BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Etanorden 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
ibandronsav
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Etanorden 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (továbbiakban Etanorden) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Etanorden alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Etanordent?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Etanordent tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ETANORDEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Etanorden a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Csak ibandronsavat tartalmaz, hormonokat nem.
Az Etanorden visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki ezt a gyógyszert szedi. A különbséget nem feltétlenül látják vagy érzik. Az Etanorden csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
Az Etanorden 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben egy intravénás alkalmazásra való oldat, melyet egészségügyi szakember ad be.
Az Etanorden injekciót önmagának nem adhatja be!
Az Etanordent a csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami a változás kora (menopauza) után gyakran bekövetkezik a nőknél. A menopauza idején a nők petefészke beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, mely hormon segítségével a csontok egészségesek maradnak.
Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata. Emellett egyéb tényezők is fokozhatják a törés kialakulásának veszélyét:
- a táplálék elégtelen kalcium- és D-vitamin tartalma
- dohányzás vagy túlzott alkoholfogyasztás
- kevés gyaloglás vagy más súlyterheléses testedzés
- a csontritkulás családi előfordulása.
Sok csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek tünetei. Ha nincsenek tünetei, nem is feltételezi, hogy ebben a betegségben szenved. Azonban csontritkulás esetén nagyobb valószínűséggel törik el a csontja, ha elesik vagy megsérül. Az 50 éves kor után bekövetkező csonttörés a csontritkulás jele lehet. A csontritkulás a hát fájdalmát, a testmagasság csökkenését és a hát meggörbülését okozhatja.
Az Etanorden megelőzi a csontritkulás okozta csontvesztést, és így segíti a csont újraépülését. Ezért az Etanorden-kezelés csökkenti a csonttörés valószínűségét.
Az
egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy kiegyensúlyozottan táplálkozik (étrendje kalciumban és D-vitaminban gazdag), sokat sétál vagy más súlyterheléses mozgást végez, nem dohányzik, és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
2. TUDNIVALÓK AZ ETANORDEN BEADÁSA ELŐTT
Ne adható be Önnek az Etanorden
- ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt vérében a kalcium szintje. Kérjük, ez ügyben beszéljen orvosával!
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy az Etanorden injekció egyéb összetevőjére.
Az Etanorden fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Némely betegnél különös gondossággal kell eljárni, ha Etanordent kap. Feltétlenül közölje orvosával:
- ha jelenleg vagy valaha veseproblémái, veseelégtelensége van/volt, vagy dialízisre van/volt szüksége, vagy bármilyen más olyan betegsége van/volt, mely a veseműködést befolyásolhatja.
- ha bármilyen csontanyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).
- Az Etanorden-kezelés alatt kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szednie. Amennyiben ez nem lehetséges, közölje orvosával.
- Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Etanorden-kezelést kap.
Gyermekek és serdülők
Az Etanorden nem adható gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Említse meg kezelőorvosának, a nővérnek, vagy gyógyszerészének, ha bármilyen olyan készítményt szed, melyet orvosi vény nélkül vásárolt.
Terhesség és szoptatás
Nem kaphat Etanordent, ha terhes, vagy fennáll a lehetősége a teherbeesésnek. A szoptatást abba kell hagynia, hogy az Etanorden-kezelést megkaphassa.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Fontos információk az Etanorden egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként (3 ml), azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. HOGYAN FOGJÁK ÖNNEK BEADNI AZ ETANORDENT?
Az Etanorden intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.
Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénásan beadnia. Az injekciót ne adja be saját magának.
Az oldatos injekció kizárólag vénába adható be.
Az Etanorden folyamatos alkalmazása
Ahhoz, hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg orvosa szükségesnek tartja. Az Etanorden csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg folyamatosan kapja a kezelést, még ha Ön nem is fogja látni vagy érezni a különbséget.
Kezelőorvosa javaslata szerint kalciumot és D-vitamint is kell kiegészítésként szednie.
Ha az előírtnál több Etanordent kapott
Vérében csökkenhet a kalcium-, a foszfor- vagy a magnézium szintje. Ezen elváltozások ellensúlyozására kezelőorvosa adhat Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.
Ha elfelejtették alkalmazni Önnél az Etanordent
Amint lehet, keresse fel orvosát, hogy a kimaradt injekciót mielőbb megkaphassa. Ezután térjen vissza a 3 havonta történő adagolásra úgy, hogy a három hónapot az utolsó beadott injekciótól számítsa.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Etanorden is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulását az alábbi gyakoriságok szerint osztályozzák:
- nagyon gyakori: 10 kezelt betegből legalább egynél jelentkezik
- gyakori: 100 kezelt betegből 1-10-nél jelentkezik
- nem gyakori: 1.000 kezelt betegből 1-10-nél jelentkezik
- ritka: 10.000 kezelt betegből 1-10-nél jelentkezik
- nagyon ritka: 10.000 kezelt betegből 1-nél kevesebb esetben jelentkezik
- ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg.
