Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Willfact 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Humán von Willebrand faktor
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Willfact és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Willfact alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Willfact‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Willfact‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Willfact és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Willfact vérzés elállítására alkalmazott gyógyszer, amely hatóanyagként humán von Willebrand faktort (VWF) tartalmaz.
A Willfact von Willebrand‑betegségben szenvedő betegeknél műtéti és egyéb vérzések megelőzésére és kezelésére javallt, amikor a dezmopresszinnel (DDAVP) végzett kezelés önmagában hatástalan vagy ellenjavallt.
2. Tudnivalók a Willfact alkalmazása előtt
Ellenjavallatok
Ne alkalmazza a Willfact‑ot
- ha túlérzékeny (allergiás) a humán von Willebrand faktorra vagy a Willfact egyéb összetevőjére.
- ha A típusú hemofíliában szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Willfact fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
A Willfact‑tal végzett kezelést mindig véralvadási zavarok kezelésében gyakorlott
orvosnak kell felügyelnie.
Ha súlyos vérzést tapasztal és a vérvizsgálat azt mutatja, hogy alacsony a vérében a VIII‑as véralvadási faktor szintje, akkor az első tizenkét órában a VIII‑as faktorkészítmény mellett a VWF‑készítményt is kapni fogja.
Allergiás reakciók
Mint minden humán vér vagy plazma eredetű intravénás fehérje típusú gyógyszer esetében, ennél is jelentkezhetnek
túlérzékenységi reakciók, allergia formájában. Az injekció ideje alatt külön megfigyelik, hogy tapasztalja‑e a túlérzékenység korai jeleit, például csípő érzést, csalánkiütést (generalizált urtikária), mellkasi szorítást, sípoló légzést, vérnyomásesést (hipotenzió) és súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia). Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, az injekció adását azonnal megszakítják.
Trombózisveszély
A vérrögök el is zárhatják a vérereket (
trombózis). Ez a veszély különösen akkor áll fenn, ha a kórtörténete vagy a laboreredményei azt mutatják, hogy bizonyos kockázati tényezők fennállnak Önnél. Ebben az esetben nagyon gondosan ellenőrzik Önnél a trombózis korai jeleinek esetleges kialakulását, és a vérerek vérrög általi elzáródása ellen megelőző (profilaktikus) kezelést kell bevezetni.
VIII‑as faktor tartalmú VWF készítmény alkalmazásakor a kezelőorvosnak tudnia kell arról, hogy a kezelés a FVIII:C‑szint nagymértékű emelkedését okozhatja. Ha ilyen, FVIII tartalmú VWF készítményt kap, kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a plazma FVIII:C‑szintjét. Ez biztosítja, hogy a FVIII:C plazmaszintje ne legyen tartósan túl magas, mert ez fokozhatja a trombózisos történések kockázatát.
Csökkent hatékonyság
Von Willebrand‑betegségben, különösen annak 3‑as típusában szenvedő betegeknél előfordulhat, hogy a VWF hatását semlegesítő fehérjék képződnek. Ezeket a fehérjéket antitesteknek vagy inhibitoroknak nevezzük. Ha a laboratóriumi eredmények ezt alátámasztják, vagy a Willfact megfelelő adagja ellenére a vérzés nem áll el, orvosa ellenőrizni fogja, hogy a szervezete nem termel‑e VWF‑inhibitorokat. Ha ezek az inhibitorok nagy koncentrációban vannak jelen, akkor a VWF nem lesz hatásos, más terápiás lehetőségeket kell fontolóra venni. Az új kezelést véralvadási zavarok kezelésében tapasztalt orvos fogja biztosítani.
A Willfact előállításához alkalmazott nyersanyagok (plazma) biztonságossága
Emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása minden esetben fertőzések kockázatával jár. Ennek kiküszöbölése érdekében különböző egységesített eljárásokat végeznek, köztük a véradók célzott kiválasztása, az egyes véradóktól levett anyagok, valamint a plazmakeverékek szűrővizsgálata a fertőzés jellegzetes jelzőinek szempontjából és hatékony víruseltávolító és/vagy -hatástalanító eljárások beillesztése a gyártási folyamatba. Mindezek ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőző kórokozók átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez jelentheti eddig ismeretlen természetű vagy új vírusok és más kórokozók átvitelét is.
Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B vírus (HBV) vagy a hepatitisz C vírus (HCV) ellen. Az alkalmazott eljárások korlátozott hatékonysággal rendelkezhetnek burok nélküli vírusok, mint például a hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 ellen. A parvovírus B19 fertőzés veszélyes lehet terhes nőknél (magzati fertőzés), valamint olyan betegeknél, akiknél immunhiányos állapot vagy a vérszegénység bizonyos formái állnak fenn.
Oltások
Amennyiben Önt rendszeresen kezelik emberi plazmából előállított von Willebrand faktorkészítménnyel, akkor javasolt a megfelelő védőoltások (hepatitisz A és B) alkalmazása.
Gyártási szám rögzítése
Minden alkalommal, amikor beadják Önnek a Willfact‑ot, kezelőorvosa vagy az orvos egyik munkatársa rögzíti a készítmény nevét és gyártási számát, hogy szükség esetén vissza lehessen keresni, hogy Ön pontosan mely gyártási tétel(ek)ből származó készítményt kapta. A gyártási szám azt a gyártási sorozatot jelzi, melynek során a kérdéses tételt előállították.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Willfact egyidejű alkalmazása ételekkel vagy italokkal
A VWF‑készítményeknek nincs ismert kölcsönhatása étellel vagy itallal. Ezért nincs olyan étel vagy ital, amit kerülnie kellene.
Terhesség és szoptatás
Terhesség vagy szoptatás alatt a Willfact csak akkor alkalmazható,
ha ez egyértelműen indokolt. A Willfact biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt nem vizsgálták ellenőrzött klinikai vizsgálatok keretében. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a biztonságosság igazolásához a termékenység, terhesség és a gyermek terhesség alatti és születés utáni fejlődése szempontjából.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Willfact egyes összetevőiről
A Willfact 6,9 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Ezt nátriummentes vagy alacsony sótartalmú diéta esetében figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Willfact‑ot?
A kezelést kizárólag véralvadási zavarok kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett szabad megkezdeni.
Adagolás
Az alkalmazott dózis az Ön egészségi állapotának és testtömegének függvénye.
A Willfact első adagja 40‑80 NE/kg vérzés vagy sérülés kezelésére, az Ön kiindulási FVIII:C plazmaszintje alapján számított szükséges mennyiségű VIII‑as faktorkészítménnyel együtt adva annak érdekében, hogy megfelelő FVIII:C‑plazmaszintet lehessen elérni közvetlenül a beavatkozás előtt, illetve a lehető leghamarabb a vérzéses esemény vagy súlyos sérülés bekövetkezését követően.
Amennyiben szükséges, 40‑80 NE/kg‑os további adagokat fog kapni a Willfact‑ból napi 1 vagy 2 injekció formájában, egy vagy több napon át.
A Willfact hosszú távú megelőzésként is adható, az adagot ebben az esetben is egyénre szabottan kell meghatározni. A Willfact 40‑60 NE/kg közötti adagjai hetente két‑három alkalommal adva csökkentik a vérzéses események számát.
Ha úgy érzi, hogy a Willfact hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Willfact‑ot alkalmazott
A Willfact túladagolása kapcsán tünetekről nem számoltak be.
Nagyfokú túladagolás esetén azonban nem zárható ki a trombózis kockázata.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Willfact is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások értékelése a következő gyakorisági meghatározásokon alapul:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint.
Gyakori: 100 beteg közül 1‑10 beteget érint.
Nem gyakori: 1000 beteg közül 1‑10 beteget érint.
Ritka: 10 000 beteg közül 1‑10 beteget érint.
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint.
Nem ismert: A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Bár a Willfact biztonságossága jónak tekinthető, allergiás vagy anafilaxiás reakciók előfordulhatnak.
