BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
triptorelin
Mielőtt elkezdené szedni alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Diphereline SR 22,5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Diphereline SR 22,5 mg alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Diphereline SR 22,5 mg -ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Diphereline SR 22,5 mg-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIPHERELINE SR 22,5 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Diphereline SR 22,5 mg triptorelint tartalmaz. A triptorelin a természetes GnRH (Gonadotropin releasing hormon) szintetikus formája. Ez az elnyújtott hatású készítmény a 22,5 mg triptorelint 6 hónap (24 hét) alatt adagolja. Hatása az, hogy a férfi nemihormon, a tesztoszteron szintjét csökkenti a szervezetben.
A Diphereline SR 22,5 mg prosztata (dülmirigy) daganat kezelésére szolgál.
2. TUDNIVALÓK A DIPHERELINE SR 22,5 MG ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza aDiphereline SR 22,5 mg-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a triptorelin embonatra, vagy a gonadotropin releasing hormon (GnRH) vagy egyéb GnRH analógra vagy a Diphereline SR 22,5 mg egyéb összetevőjére .
A Diphereline SR 22,5 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Intramuszkuláris (izomba adott) injekcióval együtt, ha alvadás gátló (vérhígító) gyógyszert használ, az injekció helyén véraláfutás keletkezhet.
- a kezelés kezdetén a tesztoszteron (férfi nemi hormon) szintje megemelkedik. Ez a daganat tüneteinek rosszabbodásával járhat. Keresse fel orvosát ha ez előfordul. Orvosa adhat olyan gyógyszert (egy anti-androgént), amely megelőzi a tünetek rosszabbodását.
- A kezelés első hetei során a Diphereline egyéb GnRH hatású szerhez hasonlóan egyes esetekben gerincvelő-kompressziót, ill. a húgycső elzáródását tapasztalták. Orvosa figyelemmel kíséri és ezekre, a tünetekre megfelelő kezelést ad.
- Sebészi kasztráció esetén a triptorelin nem hoz létre további tesztoszteron szint csökkenést, ezért nem szabad alkalmazni a herék eltávolítása után.
- Az agyalapi mirigy (hipofízis) nemi hormon funkciós vizsgálatok a Diphereline SR 22,5 mg kezelés alatt és annak befejezése után félrevezető lehetnek.
- A Diphereline SR 22,5 mg kezelés éppenúgy mint egyéb GnRH analóg csont vesztéshez , csontritkuláshoz vezet és a csonttörés kockázata nő, különösen azokban az esetekben, ha Ön nagymennyiségű alkoholt fogyaszt, dohányzik, a család történetében csontritkulás szerepel (olyan állapot ami a csontok erősségére hatással van), nem megfelelően táplákozik vagy görcsök ellen gyógyszert szed (epilepszia elleni szerek) vagy mellékvesekéreg hormont szed (kortikoszteroid).
- Ha cukorbeteg, szívbetegségben, érbetegeségben vagy depresszióban szenved tájékoztassa kezelőorvosát.
- Ha Önnek megnagyobbodott agyalapi mirigye van (hipofizis jóindulatú daganata), amelyről nem tud, ezt felfedezhetik a Diphereline SR 22,5 mg kezelés alatt. A tünetek hirtelen fellépő fejfájás, hányás, látási zavarok és szemizombénulás lehetnek.
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsoroltak közül bármelyik is vonatkozik Önre.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
.
Gyermekek
A Diphereline SR 22,5 mg injekció nem javasolt újszülöttek, gyermekek és serdülők kezelésére.
Terhesség és szoptatás
A Diphereline SR 22,5 mg injekció nem alkalmazható nőknél.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Diphereline SR 22,5 mg megváltoztathatja a reakció időt és ebben az esetben a gépjárművezetés és gépek kezelésének képessége gyengül, ez különösen igaz alkoholfogyasztással kombinálva. Szédülés, fáradtság, homályos látás léphetnek fel. Ezek a kezelés lehetséges mellékhatásai vagy a betegségétől léphetnek fel. Ha Ön a mellékhatások bármelyikét észleli a gépjárművezetés, gépek kezelése tilos.
Fontos információk a Diphereline SR 22,5 mg egyes összetevőiről
A készítmény nátriumot tartalmaz, de ez kevesebb mint 1 mmol (23 mg) injekciós üvegenként. Ez a szer majdnem „nátrium mentes”, ezért alacsony nátriumtartalmú diéta esetén is alkalmazható.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DIPHERELINE SR 22,5 MG-OT?
A Diphereline SR 22,5 mg-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Diphereline SR 22,5 mg adagolása orvosi felügyelet alatt történik.
