BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Gleperil Plus 2 mg/0,625 mg tabletta
Gleperil Plus 4 mg/1,25 mg tabletta
perindopril-terc-butilamin 2 mg / indapamid 0,625 mg
perindopril-terc-butilamin 4 mg / indapamid 1,25 mg
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gleperil Plus tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gleperil Plustabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Gleperil Plustablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Gleperil Plustablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLEPERIL PLUS TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gleperil Plustabletta két hatóanyag, perindoprilt és indapamid kombinációja. Ezek a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartoznak, a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére használatosak.
A perindopril az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozik. Tágítja a vérereket, ezáltal a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért.
Az indapamid vízhajtó gyógyszer. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét.
A két hatóanyag együtt csökkenti és kontrollálja a vérnyomást.
2. TUDNIVALÓK A GLEPERIL PLUS TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Gleperil Plus tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a perindoprilra, az indapamidra vagy a Gleperil Plus tabletta egyéb összetevőjére;
- ha allergiás egyéb ACE-gátlókra, vagy vízhajtókra (szulfonamidok);
- ha korábban ACE-gátló kezelés kapcsán az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzadását tapasztalta, ami nehéz nyelést, vagy nehézlégzést okozott. Ez az angioneurotikus ödémának (Quincke-ödéma) nevezett állapot;
Ha Önnél, vagy bármely családtagjánál jelentkeztek valaha ezek a tünetek, azonnal tájékoztassa orvosát.
- ha szívproblémái vannak, vagy gyógyszert szed (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”);
- ne szedje a Gleperil Plus tablettát, amennyiben több mint 3 hónapja terhes. Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni Gleperil Plus tablettát - lásd a terhesség pontot.
- ha szoptat;
- ha súlyos vesebetegsége van, vagy dialízis kezelést kap;
- ha súlyos májbetegségben, vagy hepatikus enkefalopátiában szenved (májelégtelenség okozta agyi és idegrendszeri betegség);
- ha orvosa mondta Önnek, hogy alacsony vagy magas a káliumszint a vérében.
A Gleperil Plus tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérjük, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni a tablettát,
- ha Önnek kétoldali veseartéria sztenózisa (a vese vérellátását biztosító verőér szűkülete), vagy csak egy működő veséje van;
- ha Ön cukorbeteg;
- ha sószegény diétát tart, vagy káliumot tartalmazó sópótlót használ;
- ha lítiumot vagy kálium megtakarító vízhajtót szed;
- ha olyan gyógyszert szed, ami kombinációként kálium megtakarító vízhajtót tartalmaz;
- ha Önnél altatásos műtétet terveznek, mivel ebben az esetben néhány nappal a műtét előtt abba kell hagynia a kezelést;
- ha ateroszklerózisban szenved (az artériák betegsége, az erek megvastagodnak és megkeményednek a koleszterin-lerakódás miatt)
- ha Önnél dialízist vagy LDL aferezist (a vérében található koleszterin gépi úton történő eltávolítása) terveznek végezni;
- ha Önnél deszenzibilizálást terveznek pl. a méh- vagy darázscsípés iránti túlérzékenység hatásainak csökkentésére;
- ha Önnél olyan orvosi vizsgálatot terveznek, melynek során olyan injekciót kap, aminek segítségével a szervek, pl. a vese vagy a gyomor kirajzolódnak a röntgenfelvételen (jódtartalmú kontrasztanyag);
- ha anémiás (olyan állapot, amikor a vörösvérsejtek kevesebb oxigént szállítanak, az anémia tünetei lehetnek fáradtság, fejfájás, szédülés);
- ha köszvényben szenved (a húgysav kristályok ízületi duzzanatot okoznak);
- ha Ön kollagén betegségben (egyfajta bőrbetegség) szenved, pl. szisztémás lupusz eritematózus vagy szkleroderma;
- Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Gleperil Plus tabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott, és súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Gleperil Plus együttes alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel:
- lítium;
- kálium megtakarító vízhajtók (spironolakton, triamteren önmagukban vagy kombinációban), káliumsók;
- allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);
- prokainamid (a szabálytalan szívritmus kezelésére szolgál);
- szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok (különböző kórképek, köztük a súlyos asztma és a reumatoid artritisz kezelésére szolgálnak);
- a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek;
- immunszupresszánsok, melyek autoimmun betegségek kezelésére, illetve szervátültetés után a kilökődés megelőzésére szolgálnak (pl. ciklosporin).
