BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Kalinoxal 50%/50% túlnyomásos orvosi gáz dinitrogén-oxid és oxigén
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a KALINOXAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a KALINOXAL alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a KALINOXAL-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kel a KALINOXAL-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KALINOXAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A KALINOXAL két orvosi gáz (50% dinitrogén-oxid és 50% oxigén) keveréke, amely az általános érzéstelenítők csoportjába tartozik.
A KALINOXAL ezen koncentrációjának nincs érzéstelenítő hatása.
A gyógyszer csökkenti a betegek fájdalom iránti érzékenységét így lehetővé teszi, hogy nyugodt maradhasson a különböző orvosi beavatkozások alkalmával:
- Vészhelyzetben történő használat esetén: trauma, égés vagy fájdalmaktól szenvedő betegek szállítása.
- Felnőttek és 1 hónaposnál nagyobb gyermekek gyors fájdalmas beavatkozásához, különösen gerincfolyadék mintavételezés ( lumbálpunkcióhoz ), csontvelő mintavételezés ( myelogramhoz ), kisebb felületen történő sebészeti beavatkozásokhoz, égések kötözéséhez, egyszerű törések vagy bizonyos, perifériás ízületek helyreállításához (diszlokációkhoz) vagy érbeszúráshoz (vérvétel).
- Fogászati kezeléseknél 1 hónaposnál nagyobb gyermekek, szorongó vagy fogyatékkal élő betegeknél.
- Szüléseknél, kizárólag kórházban, az epidurális érzéstelenítés előtt vagy amikor a páciens visszautasítja az epidurális érzéstelenítést, vagy azt nem lehet végrehajtani.
2. TUDNIVALÓK A KALINOXAL ALKALMAZÁSA ELŐTT
A KALINOXAL-t a következő esetekben TILOS ALKALMAZNI:
- Ha nemrégiben alkalmaztak Önnél szemműtéthez használatos gázt (SF6, C2F6, C3F8), erről minden esetben figyelmeztesse orvosát, aki így olyan adagolást állit be Önnél hogy elkerülhető legyen a súlyos posztoperatív komplikáció amit a szembelnyomás fokozódása okoz.
- Ha az Ön egészségi állapota tiszta (100%) oxigén adagolását teszi szükségessé.
- Ha Ön az alábbiakban felsorolt betegségek valamelyikétől szenved:
- koponyán belüli nyomásfokozódás
(a fejben jelentkező túlnyomás)
- tudatállapot változás
(a normáltól eltérő tudatállapot),
- fejsérülés,
- légmell (
a tüdő és a mellkas közé szorult levegő),
- tüdőtágulás)(emfizéma)(
tüdőhólyagocskákkitágulásávalőrehaladó
károsodásával járó megbetegedés amely légzési problémákat okoz)
gáz embólia
(légbuborékok létrejötte a vérben, amely búvárbaleset után alakul ki).
- haspuffadás,
- ismert és kezeletlen B12 vitamin hiány és fólsavhiány,
bh_0000040667_20120202124412_elemei/image001.gif
A KALINOXAL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
• A gázt kizárólag erre képzett szakszemélyzet adagolhatja. Ön SOHA nem kezelheti a KALINOXAL gázpalackokat.
• Az olyan helyiségeket, amelyekben a KALINOXAL gázkeveréket gyakran alkalmazzák, megfelelő teljesítményű légkondicionáló vagy szellőztető berendezéssel kell ellátni a dinitrogén-oxid koncentrációjának minimalizálása érdekében.
• Az inhalálás során Önnek normál módon kell lélegeznie.
• A KALINOXAL alkalmazása idején vagy azt megelőzően zsíros anyagokat (pl. krém, balzsam stb.) a beteg az arcára nem kenhet.
• 3 évnél fiatalabb gyermekeknél a gyógyszer hatékonysági arány jelentősen alacsonyabb
• Ismételt vagy hosszan tartó adagolás esetén az orvos B12 vitamint írhat fel Önnek.
• Ha Önnek vagy gyermekének akutan jelentkező fülgyulladása van, tájékotassa erről orvosát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
- Ha nemrégiben szemműtétet végeztek Önnél, és a műtéthez gázokat (mint pl. SF6, C2F6, C3F8) használtak, erről feltétlenül tájékoztassa orvosát, aki így olyan adagolást állít be Önnél hogy elkerülhetők legyenek a súlyos posztoperatív komplikációk amit a szembelnyomás fokozódása okoz.
