BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ibustar 20mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére
5 kg (6 hónapos kor) és 29 kg (9 éves kor) közötti gyermekeknek
ibuprofén
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvoshoz, ha a tünetek 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibustar 20mg/ml belsőlegesszuszpenzió gyermekek részére (a továbbiakban Ibustar szuszpenzió)és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibustar szuszpenzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibustar szuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Ibustar szuszpenziót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBUSTAR SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ibustar szuszpenzió gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszer (úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentő, NSAID), amely lázcsillapító hatással is rendelkezik.
AZ Ibustar szuszpenzió 5 kg (6 hónapos kor) és 29 kg(9 éves kor) közötti gyermekek kezelésére szolgál.
AZ Ibustar
- láz, valamint
- enyhe és közepesen erős fájdalom rövidtávú, tüneti kezelésre alkalmas.
2. TUDNIVALÓK AZ IBUSTAR SZUSZPENZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Ibustar szuszpenziót
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy az Ibustar szuszpenzió egyéb összetevőjére
- ha a gyermeknél acetilszalicilsav (ASA)-tartalmú vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor korábban túlérzékenységi (allergiás) tünetek léptek fel, mint pl.
- a hörgők görcsével járó légzészavar,
- asztmás roham,
- az orrnyálkahártya duzzanata,
- bőrreakciók (pl. bőrpír, duzzanat, bőrkiütések vagy hasonló tünetek);
- tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok;
- aktív vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor- vagy nyombélfekély (peptikus ulkusz) vagy vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés);
- a kórelőzményben szereplő korábbi, nem szteroid gyulladásgátló-kezelés kapcsán fellépő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy árfúródás (perforáció);
- agyvérzés vagy más fennálló vérzés;
- súlyos vese- vagy májműködési zavar;
- koszorúsér-betegség;
- súlyos szívelégtelenség;
- súlyos kiszáradás (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt);
- a terhesség utolsó három hónapja.
Az Ibustar szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A mellékhatások lehető legkisebb mértékű előfordulása a tünetek csökkentésére elegendő legkisebb hatásos dózis lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával érhető el.
Gyomor-bélrendszeri kockázatok
Kerülendő az Ibustar és egyéb nem-szteroid gyulladásgátló együttes alkalmazása, beleértve az úgynevezett szelektív cicklooxigenáz-2 gátlókat is.
Időskorúak:
Időskorúaknál a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakrabban fordulnak elő, különösen gyomor-bélrendszeri vérzés vagy a gyomor- illetve bélfal átfúródása (perforációja), amely végzetessé is válhat. Ezért időskorú betegeknél különösen gondos orvosi felügyelet szükséges.
Valamennyi nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált okozó gyomor-bélrendszerivérzésről, fekélyképződésről vagy perforációról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy anélkül, illetve attól függetlenül, hogy a kórelőzményben szerepelt-e korábban súlyos gyomor-bélrendszeri esemény.
A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás kialakulásának kockázata nő a nem szteroid gyulladásgátlók adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 2. pont:
„Ne alkalmazza az Ibustar szuszpenziót”), valamint idős korban. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.
Esetükben megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik alacsony dózisú acetilszalicilsav (ASA)-kezelére szorulnak, vagy a gyomor-bélrendszeri kockázatot feltehetőleg fokozó egyéb hatóanyagot szednek.
Ha gyermeke kórelőzményében gyomor-bélrendszeri mellékhatások szerepelnek, minden szokatlan hasi tünetet (különösen gyomor-bélrendszeri vérzést) jelentenie kell, különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Fokozott óvatosság ajánlott, ha a gyermeke egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik a vérzés vagy a fekély kialakulásának kockázatát, mint pl. a szájon át alkalmazott mellékvesekéreg hormonok (úgynevezett kortikoszteroidok), véralvadásgátlók (úgynevezett antikoagulánsok), mint pl. a warfarin, a többek között depresszió kezelésére alkalmazott szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy a vérlemezkék összecsapdzódását gátló véralvadásgátlók (úgynevezett.trombocita-aggregáció gátlók), mint pl. az acetilszalicilsav (lásd 2. pont: „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).
Ha a gyermekénél gyomorvérzés vagy gyomorfekély lép fel a kezelés alatt, az Ibustar szuszpenzióval való kezelést azonnal le kell állítani. Azonnal forduljon az orvosához, ha gyermekénél szokatlan hasi tüneteket észlel.
