napon, amennyiben szédül, álmosnak vagy zavartnak érzi magát.
További információkat a gépjárművezetést befolyásoló lehetséges mellékhatásokról a jelen betegtájékoztató 4. pontjában talál.
A Zopiclone Bril filmtabletták laktózt tartalmaznak
A Zopiclone Bril tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zopiclone Bril -t?
A kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad folytatni, de legfeljebb négy hétig, a fokozatos dóziscsökkentés időszakát is ideértve.
A Zopiclone Bril filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer szedése
- A gyógyszert szájon át kell szedni
- Vízzel kell lenyelni a tablettát
- Ne törje össze és ne rágja szét a tablettát
- Közvetlenül lefekvés előtt vegye be
- A kezelés szokásos időtartama 2 naptól 3 hétig terjed
Felnőttek
Az ajánlott adag 7,5 mg zopiklon közvetlenül lefekvés előtt (két 3,75 mg-os vagy egy 7,5 mg-os tabletta). Ezt az adagot nem szabad túllépni.
Idősek
A szokásos kezdő adag egy Zopiclone Bril 3,75 mg filmtabletta közvetlenül lefekvés előtt. Orvosa szükség esetén dönthet úgy, hogy megemeli adagját egy Zopiclone Bril 7,5 mg filmtablettára.
Csökkent máj-, légzési vagy vese problémákban szenvedő betegek
A szokásos kezdő adag egy Zopiclone Bril 3,75 mg filmtabletta közvetlenül lefekvés előtt.
Gyermekek és serdülők
A Zopiclone Bril 18 évnél fiatalabb betegek számára adható.
Vérvizsgálatok
- a Zopiclone Bril módosíthatja a májenzimek szintjét a vérvizsgálati tesztekben. Ez jelentheti azt, hogy az Ön mája nem működik megfelelően
- amennyiben vérvizsgálatot terveznek Önnél, fontos elmondania orvosának, hogy Zopiclone Bril filmtablettát szed.
Ha az előírtnál több Zopiclone Bril filmtablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy megmutathassa az orvosnak, hogy mit vett be.
A zopiklon túladagolás rendkívül veszélyes lehet.
A következő hatások fordulhatnak elő:
- álmosság, zavartság, mély alvás, akár kóma kialakulása
- petyhüdt izmok (izomhipotónia)
- szédülés, szórakozottság vagy ájulás. Ezeket a hatásokat az alacsony vérnyomás okozza
- elesés vagy egyensúlyvesztés (ataxia)
- felszínes légzés vagy légzési nehézség (belégzési depresszió)
Ha elfelejtette bevenni a Zopiclone Bril filmtablettát
A Zopiclone Bril-t kizárólag lefekvés előtt szabad bevenni. Ha elfelejtette bevenni a tablettát lefekvés előtt, ne vegye be azt más időpontban, ugyanis ettől szédülhet, álmos vagy zavarodott lehet napközben. Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Zopiclone Bril filmtabletta szedését
Folytassa a Zopiclone Bril szedését, amíg orvosa szerint abba nem hagyhatja. A Zopiclone Bril-t ne hagyja abba hirtelen, hanem szóljon orvosának, ha nem akarja tovább szedni. Az orvos lecsökkenti az adagot, és csak egy bizonyos idő múlva állítja le a gyógyszert.
Amennyiben hirtelen hagyja abba a Zopiclone Bril szedését, alvási problémái visszatérhetnek, és úgynevezett elvonási tünetek alakulhatnak ki. Ilyen esetben az alább felsorolt tünetek bármelyike jelentkezhet Önnél. Azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek bármelyikének előfordulása esetén:
- szorongásérzés, remegés, ingerlékenység, izgatottság, zavartság vagy pánik rohamok
- verejtékezés
- fejfájás
- gyorsabb vagy nem egyenletes szívverés (palpitáció)
- alacsonyabb tudatossági szint, összpontosítási vagy koncentrációs problémák
- rémálmok, valótlan dolgok látása vagy hallása (hallucinációk)
- túlérzékenység fényre, zajra vagy érintésre
- a valóságérzés elvesztése
- kéz- és lábzsibbadás, bizsergés
- izomfájdalom
- gyomor problémák
Ritka esetekben epilepsziás rohamok (görcsrohamok) is előfordulhatnak
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Zopiclone Bril szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, ha:
- allergiás reakciója alakult ki, ami többek között a következő tünetekkel járhat: bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, arc, torok vagy nyelv duzzanata.