- a központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (pl. morfin-származékok, benzodiazepinek és egyéb pszichotróp hatású gyógyszerek) ha együtt alkalmazzák, ezek növelik a készítmény hatását. Ilyen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetén a beteg fokozott ellenőrzése szükség.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A KALINOXAL klinikailag indokolt esetben terhesség idején is alkalmazható. A dinitrogén-oxid rövidtávú alkalmazása után a szoptatás felfüggesztése nem szükséges.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben a KALINOXAL adagolása után (különösen hosszan tartó adagolás esetén) gépjárművet kell vezetnie vagy gépeket kell kezelnie, felügyelet alatt kell maradnia mindaddig, amíg az összes mellékhatás megszűnik és ébersége az eredeti állapotba vissza nem tér.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNIA A KALINOXAL-T?
Adagolás
A KALINOXAL-t kizárólag megfelelő szakképesítéssel rendelkező szakszemélyzet alkalmazhatja. Ők elmagyarázzák az inhalálás módját, és megfigyelés alatt tartják Önt a gyógyszer adagolásának teljes ideje alatt. A gyógyszer adagolásakor egy családtag vagy a barátja is jelen lehet.
A KALINOXAL adagolását azonnal abba kell hagyni ha a verbális kontaktus abbamarad.. A gázkeverék maximális hatása az inhalálás megkezdését követő 3 perc elteltével észlelhető.
Az alkalmazás módja
Az adagolást egy tiszta, jól szellőző helyiségben kell elvégezni.
A KALINOXAL két orvosi gáz keveréke, amelyet az arcára helyezett
maszkon keresztül, egy megfelelő eszköz segítségével kell belélegezni.
bh_0000040667_20120202124412_elemei/image001.gif
A beavatkozás befejezése után a maszkot el kell távolítani és a gyógyszer hatásának elmúltáig pihennie kell.
A kezelés időtartama
A keverék inhalálásának időtartama a beavatkozás hosszától függ, de a folyamatos inhalálás nem haladhatja meg a 60 percet. Ha és a gyógyszer alkalmazását megismétlik, akkor az nem haladhatja meg a 15 napot.
Ha az előírtnál több KALINOXAL-t alkalmaztak:
A bőre megkékülhet (cianózisra utaló jel); ebben az esetben a szakszemélyzet azonnal leállítja a gyógyszer adagolását. Amennyiben a cianózis nem szűnik meg gyorsan, manuálisan lélegeztetni fogják egy levegővel vagy oxigénnel töltött ballon segítségével .
A KALINOXAL alkalmazásának befejezése:
Az inhalálás befejezésekor a normál állapot szinte azonnal, maradandó hatások nélkül helyreáll.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a KALINOXAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés során a következő mellékhatások jelentkezhetnek, amelyek általában a gyógyszer adagolásának befejezése után perceken belül megszűnnek:
fonákérzés (paresztézia),
álmosság (mély szedálás) hangulatváltozás vagy az érzékelési képességek változása
hallás, látás, abnormális mozgás, mely általában
a légzésszám növekedése (hiperventilláció
) esetén jelentkezik, továbbá szédülés, hányinger, hányás, szorongás, nyugtalanság, álmok.
Hosszan tartó vagy ismételt alkalmazás esetén:
• Neurológiai rendellenességek, mint például.
gerincvelő betegségek ( myeloneuropátia)
•
A vörös vértestek számának csökkenése (megaloblasztos anémia) és az ezzel társuló
fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia) amelyet a B12 vitamin szintézisében résztvevő egyik enzim (
metionin-szintetáz) gátlása okoz.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A KALINOXAL-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A KALINOXAL-t soha ne használja fel a címkén feltüntetett lejárati idő (
Felhasználható:) után. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gázpalackot védje az ütéstől, a eséstől, a hőforrástól, nyílt lángtól, a gyúlékony anyagoktól, a rossz időjárási viszonyoktól és különösen a hidegtől.
A felhasználás előtt legalább 48 órán át a teli gázpalackokat elzárt szelepekkel, VIZSZINTES HELYZETBEN, 10-30°C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a KALINOXAL?
A készítmény hatóanyagai:
dinitrogén-oxid 50% (mol/mol)
oxigén 50% (mol/mol)
Egyéb összetevők:
Segédanyagot nem tartalmaz.
bh_0000040667_20120202124412_elemei/image001.gif
A KALINOXAL 2 literes, 5 literes, 11 literes 15 literes és 20 literes gázpalackokban kerül forgalomba.
170 bar nyomáson megtöltött
2-literes gázpalackból 1 bar nyomáson 15°C-on 0,59 m3 gáz nyerhető, ami 943 g-nak felel meg.
170 bar nyomáson megtöltött
5-literes gázpalackból 1 bar nyomáson 15°C-on 1,47 m3 gáz nyerhető, ami 2358 g-nak felel meg.
Egy 170 bar nyomáson töltött
11 litres gázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 3.23 m3 gáz nyerhető ami 5187 g-nak felel meg.
Egy 170 bar nyomáson töltött
15 litresgázpalackból 1 bar nyomáson és 15°C-on 4.4 m3 of gáz nyerhető ami 7073 g- nak felel meg.
