Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Latapres Combi 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
latanoproszt/timolol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, figyelmesen olvassa el az alábbi betegtájékoztatót, mivel az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségének tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Latapres Combi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Latapres Combi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Latapres Combit?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Latapres Combit tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Latapres Combi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Latapres Combi két hatóanyagot tartalmaz, amelyek különböző módon, egymást erősítve csökkentik a megemelkedett szembelnyomást. A timolol az úgynevezett béta-blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik, és a szem belsejébe áramló folyadék csökkentésével mérsékli a szembelnyomást. A latanoproszt a szem belsejéből történő természetes folyadékkiáramlás fokozásával csökkenti a szembelnyomást.
A Latapres Combi az emelkedett szembelnyomás csökkentésére és zöldhályog (glaukóma) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
2. Tudnivalók a Latapres Combi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Latapres Combit:
- Ha Önnél jelenleg fennáll, vagy korábban bármikor előfordultak légzőszervi panaszok , mint például súlyos krónikus légutakat elzáró hörghurut;
- ha szívbetegsége van, mint pl. szívelégtelenség vagy szívritmuszavar;
- ha allergiás a timololra, béta-gátlókra vagy a gyógyszer (lásd a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha 18 évnél fiatalabb.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik Önre vonatkozik, addig ne alkalmazza a Latapres Combit, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél jelenleg fennállnak, vagy korábban előfordultak a következő betegségek
- szívkoszorúér betegség, szívelégtelenség, alacsony vérnyomás
- légzési nehézség, asztma, krónikus légutakat elzáró tüdőbetegség
- perifériás artériás betegség, mint Raynaud betegség vagy Raynaud szindróma,
- cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukor-szint tüneteit
- fokozott pajzsmirigy-működés mivel a timolol elfedheti a tüneteket
- vagy allergia bármely korábban alkalmazott gyógyszer iránt
Sebészi érzéstelenítés előtt tájékoztassa orvosát, hogy Latapres Combival történő kezelés alatt áll, mivel a timolol megváltoztathatja egyes, az érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.
Amennyiben bármilyen szívbetegsége van, az orvosa a szemcseppek alkalmazásának megkezdése előtt meg fog bizonyosodni arról, hogy állapota megfelelően kontrollált. A Latapres Combi alkalmazásának ideje alatt kezelőorvosa további szív és keringési vizsgálatot végeztethet.
Ha a szemszíne (szivárványhártya) kevert színekből áll, például kékes-, szürkésbarna, zöldesbarna, vagy sárgásbarna, azt észlelheti, hogy lassan és fokozatosan megbarnulhat. Tiszta kék, szürke, zöld vagy barna szemnél ritkán színeződik el. A barna elszíneződés lassan alakul ki, és csak hónapok-évek múltán észlelhető. Amennyiben csak az egyik szemet kezelik Latapres Combival, azt eredményezheti, hogy a szemek színe különbözni fog. Az elszíneződés ártalmatlan, de tartósan fennmaradhat.
Ha a szemszíne kevert színekből áll, vagy azt észleli, hogy fokozódik a barna szín a szivárványhártyájában, beszéljen kezelőorvosával.
Sebészi beavatkozás vagy érzéstelenítés előtt, tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, hogy Latapres Combival történő kezelés alatt áll, mivel fennáll annak a kockázata, hogy az érzéstelenítés során a vérnyomása hirtelen leesik.
Egyéb gyógyszerek és a Latapres Combi
A Latapres Combi befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek is befolyásolhatják a Latapres Combi hatását, beleértve más, a glaukóma kezelésére alkalmazott szemcseppeket.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyógyszereket használ, vagy szándékozik használni, mint a vérnyomáscsökkentők, szívgyógyszerek vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Tájékoztatassa orvosát vagy gyógyszerészét, a közelmúltban Ön által használt gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül akár egyet vagy többet szed:
- kalcium antagonista (pl. nifedipin, verapamil vagy diltiazem), gyakran használják magasvérnyomás betegség, szívtáji fájdalom és nyomásérzés (angina), szívritmuszavar vagy Raynaud-kór kezelésére;
- digoxin, szívelégtelenség enyhítésére vagy ritmuszavar kezelésére;
- ritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a kinidin;
- klonidin, magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer;
- egyéb béta-blokkolók (mint pl. a timolol egyéb készítményei, akár szájon keresztüli vagy szemészeti alkalmazása), amelyek ugyanabba a gyógyszercsoportba tartoznak, mint a timolol, és ezáltal fokozhatják egymás hatását;
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- olyan gyógyszerek, melyek megkönnyítik a vizelést, vagy a normál bélműködést helyreállítják;
- a nyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszerek (például orrdugulás esetén);
- asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek, melyek adrenalint tartalmaznak.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt ne alkalmazza a Latapres Combit, kivéve, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a készítmény használata szükséges.