A készítmény szokásos adagja: 1 injekciós üveg Diphereline SR 22,5 mg-t adnak intramuszkulárisan (izomba) 6 havonként (24 hetente).
Orvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy megállapítsa a kezelés hatékonyságát.
Ha Ön úgy érzi, hogy, a Diphereline SR 22,5 mg injekció hatása túl erős vagy túl gyenge, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Diphereline SR 22,5 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint látható minden egyéb Gn-RH hatású kezelés vagy sebészi kasztráció után, a leggyakoribb megfigyelt mellékhatások a triptorelin kezeléskor a várható farmakológiai hatással függenek össze.. Ezek a hatások a hőhullámok (50%), impotencia (4%) és nemi vágy csökkenés (3%)..
Az Gn-RH analóg kezelés alatt a limfocita (a vérben bizonyos fehérvérsejt) szám emelkedését jelentették. Az immunológiai és allergiás reakciók és az injekció helyén fellépő reakciók kivételével valamennyi mellékhatás a tesztoszteron szint változásával függ össze.
Mint minden más LH-RH hatású készítmény esetén, túlérzékenységi és allergiás (anafilaxiás) reakciókat jelentettek triptorelin adásakor.
Nagyon gyakori mellékhatások 10-ből több, mint 1 beteget érint
Hőhullámok
Gyengeség
Fokozott verítékezés
Hát fájdalom
Zsibbadás a lábakban
Gyakori mellékhatások 100-ből 1-10 beteget érint
Hányinger
Fáradtság, kipirulás, véraláfutás és/vagy fájdalom az injekció helyén, izom és csontfájdalom, karokban és lábakban fájdalom, ödéma(vizenyősség a testszövetekben)
Szédülés, fejfájás
Impotencia, csökkent nemi vágy
Nem gyakori mellékhatások 1000-ből 1-10 beteget érint
Fülcsengés
Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hányás
Álmosság, reszketés, fájdalom
Néhány laboratóriumi érték változása (emelkedett májfunkciós teszt értékek)
Testsúly növekedés
Étvágy csökkenés, köszvény (súlyos fájdalom és duzzadás az izületekben, általában a láb nagyujján)
Étvágy növekedés
Izületi fájdalom, izomgörcs, izomgyengeség, izomfájdalom
Bizsergés, zsibbadás
Depresszió, álmatlanság, ingerlékenység, hullámzó kedélyállapot
Férfiakban emlő megnagyobbodás, emlőfájdalom, a here méretének csökkenése, herék fájdalma
Légszomj
Pattanás a bőrön (akne), hajhullás, bőrégés, bőrkiütés
Magas vérnyomás
Ritka mellékhatások 10 000-ből 1-10 beteget érint
A bőr vörös vagy lila elszíneződése
Cukorbetegség
Szédülés
Kóros érzés a szemben, látászavar, homályos látás
Hasi teltségérzés, felpuffadás, szájszáradás, ízérzészavar
Mellkasi fájdalom
Nehézség álláskor
Influenzaszerű tünetek, láz
Allergiás reakció, anafilaxiás reakció (súlyos túlérzékenységi reakció, ami szédülést, vagy nehézlégzést okoz)
Orr/torok gyulladás
Testhőmérséklet emelkedés
Súly csökkenés
Izületi merevség, izületi duzzanat, izom merevség, artrózis (krónikus izületi gyulladás tüneteivel, fájdalommal járó csontbetegség)
Feledékenység
Zavartság, csökkent aktivitás, emelkedett hangulat vagy jó közérzet
Ejakulációs képtelenség
Légszomj, laposan fekvéskor
Hólyagos bőrkiütés
Orrvérzés
Alacsony vérnyomás
A forgalombahozatal után a következő mellékhatásokat jelentették:
Homályos látás, vérnyomásemelkedés, általános rossz közérzet, csontfájdalom, aggodalmaskodás és a bőr vagy nyálkahártyák gyors duzzadása miatti hólyagosodás.
Orvosa eldönti milyen ellenintézkedéseket kell tenni
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DIPHERELINE SR 22,5 MG-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Diphereline SR 22,5 mg injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Feloldás után a szuszpenziót azonnal fel kell használni!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Diphereline SR 22,5 mg
- A készítmény hatóanyaga triptorelin
- 1 injekciós üveg 22,5 mg triptorelinek megfelelő triptorelin embonátot tartalmaz.
Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 11,25 mg triptorelint tartalmaz a 2 ml oldószerszerben.