Azonnal forduljon egy nővérhez vagy egy orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, ami légzészavarral jár. Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer.
- súlyos mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős émelygés vagy hányás.
- influenza-szerű tünetek (ha bármelyik tünet nagyon zavaróvá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll).
- fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában.
- szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori
- fejfájás
- gyomorégés, gyomorfájdalom (pl. bél- vagy gyomorhurut), emésztési zavar, hányinger, szélgörcs, hasmenés vagy székrekedés
- kiütés
- az izmok, az ízületek vagy a hát fájdalma vagy merevsége
- influenza-szerű tünetek (mint a láz, a reszketés és borzongás, a rossz közérzet, a fáradtság, a csontfájdalom és a tompán fájdalmas izmok és ízületek)
- fáradtság.
Nem gyakori
- csontfájdalom
- gyengeség
- szédülés
- vénák gyulladása, fájdalma, vagy sérülés az injekció beadásának helyén.
Ritka
- túlérzékenységi reakció; az arc, az ajkak és a száj duzzadása (lásd allergia)
- viszketés
- szemfájdalom vagy szemgyulladás.
Nagyon ritka
- az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, ún. állkapocs-oszteonekrózis.
Különösen a hosszútávú csontritkuláskezelésben részesülő betegek esetében fordulhat elő ritkán egy szokatlan módon bekövetkező combcsonttörés. Kérjük, keresse fel kezelőorvosát, amennyiben fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést tapasztal a combcsontjában, a csípőjében vagy a lágyékában. Ez a lehetséges comcsonttörésre utaló korai tünet lehet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ETANORDENT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Etanorden 3 mg/3 ml oldatos injekciót előretöltött fecskendőben. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciót beadó személynek ki kell öntenie a fel nem használt oldatos injekció maradékát, és a használt fecskendőt, valamint injekciós tűt a megfelelő hulladéktároló konténerbe kell helyeznie.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Etanorden 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz. Nátrium-hidroxid és higított sósav a kémhatás (a pH) beállítására.
Milyen az Etanorden 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Etanorden 3 mg/3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
színtelen, tiszta, gyakorlatilag idegen szennyeződéstől mentes oldat, pH 3.5 - 4.5.
Mindegyik előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.
Egy csomagolásban 1 db előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tű vagy 4 db előretöltött fecskendő és 4 db injekciós tű található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Etanorden
Ausztria: Etanorden
Belgium: Etanorden
Dánia: Etanorden
Egyesült Királyság: Etanorden
Luxemburg: Etanorden
Svédország: Etanorden
OGYI-T-21131/08-09
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2011. december
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
INFORMÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Részletesebb információ céljából kérjük, tanulmányozza az alkalmazási előírást
Az Etanorden 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben alkalmazása:
Az Etanorden 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt intravénásan kell beadni 15‑30 másodperc időtartam alatt.
Az oldat irritációt okoz, ezért szigorúan ragaszkodni kell az intravénásan történő beadáshoz. Ha az injekció véletlenül a véna körüli szövetekbe kerül, a betegeknél helyi irritáció, fájdalom és gyulladás léphet fel az injekció helyén.
Az Etanorden 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt
tilos kalciumtartalmú oldatokkal (pl. Ringer-laktát oldat, heparin-kalcium) vagy más, intravénásan alkalmazott gyógyszerrel keverni. Ha az Etanordent egy már bekötött intravénás infúziós szereléken keresztül adják be, az intravénás infúziós oldat csak izotóniás sóoldat vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükózoldat lehet.
Kimaradt adag:
Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni, amint lehet. Ezután az injekciókat mindig az utolsó injekciótól számított 3 hónap múlva kell beadni.
Túladagolás:
Az Etanorden túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
A gyógyszercsoport tulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat, amik paraesthesiát válthatnak ki. Súlyos esetben kalcium-glükonát, kálium- vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát megfelelő adagjainak intravénás infúzióban történő alkalmazására lehet szükség.
Általános tanácsok:
Az Etanorden 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítmény a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan átmenetileg csökkentheti a szérumkalcium-szintet.
A hypocalcaemiát, valamint a csont- és ásványianyagcsere egyéb zavarait értékelni és hatásosan kezelni kell az Etanorden injekciós kezelés megkezdése előtt. Minden beteg számára fontos a megfelelő mennyiségű kalcium- és D-vitamin bevitel. Minden betegnek kalcium- és D-vitaminpótlást kell kapnia.
Azokat a betegeket, akik más betegségben is szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, melyek a vesére káros hatást fejthetnek ki, a helyes orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán.
A fel nem használt oldatos injekció, a fecskendő és az injekciós tű megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