A nem szteroid gyulladásgátlók csak kellőóvatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek korábban gyomor-bélrendszeri betegségük (fekélyes vastagbélgyulladás, úgynevezett kolitisz ulceróza, Crohn-betegség) volt, mivel a kezelés a betegség súlyosbodásához vezethet (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).
A szív- és a érrendszerre, valamint az agyi keringésre gyakorolt hatások
Az olyan típusú gyógyszerek, mint az Ibustar alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) és az agyi érkatasztrófa („sztrók”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok és hosszabb ideig történő alkalmazás esetén.
Az ajánlott napi adagot vagy kezelési időtartamot (legfeljebb 3 nap) nem szabad túllépni.
Ha az Ön gyermekének szívproblémái vannak, vagy korábban sztrókja volt, vagy úgy gondolja, hogy a gyermekénél ezek fokozott kockázata áll fenn (pl. magas a vérnyomása, cukorbeteg vagy magas a koleszterin-szintje), a gyermek kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Bőrreakciók
Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű bőrreakciók (hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók
, így exfoliatív dermatitisz, Stevens - Johnson szindróma és toxikus bőrelhalás, úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell szindróma) kialakulásáról számoltak be nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).
A betegek valószínűleg a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve ezen reakciók kockázatának, mivel az esetek többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása. Bőrkiütés, nyálkahártya-károsodás vagy a túlérzékenység bármely egyéb tünetének megjelenésekor az Ibustar‑kezelést meg kell szakítani, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Bárányhimlő (varicsella) esetén az Ibustar szuszpenzió alkalmazása kerülendő.
További megjegyzések:
AZ Ibustar szuszpenzió csak a terápiás előny/kockázat arány gondos mérlegelésével adható:
- bizonyos autoimmun betegségek, így bőrfarkas (szisztémás lupusz eritematózus, röviden SLE: fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okozó, immunrendszert érintő megbetegedés és kevert kötőszöveti betegség esetén, mivel a nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) kialakulásának kockázata megnő (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”);
- bizonyos veleszületett vérképzési rendellenességek (pl. akut intermittáló porfíria) esetén.
Különösen gondos orvosi felügyelet szükséges az alábbi esetekben:
- a vese- vagy a májműködés károsodása;
- közvetlenül nagy sebészeti műtétek után;
- allergia esetén (pl. egyéb gyógyszerekre fellépő bőrreakciók, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya idült gyulladása vagy a légutakat szűkületével járó idült tüdőbetegség fennállása;
- kiszáradás (dehidráció).
- Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán figyelhetők meg. Az Ibustar szuszpenzió beadása után a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
- Az ibuprofén, az Ibustar szuszpenzió hatóanyaga, átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék összecsapzódását (trombocita aggregáció), ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegek gondos ellenőrzése szükséges.
- Az Ibustar szuszpenzió tartós alkalmazása esetén a máj- és veseműködés, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.
- Műtéti beavatkozás előtt az Ibustar szuszpenzió alkalmazásáról kérje ki orvosa vagy fogorvosa tanácsát, vagy tájékoztassa őket erről.
- Fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszantartó alkalmazása esetén fejfájás jelentkezhet, amelyet tilos az adott gyógyszer adagjának további emelésével kezelni. Kérjen orvosától tanácsot, ha az Ibustar szedése ellenére gyermekét gyakran gyötri fejfájás.
- Általában véve a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, - különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja esetén -, veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz vezethet (analgetikum nefropátia).
- A nem szteroid gyulladásgátlók, így az ibuprofén is elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek, pl. a véralvadásgátló (vérrögképződés elleni) készítmények (pl. acetilszalicilsav/aszpirin, warfarin, tiklopidin), bizonyos magas vérnyomás elleni szerek (úgynevezett ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-receptor gátlók, angiotenzin-II gátlók), valamint egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az ibuprofén hatását, illetve az ibuprofén befolyásolhatja azok hatásait. Mindezek miatt mindig kérje ki orvosa tanácsát, ha az ibuprofént más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.
Az alább felsorolt hatóanyagok vagy gyógyszercsoportok hatását befolyásolhatja az egyidejű Ibustar kezelés.
