BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OGYI/47287-14/2010 sz. határozat 2/2. sz. melléklete
Sedogelat Classic filmtabletta
macskagyökér száraz kivonata,
orvosi citromfű levél száraz kivonata
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sedogelat Classic filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sedogelat Classic filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sedogelat Classic filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sedogelat Classic filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEDOGELAT CLASSIC FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sedogelat Classic filmtabletta egy hagyományos növényi gyógyszer, mely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó úgymint,
- elalvás elősegítésére,
- stressz enyhe tüneteinek enyhítésére (mint szorongás, nyugtalanság, izgatottság, idegesség, ingerlékenység).
A Sedogelat Classic filmtabletta nyugtató és altató hatású készítmény. Növényi hatóanyaga a macskagyökér és az orvosi citromfű levél száraz kivonata.
2. TUDNIVALÓK A SEDOGELAT CLASSIC FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Sedogelat Classic filmtablettát:
Macskagyökérrel, citromfűvel, Lamiaceae és Valerianaceae család tagjaival, vagy a Sedogelat Classic filmtabletta bármely egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység (allergia) esetén.
A Sedogelat Classic filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Sedogelat Classic filmtabletta 12 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott a hatékonyságot és a biztonságosságot igazoló adatok hiányában.
Amennyiben úgy érzi, hogy tünetei nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, feltétlenül forduljon orvoshoz.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyidejű alkalmazása más altató- nyugtató hatású készítményekkel (mint pl. a benzodiazepin) csak az orvos előírása szerint lehetséges.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a macskagyökér és a citromfű levél terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságosságát illetően sem, ezért a készítmény szedése nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Figyelmeztetés:
A készítmény nyugtató hatásából adódóan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért a nagyobb figyelmet igénylő tevékenységek végzése, mint amilyen pl. a gépjárművezetés, vagy veszélyes gépek kezelése, tilos.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A SEDOGELAT CLASSIC FILMTABLETTÁT?
A Sedogelat Classic filmtablettát mindig a tájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje.. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
Felnőttek és 12 éves kor feletti fiatalok:
- Nyugtatóként: napi 3 alkalommal 1-2 filmtabletta.
- Altatóként: fél-egy órával lefekvés előtt 1-2 filmtabletta.
Egy nap alatt ne vegyen be 6 db filmtablettánál többet.
Az alkalmazás módja:
A Sedogelat Classic filmtablettát egészben, bő folyadékkal kell bevenni.
A kezelés időtartama
A Sedogelat Classic filmtabletta hatása fokozatosan alakul ki, ezért alkalmazása az optimális kezelési eredmény elérése érdekében legalább 2 hétig folyamatosan ajánlott. Amennyiben a tünetek folyamatos alkalmazás mellett 4 héten belül nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, feltétlenül forduljon orvoshoz.
Amennyiben az alkalmazással kapcsolatos további kérdése van, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Sedogelat Classic filmtablettát vett be:
20 g macskagyökér (ez megfelel 54 db Sedogelat Classic filmtablettának) egyidejű bevételét követően a következő enyhe tüneteket jelentették, melyek 24 óra elteltével enyhültek: fáradság, hasi görcsök, szorító érzés a mellkasban, szédülés, remegő kezek és kitágult pupilla (mydriasis).
Ilyen esetben feltétlenül beszéljen orvosával.
Az orvosi citromfű levéllel kapcsolatos túladagolási tüneteket nem jelentettek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Sedogelat Classic filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A macskagyökér tartalmú készítmények bevételét követően gyomor-bél panaszok (pl. hányinger, hasi görcsök) jelentkezhetnek. Ezen tünetek előfordulásának gyakorisága nem ismert.
Az orvosi citromfű levélnek nincsenek ismert mellékhatásai.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SEDOGELAT CLASSIC FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti dobozában, fénytől védve tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:..) után ne alkalmazza a Sedogelat Classic filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A környezet védelme érdekében a gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe juttatni vagy a háztartási hulladékkal együtt kezelni. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Sedogelat Classic filmtabletta
A készítmény hatóanyagai filmtablettánként:
- 72 mg macskagyökér (Valeriana officinalis L. radix) száraz kivonatot (3-6 : 1, kivonószer: 70%-os etanol)
- 72 mg orvosi citromfű levél (Melissa officinalis L. folium) száraz kivonatot (4-6 : 1, kivonószer: 30%-os metanol)
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, hipromellóz 50, makrogol 6000, propilénglikol, glükóz-szirup, sárga vasoxid, vörös vasoxid, fekete vasoxid.
Milyen a Sedogelat Classic filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Barna, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű, jellemző szagú filmtabletta.
10 db filmtablettát tartalmazó PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban, 30 vagy 60 db filmtabletta egy dobozban.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21, 1160 Bécs, Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Sedogelat→ forte Filmtabletten |
| Magyarország | Sedogelat Classic filmtabletta |
30 db OGYI-TN-16/01
60 db OGYI-TN-16/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.szeptember