Tájékoztassa orvosát a lehető leghamarabb, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- a memóriája gyengült, amióta a Zopiclone Bril-t szedi (amnézia). Ha legalább 7-8 órán át alszik megszakítás nélkül a zopiklon bevétele után, kevésbé valószínű, hogy ez problémát fog Önnek okozni.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
- nem valós dolgokat hisz, lát vagy hall (hallucinációk)
- rosszkedvű vagy szomorú (depressziós hangulat)
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik vagy néhány napnál tovább tart:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- enyhe keserű vagy fémes íz a szájban, vagy szájszárazság
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
- hányinger vagy hányás
- szédülés vagy álmosság
- fejfájás
- rémálmok
- fizikai vagy mentális fáradtság
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- zavarodottság
- viszkető, kidudorodó bőrkiütések (csalánkiütés)
- ingerlékennyé vagy agresszívvá válik
- csökkent szexuális vágy
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
- nyugtalanná vagy dühössé válik
- szétszórtság vagy koordinációs problémák
- kettőslátás
Alva vezetés és egyéb furcsa viselkedésformák
Néhány esetben beszámoltak arról, hogy egyes emberek altató bevételét követően alvás közben tettek bizonyos dolgokat, amire ébredés után nem emlékeztek. Ilyen tevékenységek többek között az alva vezetés vagy az alvajárás. Az alkohol és egyes depresszióellenes, illetve szorongásoldó gyógyszerek fokozhatják e súlyos hatás előfordulásának esélyét.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Zopiclone Bril filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zopiclone Bril filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a zopiklon.
3,75 mg, ill. 7,5 mg zopiklont tartalmaz Zopiclone Bril filmtablettánként.
vízmentes laktóz, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-keményítő-glikolát, povidon, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilikát, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), talkum, Macrogol 6000
A Zopiclone Bril 3,75 mg filmtabletta a fentieken kívül tartalmaz még Indigokármin lakkot (E132).
Milyen a Zopiclone Bril külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Zopiclone Bril 3,75 mg tabletta:
Kék színű, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű filmtabletta.
Zopiclone Bril 7,5 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalon „BL” jelzéssel ellátott, másik oldalán sima felületű filmtabletta.
10, 20, vagy 28 tablettát tartalmazó csomagok PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban.
Nem kerül minden kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Bristol Laboratories Ltd, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Herts, HP4 1EG
Egyesült Királyság
Tel.: +441442 200922
Fax: +44 1442 873717
E-mail:
info@bristol-labs.co.uk
Ez a gyógyszer az EEA alábbi tagországaiban és a következő neveken engedélyezett:
Németország: Zopiclone axcount 3,75 mg és 7,5 mg Filmtabletten
Magyarország: Zopiclone Bril 3,75 mg és 7,5 mg tabletta
Csehország: Zopiclone Bril 3,75 mg és 7,5 mg potahované tablety
Szlovákia: Zopiclone Bril 3.75 mg és 7,5 mg filmom obalené tablety
Egyesült Királyság: Zopiclone 3.75 mg és 7.5 mg film-coated tablets
OGYI-T-21913/01 28 x Zopiclone Bril 3,75 mg filmtabletta
OGYI-T-21913/02 28 x Zopiclone Bril 7,5 mg filmtabletta
OGYI-T-21913/03 10 x Zopiclone Bril 3,75 mg film tabletta
OGYI-T-21913/04 10 x Zopiclone Bril 7,5 mg filmtabletta
OGYI-T-21913/05 20 x Zopiclone Bril 3,75 mg film tabletta
OGYI-T-21913/06 20 x Zopiclone Bril 7,5 mg filmtabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január
A betegtájékoztató Braille írású változata, nagy betűs példánya és hangrögzített kiadása a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának címén (vagy telefonszámán, faxán, e-mail címén) igényelhető.