Fokozódnak a hatások és/vagy a mellékhatások:
Ha ibuprofént az alábbi gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmaznak, megnő azok plazmakoncentrációja:
- Digoxin (a szívösszehúzódást erősítő gyógyszer)
- Fenitoin (epilepsziás görcsök kezelésére szolgáló szer)
- Lítium (pszichiátriai zavarok gyógyszere)
- A szérum lítium-, digoxin- és fenitoin-szint ellenőrzésére megfelelő alkalmazás esetén általában nincs szükség (legfeljebb 3 napon túli szedés esetén).
- Véralvadásgátlók, pl. warfarin
- Ne alkalmazza az Ibustart metotrexát (rák vagy bizonyos reumatológiai megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer) kezelés előtt vagy azt követően 24 órán belül, mivel ez esetben a metotrexát plazmaszintje megnőhet, és fokozódhatnak mellékhatásai.
- Acetilszalicilsav és egyéb gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók (nem szteroid gyulladásgátlók), valmint glükokortikoidok (kortizont vagy kortizon-szerű mellékvesekéreg hormonokat tartalmazó gyógyszerek): egyidejű alkalmazásukkor az gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés kockázata megnő.
- Vérlemezke összecsapzódást gátlók és szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (depresszió ellenes gyógyszerek): Fokozódik az emésztőrendszeri vérzés kockázata.
- Probenecid és szulfinpirazon tartalmú (köszvény ellenes) gyógyszerek: késleltethetik az ibuprofén kiürülését. Ez a szervezetben az ibuprofén felhalmozódásához vezethet, ami a mellékhatások fokozódásával járhat.
Gyengülhetnek a hatások:
- A vizeletkiválasztást fokozó szerek (vízhajtók, azaz diuretikumok) és magas vérnyomás elleni (antihipertenzív) gyógyszerek hatása gyengülhet, valamint a vesére gyakorolt lehetséges kockázata fokozódhat.
- ACE-gátlók (szívelégtelenség és magas vérnyomás elleni szerek): a veseműködési zavarok kockázata növekszik.
- Alacsony dózisú acetilszalicilsav: a kis dózisú acetilszalicilsav véralvadást elősegítő vérlemezkékre gyakorolt hatása károsodhat.
Egyéb lehetséges kölcsönhatások:
- Zidovudin (AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer): HIV pozitív hemofíliás betegeknél nőhet az ízületekben a vérömlenyek és a bőrbevérzések kialakulásának kockázata.
- Ciklosporin (pl. szervátültetést követően az immunválasz elnyomására, valamint reumás betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer): fennáll a vesekárosodás kockázata.
- Takrolimusz (az immunválasz elnyomására szolgáló szer): fennáll a vesekárosodás kockázata.
- Kálium-megtakarító vízhajtók (bizonyos diuretikumok): egyidejű alkalmazáskor emelkedhet a szérum kálium-szintje.
- Szulfonilureák (vércukorszint-csökkentő gyógyszerek): Bár egyéb nem szteroid gyulladásgátlóktól eltérően ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszintek ellenőrzése.
- Kinolon antibiotikumok: Megnőhet a központi idegrendszeri görcsök kockázata.
- Az ibuprofén CYP2C9 enzimgátlókkal történő együttadása növelheti az ibuprofén (mint CYP2C9 szubsztrát) expozícióját (azaz a szervezet ibuprofén terhelését). Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 gátló gombaellenes szerekkel) végzett vizsgálatban az S(+)-ibuprofén expozíció körülbelül 80‑100%‑os emelkedést mutatott. Erős CYP2C9 gátlók egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.
AZ Ibustar egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ha felnőtt alkalmazza a készítményt, amennyiben lehetséges, ne fogyasszon az Ibustar szedése idején alkoholt, mivel fokozódhatnak a mellékhatások, különösen az emésztőrendszert vagy a központi idegrendszert érintőek.
Terhesség és szoptatás
Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.
Terhesség
Ha az Ibustar kezelés alatt megállapították, hogy Ön terhes, erről tájékoztassa erről kezelőorvosát.
A terhesség első 6 hónapjában az ibuprofén kizárólag az orvos határozott utasítására szedhető.
Az anyát és az újszülöttet fenyegető szövődmények fokozott kockázata miatt a terhesség utolsó 3 hónapjában az Ibustar használata tilos.
