BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Dynovas 0,5 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz
epoprosztenol
Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dynovas 0,5 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz (a továbbiakban: Dynovas) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dynovas alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dynovast?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dynovast tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DYNOVAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer epoprosztenolt tartalmaz.
A Dynovasnak két külön alkalmazási területe van.
Alkalmazható vesedialízis során (meggátolja a véralvadást), vagy alkalmazható elsődleges és másodlagos kisvérköri magasvérnyomás kezelésére - ennek során a Dynovas tágítja a tüdő vérereit, így csökkentve a vérnyomást a tüdőben.
2. TUDNIVALÓK A DYNOVAS ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Dynovast
‑ ha allergiás (túlérzékeny) az epoprosztenolra vagy a Dynovas egyéb összetevőjére (felsorolásuk a 6. pontban található),
‑ ha légszomjat okozó szívelégtelensége van. Ez rosszabbodhat, ha vízszintesen fekszik, és folyadékfelhalmozódás révén a láb, illetve a lábfej megdagadását is okozhatja.
Ha nem biztos a fentiekben, akkor beszéljen orvosával vagy a nővérrel a Dynovas alkalmazása előtt.
ADynovas fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Orvosának a Dynovas kezelés előtt tudnia kell, hogy hajlamos‑e Ön vérzésre, például vérzékenység miatt (hemofília). Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Ez a gyógyszer befolyásolhatja a vérnyomást és a szívverés sebességét, ezért ezeket orvosa ellenőrizni fogja.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez a gyógynövény alapú készítményekre is vonatkozik. Erre azért van szükség, mert az epoprosztenol befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásmódját. Ez fordítva is igaz, vagyis egyes gyógyszerek az epoprosztenol hatásmódját befolyásolhatják.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, a nővérnek vagy a gyógyszerészének, ha a
következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- A vérrögképződést gátló szerek, például heparin, warfarin vagy aszpirin.
- Magas vérnyomás elleni gyógyszerek, például doxazocin.
- Anginára szedett gyógyszerek, például glicerin‑trinitrát vagy más nitrát alapú gyógyszerek.
- Gyulladásgátló fájdalomcsillapítók (úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentők, „NSAID‑ok”), például ibuprofén.
- Szívelégtelenség vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például digoxin.
- Egyéb, elsődleges és másodlagos kisvérköri magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek, például szildenafil, szitaxentán, boszentán.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az epoprosztenol gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Fontos információk a Dynovas egyes összetevőiről
A készítmény 2,43 mmol (56 mg) nátriumot (sót) tartalmaz adagonként. Ezt kontrollált sószegény diétát tartó betegek esetében figyelembe kell venni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DYNOVAST?
- A Dynovast nem gyors egyszeri injekció formájában adják be, hanem lassan, hosszú idő alatt, valamelyik vénájába.
- Kezelőorvosa dönti el, hogy az Ön esetében mekkora a megfelelő Dynovas adag, és azt mennyi ideig kell alkalmazni.
- Az adag elsősorban az Ön testtömege alapján kerül meghatározásra.
- Az adagot csökkenthetik vagy növelhetik annak függvényében, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Adagolás
Vesedialízis esetén:
Felnőttek:
Felnőttek esetében a szokásos kezdő adag 4 nanogramm epoprosztenol testtömeg‑kilogrammonként és percenként.
- A dialízis előtt a Dynovas beadható lassú injekció formájában az egyik vénába adva.
- Dialízis alatt a Dynovast lassan fecskendezik be a dializáló készülékbe áramló vérbe.
A dialízis befejezése után nem fog Dynovast kapni.
Gyermekek és idős betegek:
Gyermekek vagy idős betegek esetében a Dynovas vesedialízis során történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre külön adatok.
Elsődleges és másodlagos kisvérköri magasvérnyomás esetén:
Felnőttek:
Felnőttek esetében a szokásos kezdő adag 2 nanogramm epoprosztenol testtömeg‑kilogrammonként és percenként.
Ezt az adagot 15 percenként növelik, míg meg nem állapítják az Ön számára megfelelő adagot. A legmegfelelőbb adag a lehető legkevesebb mellékhatás mellett enyhíti a tüneteit.
Amint a megfelelő dózis meghatározásra kerül, behelyeznek Önnek egy tartós véna kanült (csövet).
Kezelőorvosa a továbbiakban egy infúziós pumpa segítségével fogja adagolni Önnek a készítményt.
Ehhez csak bizonyos típusú infúziós pumpák használhatók. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön esetében a megfelelőt alkalmazza.