Amennyiben szoptat, szintén ne alkalmazza a Latapres Combit. A timolol és a latanoproszt kiválasztódik az anyatejbe.
Szoptatás ideje alatt bármilyen gyógyszer bevétele előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A lehetséges mellékhatások, mint pl. homályos látás, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha bármilyen panaszt észlel, forduljon kezelőorvosához.
Latapres Combi benzalkónium kloridot tartalmaz.
Ez a készítmény benzalkonium-klorid tartósítószert tartalmaz, ami szemirritációt okozhat.
Lágy kontaktlencsével a szemcsepp ne érintkezzen.
Távolítsa el a kontaktlencséket a szemcsepp alkalmazása előtt, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezi azokat. A benzalkónium-klorid hatására a lágy kontaktlencsék elszíneződhetnek.
3. Hogyan kell alkalmazni a Latapres Combit?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Általános előírások
A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 1 csepp a beteg szembe vagy szemekbe.
Ha egyéb szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a másik készítmény alkalmazásáig.
Ha kihagyott egy adagot, várjon a következő adag beadásáig. Nem szabad többet cseppenteni a szemébe, hogy a kihagyott adagot pótolja.
Használati utasítás
A Latapres Combi helyes használatához az alábbi lépéseket kövesse:
1. A szemcsepp alkalmazása előtt mossa meg a kezét.
2. Csavarja le a színtelen védőkupakot a „szárnyak” segítségével.
3. Csavarja le a belső sapkát.
4. A mutató ujjával gyengéden húzza le a kezelni kívánt szem alsó szemhéját.
5. A cseppentő hegyét tartsa közel a szeméhez, és finoman nyomja össze a cseppentőt, hogy csak egy csepp hulljon a szemébe.
6. Használat után helyezze vissza a belső sapkát.
A Latapres Combi használata után nyomja az ujját a szeme csücskébe, az orrához közeli oldalon (kép 1), és tartsa ott 2 percen keresztül. Így megakadályozza, hogy a timolol eljusson a szervezet más részébe.
Kép 1
Ha véletlenül a szükségesnél több Latapres Combit alkalmazott, minden esetben értesítse kezelőorvosát, vagy keressen fel egy kórházat.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Latapres Combi gyermekeknél vagy serdülőkorúaknál történő alkalmazásáról korlátozottak a tapasztalatok.
Ha az előírtnál több Latapres Combit alkalmazott
Értesítse azonnal kezelőorvosát, ha az előírtnál többet alkalmazott a Latapres Combiból vagy véletlenül lenyelte azt. Ha túl sokat cseppentett a szemébe, akkor enyhe irritációt érezhet benne. Ilyenkor a szem könnyezhet és kivörösödhet.
Ha elfelejtette alkalmazni a Latapres Combit
Folytassa a szokásos adaggal a szokásos időben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ön általában addig alkalmazhatja ezt a szemcseppet, amíg súlyos mellékhatások nem jelentkeznek. Amennyiben mindezek aggasztják Önt, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével. Orvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Latapres Combi alkalmazását.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint egy esetben fordul elő)
- A szem színének (szivárványhártya) megváltozása, ami tartós lehet. További információt lásd a betegtájékoztató korábbi fejezetében, „Figyelmeztetések és elővigyázatossági óvintézkedések” cím alatt.
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 esetben fordul elő):
- szemirritáció (csípő, égő érzés, viszketés);
- szemfájdalom.
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 esetben fordul elő):
- fejfájás;
- vörös szem;
- homályos látás;
- könnyezés;
- a szemhéjak gyulladása;
- szemfertőzés (kötőhártya gyulladás);
- irritáció vagy a szem felszínének sérülése;
- bőrkiütés, viszketés.
Néhány mellékhatást a Latapres Combiban található két hatóanyagra (latanoproszt és timolol-maleát) vonatkozóan észleltek. A Latapres Combi alkalmazása során a következő szemet érintő mellékhatások jelentkezhetnek:
- sötétebb, vastagabb, hosszabb és sűrűbb szempillák illetve pehelyszőrök;
- a szempillák befele növekedése, mely szemirritációt okozhat;
- a szem környékének duzzanata;
- pontozott szaruhártya-gyulladás, diszkomfort érzés a szemben;
- a szem/szemhéjak illetve környékének gyulladása és duzzanata;
- égő, szúró, viszkető, szakító érzés, vörösség
- fényérzékenység;
- a szem érzékenységének csökkenése (pl. érintés esetén)
- szemszárazság;
- szaruhártya károsodás
- látászavarok (mint pl. elmosódott vagy kettős látás);
- szemhéjcsüngés;
- a szem hátsó rétegének sérülése (közismerten az érhártya leválásának állapota, de csak olyan esetben észlelték, amikor a szemcseppet a valamilyen szemsérülést vagy filtrációs műtétet követően alkalmazták).