Az Ibustar olyan gyógyszercsoportba (nem szteroid gyulladásgátlók) tartozik, amelyek csökkenthetik a nők termékenységét Ez a negatív hatás elmúlik a kezelés abbahagyását követően.
Szoptatás
Az ibuprofén és bomlástermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Tekintettel arra, hogy a mai napig nem váltak ismertté csecsemőre gyakorolt káros hatások, általában nem szükséges megszakítani a szoptatást az ibuprofén javasolt adagban történő rövid távú használata során. Ha azonban orvosi utasításra hosszú távú kezelés vagy nagy adagok alkalmazása szükséges, fontolóra kell venni a csecsemő korai elválasztását.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel az Ibustar nagy adagjainak alkalmazásakor központi idegrendszeri mellékhatások, így fáradékonyság és szédülés fordulhatnak elő, a készítmény kivételes esetekben hátrányosan befolyásolhatja a reakciókészséget és a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ez fokozottan érvényes az alkohollal való együttes alkalmazásra.
Ilyenkor Ön már nem képes gyorsan és megfelelően reagálni a váratlan, hirtelen eseményekre.
Ne vezessen autót vagy más gépjárművet ilyen esetben! Ne kezeljen veszélyes gépeket! Ne dolgozzon a láb szilárd megtámasztása nélkül!
Fontos információk az Ibustar egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz.
Ha orvosa korábban felhívta a figyelmét arra, hogy gyermeke bizonyos cukrok iránt túlérzékenységet (intoleranciát) mutat, kérje ki orvosa tanácsát a gyógyszer beadása előtt.
A készítmény 3,7 mgnátriumot tartalmaz milliliterenként. Ezt figyelembe kell venni nátrium-szegény diéta esetén.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ IBUSTAR SZUSZPENZIÓT?
Az Ibustar szuszpenziót mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A készítmény szokásos adagja:
A gyermek testtömege
(életkora) | Egyszeri dózis | Maximális napi dózis |
kg ‑ 6 kg
(6 - 8 hónapos csecsemők) | 50 mg
(megfelel 2,5 ml szuszpenziónak) | 150 mg
(megfelel naponta 7,5 ml szuszpenziónak) |
kg ‑ 9 kg
(9 - 12 hónapos csecsemők) | 50 mg
(megfelel 2,5 ml szuszpenziónak) | 200 mg
(megfelel naponta 10 ml szuszpenziónak) |
10 kg - 15 kg
(1 - 3 éves csecsemők ill. kisgyermekek) | 100 mg
(megfelel 5 ml szuszpenziónak) | 300 mg
(megfelel naponta 15 ml szuszpenziónak) |
16 kg - 20 kg
(4 - 6 éves gyermekek) | 150 mg
(megfelel 7,5 ml szuszpenziónak) | 450 mg
(megfelel naponta 22,5 ml szuszpenziónak) |
21 kg - 29 kg
(7 - 9 éves gyermekek) | 200 mg
(megfelel 10 ml szuszpenziónak) | 600 mg
(megfelel naponta 30 ml szuszpenziónak) |
Két adag bevétele között legalább 6 órának el kell telnie.
Nem szabad túllépni az ajánlott adagot vagy az ajánlott alkalmazási időtartamot (legfeljebb 3 nap).
Károsodott vese- vagy májműködés:
Enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavar esetén nem szükséges a dózis csökkentése.
AZ Ibustar szuszpenzió nem ajánlott 6 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg alatti csecsemők kezelésére.
Adagolás
és alkalmazás
Szájon át történő alkalmazásra.
Az adagolás megkönnyítésére a csomagolásban adagoló fecskendő (fél milliliteres beosztású, legfeljebb 5 ml kimérésére alkalmas) található.
1. Használat előtt jól rázza fel az üveg tartalmát.
2. Az üveg kinyitásához nyomja le a kupakot, és fordítsa el a nyíl irányába.
3. Nyomja az adagoló fecskendőt az üveg nyakán található nyílásba.
4. Fordítsa fejjel lefelé az üveget, tartsa benn a fecskendőt, és húzza finoman vissza a dugattyút, amíg a fecskendő meg nem telik a kívánt jelig.