A következő mellékhatások léptek fel „nem gyakran”:
- Felgyorsult szívverés (tahikardia)
- Mellkasi szorítás
- Fejfájás
- Nyugtalanság
- Bizsergés
- Sípoló légzés
- Hányinger
- Hányás
- Hirtelen kéz‑ vagy lábdagadás, légzési nehézség és/vagy viszketés és kipirulás (Quincke‑ödéma vagy angioödéma)
- Csalánkiütés (generalizált urtikária)
- Bőrkiütés
- Vérnyomásesés (hipotenzió)
- Égő és csípő érzés az infúzió helyén
- Hidegrázás
- Kipirulás/kimelegedés
- Túlérzékenységi vagy allergiás reakciók
Egyes esetekben a fenti tünetek súlyos allergiás reakcióvá (anafilaxiává) súlyosbodhatnak, beleértve a sokkot is.
A következő mellékhatásokat „ritkán” figyelték meg:
A következő mellékhatások „nagyon ritkán” fordultak elő:
VWF elleni antitestek (inhibitorok): von Willebrand‑betegségben, különösen annak 3‑as típusában, szenvedő betegeknél nagyon ritkán előfordulhat, hogy a VWF hatását semlegesítő fehérjék képződnek. Ezeket a fehérjéket antitesteknek vagy inhibitoroknak nevezzük. Willfact‑kezelés alatt azonban, ezt még soha nem figyelték meg. A kezelőorvosoknak gondosan ellenőrizniük kell a VWF‑ral kezelt betegeket az inhibitorok kialakulásának szempontjából, megfelelő klinikai megfigyelések és laboratóriumi vizsgálatok alkalmazásával. Ilyen inhibitorok megjelenése elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánul meg. Az antitestek antitest‑antigén‑komplexeket alkotnak, és anafilaxiás reakciókkal egyidejűleg jelennek meg.
A von Willebrand faktorhiány rendezése után ellenőrizni kell Önnél a trombózis és a disszeminált intravaszkuláris koaguláció (kiterjedt véralvadás az erekben) korai jeleinek esetleges kialakulását, és fokozott trombóziskockázattal járó helyzetekben (műtétek után, ágyhozkötöttség esetén, véralvadásgátló vagy fibrinolitikus enzim hiányában) kezelést kell kapnia a trombózis megelőzésére.
Ha FVIII tartalmú VWF‑készítményeket kap, akkor a trombózis kockázatát az FVIII:C tartósan emelkedett plazmaszintje is fokozhatja.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Willfact‑ot tárolni?
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. Nem fagyasztható!
- A készítményt feloldás után azonnal fel kell használni. Mindazonáltal kimutatták, hogy 25°C‑on 24 órán át megőrzi stabilitását.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a készítményt.
- Ne alkalmazza a Willfact‑ot, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros vagy bármilyen üledéket tartalmaz.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Willfact
A készítmény
hatóanyaga: humán von Willebrand faktor (1000 NE/injekciós üveg), a risztocetin kofaktor aktivitásának (VWF:RCo) nemzetközi egységében (NE) kifejezve. 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után injekciós üvegenként körülbelül 100 NE/ml humán von Willebrand faktort tartalmaz.
Albumin hozzáadása előtt a specifikus aktivitása legalább 50 NE VWF:RCo/mg összfehérje.
Egyéb összetevők:
Por: humán albumin, arginin‑hidroklorid, glicin, trinátrium‑citrát és kalcium‑klorid‑dihidrát.
Oldószer: injekcióhoz való víz.
Milyen a Willfact készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér halványsárga higroszkópikus por vagy porlékony szilárd anyag..
Oldószert tartalmazó injekciós üveg: tiszta, színtelen oldat.
A Willfact por és oldószer oldatos injekcióhoz (1000 NE/10 ml) formában kerül forgalomba.