Gyermekek:
Gyermekek esetében az elsődleges és másodlagos kisvérköri magas vérnyomás Dynovas-al történő kezeléséről csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Idősek:
A
Dynovas 65 éven felüli betegek esetében történő alkalmazásáról csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Általánosságban, idős betegeknél gondosan kell kiválasztani az adagot, figyelembe véve a csökkent máj-, vese- és szívműködés, valamint a kísérőbetegségek és egyéb gyógyszeres kezelések nagyobb előfordulási gyakoriságát.
Az alkalmazás módja
A hosszú távú infúziós sebesség meghatározásához egy perifériás (valamelyik végtagi vénába behelyezett) vagy centrális (a nyaki vagy kulcscsont alatti vénába behelyezett) vénás katéteren keresztül történő rövid idejű adag meghatározási eljárás szükséges.
A hosszú távú, folyamatos infúzióban alkalmazott Dynovast centrális vénakanülön keresztül kell adni.
Ha az előírtnál több Dynovast kapott
Ez alacsony vérnyomást okozhat, amitől kábának érezheti magát, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Kezelőorvosa vagy a nővér mindent megtesz ezen állapot rendezése érdekében, és módosíthatja az adagot.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Dynovas is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek, ha:
- szívdobogás‑érzést, mellkasi fájdalmat, légszomjat vagy verejtékezést tapasztal,
- szédül, vagy úgy érzi, hogy el fog ájulni, különösen álló helyzetben.
Ezek a szabálytalan szívverés vagy az alacsony vérnyomás tünetei lehetnek. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy nem állnak‑e fenn Önnél ezek a mellékhatások.
A további lehetséges mellékhatások gyakoriság szerinti csoportosításban az alábbiak:
Nagyon gyakori (10 közül 1 beteget érintenek):
- fertőzés a véráramban, ami a gyógyszer beadási módjának következménye lehet,
- az arc kivörösödése,
- hányinger vagy hányás,
- fejfájás,
- állkapocs‑fájdalom.
Gyakori (100 közül 1-10 beteget érintenek):
- a szokásnál könnyebben kialakuló vérzés és/vagy véraláfutás, például orr‑ vagy fogínyvérzés. A vérzés súlyos is lehet, ezért amennyiben úgy gondolja, hogy ez vonatkozik Önre, a lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet,
- szorongás vagy idegesség,
- gyomorfájdalom vagy kellemetlen érzés, ami általában hullámokban jelentkezik (kólika)
Nem gyakori (1000 közül 1-10 beteget érintenek):
Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érintenek):
- fertőzés az injekció helyén.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek):
- fájdalom és bőrpír az injekció helyén,
- fájdalom vagy szorító érzés a mellkasban,
- sápadtság,
- fáradtság, gyengeség vagy izgatottság,
- verejtékezés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
5. HOGYAN KELL A DYNOVAST TÁROLNI?
Por oldatos infúzióhoz:
Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (dobozban) tárolandó.
Az injekciós üveget a nedvességtől való védelem érdekében szorosan lezárva kell tartani.
Legfeljebb 25°C -on tárolandó.
Oldószer:
Az injekciós üveg a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (dobozban) tárolandó.
Legfeljebb 25°C -on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Dynovast. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felhasználhatósági időtartam feloldás után
Vesedialízis esetén:
Az útmutatónak megfelelően, glicin puffer oldószerrel való feloldás és fiziológiás sóoldattal történő hígítás után (lásd alább az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló információkat) frissen elkészített epoprosztenol oldatot 25°C-on tárolva legkésőbb 12 órán belül kell felhasználni.
Elsődleges és másodlagos kisvérköri magasvérnyomás esetén:
Az útmutatónak megfelelően, glicin puffer oldószerrel végzett feloldás és hígítás után (lásd alább az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló információkat) a frissen elkészített epoprosztenol oldatot azonnal be kell adni infúzióban. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolási idő a felhasználó felelőssége, és 2 ‑ 8°C‑on nem haladhatja meg a 24 órát.
Ha az oldatot hordozható infúziós pumparendszerben tartják, hűtőtasakot kell használni az oldat hőmérsékletének 2 - 8°C‑on tartására az alkalmazás teljes ideje alatt. Az Epoprostenol Gebro oldat ezután 24 órán át alkalmazható, feltéve, hogy a nap folyamán szükség szerint cserélik a hűtőtasakot.
Ha hordozható hűtőtasak rendszer nem áll rendelkezésre, a maximális beadási idő frissen készített oldat esetében 25°C‑on legfeljebb 12 óra, előzőleg tárolt oldat esetében pedig 8 óra.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz aDynovas
Por oldatos infúzióhoz
‑ A készítmény hatóanyaga az epoprosztenol (nátriumsó formájában).