170 bar nyomáson megtöltött
20-literes gázpalackból 1 bar nyomáson 15°C-on 5,9 m3 gáz nyerhető, ami 9431 g-nak felel meg.
Az acélból vagy alumíniumból készült gázpalackok maradék nyomást biztosító réz szeleppel és standard kimenettel vagy nyomásszabályozóval ellátott réz szeleppel és standard kimenettel vannak felszerelve.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A gázpalackok színjelölése: fehér palacktest és fehér vállrész vízszintes és függőleges kék csíkokkal
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
75, QUAI D”ORSAY
75007 PARIS - Franciaország
A gyártó:
AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
6 RUE COGNACQ -JAY
75341 PARIS CEDEX 07 - Franciaország
és/vagy
AIR LIQUIDE MEDICAL
TOLHUISTRAAT 46-48
26-27 SCHELLE - Belgium
A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T- 21949/01 1 x
2 l (170 bar) alumínium-ötvözet gázpalack G2 kompakt elzáró szeleppelOGYI-T 21949/02 1 x
2 l (170 bar) acél gázpalack G2 kompakt elzáró szeleppel
(krómozott réz)
OGYI-T 21949/03 1 x
5 l (170 bar) alumínium-ötvözet gázpalack G2 kompakt
elzáró szeleppel (krómozott réz)
OGYI-T- 21949/04 1 x
5 l (170 bar) acél gázpalack G2 kompakt elzáró szeleppel
(krómozott réz)
OGYI-T 21949/05 1 x
5 l (170 bar) alumínium-ötvözet gázpalack maradéknyomást
biztosító szeleppel
OGYI-T- 21949/06 1 x
5 l (170 bar) acél gázpalack maradéknyomást biztosító
szeleppel
OGYI-T- 21949/07: 1 x
11 l (170 bar) alumínium-ötvözet gázpalack G2 kompakt
elzáró szeleppel
OGYI-T- 21949/08: 1 x
11 l (170 bar) acél gázpalack G2 kompakt elzáró szeleppel
(krómozott réz)
OGYI-T- 21949/09 1 x
15 l (170 bar) alumínium-ötvözet gázpalack G2 kompakt
elzáró szeleppel
OGYI-T- 21949/10: 1 x
15 l (170 bar) acél gázpalack G2 kompakt elzáró szeleppel
(krómozott réz)
OGYI-T- 21949/11: 1 x
20 l (170 bar) alumínium-ötvözet gázpalack maradéknyomást
biztosító szeleppel
OGYI-T 21949/12: 1 x
20 l (170 bar) acél gázpalack maradéknyomást biztosító
szeleppel
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: KALINOX
Bulgária: KALINOXAL
Csehország: KALINOX
Franciaország: KALINOX
Németország: KALINOX
Görögország: KALINOX
Magyarország: KALINOXAL
Olaszország: KALINOX
Lengyelország: KALINOX
Románia: KALINOX
Portugália: KALINOX
Szlovákia: KALINOX
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. december.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembernek szólnak:
Az ekvimoláris dinitrogén-oxid és oxigén keverékét tartalmazó gázpalackok kizárólag orvosi célra használhatók.
Az FiO2 értéke soha nem lehet kevesebb mint 21%.
A KALINOXAL HASZNÁLATA ELŐTT A KÖVETKEZŐKET KELL TUDNIA:
- A gázhengereket használó személyzetnek képzettnek kell lennie a gázok kezelésében
- Soha ne használjon fagypont alatti hőmérsékletnek kitett palackokat.
- Ha a gázpalack felülete deres, ne használja azt, hanem vigye vissza a gyógyszertárba.
- Soha ne használjon olyan gázpalackot, amelynek szelepét nem védi szelepsapka.
- Soha ne használjon szivárgó gázpalackot.
- Soha ne emelje fel a gázpalackot a szelepnél fogva.
- A hibás szelepet soha ne próbálja megjavítani.
- FÜGGŐLEGES HELYZETBEN, a megfelelő eszközök (lánc, kampók) segítségével rögzítse a gázpalackot, hogy azok ne tudjanak eldőlni.
- A gázpalack rögzítő állványba történő beillesztéséhez soha ne alkalmazzon fokozott erőkifejtést
A PALACKKEZELŐRE ÉS A BETEGRE VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK
Soha ne álljon a szelep kivezetése elé, mindig a nyomásszabályzó ellenkező oldalán álljon
- émi távolságot tartva a gázpalaktól. Soha ne tegye ki a beteget közvetlen gázáramlásnak.
A csatlakozó eszközöket tiszta, zsírmentes kézzel fogja meg (kesztyű vagy fogó használata nélkül).
Soha ne használjon spréket (
pl.hajspré, dezodor), oldószereket (
alkohol, benzin) a gázpalack közelében.