5. Fordítsa vissza az üveget függőleges helyzetbe, majd óvatosan forgatva húzza ki az üvegből az adagoló fecskendőt.
6. A szuszpenzió adagolása céljából a fecskendő végét a gyermek szájába helyezve nyomja lassan vissza a fecskendő dugattyúját a hengerbe. A sebességet úgy válassza meg, hogy a gyermek le tudja nyelni a gyógyszert.
Használat után helyezze vissza a kupakot. Húzza ki a dugattyút a cilinderből, és mossa el a mindkettőt meleg vízben, majd hagyja megszáradni. Az adagoló fecskendőt gyermekek elől elzárva tárolja.
AZ Ibustar néhány betegnél enyhe gyomorpanaszokat okozhat. Ha ez előfordul gyermekénél, kivédhető oly módon, hogy a gyógyszert étkezés közben adagolja.
Beszélje meg orvosával, ha úgy gondolja, hogy az Ibustar hatása túl erős vagy túl gyenge.
A kezelés időtartama
A készítmény kizárólag rövidtávú alkalmazásra szolgál.
Ha a tünetek 3 napnál tovább fennállnak, forduljon orvoshoz tanácsért.
Ne alkalmazza 3 napnál tovább az Ibustart orvosa vagy fogorvosa javallata nélkül.
Ha az előírtnál több Ibustar szuszpenziót alkalmazott
AZ Ibustar szuszpenziót az orvosa utasítása vagy a mellékelt betegtájékoztatóban megadott adagolási útmutató szerint alkalmazza. Amennyiben úgy gondolja, hogy nem ért el megfelelő fájdalomcsillapító hatást gyermekénél, NE emelje az adagot, hanem forduljon orvoshoz.
A túladagolás lehetséges tünetei:
- Központ idegrendszeri zavarok, mint pl. fejfájás, szédülés, ájulásérzés és eszméletvesztés, (gyermekeknél görcsök is)
- Emésztőrendszeri zavarok, mint pl. hasi fájdalom, hányinger és hányás, gyomor-bélrendszeri vérzés
- Máj- és veseműködési zavarok
- Vérnyomásesés
- A légzés lassulása, és térfogatának csökkenése (légzésdepresszió)
- A bőr- és a nyálkahártyák kékes-vörös elszíneződése (cianózis).
Nincs specifikus ellenszere (antidotuma).
Ha az Ibustar szuszpenzióval történt túladagolásra gyanakszik, azonnal forduljon orvoshoz. Az orvos a mérgezés súlyosságának megfelelően határozza meg, hogy milyen beavatkozások szükségesek.
Ha elfelejtette alkalmazni az Ibustar szuszpenziót
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Ibustar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha gyermekénél az alábbi mellékhatásokat észleli, forduljon orvoshoz, aki dönteni fog a továbi kezelésről.
HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha gyermekénél a következő tünetek jelentkeznek:
- bélvérzés tünetei, pl. erős hasi fájdalom, fekete szurokszerű széklet, vér- vagy kávézacc-szerű szemcsék jelenléte a hányadékban.
- a ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, pl. az asztma súlyosbodása, indokolatlan zihálás vagy légszomj, az arc-, a nyelv- vagy a torok vizenyős duzzanata, légszomj, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak. Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal hívjon orvost!
- súlyos bőrreakciók, pl. az egész testfelületetre kiterjedő bőrkiütések, hámló, hólyagos vagy pikkelyes bőr.
Lehetséges mellékhatások
A következő nemkívánatos hatások listája magába foglalja az összes olyan nemkívánatos hatást, amely az ibuprofén kezelés során ismertté vált, a reumás betegeknél nagy dózissal folytatott, hosszú távú kezeléseket is beleértve. A megállapított gyakoriságok - a nagyon ritka előfordulástól eltekintve - a szájon át történő adagolás esetén legfeljebb 1200 mg‑os ibuprofén naponta, míg végbélkúp formájában alkalmazva legfeljebb 1800 mg‑os napi adag rövid távú használatára vonatkoznak.
Az alábbi mellékhatások javarészt dózisfüggőek és egyénenként változóak.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások gyomor-bélrendszeri jellegűek.