1 db injekciós üveg 0,531 mg nátrium‑epoprosztenolt tartalmaz, ami 0,5 mg epoprosztenolnak felel meg.
‑ Egyéb összetevők: mannit, glicin, nátrim‑klorid, nátrium‑hidroxid (a pH beállításához).
Oldószer
Oldószeres injekciós üvegenként 50 ml steril glicin pufferoldat hozzávetőlegesen 55 mg nátrium tartalommal.
Összetevők: glicin, nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
- db 0,5 mg epoprosztenol tartalmú injekciós üveg 50 ml steril oldószerrel történő feloldása 10 000 nanogramm/ml koncentrációt eredményez.
Milyen a Dynovas készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Dynovas 0,5 mg fehér, fagyasztva szárított (liofilizált) por szürke liofilizáló dugóval és kék lepattintható betéttel ellátott alumínium kupakkal lezárt, átlátszó injekciós üvegbe csomagolva.
Az oldószer tiszta, színtelen oldat átlátszó injekciós üvegbe csomagolva.
Feloldás után a Dynovas színtelen, gyakorlatilag részecskementes oldat.
Tartalom csomagolási egységenként, dobozban:
- fehér, liofilizált por szürke liofilizáló dugóval és kék lepattintható betéttel ellátott alumínium kupakkal lezárt egy db 15 ml‑es, átlátszó, I‑es típusú injekciós üvegbe csomagolva,
- 50 ml steril, 10,5 pH‑jú glicin puffer oldat egy db átlátszó injekciós üvegben,
- egy db steril szűrő az infúziós oldat aszeptikus elkészítéséhez.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Gebro Pharma GmbH
13 Bahnhofbichl
A-6391 Fieberbrunn
Ausztria
A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Sager Pharma Kft.
1026 Budapest
Pasaréti út 122-124.
Tel.: (06) 1-214-6559
A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-22028/01 1x por 15 ml térfogatú I. típusú injekciós üvegben és oldószer 50 ml térfogatú injekciós üvegben + egy steril szűrést biztosító eszköz
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Nagy‑Britannia: Epoprostenol Gebro 0.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion
Ausztria: Dynovase 0,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Magyarország: Dynovas 0,5 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz
Spanyolország: Dynovase 0,5 mg Polvo y disolvente para solución para perfusión
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. május
- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Feloldás és hígítás
Az infúzió elkészítése és az infúziós sebesség kiszámítása különös körültekintéssel végzendő. Az alábbiakban ismertetet eljárást pontosan követni kell.
A Dynovas feloldását és hígítását steril technika alkalmazásával, közvetlenül a klinikai alkalmazás előtt kell végezni.
A feloldásnak 30 másodpercen belül meg kell történnie.
Feloldás után a Dynovas színtelen, gyakorlatilag részecskementes oldat.
Vesedialízis
Feloldás:
1. Kizárólag a feloldáshoz mellékelt glicin puffer oldószert szabad használni.
2. Körülbelül 10 ml‑t fel kell szívni a glicin puffer oldószerből egy steril fecskendőbe és a fecskendő tartalmát a 0,5 mg fagyasztva szárított epoprosztenolt tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni és addig kell óvatosan rázni, amíg fel nem oldódik.
3. Az így kapott epoprosztenol‑oldatot fel kell szívni a fecskendőbe, vissza kell fecskendezni a glicin puffer oldószerből megmaradt mennyiségbe és alaposan össze kell keverni.
Ezt az oldatot nevezzük koncentrált oldatnak, amely 10 000 nanogramm epoprosztenolt tartalmaz ml‑enként. Kizárólag ez a koncentrált oldat alkalmas a felhasználás előtti további hígításra.
A 0,5 mg epoprosztenol port 50 ml glicin puffer oldószerrel feloldva a kapott oldatos injekció pH‑ja körülbelül 10,5, a nátriumion tartalma pedig körülbelül 56 mg.
Hígítás:
Ha az alkalmazás kis térfogatú állandó infúziók adagolására alkalmas infúziós pumpával történik, akkor a koncentrált oldat megfelelő aliquotjai hígíthatók steril fiziológiás sóoldattal.
A hígítás történhet fiziológiás sóoldattal (0,9%), feltéve, hogy a 6:1 rész sóoldat:koncentrált oldat arány nem kerül túllépésre, például 50 ml koncentrált oldat legfeljebb 300 ml sóoldattal hígítható tovább.
