BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Indapagamma 1,5 mg retard tabletta
indapamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Indapagamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Indapagamma szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Indapagammát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Indapagammát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INDAPAGAMMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Indapagamma 1,5 mg retard tabletta a szulfonamid típusú diuretikumok (vízhajtók) csoportjába tartozik, mely fokozza a veseműködést, és ezáltal növeli a vizelet mennyiségét.
A készítményt magasvérnyomás betegség (esszenciális hipertónia) kezelésére használják.
2. TUDNIVALÓK AZ INDAPAGAMMA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje az Indapagammát:
- ha allergiás (túlérzékeny) az indapamidra vagy a készítmény egyéb összetevőjére;
- ha allergiás(túlérzékeny) egyéb, az indapamiddal azonos gyógyszerosztályba tartozó, úgynevezett szulfonamid származékokra, mint pl. a trimetoprim vagy a ko-trimoxazol.
- ha súlyos májbetegségben, vagy hepatikus enkefalopátiában (agyi és idegi károsodással járó betegség, ami májbetegség szövődményeként léphet fel) szenved
- ha súlyos vesebetegségben szenved
- ha orvosa azt mondta Önnek, hogy a vérében alacsony a káliumszint
Az Indapagamma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert tájékoztassa orvosát, ha az alábbi állapotok bármelyikében szenved vagy szenvedett:
- szívbetegség, szívelégtelenség, szívritmus zavarok
- cukorbetegség (kérjük, rendszeresen ellenőrizze vércukrát)
- köszvény
- veseproblémák
- májproblémák
Az indapamid befolyásolja a vér kálium és nátrium szintjeit. A kezelés előtt és alatt orvosa a vér kálium és nátrium tartalmának ellenőrzése érdekében vérvizsgálatokat írhat elő az Ön számára.
Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél nagy a kockázata az elektrolit zavarok kialakulásának (ilyenek pl. az idős betegek, olyanok, akik számos más gyógyszert szednek vagy az alultáplált betegek).
Az Indapagamma fokozhatja bőrének napfény érzékenységét. Tájékoztassa orvosát, ha ez Önnél bekövetkezik, mivel előfordulhat, hogy orvosa a kezelés leállítása mellett dönt. Amennyiben orvosa a kezelés folytatása vagy újraindítása mellett dönt, a napnak kitett bőrterületek védelme javasolt, illetve kerülendő a mesterséges UV sugárzás alkalmazása (pl. szolárium).
Közölje orvosával, amennyiben mellékpajzsmirigy vizsgálat elvégzését tervezik Önnél, mivel orvosa a vizsgálat elvégzése előtt felfüggesztheti a készítmény alkalmazását.
Az Indapagamma alkalmazása doppingtesztek elvégzésekor pozitív eredményt adhat.
Az Indapagamma doppingszerként való alkalmazása az egészségre ártalmas lehet.
Ha úgy gondolja, hogy a fenti állapotok bármelyike fennáll Önnél, vagy ha a gyógyszer szedésével kapcsolatban kérdése vagy kétsége lenne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Indapagamma hatása megváltozhat vagy mellékhatások alakulhatnak ki, ha Ön egyidejűleg az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- lítium (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): az Indapagammát ne szedje együtt lítiummal, a lítium-vérszint emelkedésének kockázata miatt, kivéve, ha orvosa feltétlenül szükségesnek tartja.
- kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid vagy ibutilid (szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek)
- skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. a klorpromazin, tioridazin, amiszulprid vagy haloperidol
- metformin (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer)
- baklofén (izomgörcs kezelésére szolgáló gyógyszer)
- ciklosporin és takrolimusz (autoimmun betegségek kezelésére vagy szervátültetés után a szervezet védekező rendszerének elnyomására szolgáló gyógyszerek)
- injekció formájában adott eritromicin, pentamidin, moxifloxacin, sparfloxacin, továbbá injekció formájában adott amfotericin B(fertőzések kezelésére használt gyógyszerek);
- mizolasztin (allergiás betegségek kezelésére használt gyógyszer);
- bepridil (angina, azaz szívtáji szorító fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer);
- cizaprid és difemanil (gyomor-bélrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- halofantrin (malária kezelésérehasznált gyógyszer)
- injekcióban adott vinkamin (ezt a gyógyszert az agyi vérkeringési zavarok kezelésére használják).