Különösen az időseknél, néha halálos kimenetelű gyomor- vagy nyombélfekély (peptikus fekélyek), perforáció vagy gyomor - bélvérzés léphet fel (lásd 2. pont: „Az Ibustar szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
Az alkalmazást követően hányingert, hányást, hasmenést, fokozott bélgázképződést, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, véres székletet, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártya gyulladást, súlyosbodó vastagbélgyulladást és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 2. pont: „Az Ibustar szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
Ritkábban a gyomornyálkahártya gyulladását (gasztritisz) is megfigyelték. Különösen a gyomor - bélvérzés előfordulásának kockázata függ a dózis nagyságától és az alkalmazás időtartamától.
Vizenyő (ödéma), magas vérnyomás és szívelégtelenség kialakulását figyelték meg nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása esetén.
Az Ibustarhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és a sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata.
Gyakorimellékhatások (100-ból 1-10 kezelt betegnél fordulnak elő)
Emésztőrendszer: gyomor -bél panaszok, pl. gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, fokozott bélgázképződés, hasmenés, székrekedés, és csekély mértékű gyomor -bél rendszeri vérvesztések, amelyek kivételesen a vörösvértes-szám csökkenése, azaz vérszegénységet (anémiát) okozhatnak.
Nem gyakorimellékhatások (1000-ből 1-10 kezelt betegnél fordulnak elő)
Immunrendszer: bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, továbbá asztmás rohamok (akár vérnyomáseséssel együtt).
Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni, és abba kell hagyni az Ibustar kezelést.
Idegrendszer: központi idegrendszeri zavarok, mint pl. fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.
Szemészeti tünetek: látászavarok.
Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni, és abbahagyni az Ibustar kezelést.
Emésztőrendszer: esetlegesen vérzéssel vagy perforációval járó gyomor-nyombélfekélyek (peptikus fekélyek), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz ulceróza), vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség súlyosbodása, gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz).
Bőr és hajas fejbőr: különböző bőrkiütések.
Ritkamellékhatások (10.000-ből 1-10 kezelt betegnél fordulnak elő)
Hallószerv: Fülcsengés, fülzúgás (tinnitusz).
Vese- és húgyutak: A veseszövet károsodása (papilláris nekrózis), különösen hosszantartó használat esetén, és emelkedett szérum húgysav-szint is előfordulhat.
Nagyon ritkamellékhatások (10.000-ből kevesebb, mint 1 kezelt betegnél fordulnak elő)
Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Fertőzésekhez társuló gyulladások (pl. a vastag kötőszöveti szalagok elhalással járó gyulladása, úgynevezett nekrotizáló faszcitisz) súlyosbodásáról számoltak be bizonyos gyulladáscsökkentők (nem szteroid gyulladásgátlók, amelyekhez az Ibustar is tartozik) szedésével egyidejűleg.
Az agyhártya nem fertőzéses eredetű gyulladásának (aszeptikus meningitisz) tünetei, pl. erős fejfájás, émelygés, hányás, láz, tarkómerevség vagy öntudatzavar voltak megfigyelhetőek. Úgy tűnik, hogy autoimmun betegségben (szisztémás lupusz eritematózus, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknek erre nagyobb a kockázata.
Ha az Ibustar szuszpenzió szedésekor fertőzés jelei (bőrpír, duzzanat, testhőmérséklet-emelkedés, fájdalom, láz) lépnek fel, vagy súlyosbodnak, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Vérképzőszervek és nyirokrendszer: vérképzési zavarok (csökkent vörösvértest szám, azaz anémia, csökkent fehérvérsejt-szám, azaz leukopénia, csökkent vérlemezke-szám, azaz trombocitopénia, valamennyi vérsejt típus csökkenése, azaz pancitopénia, bizonyos fehérvérsejtek, a granulociták számának csökkenése, azaz agranulocitózis).
Az első jelek az alábbiak lehetnek: láz, torokfájás, felületes fekélyképződés a szájüregben, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzések és bőr-bevérzés.
Ilyen esetekben azonnal abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia. NE próbálkozzon semmilyen fájdalom- vagy lázcsillapítóval való öngyógyítással!
Immunrendszer: súlyos általános túlérzékenységi reakciók.
Tünetei lehetnek az arcvizenyő (ödéma), a nyelv duzzanata, a gége belső duzzanata a légutak beszűkülésével, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomásesés egészen életveszélyes sokkos állapot kialakulásáig.
Ha a fentiek közül akár egy tünet is fellép, ami akár az első alkalmazásnál is előfordulhat, azonnali orvosi segítségre van szükség.