Egy csomag Willfact egy darab injekciós üveget tartalmaz, benne 1000 NE humán von Willebrand faktorral és egy darab injekciós üveget 10 ml injekcióhoz való vízzel a feloldáshoz, valamint egy áttöltő rendszert (Mix2Vial).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
LFB‑BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques,
BP 305 ‑ Les Ulis,
91958 Courtabœuf Cedex
Franciaország
Gyártók:
LFB‑BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques,
BP 305 ‑ Les Ulis,
91958 Courtabœuf Cedex
Franciaország
LFB‑BIOMEDICAMENTS
59-61 rue de Trévise
BP 2006 - 59011 Lille Cedex,
Franciaország
OGYI-T-21797/01
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Willfact 100 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Csehország Willfact
Dánia Willfact
Észtország Willfact
Lengyelország Willfact
Lettország Willfact
Litvánia Willfact 100 TV/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Magyarország Willfact
Nagy‑Britannia Willfact
Németország WILLFACT 1000 I.E.
Norvégia Willfact
Portugália Willfact
Spanyolország Willfact
Svédország Willfact
Szlovákia Willfact
Szlovénia Willefact 1000 i.e Praek in vehikel za raztopino za injiciranje
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. április
_______________________________________________________________________________________
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Feloldás:
Követni kell az aszeptikus eljárásokra vonatkozó, jelenleg érvényben lévő irányelveket. Az áttöltő‑rendszer csak a gyógyszer feloldásához használható, az alábbiak szerint. Nem használható a gyógyszer betegnek történő beadásához.
|
Hagyja, hogy a két injekciós üveg (por és oldószer) környezeti hőmérsékletűre felmelegedjen (maximum 25°C-ra).
Távolítsa el a védőkupakot az oldószeres injekciós üvegről (injekcióhoz való víz) és a port tartalmazó injekciós üvegről.
Fertőtlenítse mindkét dugó felületét.
Vegye le a kupakot a Mix2Vial eszközről. Anélkül, hogy az eszközt a csomagolásából eltávolítaná, rögzítse a Mix2Vial kék végét az oldószeres injekciós üveg dugójához.
Távolítsa el és selejtezze le a csomagolást. Ügyeljen arra, hogy ne érintse meg az eszköz újonnan szabaddá vált részét.
Fordítsa fel az oldószeres injekciós üveget a rajta lévő áttöltő‑eszközzel együtt, és csatlakoztassa a port tartalmazó injekciós üveghez az eszköz átlátszó részének alkalmazásával. Az oldószer automatikusan áttölthető a port tartalmazó injekciós üvegbe. Tartsa kézben a szerelvényt, és óvatos forgató mozdulattal forgassa, mindaddig, míg a por teljesen fel nem oldódott.
Most pedig, a feloldott terméket az egyik kezében és az üres oldószeres részt a másik kézben tartva csavarja szét a Mix2Vial eszközt az injekciós üvegek szétválasztásához.
|
A por általában azonnal feloldódik, és kevesebb, mint 10 perc alatt teljesen fel kell, hogy oldódjon.
Az oldatnak tisztának vagy enyhén opalizálónak kell lennie színtelen vagy enyhén sárgás színnel. Zavaros, vagy lerakódásokat tartalmazó oldatot tilos felhasználni.
Beadás:
|
Tartsa a feloldott terméket tartalmazó injekciós üveget függőleges helyzetben, miközben egy steril fecskendőt csavar a Mix2Vial eszközre. Ezután lassan szívja fel a terméket a fecskendőbe.
ˇ Amint a terméket áttöltötték a fecskendőbe, tartsa szorosan a fecskendőt (úgy, hogy a dugattyú lefelé nézzen), csavarja le a Mix2Vial eszközt és cserélje ki egy intravénás vagy szárnyas tűre.
ˇ Távolítsa el a levegőt a fecskendőből, majd illessze a vénába a felület fertőtlenítése után.
ˇ A feloldás után azonnal, intravénásan, egyetlen adagban, lassan (maximum 4 ml/perc sebességgel) adja be az oldatot.
|
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
