Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Actelsar 40 mg tabletta
Actelsar 80 mg tabletta
telmizartán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Actelsar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Actelsar szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni az Actelsar‑t?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell tárolni az Actelsar‑t?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1. Milyen típusú gyógyszer az Actelsarés milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Actelsar az úgynevezett angiotenzin‑II‑receptor‑gátlók gyógyszerosztályába tartozik. Az angiotenzin‑II az Ön szervezetében termelődő olyan anyag, ami a vérerek összehúzódását idézi elő és ezzel növeli a vérnyomást. Az Actelsar gátolja az angiotenzin‑II hatását, így az erek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.
Az
Actelsar‑t esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére
alkalmazzák. Az „esszenciális” azt jelenti, hogy a magas vérnyomást nem egy másik betegség okozza.
A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, ami egyes esetekben szívrohamot, szív‑ vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idézhet elő. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz panaszokat. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást, annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van‑e.
Az Actelsar alkalmazható még a szív‑érrendszeri történések (pl. szívroham, szélütés) előfordulásának csökkentésére azoknál a veszélyeztetett felnőtteknél, akiknél csökkent vagy gátolt a szívizom vagy a láb vérellátása, akiknek korábban szélütése (sztrókja) volt, vagy nagy a kockázata annak, hogy cukorbetegsége alakul ki. Kezelőorvosa meg tudja mondani, ha Önnél fokozott az ilyen események előfordulásának kockázata.
2. Tudnivalók az Actelsarszedése előtt
Ne szedje az Actelsar-t
- ha Ön allergiás a telmizartánra vagy az Actelsar tabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Actelsar-t /lásd. a “Terhesség” című részt.)
- ha Önnek súlyos májproblémái, például epepangása vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból) vagy egyéb súlyos májbetegségben szenved.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez mielőtt elkezdi szedni az Actelsar-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Actelsar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyikében szenved, vagy szenvedett korábban:
- vesebetegség vagy veseátültetés,
- veseverőér szűkület (az egyik vagy mindkét veséhez vezető erek szűkülete),
- májbetegség,
- szívbetegség,
- emelkedett aldoszteronszint (víz‑ és sóvisszatartás a szervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával),
- alacsony vérnyomás (hipotonia), ami előfordulhat kiszáradás esetén (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése), vízhajtó‑kezelés következtében kialakult sóhiány, alacsony sótartalmú diéta, hasmenés vagy hányás,
- emelkedett Önnél a vér káliumszintje,
- cukorbetegség.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Az Actelsar szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Műtét vagy altatás/érzéstelenítés esetén tájékoztassa az orvost, hogy Ön Actelsar-t szed.
Az Actelsar vérnyomáscsökkentő hatása gyengébb lehet a fekete bőrű betegeknél.
Gyermekek és serdülők
Az Actelsar alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az Actelsar
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Előfordulhat, hogy orvosának meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben akár valamelyik gyógyszer szedését is abba kell hagynia. Ez különösen vonatkozik az alábbiakban felsorolt gyógyszerekre, ha azokat Actelsar tablettával egyidejűleg szedik:
- Lítiumtartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére használnak.
- Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó sópótlók, kálium‑visszatartó vízhajtók, ACE‑gátlók, angiotenzin‑II‑receptor‑antagonisták, NSAID‑ok (nem szteroid gyulladásgátlók, pl. aszpirin, ibuprofen), heparin, az immunrendszer működését elnyomó, ún. immunszuppresszív szerek (pl. ciklosporin, takrolimusz), valamint a trimetoprim nevű antibiotikum.
- A vízhajtók, különösen ha nagy adag Actelsar‑ral együtt alkalmazzák őket, a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenését és alacsony vérnyomást (hipotonia) okozhatják.
Az Actelsar hatása csökkenhet, ha Ön NSAID‑okat (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, pl. aszpirint vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidokat is szed.
Az Actelsar növelheti az egyéb, magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Actelsar helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Actelsar szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Actelsar-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Actelsar alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány beteg szédülést vagy fáradtságot érezhet az Actelsar szedése alatt. Ha Ön szédül vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni az Actelsar-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Actelsar ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni. Az Actelsar étellel vagy anélkül is bevehető. A tablettát egy kevés vízzel vagy alkoholmentes folyadékkal kell lenyelni. Fontos, hogy egészen addig minden nap bevegye az Actelsar-t, amíg orvosa nem ad más utasítást. Ha Ön úgy érzi, hogy az Actelsar hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
40 mg‑os és 80 mg‑os tabletta
Magas vérnyomás kezelésére az Actelsar szokásos adagja a legtöbb beteg esetében egy 40 mg‑os tabletta naponta egyszer, a vérnyomás 24 órás szinten tartása érdekében. Orvosa egyes esetekben kisebb, 20 mg‑os, vagy magasabb, 80 mg‑os adagot is javasolhat Önnek. Más megoldásként az Actelsar olyan vízhajtó tablettákkal együtt is adható, mint pl. a hidroklorotiazid, ami kimutatottan fokozza az Actelsar vérnyomáscsökkentő hatását.