- szteroidok (pl. prednizolon, hidrokortizon vagy fludrokortizon) olyan különböző állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a súlyos asztma, és a sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
- stimuláló hatású hashajtók (pl. szenna)
- gyulladás és fájdalom kezelésére szolgáló nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, pl. ibuprofén, diklofenák és indometacin) továbbá az úgynevezett ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók ( mint pl. celekoxib, etorikoxib)
- nagy adagban (3 g vagy több egy napon) alkalmazott aszpirin
- magasvérnyomás és szívelégtelenség kezelésére szolgáló angiotenzin-konvertáló-enzim (ACE)-gátlók (pl. kaptopril, enalapril, perindopril)
- bizonyos, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. digoxin, digitoxin)
- egyes kálium-visszatartó diuretikumok (vízhajtók), mint pl. amilorid, spironolakton, triamteren
- bizonyos vízhajtók, amelyek a vér káliumtartalmának csökkenését idézhetik elő Önnél, mint pl. bendroflumetiazid, furoszemid, piretanid, bumetanid és xipamid
- egyes antidepresszánsok (pl. imipramin), neuroleptikumok (elmebetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- egyes jódtartalmú gyógyszerek (bizonyos betegségek diagnózisának felállításához használt készítmények)
- tetrakozaktid (bizonyos betegségek megállapításához és gyomor-bélrendszeri problémák kezelésére szolgáló készítmény)
- kalciumtartalmú gyógyszerek
Az Indapagamma egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Sem az ételek sem az italok nem befolyásolják gyógyszerének hatását. A tabletták bevehetők étkezés alatt vagy után, vagy akár éhgyomorra .
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nők esetében kerülni kell a vízhajtók (diuretikumok) alkalmazását.
A szoptatás nem javasolható, mert az indapamid kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Indapagamma csökkenti a vérnyomást és ebből adódóan bizonytalanságot, szédülést idézhet elő, különösen a kezelés kezdetekor vagy akkor, amikor a vérnyomás csökkentésére vagy beállítására egy másik gyógyszerrel egészítik ki a kezelését. Ha ilyen tüneteket tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen nehézgépeket.
Fontos információk az Indapagamma egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ INDAPAGAMMÁT?
Az Indapagammát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás: A készítmény szokásos adagja naponta 1 tabletta, amit ajánlott reggel bevenni. A tablettát egy pohár vízzel, lehetőleg reggel vegye be. A tablettát egészben nyelje le, elegendő mennyiségű vízzel. Ne törje vagy rágja össze a tablettát.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek nem szedhetik az Indapagammát (lásd a 2. pont “NE SZEDJE A INDAPAGAMMÁT” című fejezetet).
Az Indapagamma csak normális vagy minimálisan csökkent veseműködés mellett fejti ki teljesen a hatását. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg ezzel kapcsolatban kezelőorvosát.
Májkárosodásban szenvedő betegek
A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek tilos az Indapagammát szedni (lásd a 2. pont “NE SZEDJE A INDAPAGAMMÁT” című fejezetet).
Időskorú betegek
Az időskorú betegek részesülhetnek Indapagamma kezelésben, de csak akkor, ha veseműködésük normális vagy csak kis mértékben csökkent.
Gyermekek és serdülőkorúak
A Indapagamma alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak esetében ezeknél a korcsoportoknál rendelkezésre álló korlátozott tapasztalatra való tekintettel nem javasolt.
A kezelés időtartama:
A kezelésének időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Ne változtassa meg az adagolást, amennyiben nem megfelelőnek találja az Indapagamma hatását! Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Indapagammát vett be
Ha véletlenül az előírtnál több Indapagammát vett be, azonnal forduljon orvosához tanácsért. A túladagolás tünetei között szerepelhet a hányinger, hányás, alacsony vérnyomás (ami szédüléssel járhat együtt), görcsök, szédülés, aluszékonyság, zavartság, fokozott vagy csökkent vizelettermelés.
Ha elfelejtette bevenni az Indapagammát:
Ha elfelejt bevenni egy tablettát, vegye be amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Indapagamma szedését.
A magas vérnyomás kezelését általában az egész életen keresztül folytatni kell. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését az orvosával történt előzetes egyeztetés nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Indapagamma is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Gyakori
(100 beteg közül 1-10-et érint):
- Allergiás reakciók (főként azoknál, akiknél egyébként is előfordulnak allergiás reakciók vagy asztmás rohamok) amelyek lapos elszineződött foltokkal (makulák) és kis domború göböcskékkel (papulák) együtt járó bőrkiütést idéznek elő.
Nem gyakori
(1000 beteg közül 1-10-et érint):
- Hányás
- Allergiás reakciók (főként azoknál, akiknél egyébként is előfordulnak allergiás reakciók vagy asztmás rohamok), amelyek a bőrön lilás pontokat vagy foltokat idéznek elő.