Soha ne helyezzen a beteg arcára zsíros anyagokat (
pl. vazelin, kenőcsök, stb.).
FIGYELEM
• Ne használjon kenőanyagokat.
• Ne dohányozzon.
• Soha ne helyezze a gázpalackot nyílt láng közelébe.
Vegye figyelembe a következőket:
- a.) Soha ne vezesse be a gázkeveréket olyan készülékbe, amely gyúlékony anyagokat,
különösen zsíros anyagokat tartalmazhat.
- b) Soha ne tisztítsa ezt a gázkeveréket tartalmazó berendezéseket, csapokat, csatlakozásokat, szerelvényeket, elzáróeszközöket és szelepeket gyúlékony, különösen zsíros anyagokkal.
• Szivárgás esetén zárja el a hibás szelepet, majd jól szelőztesse ki és ürítse ki a helyiséget.
• Tűz esetén a toxicitás kockázata a salétromos gőzök képződése miatt megnő.
A GÁZPALACKOK HASZNÁLATÁRA ÉS KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
A balesetek elkerülése érdekében a következő szabályok betartása kötelező:
Csatlakoztatás:
Szeleppel ellátott gázpalackok esetén:
A gázpalack szelepét közvetlenül a nyomásszabályozó csatlakoztatása előtt nyissa meg, ezáltal a kiáramló gáz kifújja a csatlakozóban lévő idegen anyagokat. A gázpalack és a nyomásszabályozó közötti érintkező felületet mindig tartsa tisztán.
Győződjön meg róla, hogy a nyomáscsökkentő berendezés megfelel-e és kompatibilis-e a gázkeverékkel és győződjön meg arról is, hogy a nyomásszabályzó áramlásmérőjének szigetelése jó állapotban van-e.
Az 170 bar nyomáson töltött orvosi ekvimoláris dinitrogén-oxid és oxigén keverék használatához erre a célra kialakított nyomásszabályozót és áramlásmérőt használjon (az NF E 29-650 szabványnak megfelelő, speciális L-típusú csatlakozóval felszerelt nyomásszabályzó és kétlépéses áramlásmérő).
Olyan áramlásmérővel ellátott nyomásszabályozót használjon, amely a gázpalack maximális üzemi nyomásának a 1,5-szeresét képes leolvasni.
Beépített nyomásszabályzóval ellátott gázpalackok esetén:
Biztonsági okokból ezek a gázpalackok kizárólag egy kék és fehér zárvezérléshez kialakított speciális csatlakozóhoz, és egy belégzésre nyíló, kilégzés alatt zárva tartó szelephez vagy egy speciális csatlakozóval felszerelt, kék és fehér zárvezérléshez csatlakoztatott áramlásmérőhöz csatlakoztatható.
Az orvosi dinitrogén-oxid és oxigén keverék speciális csatlakozójának meg kell felelnie az NF S 90-116 szabvány által támasztott követelményeknek.
Soha ne szorítsa meg a nyomásszabályzót-áramlásmérőt fogó segítségével, mivel ez kárt tehet a tömítésben.
Az adaptert ne használja két olyan készülék csatlakoztatásához, amelyek normál esetben nem illeszkednek egymáshoz.
Amennyiben dér alakul ki a nyomásszabályozó felszínén, ellenőrizze a gázáramlást (pl. felfújt ballon), mivel előfordulhat, hogy a nyomásszabályozó eldugult. Hosszan tartó használat után szellőztesse ki a helyiséget, ahol a palackot használta (pl. szoba, jármű stb) és ellenőrizze, hogy baleset vagy szivárgás következtében nem jutott-e ki gáz a palackból.
A gázpalack megnyitása a csatlakoztatás után
- Kövesse a gázpalack címkéjén feltüntetett utasításokat.
- Soha ne fejtsen ki erőt a szelep megnyitásához és soha ne nyissa ki teljesen a szelepet.
- A lehűlés elkerülése érdekében, mely a gázok különválását okozhatja, a szelepet minden esetben lassan nyissa meg.
- A nyomásszabályozót ne helyezze egymás után többször nyomás alá.
- Nyomás alatt soha ne vigyen át gázt egyik gázpalackból a másikba.
Használat után
Használat után zárja el a gázpalack szelepét, hagyja nyitva az áramlásmérőt, hogy a nyomásszabályzó által mutatott nyomás megszűnjön, majd zárja el az áramlásmérőt és csavarozza ki a nyomásszabályzó beállító csavarjait.
Soha ne ürítse ki teljesen a gázpalackot, egy minimális, 10 bar-os nyomást mindig hagyjon benne.
Az üres palackot FÜGGŐLEGES helyzetben, elzárt szelepekkel tárolja (ezáltal elkerülhető a nedvesség miatt bekövetkező korrózió).
