BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Karbis 4 mg tabletta
Karbis 8 mg tabletta
Karbis 16 mg tabletta
Karbis 32 mg tabletta
kandezartán cilexetil
Mielőtt elkezdené gyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Karbis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Karbis alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Karbis tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Karbis tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KARBIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Karbis az angiotenzin II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin II-t a szervezet termeli és az erekben receptorokhoz kötődik, ami az erek szűkületét okozza. A Karbis meggátolja, hogy az angiotenzin II a receptorokhoz kötődjön, ami vérerek ellazulását idézi elő és így a vérnyomás csökkenését eredményezi.
A Karbis a magasvérnyomás betegség (hipertónia) és szívelégtelenség kezelésére szolgáló készítmény.
2. TUDNIVALÓK AZ KARBIS ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Karbis tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a kandezartán cilexetilre vagy a Karbis egyéb összetevőjére (lásd 2. pont „Fontos információk az Karbis egyes összetevőiről” és 6 pont „További információk”)
- ha több mint 3 hónapos terhes (Jobb kerülni az Karbis szedését a korai terhességben is - lásd a terhességgel kapcsolatos pont)
- ha súlyos májbetegsége van.
A Karbis tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha súlyos hányással járó betegségben szenved vagy hasmenése van.
- ha szívproblémái vannak.
- ha veseproblémái vannak Ajánlott, hogy a kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőriztesse a Ön vérének kálium- és kreatininszintjét.
- amennyiben Ön ACE-gátlót is szed. Az ACE-gátló és a Karbis egyidejű szedése megnövelheti a mellékhatások kockázatát, különösen a veseműködési rendellenességét vagy a megemelkedett káliumszintét. A kezelőrvosa az ilyen tünetek kimutatása céljából fogja Önt rendszeres időközönként kivizsgálni.
- ha Önnek haemodialízisre van szüksége. A dialízis alatt a vérnyomás különösen érzékenyen reagál a Karbis bevételére. Emiatt az orvosnak óvatosan kell az ilyen betegek számára az adagolást előírnia, miközben a vérnyomásukat is figyelemmel követi.
- ha Önnek veseartéria-szűkülete van (mindkét veséjében, vagy ha Önnek csak egy veséje van). Mint más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek esetében (pl. ACE-gátlók), itt sem lehet kizárni a vér karbamid-és kreatinin szintjének emelkedését.
- ha Ön a Karbis szedése során erős vérnyomásesést tapasztal.
- ha műtétet vagy általános érzéstelenítést (anesztézia) végeznek Önnél, mondja el az orvosnak, hogy Karbis tablettát szed.
- ha bármilyen jelentős billentyűszűkülete van a bal szívkamrában (aorta- vagy mitrális billentyűszűkület), vagy ha a szívéből kiáramló vér mennyisége nagyon korlátozott (hipertrofiás obstruktív kardiomiopátia) mennyiségű.
- amennyiben a vérében magas az aldoszteron szintje (elsődleges hiperaldoszterinizmus)
- ha Ön a vér káliumszintjét emelő gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a kálium tartalmú sóhelyettesítők, a kálium-megtartó gyógyszerek és a heparin. A vér káliumszintjének rendszeres időközönkénti orvosi ellenőrzése ajánlott.
- Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek fokozhatják a kandezartán vérnyomáscsökkentő hatását.
- feltétlenül el kell mondania orvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes A Karbis tabletta szedése nem ajánlott a korai terhességben és tilos szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos magzati károsodást, ha ebben az időszakban szedik.
- mondja el orvosának, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha az alábbi gyógyszereket szedi, vérvizsgálatra lehet szükség:
- káliumpótló készítmények
- kálium tartalmú sópótlók
- kálium-megtakarító vízhajtó szerek (diuretikumok)
- egyéb gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium szintet (pl. heparin)
- az ún. ACE gátlók csoportjába tartozó gyógyszerek
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők
- lítium tartalmú gyógyszerek
A kandezartán cilexetil hatása csökkenhet, ha Ön nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (pl. ibuprofen) szed.
AKarbis tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Karbis étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény nem szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Karbis gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, azonban a Karbis nem valószínű, hogy befolyásolja ezeket a képességeket. A magasvérnyomás kezelése során esetleg szédülés vagy fáradtság jelentkezhet. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, forduljon orvosához mielőtt gépjárművet vezet, vagy gépeket kezel.