Egyéb összetevők:
Por: poliszorbát 80, karmellóz-nátrium, mannit, kopolimer (D, L laktid koglikolid polimer-keverék)
Oldószer: injekcióhoz való víz
Milyen a Diphereline SR 22,5 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ez a szer por és oldószerből áll, retard szuszpenziós injekcióhoz.
Fehér, vagy majdnem fehér por és tiszta oldat.
Csomagolás: 1 db injekciós üveg, 1db ampulla; a buborékcsomagolásban: 1 db fecskendő és 2 db injekciós tű.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Franciaország
A gyártó:
Ipsen Pharma Biotech
Parc d'Activités du Plateau de Signes
chemin départemental N° 402
83870 Signes
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
1133 Budapest, Árbóc u. 6.,
Tel.: +36-1/555-5930
Fax: +36-1/555-5949
Ez a gyógyszer az alábbi neveken van forgalomban az Európia Unió tagállamaiban:
AT, DE: Pamorelin LA 22.5 mg
BE, LU: Decapeptyl Sustained Release 22.5 mg
CZ, PL, SK, HU: Diphereline SR 22.5 mg
DK, FI, NL, NO, SE: Pamorelin 22.5 mg
EL: Arvekap 22.5 mg
ES: Decapeptyl Semestral 22.5 mg
FR: Decapeptyl LP 22.5 mg
LV: Diphereline 22.5 mg
SI: Pamorelin 22.5 mg praek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljanim spročanjem
OGYI-T-21912/01 [1x 1 porüveg (I. típusú injekciós üveg) +1 oldószerampulla
(üvegampulla) + egy fecskendő + két tű]
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-01
- ------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd még a 3. fejezetet):
1. A beteg előkészítése a készítmény feloldása előtt
Készítse elő a beteget, fertőtlenítse a glutealis izomzatot az injekció beadási helyénél. Ezt a műveletet feltétlenül az injekció elkészítése előtt végezze el, mivel a feloldást követően a készítményt azonnal be kell adni.
2. Az injekció elkészítése
A liofilizátum tetején megjelenő buborékok normális jelenségnek tekinthetőek a készítménynél.
Vegye ki az oldószert tartalmazó ampullát. Rázza le az ampulla tetejében lévő folyadékot az ampulla testébe. Vegye ki a port tartalmazó injekciós üveget. Rázza le a port, ami az injekciós üveg tetejében van az injekciós üveg aljába.
ˇ Távolítsa el az injekciós üveg tetején található műanyag zárólapot.
ˇ Csavarjon egy injekciós tűt a fecskendőre, de ne távolítsa még el a tű védőborítását!
ˇ Törje le az oldószer ampulla nyakát úgy, hogy a pont szemben legyen.
ˇ Távolítsa el a tű védőborítását a tűről. Helyezze a tűt az ampullába és szívja fel az összes oldószert a fecskendőbe. |
|
Szúrja át a tűvel függőlegesen az injekciós üveg gumidugóját. Amilyen lassan csak lehetséges fecskendezze be az oldószert, ez lemossa az injekciós üveg teljes felső részét. |
|
Húzza a tűt a folyadékszint fölé és oldja fel a szuszpenziót az injekciós üveg óvatos forgatásával, ami egy vízszintes irányú rázó mozdulatot jelent. Győződjön meg róla, hogy elegendő ideig keverte ahhoz, hogy homogén, tejszerű szuszpenziót kapjon. ˇ Ellenőrizze, hogy nem maradt-e feloldatlan por az injekciós üvegben (ha csomósódást észlel, folytassa a keverést, amíg meg nem szűnik). |
|
Amennyiben a szuszpenzió homogén, tolja be a tűt és szívja fel az összes szuszpenziót (az injekciós üveg forgatása nélkül). Egy kis mennyiség az üvegben fog maradni, amit meg kell semmisíteni. Az üveg annyival túl van töltve, hogy ez a mértékű veszteség megengedhető.
|
|
A tű felhelyezésekor annak csak a színes részét érintse meg. Vegye le a feloldáshoz használt tűt a fecskendőről! Helyezze a fecskendőre(szorosan rácsavarva) a másik tűt.
ˇ Távolítsa el a tű védőborítását a tűről.
|
|
|
|
3. Injekciózás
Töltse fel a tűt a fecskendő légtelenítése céljából közvetlenül az injekció beadása előtt. A kicsapódás elkerülése érdekében adja be azonnal az előzőleg fertőtlenített glutealis izomzatba.
|
|
4. Felhasználás után
Dobja ki a tűt az erre rendszeresített hulladékgyűjtőbe.