Egyéb gyakran használt intravénás folyadékok nem megfelelőek a koncentrált oldat hígításához, mivel ezekkel nem érhető el a szükséges pH. Az epoprosztenol oldat alacsony pH‑n kevésbé stabil.
A koncentrált oldat, illetve hígított változatának alkalmazása előtt szükség van egy szűrési lépésre. A szűréshez fel kell szívni a feloldott készítményt egy nagy fecskendőbe, majd csatlakoztatni kell a mellékelt steril szűrőt a fecskendőhöz.
A koncentrált oldatot közvetlenül a választott infúziós oldatba kell adagolni határozott, de nem túlzott nyomást kifejtve; 50 ml koncentrált oldat jellemző szűrési ideje 70 másodperc. Ezután jól össze kell keverni.
A szűrőegység csak egyszer használható, ezután eldobandó.
A fenti utasítások szerint feloldva és hígítva az epoprosztenol infúziós oldat körülbelül 10‑es pH‑jú, és 25°C‑on kezdeti hatáserősségének 90%‑a hozzávetőlegesen 12 órán át fennmarad.
Az infuzió sebességének kiszámítása:
Az infúzió sebessége a következő képlet segítségével számítható ki:
Infúzió sebessége (ml/óra) = Infúzió sebessége (ml/perc) x 60
Az infúziós sebesség képletei ‑ példák
Vesedialízishez alkalmazva a Dynovas 0,5 mg koncentrált oldatként (a) vagy hígított formában (b) adható.
a. koncentrált oldat, vagyis 10 000 ng/ml epoprosztenol alkalmazásával:
| Oldat koncentrációja = 10 000 ng/ml epoprosztenol |
Adagolás
(ng/kg/perc) | Testtömeg (kilogramm) |
|
30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 |
| 1 | 0,18 | 0,24 | 0,30 | 0,36 | 0,42 | 0,48 | 0,54 | 0,60 |
| 2 | 0,36 | 0,48 | 0,60 | 0,72 | 0,84 | 0,96 | 1,08 | 1,20 |
| 3 | 0,54 | 0,72 | 0,90 | 1,08 | 1,26 | 1,44 | 1,62 | 1,80 |
| 4 | 0,72 | 0,96 | 1,20 | l,44 | 1,68 | 1,92 | 2,16 | 2,40 |
| 5 | 0,90 | 1,20 | 1,50 | 1,80 | 2,10 | 2,40 | 2,70 | 3,00 |
|
Áramlási sebesség ml/óra‑ban |
b. hígított oldat alkalmazásával:
10 ml koncentrált oldat+ 40 ml fiziológiás sóoldat (0,9%) 50 ml‑es végleges össztérfogat eléréséhez.
Kapott koncentráció = 2000 nanogramm/ml epoprosztenol.
| Oldat koncentrációja = 2000 ng/ml epoprosztenol |
Adagolás
(ng/kg/perc) | Testtömeg (kilogramm) |
|
30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 |
| 1 | 0,90 | 1,20 | 1,50 | 1,80 | 2,10 | 2,40 | 2,70 | 3,00 |
| 2 | 1,80 | 2,40 | 3,00 | 3,60 | 4,20 | 4,80 | 5,40 | 6,00 |
| 3 | 2,70 | 3,60 | 4,50 | 5,40 | 6,30 | 7,20 | 8,10 | 9,00 |
| 4 | 3,60 | 4,80 | 6,00 | 7,20 | 8,40 | 9,60 | 10,80 | 12,00 |
| 5 | 4,50 | 6,00 | 7,50 | 9,00 | 10,50 | 12,00 | 13,50 | 15,00 |
|
Áramlási sebesség ml/óra‑ban |
Primer és szekunder pulmonalis hypertonia
A következő csomag áll rendelkezésre a primer és szekunder pulmonalis hypertonia kezelésére történő alkalmazásra:
Egy db injekciós üveg, amely 0,5 mg epoprosztenolnak megfelelő steril, fagyasztva szárított nátrium‑epoprosztenolt tartalmaz valamint a hozzá mellékelt egy db 50 ml‑es steril glicin puffer oldószeres injekciós üveg.
Először az oldószer puffert tartalmazó csomagot kell használni. Tartós epoprosztenol‑terápia során az oldat végleges koncentrációja megnövelhető egy második injekciós üveg fagyasztva szárított epoprosztenol hozzáadásával.
Csak a kezdőcsomagban található injekciós üveggel azonos mennyiséget tartalmazó injekciós üvegek használhatók az oldat végleges koncentrációjának növeléséhez.
Feloldás:
Ezt a vesedialízisnél megadott utasítások szerint kell végezni. 0,5 mg epoprosztenolt tartalmazó csomag 50 ml steril oldószerrel történő feloldásakor a kapott koncentráció 10 000 nanogramm/ml.