Ritka
(10 000 beteg közül 1-10-et érint):
- Szédülés (vertigo)
- Kimerültség
- Fejfájás
- Zsibbadás (paresztézia)
- Hányinger (émelygés)
- Székrekedés (ritka bélmozgások; kemény, száraz széklet)
- Szájszárazság
Nagyon ritka
(kevesebb beteget érint, mint 10 000 közül 1-et):
- A vérlemezkék számának csökkenése, ami fokozza a vérzések és véraláfutások előfordulásának kockázatát
- A fehérvérsejtek számának csökkenése, amely súlyos fokú is lehet (agranulocitózis) és elősegíti a fertőzések kialakulását
- Bizonyos vérsejtek számának csökkenése (hemolítikus anémia); aplasztikus anémia (a csontvelő csökkent működése) ami gyengeséget, véraláfutásokat okoz, vagy fokozza a fertőzések lehetőségét
- Hasnyálmirigy gyulladás, amely súlyos hasi és hátfájdalmat okoz (pankreatitisz)
- Rendszertelen szívverés
- Alacsony vérnyomás, amely szédüléssel járhat együtt
- Veseproblémák
- Májproblémák (vérvizsgálatokkal kimutatva)
- A kalcium szintjének emelkedése a vérében.
- Súlyos allergiás reakciók (angioödéma, főként azoknál a betegeknél, akiknél egyébként is előfordulnak allergiás reakciók vagy asztmás rohamok) az arc, az ajkak, a nyelv a torok, illetve a légutak duzzanatával és csalánkiütéssel. A torok, illetve a légutak duzzanata légzési, valamint nyelési nehézséget eredményezhet. Ha ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
- Súlyos, allergiás reakciók influenzaszerű tünetekkel, a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek hólyagosodásával (toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens-Johnson szindróma). Amennyiben ezek előfordulnak, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
A következő mellékhatások szintén előfordulhatnak. A rendelkezésre álló adatok alapján azonban nem lehet meghatározni milyen gyakorisággal következnek be:
- Az Indapagamma az Ön vérében a nátrium‑ és káliumtartalom csökkenését idézheti elő. Orvosa ezeket az értékeket vérvizsgálatok útján ellenőrizheti (lásd a fenti “Az Indapagamma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című fejezetet).
- Az Indapagamma az Ön vértérfogatának csökkenését is előidézheti (hipovolémia) vízvesztéssel és a vérnyomás felálláskor történő leesésével (ortosztatikus hipotenzió) együtt.
- Az Indapagamma a klorid ionok mennyiségét is csökkentheti a vérében, ami metabolikus alkalózishoz (a vér alacsony savszintje) vezethet.
- Az Indapagamma megemelheti a vércukorszintjét.
- Ha Önnek meglévő májproblémái vannak, az Indapagamma szedése hepatikus enkefalopátia nevű állapot (májbetegség szövődményeként kialakuló agy- és idegkárosodás) kialakulásához vezethet.
- Ha Ön az “akut disszeminált lúpusz eritematózusz” (ritka, az egész testre kiterjedő gyulladásos betegség) betegségben szenved a Indapagamma szedése ronthatja ezt az állapotot.
- Az Indapagamma a bőrt érzékenyebbé teheti az UV sugárzással szemben (lásd a fenti “A Indapagamma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” című fejezetben).
- Az Indapagamma növelheti vérének húgysav tartalmát és ezzel köszvényes rohamokat válthat ki (az ízületek fájdalmas duzzanata és vörössége, leggyakrabban a nagy lábujj érintett).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ INDAPAGAMMÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Indapagamma :
- A készítmény hatóanyaga az indapamid.
Minden egyes retard tabletta 1,5 mg indapamidot tartalmaz.
Laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, hipromellóz (([K100MCR] (75000-140000 mPa.s)), illetve (6 cps), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (Ph. Eur.) (növényi), makrogol 6000, titán-dioxid (E171).
Milyen az Indapagamma külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
PVC/aluminium buborékcsomagolások
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 db retard tablettával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Wörwag Pharma GmbH & Co KG
Calwer Str. 7., 71034 Böblingen
Németország
Gyártó:
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial zone, “Chekanitza-South” area, 2140 Botevgrad
Bulgária
OGYI-T-21920/01 10x
OGYI-T-21920/02 20x
OGYI-T-21920/03 30x
OGYI-T-21920/04 50x
OGYI-T-21920/05 60x
OGYI-T-21920/06 90x
OGYI-T-21920/07 100x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország Indapagamma 1,5 mg Retardtabletten
Bulgária Индапагамма 1,5 mg таблетки с удължено освобождаване Indapagamma 1,5 mg retard tabletta
Csehország Indapagamma 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Magyarország Indapagamma 1,5 mg retard tabletta
Litvánia Indapagamma 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Lengyelország Indapagamma tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Románia Indapagamma 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungita
Szlovákia Indapagamma 1,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. november 10.
