BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Angedil 20 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Angedil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Angedil szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Angedilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Angedilt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANGEDIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Angedil hatóanyaga a nicorandil. A nicorandil a „kálium csatorna aktiváló” gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérerek ellazításán és a szív véráramlásának és oxigénellátásának fokozásán keresztül fejti ki hatását.
Az Angedil a
- mellkasi fájdalom (angina pectoris)
megelőzésére,
- mellkasi fájdalom (stabilangina pectoris)
hosszú távú kezelésére szolgál.
2. TUDNIVALÓK AZ ANGEDIL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Angedilt
- ha allergiás (túlérzékeny) a nicorandilra vagy az Angedil egyéb összetevőjére.
- ha „kardiogén sokk”-nak nevezett állapotban van. Ez súlyos vérnyomásesést jelent, melyet az okoz, hogy a szív nem képes elegendő vért pumpálni a testbe.
- ha szívelégtelensége van és a bal szívfél nem képes hatékonyan vért pumpálni (alacsony töltőnyomással járó balkamra elégtelenség)
- ha alacsony a vérnyomása
- impotencia kezelése szolgáló gyógyszerekkel (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”)
Az Angedil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha gyomor- vagy bélfekélye van
- ha bőrfekélye van
- ha szájfekélye van
- ha orvosa korábban figyelmeztette, hogy alacsony vértérfogata vagy alacsony szisztolés vérnyomása van
- ha hevenyen folyadék képződik a tüdejében (akut tüdőödéma)
- ha nemrégiben szívrohama volt (akut myocardialis infarctus)
Tájékoztassa orvosát, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne szedje azAngedilt és jelezze orvosának, ha
impotencia kezelése szolgáló gyógyszert szed, mint a szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (foszfodiészteráz 5 gátlók). Ezeket a szereket a tüdő vérereinek egy ritka, fokozatosan súlyosbodó betegségében (artériás pulmonális hipertenzió) is használják.
Az Angedil és a fenti készítmények egyidejű alkalmazása súlyos vérnyomáseséshez vezethet.
Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket szedi:
- értágító gyógyszerek (vazodilatátorok)
- magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek
- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok)
Ha a fentiek bármelyikét együtt szedi az Angedillel, vérnyomása túlságosan alacsonnyá válhat.
Ha az Angedilt kortikoszteroidokkal (gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek) együtt szedi, gyomor vagy bélperforáció (átlyukadás) alakulhat ki.
Az Angedil egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ne fogyasszon alkoholt , amíg az Angedilt szedi, mivel ez vérnyomáseséshez vezethet.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a nicorandilt
terhesség alatt, hacsak orvosa nem ítéli azt egyértelműen szükségesnek.
Ne szedje a nicorandilt, ha
szoptat, mert nem ismert, hogy a nicorandil kiválasztódik-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel az Angedil csökkenti a vérnyomást, szédülést, bizonytalanságot érezhet a gyógyszer szedése mellett. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne végezzen munkát gépekkel.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ANGEDILT?
Az Angedilt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Egészben nyelje le a tablettákat elegendő mennyiségű (pl. egy pohár) vízzel. Étkezéssel egyidejűleg, illetve étkezéstől függtelenül is beveheti.
Ne törje össze, illetve ne rágja szét a tablettát.
Adagolás
A készítmény szokásos adagja: 10 vagy 20 mg
reggel és este (napi 20-40 mg nicorandilnak felel meg). Kezelőorvosa szükség esetén napi kétszer 30 mg-ra növelheti az adagot (összesen napi 60 mg nicorandil).
Ha hajlamos fejfájásra, orvosa kisebb adaggal, napi kétszer 5-mg-mal (összesen napi 10 mg nicorandil) kezdheti a kezelést. Erre a célra alkalmazható az Angedil 10 mg-os tabletta, mely egyenlő, 5 mg-os adagokra osztható.
Alkalmazása gyermekeknél
Az Angedil alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében, mivel a nicorandil biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták ebben a korcsoportban.
Idősek
Időseknek az a legkisebb adag javasolt, mely már csökkenti a panaszokat. Kezelőorvosa fogja meghatározni, mennyi Angedil tablettát kell naponta szednie.