A szív‑érrendszeri történések csökkentésére az Actelsar szokásos adagja egy 80 mg‑os tabletta naponta egyszer. Az Actelsar 80 mg‑os tablettával végzett megelőző kezelés elindításakor a vérnyomást gyakran kell ellenőrizni.
Nem megfelelő májműködés esetén a szokásos adag nem haladhatja meg a napi egyszer 40 mg‑ot.
Ha az előírtnál több Actelsar‑t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Ha elfelejtette bevenni az Actelsar‑t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi beavatkozást igényelnek:
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Szepszis* (a gyakran "vérmérgezésnek" nevezett betegség egy súlyos fertőzés, amire az egész szervezet gyulladásos válasszal reagál), a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló vizenyős duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkák (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), de rendkívül súlyosak, ilyen esetben a beteg hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Amennyiben ezeket a mellékhatásokat nem kezelik, akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Az Actelsar lehetséges mellékhatásai:
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Alacsony vérnyomás (hipotónia) azoknál, akiknél a kezelést a szív‑érrendszeri történések előfordulásának csökkentése céljából végzik.
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzések (pl. torokfájás, orrmelléküreg‑gyulladás, megfázás), , a vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia), magas káliumszint, elalvási nehézség, nyomott hangulat (depresszió), ájulás (szinkópe), forgó jellegű szédülés (vertigó), alacsony pulzusszám (bradikardia), alacsony vérnyomás (hipotónia) azoknál a betegeknél, akiket magas vérnyomás miatt kezelnek, megszédülés felálláskor (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom (mialgia), , a veseműködés károsodása, beleértve a heveny veseelégtelenséget is, mellkasi fájdalom, gyengeség érzés, emelkedett kreatininszint a vérben.
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Szepszis* (a gyakran "vérmérgezésnek" nevezett betegség egy súlyos fertőzés, amire az egész szervezet gyulladásos válasszal reagál és amely akár halálhoz is vezethet), bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, ziháló légzés, az arc duzzadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (a cukorbetegeknél), szorongás, aluszékonyság, látásromlás, szapora szívverés (tahikardia), szájszárazság, gyomorpanasz, kóros májműködés (japán betegeknél nagyobb a valószínűsége annak, hogy ezt a mellékhatást tapasztalják), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő vizenyős duzzanata, ami ugyancsak halálhoz vezethet (halálos kimenetelű angioödéma), ekcéma (egy bőrbetegség), bőrpír, csalánkiütés (urtikária), súlyos gyógyszerkiütés, ízületi fájdalom (artralgia), végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy fehérje a vérben), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim‑ vagy kreatin‑foszfokináz‑szint a vérben,.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
A tüdőszövetek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség) **
*Ez a jelenség lehetett véletlen, vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is.
** A tüdőszövetek egyre súlyosbodó hegesedésről számoltak be a telmizartán alkalmazása alatt. Nem ismert azonban, hogy a talmizartán okozta‑e az elváltozást.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell tárolni az Actelsar‑t ?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon, a tablettatartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felh.:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Al/Al buborékcsomagolás: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Tablettatartály: A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Actelsar tabletta
- A hatóanyag a telmizartán. 40 mg vagy 80 mg telmizartán tablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium‑sztearát, kroszkarmellóz‑nátrium, mannit (E421), povidon (K‑29/32), kálium‑hidroxid.
Milyen az Actelsar külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A 40 mg‑os tabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel és „T” logóval ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A 80 mg‑os tabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „T1” logóval ellátott.
Al/Al buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 db tabletta
Tablettatartály: 30, 250 db tabletta.
A tablettatartály nedvességmegkötő betétet tartalmaz. Ne nyelje le a nedvességmegkötő betétet.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
76-78 Rejkjavikurvegur
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 78,
IS-220 Hafnarfjördur
Izland
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Actelsar
Bulgária Actelsar
Magyarország Actelsar 40 mg tabletta
Actelsar 80 mg tabletta
Írország Actelsar
Lengyelország Actelsar
Szlovákia Actelsar 20 mg
Actelsar 80 mg
Actelsar 40 mg tabletta
OGYI-T-21952/06 28 × Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21952/07 30 × Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21952/08 56 × Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21952/09 84 × Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21952/10 98 × Al/Al buborékcsomagolás
Actelsar 80 mg tabletta
OGYI-T-21952/11 28 × Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21952/12 30 × Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21952/13 56 × Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21952/14 84 × Al/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-21952/15 98 × Al/Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január
