BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Amorolfin-Teva 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
amorolfin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amorolfin-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amorolfin-Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Amorolfin-Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Amorolfin-Teva-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMOROLFIN-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
- Az Amorolfin-Teva-t a gombás körömfertőzések kezelésére használják.
- Az Amorolfin-Teva hatóanyagként amorolfint tartalmaz (hidroklorid só formájában), amely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A körömfertőzések előidézésére képes gombák széles körét elpusztítja.
2. TUDNIVALÓK AZ AMOROLFIN-TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Amorolfin-Teva-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Amorolfin-Teva egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontban az „Egyéb öszetevők” részt).
Az Amorolfin-Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha cukorbetegségben szenved.
- ha azért kezelik, mert gyenge az immunrendszere.
- ha karjaiban és lábaiban rossz a vérkeringés.
- ha körme súlyosan károsodott vagy fertőződött.
- ha az Amorolfin-Teva a szemeibe vagy a füleibe kerül, azonnal mossa ki vízzel és értesítse orvosát, gyógyszerészét, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.
- kerülje el, hogy a lakk nyálkahártyával érintkezzen (pl. a szájüregben vagy az orrjáratokban). Ne lélegezze be a lakkot.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A körömlakkot használhatja akkor is, amikor egyéb gyógyszert is szed.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb körömre való készítmények
Az Amorolfin-Teva alkalmazása során nem szabad körömlakkot vagy műkörmöket használni.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, gyermeket kíván vállalni vagy szoptat. Orvosa eldönti, hogy Ön használhatja-e az Amorolfin-Teva-t.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AMOROLFIN-TEVA-T?
Az Amorolfin-Teva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Amorolfin-Teva-t hetente egyszer vagy kétszer kell alkalmazni az érintett kéz- vagy lábkörmön, pontosan követve orvosa utasításait.
- 1. lépés: a köröm lereszelése
Az első alkalmazás előtt a mellékelt reszelővel reszelje le a köröm fertőzött területét beleértve a köröm felszínét is, annyira, amennyire csak lehetséges.
FIGYELEM: ne használja a fertőzött körmök esetében alkalmazott reszelőt egészséges körmökön, mert ezzel terjesztheti a fertőzést. A fertőzés terjedésének megakadályozása érdekében gondoskodjon arról, hogy senki se használhasson körömreszelőt az Ön készletéből.
- 2. lépés: köröm tisztítása
A mellékelt tisztítókendők egyikének (vagy körömlemosó) alkalmazásával tisztítsa le a köröm felszínét. Minden érintett köröm esetében ismételje meg az 1. és a 2. lépést. |
- 3. lépés: vegyen ki lakkot az üvegből
Merítse az egyik többször használatos spatulát a körömlakkot tartalmazó üvegbe. A lakkot alkalmazás előtt nem szabad lehúzni az üveg peremén. |
- 4. lépés: a lakk alkalmazása
A lakkot vigye fel egyenletes rétegben a köröm teljes felszínére.
Ismételje meg ezt a lépést mindegyik érintett köröm esetében.
Engedje száradni kb. 3 percig a kezelt körmö(ke)t.
|
- 5. lépés: a spatula tisztítása
A mellékelt spatulák többször használatosak, azonban fontos, hogy alaposan tisztítsa meg azokat az egyes kezelési folyamatok befejezése után, ugyanannak a tisztítókendőnek az alkalmazásával, amelyet a köröm tisztításához használt. Kerülje az újonnan kezelt körmök érintését a tisztítókendővel. Szorosan zárja le a körömlakkos üveget. Körültekintően dobja ki a tisztítókendőt, mert az gyúlékony.
|
|
- A körömlakk újbóli alkalmazása előtt először távolítsa el a körméről a régi lakkot egy tisztítókendővel, majd szükség esetén ismét reszelje le a körmeit.
- Az előzőekben leírt módon alkalmazza újra a lakkot.
- Amikor megszáradt, a körömlakkra már nem hat a szappan és a víz, így a szokásos módon moshatja a kezeit és a lábait. Ha olyan kémiai anyagokat kell használnia, mint pl. a hígítók vagy szeszes oldatok, gumi- vagy egyéb impermeábilis (vízálló) kesztyűt használjon a kézkörmein lévő lakk védelme érdekében.
- Fontos, hogy addig használja az Amorolfin-Teva-t, amíg a fertőzés el nem múlik és az egészséges körmök vissza nem nőnek. Ez rendszerint 6 hónapot vesz igénybe a kéz és 9-12 hónapot a láb körmeinél.
Orvosa feltehetőleg kb. 3 havonta ellenőrizni kívánja kezelésének előrehaladását.
Ha véletlenül lenyeli az Amorolfin-Teva-t
Ha Ön vagy másvalaki véletlenül lenyelte a lakkot, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette alkalmazni az Amorolfin-Teva-t
Ne aggódjon, ha elfelejtette alkalmazni a lakkot a megfelelő időben. Amint eszébe jut, kezdje el újra használni a készítményt a korábbival azonos módon.
Ha idő előtt abbahagyja az Amorolfin-Teva alkalmazását
Ne hagyja abba az Amorolfin-Teva alkalmazását mielőtt orvosa ezt nem mondja, mert fertőzése kiújulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Amorolfin-Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulnak elő)
A köröm elszíneződhet vagy fellazulhat, illetve kezdhet elválni a körömágytól.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulnak elő)
Égő érzés vagy allergiás bőrreakció (kontakt dermatitisz) fordulhat elő a körömmel szomszédos területeken.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ AMOROLFIN-TEVA-T TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Amorolfin‑Teva-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 30oC-on tárolandó. Hőtől védve tárolandó. Az üveg szorosan lezárva, függőleges helyzetben tárolandó.
Ez a készítmény gyúlékony! Az oldat tűztől és nyílt lángtól távol tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Amorolfin-Teva
- A készítmény hatóanyaga az amorolfin. Az Amorolfin-Teva 1 millilitere 50 mg amorolfint (amely 55,74 mg/ml amorolfin‑hidrokloridnak felel meg) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: Eudragit RL 100 (A típusú ammonio-metakrilát kopolimer), triacetin, butil‑acetát, etil‑acetát, etanol (vízmentes).
Milyen az Amorolfin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Amorolfin-Teva tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat.
Csomagolás:
2,5 ml, 3 ml és 5 ml:
1 üveg tisztítókendőkkel, spatulákkal és/vagy körömreszelőkkel vagy ezek nélkül.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
Chanelle Medical
Loughrea Co. Galway
Írország
OGYI‑T‑21937/01 (2,5 ml I típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/02 (2,5 ml I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI‑T‑21937/03 (2,5 ml III típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/04 (2,5 ml III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI‑T‑21937/05 (3 ml I típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/06 (3 ml I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI‑T‑21937/07 (3 ml III típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/08 (3 ml III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI‑T‑21937/09 (5 ml I típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/10 (5 ml I típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
OGYI‑T‑21937/11 (5 ml III típusú üveg)
OGYI‑T‑21937/12 (5 ml III típusú üveg + tisztító kendő, műanyag applikátor és körömreszelő)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Amorolfine Teva 5% nagellak
Egyesült Királyság Amorolfine 5% w/v Medicated Nail Lacquer
Franciaország Amorolfine TEVA PHARMA 5%, vernis à ongles médicamenteux
Portugália Amorolfina Teva
Spanyolország Amorolfine Teva 5% solución para uñas EFG
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. december