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túl erős,
ne változtasson az adagon, hanem forduljon orvosához.
Ha az előírtnál több Angedilt vett be
Ha a kelleténél több tablettát vett be vagy egy gyermek nyelt le az Ön tablettáiból, forduljon haladéktalanul orvoshoz vagy jelentkezzen a sürgősségi osztályon. Vigye magával a gyógyszert a csomagolásával, így az orvos tudni fogja hogy Ön vagy a gyermek mit vett be. A következők fordulhatnak elő: leeshet a vérnyomása, szédülhet, gyengének érezheti magát, a szívverése felgyorsulhat, nehezen kaphat levegőt, zihálhat.
Ha elfelejtette bevenni az Angedilt
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Ha már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Angedil szedését
Folytassa az Angedil szedését, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba. Ne hagyja abba az Angedil szedését azért, mert jobban érzi magát. Ha a gyógyszerszedést abbahagyja, betegsége romolhat illetve kiújulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Angedil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági sorrenden alapul:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érint
Gyakori: 100 betegből 1-10 tapasztalhatja
Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-et érint
Ritka: 10000 betegből 1-10-et érint
Nagyon ritka: 10000 betegből kevesebb mint 1-et érint
a) Haladéktalanul hagyja abba az Angedil szedését és forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen a sürgősségi osztályon, ha a következő mellékhatásokat észleli:
Nagyon ritka
- A bőr, illetve szemfehérje besárgulása (májműködés zavar jele lehet)
- Vörös és dudoros bőrkiütések, a szemhéjak, arc, ajkak, száj vagy nyelv duzzanata, viszketés, légzési, illetve nyelési nehézség. Ez allergiás reakció (angioödéma) lehet.
b) Hagyja abba az Angedil szedését és forduljon kezelőorvosához, ha fekélye alakul ki. Ezek a fekélyek gyógyszeresen nem kezelhetők, csak az Angedil kezelés megszakítására javulnak.
Ritka
- Véres széklet, illetve véres hányadék (a gyomor vagy bélfekély miatt), száj-, nyelv-, végbélfekély, végbélvérzés
Nagyon ritka
- Bőrfekély (valószínűleg a kézen, lábon, lábfejen), fekély a nemiszerveken, .az orrjáratokban, illetve a sztóma (azoknál, akiknél mesterséges nyílást alakítottak ki a belek számára, pl. colostoma, ileostoma) körül.
c) Tájékoztassa haladéktalanul kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat észleli:
Gyakori
- Erős vagy szapora szívverés (palpitáció)
d) Tájékoztassa kezelőorvosát amint lehet, ha a következő mellékhatásokat észleli:
Nagyon gyakori
- Fejfájás. Gyakoribb, amikor elkezdi szedni az Angedilt.
Gyakori
- szédülés
- szapora szívverés
- a bőr kipirulása
- hányinger, hányás
- gyengeségérzés
Nem gyakori
- vérnyomáscsökkenés (szédülés, bizonytalanságérzés, ájulás)
Ritka
- bőrkiütések
- viszketés
- izomfájdalom
e) Egyéb mellékhatások
Nagyon ritka
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ANGEDILT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Angedilt.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25◦C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Angedil
- A készítmény hatóanyaga a nicorandil 20 mg nicorandil tablettánként.
- Egyéb összetevők: A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, sztearinsav, mannit
Milyen az Angedil tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Angedil fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos tabletta.
Tabletták poliamid /Aluminium/PE/nedvességmegkötő/PE-Alu/PE buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés: 20, 30 és 60 db tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1106 Budapest,
Keresztúri út 30-38.
Gyártó:
Bluepharma Indústria Farmacȇutica, S.A.
Cimo de Fala - S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra
Portugália
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-1165 Budapest,
Bökényföldi út 118-120.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Angedil 20 mg Taблетки
Csehország: Dingril 20 mg
Egyesült Királyság: Nicorandil Helm 20 mg tablets
Lettország:Angedil 20 mg tabletes
Litvánia:Angedil 20 mg tabletės
Magyarország: Angedil 20 mg tabletta
Lengyelország: Angedil
Románia: Angedil 20 mg comprimate
Szlovákia: Dingril 20 mg
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2011. 11. 24.