Hígítás:
A Dynovas 0,5 mg koncentrált oldatként vagy hígított formában egyaránt alkalmazható a primer és szekunder pulmonalis hypertonia (PPH/SPH) kezelésére. Csak a mellékelt glicin puffer oldószer használható a feloldott Dynovas 0,5 mg továbbhígításához. Ha a Dynovas 0,5 mg készítményt PPH/SPH kezelésére fogják alkalmazni, akkor fiziológiás sóoldatot tilos használni.
A primer vagy szekunder pulmonalis hypertonia kezelésére általában használt koncentrációk a következők:
- 30 000 ng/ml - 3 x 0,5 mg epoprosztenol 50 ml össztérfogatra feloldva a glicin puffer oldószerben
- 15 000 ng/ml - 3 x 0,5 mg epoprosztenol 100 ml össztérfogatra feloldva a glicin puffer oldószerben.
Primer vagy szekunder pulmonalis hypertonia kezelésében az ajánlott maximális koncentráció 60 000 ng/ml.
Primer vagy szekunder pulmonalis hypertonia kezelésére alkalmazva a Dynovas 0,5 mg készítményt tilos együtt adni más parenterális oldatokkal vagy gyógyszerekkel.
A koncentrált oldat hígításához fel kell szívni a készítményt egy nagy fecskendőbe, majd csatlakoztatni kell a mellékelt steril szűrőt a fecskendőhöz.
A koncentrált oldatot közvetlenül az infúziós pumpa kazettájába kell adagolni határozott, de nem túlzott nyomást kifejtve; 50 ml koncentrált oldat jellemző szűrési ideje 70 másodperc.
El kell távolítani a szűrőt a fecskendőről, majd fel kell szívni a glicin puffer oldószerből a kívánt hígítás eléréséhez szükséges további térfogatot.
Vissza kell helyezni a szűrőt a fecskendőre, és a további puffer mennyiséget ezen keresztül kell a kazettában lévő koncentrált Dynovas 0,5 mg oldathoz adagolni. Ezután jól össze kell keverni.
A szűrőegység csak egy csomag feloldásához használható, utána el kell dobni.
A Dynovas 0,5 mg adagolásához alkalmazott hordozható pumpa legyen (1) kisméretű és könnyű, (2) az infúziós sebesség ng/kg/perc mértékegységben legyen állítható, (3) rendelkezzen az elzáródást, az infúzió végét és a kimerült akkumulátort jelző riasztással, (4) a beprogramozott sebességet ± 6%‑os pontossággal tartsa, (5) legyen pozitív nyomásvezérelt (folyamatos vagy pulzáló), két pulzálás közötti idő nem haladhatja meg a három percet a Dynovas 0,5 mg adagolásához használt infúziós sebességek mellett és (6) tartalmazzon hűtőtasak-rendszert. A tartály anyaga polivinil‑klorid, polipropilén vagy üveg legyen.
Az infúzió beadásának ideje alatt az infúziós zsákot fénytől védeni kell.
Az infúzió sebességének kiszámítása:
Az infúzió sebessége a vesedialízishez fentiekben megadott képlet segítségével számítható ki.
Az alábbiakban mutatunk be példát a primer vagy szekunder pulmonalis hypertonia kezelésében gyakran alkalmazott koncentrációra.
Infúziós sebességek 15 000 nanogramm/ml koncentráció esetén:
| Oldat koncentrációja = 15 000 ng/ml epoprosztenol |
Adagolás
(ng/kg/perc) | Testtömeg (kilogramm) |
|
30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 |
| 4 |
|
|
|
1,0 | 1,1 | 1,3 | 1,4 | 1,6 |
| 6 |
|
1,0 | 1,2 | 1,4 | 1,7 | 1,9 | 2,2 | 2,4 |
| 8 | 1,0 | 1,3 | 1,6 | 1,9 | 2,2 | 2,6 | 2,9 | 3,2 |
| 10 | 1,2 | 1,6 | 2,0 | 2,4 | 2,8 | 3,2 | 3,6 | 4,0 |
| 12 | 1,4 | 1,9 | 2,4 | 2,9 | 3,4 | 3,8 | 4,3 | 4,8 |
| 14 | 1,7 | 2,2 | 2,8 | 3,4 | 3,9 | 4,5 | 5,0 | 5,6 |
| 16 | 1,9 | 2,6 | 3,2 | 3,8 | 4,5 | 5,1 | 5,8 | 6,4 |
|
Áramlási sebesség ml/óra‑ban |