Pszichiátriai kórképek: pszichotikus reakciók, depresszió.
Szív és érrendszer: Szívdobogásérzés (palpitáció), szívelégtelenség, szívinfarktus (miokardiális infarktus), magas vérnyomás (artériás hipertónia).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinalis betegségek és tünetek: Asztma, hörgőgörcs (bronhospazmus), nehézlégzés és zihálás.
Emésztőrendszer: Nyelőcső-gyulladás (özofagitisz), hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), membránszerű szűkületek kialakulása a vékony- és vastagbélben.
Máj és epehólyag: A májműködés zavarai, májkárosodás, főleg a huzamosabb ideig tartó alkalmazás esetén, májelégtelenség, heveny májgyulladás (akut hepatitisz).
Tartós alkalmazás esetén a laboratóriumi májfunkciós értékeket rendszeresen ellenőrizni kell.
Bőr és hajas fejbőr: súlyos bőrreakciók, pl. bőrkiütések bőrpírral és hólyagképződéssel (pl. Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis vagy Lyell szindróma), hajhullás (alopécia). Rendkívüli esetben, bárányhimlő-fertőzés során súlyos bőrfertőzés és lágyszöveti komplikációk alakulhatnak ki (lásd a „Fertőző betegségek és parazitafertőzések” bekezdést).
Vese- és húgyutak: Csökkent vizelet kiválasztás, fokozott vízvisszatartás a szövetekben, azaz vizenyő (ödéma) képződés, különösen magas vérnyomás betegségben vagy károsodott veseműködés esetén, nefrózis szindróma (vízfelhalmozódás a szervezetben, azaz ödémák, és kifejezett fehérjeürítés a vizeletben), gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséggel társulhat.
A vesebetegség vagy veseelégtelenség jelei az alábbiak lehetnek: csökkent vizeletkiválasztás, vízfelhalmozódás a szervezetben (ödémák), továbbá tartós rossz közérzet. Ha a fenti tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak, abba kell hagyni az Ibustar kezelést, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ IBUSTAR SZUSZPENZIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üveg címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az üveg felbontása utáni lejárati idő: 6 hónap, legfeljebb 25°C-on történő tárolás esetén.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ibustar 20mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére készítmény?
A készítmény hatóanyaga ibuprofén.
20 mg ibuprofént tartalmaz 1 ml szuszpenzióban.
Egyéb összetevők:
Nátrium-benzoát, vízmentes citromsav, trinátrium-citrát, szacharin-nátrium, nátrium-klorid, hipromellóz, xantán gumi, maltit-szirup, glicerin, tisztított víz, eper aroma (a természetes aromákkal azonos anyagokat, természetes aromákat és propilénglikolt tartalmaz).
Milyen az Ibustar 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ibustar fehér vagy csaknem fehér, viszkózus szuszpenzió.
Nagysűrűségű polietilén (HDPE) kupakkal lezárt és alacsonysűrűségű polietilén (LDPE) betéttel ellátott sárgásbarna színű polietilén-tereftalát (PET) tartály dobozban.
Az Ibustar 100 ml-es vagy 200 ml-es üvegben, belsőleges szuszpenzió formájában kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Mellékelve 1 darab (fél milliliteres beosztású, legfeljebb 5 ml kimérésére alkalmas) szájon át történő beadásra szolgáló adagolófecskendő.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Németország
Gyártó:
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. de Irún, km 26,200
28700 San Sebastián de los Reyes - Madrid
Spanyolország
vagy
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
BERLIN-CHEMIE/A. Menarini Kft.
2040 Budaörs, Neumann János u. 1.
Tel.: (+36-23) 501-301
Fax: (+36-23) 501-300
OGYI-T-20626/04 100 ml
OGYI-T-20626/05 200 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária МИГ за деца
Cseh Köztársaság Ibuberl pro děti 100 mg/5 ml perorální suspenze
Észtország Ibustar
Németország Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Magyarország Ibustar 20mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére
Lettország Ibustar bērniem 100 mg/5 ml suspensija iekķīgai lietoanai
Litvánia Ibustar 20mg / ml oral suspension, for children
Lengyelország MIG dla dzieci
Románia MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală
Szlovák Köztársaság MIG Junior 2%
Spanyolország Eudorlin infantil 20 mg/ml suspension oral
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. november