Fontos információk az Karbis tabletta egyes összetevőiről
A Karbis tabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KARBIS TABLETTÁT?
A Karbis tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Karbis tablettát szájon át kell bevenni és étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Igyekezzen a napi adagot minden nap ugyanabban az időpontban bevenni. Fontos, hogy addig kell szednie a tablettát, amíg kezelőorvosa másképp nem határoz.
Felnőttek: A szokásos adag 8 mg naponta egyszer. Az adag a vérnyomáscsökkenés mértékétől függően később naponta egyszer 32 mg-ra emelhető.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés kezdete után 4 héttel alakul ki.
Gyermekek és serdülők:
A Karbis tabletta általában nem ajánlott gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülőknek.
Vesebetegségben szenvedő betegek: Az orvos általában alacsonyabb adagot javasol különösen a kezelés kezdetén.
Májbetegségben szenvedő betegek: Az orvos általában alacsonyabb adagot javasol különösen a kezelés kezdetén.
Ha az előírtnál több Karbis tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be vagy egy gyermek nyelt le belőle azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Karbis tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja aKarbis tabletta szedését
Ha idő előtt abbahagyja a Karbis szedését, vérnyomása ismét emelkedhet. Ezért ne hagyja abba a Karbis tabletta szedését az orvossal történt egyeztetés nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Karbis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, az valószínűleg enyhe és átmeneti lesz. Azonban néhány mellékhatás súlyos is lehet és orvosi ellátást igényelhet.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöltük:
| Nagyon gyakori | 10 betegből több mint 1-et érint |
| Gyakori | 100 betegből 1-10-et érint |
| Nem gyakori | 1000 betegből 1-10-et érint |
| Ritka | 10 00 betegből 1-10-et érint |
| Nagyon ritka | 10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érint |
| Nem ismert | a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg. |
Mint a hasonló gyógyszerek esetében,
nagyon ritkán a kandezartán cilexetilt szedő betegek körében is beszámoltak
allergiás bőrreakciókról (kiütés, csalánkiütés) valamint az arc, az ajkak és/vagy a nyelv helyi duzzanatáról. Ha úgy érzi, hogy ilyen reakció alakult ki Önnél, vagy légszomja van,
hagyja abba a Karbisszedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Magasvérnyomásos betegeken végzett
klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
Gyakori: nátha vagy megfázásos tünetek, szédülés/forgó jellegű szédülés és fejfájás.
Szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett
klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
Gyakori: alacsony vérnyomás, a vér káliumszintjének megemelkedése és veseproblémák.
A kandezartán cilexetil forgalomba kerülése óta az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon ritka mellékhatások: fejfájás, szédülés, a fehérvérsejtek számának csökkenése, hányinger, ízületi és izomfájdalom, májműködési zavarok, a veseműködés károsodása, vér káliumszintjének megemelkedése, a vér nátriumszintjének csökkenése.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A KARBIS TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Karbis tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30º-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz aKarbis tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 4 mg, 8 mg, 16 mg vagy 32 mg kandezartán cilexetil tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz monohidrát, kukoricakeményítő, dibutil-szebakát, nátrium-lauril-szulfát, hidroxipropilcellulóz, karmellóz kalcium, magnézium-sztearát és vörös vasoxid (E172) (csak a 8 mg-os, 16 mg-os és 32 mg-os tablettában).
Milyen a Karbis tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
4 mg-os tabletta: Kerek, fehér, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán törővonallal ellátott, metszett élű tabletta.
8 mg-os tabletta: Kerek, rózsaszínes fehér, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán törővonallal ellátott, metszett élű tabletta.
16 mg-os tabletta: Kerek, halványrózsaszín, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán törővonallal ellátott, metszett élű tabletta.
32 mg-os tabletta: Kerek, halványrózsaszín, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán törővonallal ellátott, metszett élű tabletta.
A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.
Tabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés:
14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db vagy 98 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharma-Regist Kft.,
1051 Budapest,
Október 6. u. 7.
Magyarország
A gyártó
Krka, d. d. Novo mesto
Smarjeska cesta 6.
Novo mesto
Szlovénia
Karbis 4 mg tabletta
OGYI-T-21760/01-08
Karbis 8 mg tabletta
OGYI-T-21760/09-16
Karbis 16 mg tabletta
OGYI-T-21760/17-24
Karbis 32 mg tabletta
OGYI-T-21760/25-32
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2011. 06. 30.