A Latapres Combi becseppentésekor a hatóanyagok (latanoproszt és timolol-maleát) kis mennyiségben bekerülnek a vérbe, és a szervezet bármely részén hatást fejthetnek ki, nemcsak a szemben.
Hasonlóan más, helyileg alkalmazott szemészeti gyógyszerekhez, a timolol eljut a vérbe. Így a szájon át alkalmazott béta-blokkolókhoz hasonló mellékhatásokat okozhat. A helyileg alkalmazott szemészeti gyógyszerek alkalmazás után a mellékhatások előfordulása ritkább, mint a szájon át történő alkalmazás után kialakuló mellékhatások gyakorisága.
A következő, szervezetet érintő hatásokról számoltak be a Latapres Combiban található két hatóanyagra (latanoproszt és timolol-maleát) vonatkozóan. A Latapres Combi alkalmazása során a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
- asztma (rohamos illetve már fennálló asztma súlyosbodása), nehézlégzés, légszomj, köhögés;
- mellkasi fájdalom, eszméletvesztés, szívritmus lassulás;
- korábban meglévő szívtáji fájdalom és nyomásérzés (angina) súlyosbodása, szívdobogásérzés, szívritmus változás, lassú szívverés, szívelégtelenség (szívmegállás, szívblokk, pangásos szívelégtelenség);
- kimerültség (fáradékonyság), szédülés, kóros érzékelés, feledékenység, fejfájás, fülzúgás, kóros érzékelés a bőrben;
- ízületi- és izomfájdalom;
- ízérzékelési zavarok, émelygés, hasmenés, emésztési zavarok, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás;
- alacsony vérnyomás, szélütés, duzzadt vagy hideg kezek, lábak és végtagok melyet hideg vagy egyéb tényező kiváltott érszűkület okoz;
- depresszió, memóriaromlás, rémálmok, csökkent libidó más szexuális zavarok, alvászavarok
- alacsony vércukorszint.
Túlérzékenységi reakciók, mint pl. bőrkiütés (helyi vagy testszerte előforduló), csalánkiütés, viszketés, hajhullás, a szemhéjak sötét elszíneződése, pikkelysömör-szerű kiütés, a pikkelysömör fellángolása, duzzanat, kóros izomgyengeség (miaszténia grávisz) súlyosbodása. Súlyosabb allergiás-típusú reakció (angoödéma, anafilaxiás reakció) hirtelen kialakuló légzési nehezítettséget vagy légszomjat, a száj, arc, kezek vagy láb vizenyőjét, eszméletvesztést és szapora pulzust okozhat.
Ha a mellékhatások közül bármelyiket észleli, kérjük, amint lehetséges értesítse orvosát.
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Beleértve azon mellékhatásokat, melyek ebben a tájékoztatóban nem kerültek felsorolásra.
5. Hogyan kell a Latapres Combit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A Latapres Combi felbontás előtt hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó, és a fénytől védendő.
Felbontás után a Latapres Combi szobahőmérsékleten tárolható (25°C alatt), és legfeljebb 4 hétig használható fel. A fénytől való védelem érdekében a tartályt a külső csomagolásban kell tartani.
A dobozon és a cseppentőn feltüntetett lejárati idő „Felhasználható” után ne alkalmazza a gyógyszert . A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Latapres Combi
Hatóanyagok: 50 mikrogramm (0,05 mg) latanoprosztot és 5 mg timololt (timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, benzalkónium-klorid (tartósítószer) és injekcióhoz való víz.
A Latapres Combi 2,5 ml szemcseppet tartalmaz tartályonként.
Milyen a Latapres Combi készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Latapres Combi tiszta, színtelen oldat.
2,5 ml oldatos szemcseppet tartalmaz tartályonként.
1 db tartályt tartalmaz dobozonként.
A Latapres Combi szemcsepp a következő kiszerelésekben érhető el:
1 x 2,5 ml
3 x 2,5 ml
6 x 2,5 ml
Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c,
17000 Praha 7
Cseh Köztársaság
Gyártó:
Agila Specialties Polska Sp. z o.o., ul. Daniszewska 10, 03-230 Varsó, Lengyelország
ICN Polfa Rzeszów S.A., ul. Przemysłowa 2., 35-959 Rzeszów, Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Xalaprost Combi - Bulgária, Lengyelország, Románia
Glaucotima - Csehország, Írország, Szlovákia
OGYI-T-21950/01 1 x 2,5 ml
OGYI-T-21950/02 3 x 2,5 ml
OGYI-T-21950/03 6 x 2,5 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. december