A Gleperil Plus kezelést más gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja. Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mivel fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
- asztemizol vagy terfenadin (a szénanátha vagy allergia kezelésére szolgáló antihisztaminok);
- bepridil (angina pectoris - mellkasi fájdalom - kezelésére szolgál);
- eritromicin injekció, moxifloxacin, sparfloxacin (antibiotikumok);
- halofantrin (a malária bizonyos típusai ellen);
- pentamidin (a tüdőgyulladás (pneumónia) kezelésére szolgál, ami a tüdő súlyos fertőzése);
- vinkamin (idősek agyi tüneteinek kezelésére szolgál);
- baklofen (bizonyos betegségekben, például szklerózis multiplexben előforduló izommerevség kezelésére);
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin, a metformin vagy a vércukorszint csökkentő szulfonamidok;
- nem szteroid gyulladáscsökkentők (pl. ibuprofen) vagy nagy dózisú szalicilátok (pl. acetilszalicilsav);
- a káliumszintet csökkentő gyógyszerek, pl. amfotericin B injekció (súlyos gombafertőzés kezelésére), glükokortikoidok és mineralokortikoidok (szisztémásan alkalmazva) vagy bélizgató hashajtók (pl. szenna);
- kálium megtakarító vízhajtók (amilorid, spironolakton, triamteren);
- tiazid típusú és kacsdiuretikumok (vízhajtók);
- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, dofetilid, ibutilid és szotalol;
- pszichiátriai kórképek, mint például depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, neuroleptikumok, pl. klórpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluperazin, amiszulpirid, tiaprid, droperidol, haloperidol, pimozid);
- cizaprid, difemanil, mizolasztin;
- metadon;
- szultoprid (pszichotikus kórképek kezelésére használják);
- tetrakozaktid (bizonyos bélbetegségek (Crohn betegség) kezelésére szolgál.)
- kalcium sók
A Gleperil Plus tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Gleperil Plus tablettát reggel, éhgyomorra javasolt bevenni. A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes,
vagy teherbe eshet. Általában az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy a Gleperil Plus tabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni, mivel a Gleperil Plus tablettát nem ajánlott a korai terhesség időszakában alkalmazni, és mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapjától alkalmazza.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Gleperil Plus tabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa valószínűleg másik készítményt fog Önnek javasolni, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gleperil Plus kis, vagy közepes mértékben befolyásolja a vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez a gyógyszer nem befolyásolja az éberséget, de a vérnyomás csökkenése miatt egyes betegeknél reakciók jelentkezhetnek. Ez lehet szédülés, vagy gyengeség. Ha romlanak a gépjárművezetéshez, gépkezeléshez szükséges képességek elővigyázatosság szükséges.
Fontos információk a Gleperil Plus tabletta egyes összetevőiről
A készítmény kis mennyiségben tejcukrot (laktóz) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (ritkán előforduló, örökletes problémák galaktóz intolerancia, Lapp laktáz-hiány vagy glükóz galaktóz malabszorpció), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A GLEPERIL PLUS TABLETTÁT?
A Gleperil Plus tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A dózis emelhető az Ön állapotától, illetve az Ön által szedett egyéb gyógyszerektől függően. A gyógyszert szájon át kell bevennie.
A készítmény szokásos adagja:
Magas vérnyomás:
Egy Gleperil Plus 2 mg/0,625 mg tabletta bevétele javasolt lehetőleg reggel, evés előtt.
Ha a vérnyomása nem szabályozható megfelelően, orvosa az adagot napi egy Gleperil Plus 4 mg/1,25 mg tablettára emelheti.
Időskorú magas vérnyomásos betegek:
Egy Gleperil Plus 2 mg/0,625 mg tabletta bevétele javasolt lehetőleg reggel, evés előtt.
Ha az előírtnál több Gleperil Plus tablettát vett be
Ha túl sok Gleperil Plus tablettát vett be, vagy más vette be az Ön gyógyszerét, azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás, aminek tünetei szédülés, álmosság, és hányinger lehetnek. Ilyenkor a lefekvés és a lábak felpolcolása segíthet.
Ha elfelejtette bevenni a Gleperil Plus tablettát
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be amint eszébe jut, kivéve, ha már a következő adag bevételének ideje van. A szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Gleperil Plus tabletta alkalmazását
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha abbahagyja a Gleperil Plus tabletta szedését. A magas vérnyomás általában hosszú távú kezelést igényel.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Gleperil Plus tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint
- száraz köhögés,
- szájszárazság,
- székrekedés,
- hányinger (rosszullét),
- gyomorfájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban,
- étvágytalanság,
- ízérzékelési zavarok,
- alacsony káliumszint.
Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint
- alacsony vérnyomás,
- fejfájás,
- szédülésérzet felálláskor,
- szédülés,
- hangulatváltozások,
- alvászavar,
- túlérzékenységi reakció (allergiás reakció),
- görcsök,
- paresztézia (zsibbadás és tűszúrásszerű érzés a kezekben vagy a lábakban).
Ritka: 10 00-ből 1-10 beteget érint
- magas kalciumszint a vérben.
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint
- trombocitopénia: alacsony vérlemezkeszám. Tünetei lehetnek, a szokottnál könnyebben bekövetkező vérzés vagy véraláfutás.
- leukopénia vagy agranulocitózis: a fehérvérsejtek hiánya. A tünetei lehetnek a gyakori fertőzések, pl. láz, erős hidegrázás, torokfájás, fekélyek a szájban.
- aplasztikus anémia: az anémia egy ritka fajtája, amelyben csökken a vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és a vérlemezkék száma,
- hemolítikus anémia: vörösvérsejtek pusztulása által okozott betegség,
- anémia vese-transzplantáción átesett, vagy hemodialízisben részesülő betegeknél,
- pankreatitisz: hasnyálmirigy gyulladás,
- hepatikus enkefalopátia: májbetegség okozta agyi, illetve idegrendszeri betegség.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél, tájékoztassa orvosát, hogy Gleperil Plus tablettát szed, mivel az alábbi eltérések fordulhatnak elő:
alacsony, vagy magas káliumszint,
alacsony nátriumszint,
magas húgysav vagy glükóz szint,
enyhén emelkedett karbamid és kreatininszint.
5. HOGYAN KELL A GLEPERIL PUS TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontatlanul ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A laminált tasak felbontása után a buborékcsomagolás az eredeti dobozban, legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A tasak felbontása után két hónappal minden maradék tablettát meg kell semmisíteni.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Gleperil Plus tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Gleperil Plus tabletta
A készítmény hatóanyagai perindopril és indapamid.
1,669 mg perindoprillal egyenértékű 2 mg perindopril terc-butilamin só és 0,625 mg indapamid tablettánként.
3,338 mg perindoprillal egyenértékű 4 mg perindopril terc-butilamin só és 1,25 mg indapamid tablettánként.
Egyéb összetevők:
laktóz-monohidrát
magnézium-sztearát
hidrofób kolloid szilícium-dioxid
mikrokristályos cellulóz
Milyen a Gleperil Plus tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Glepril Plus 2 mg/0,625 mg tabletta:
Fehér színű, rúd alakú, egyik oldalán törővonallal és a törővonal egyik oldalán „P”, másik oldalán „I” jelzéssel ellátott, másik oldalán törővonallal ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Glepril Plus 4 mg/1,25 mg tabletta:
Fehér színű, rúd alakú, egyik oldalán „PI” jelzéssel, a másik oldala sima.
A tabletták alumínium védőtasakon belül PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban találhatók.. A védőtasak nedvességmegkötő betétet tartalmaz, ami megvédi a tablettákat a nedvességtől. A nedvességmegkötő betétet nem szabad lenyelni.
Kiszerelések
30 db, 90 db, 100 db
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Prága 4
Csehország
Gyártó:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Csehország
Telephely: Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Csehország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Nagy-Britannia Perindopril Indapamide 2 mg/0.625 mg, Tablets
Perindopril/Indapamide 4 mg/1.25 mg, Tablets
Bulgária Prindex Plus 2 mg/0.625 mg tablets
Prindex Plus 4 mg/1.25 mg tablets
Csehország Gleperil Combi 2 mg/0.625 mg tablety
Gleperil Combi 4 mg/1.25 mg tablety
Észtország Prindex Plus 2 mg/0,625 mg
Prindex Plus 4mg/1,25mg
Magyarország Gleperil Plus 2 mg/0,625 mg tabletta
Gleperil Plus 4 mg/1,25 mg tabletta
Lettország Prindex Plus 2 mg/0,625 mg
Prindex Plus 4 mg/1,25 mg
Litvánia Prindex Plus 2 mg/0,625 mg tabletės
Prindex Plus 4 mg/1,25 mg tabletės
Lengyelország Lextril Combo
Portugália Prindex Plus 2/0.625 mg
Prindex Plus 4/1.25mg
Románia Prindex Plus 2 mg/0,625 mg
Prindex Plus 4mg/1,25mg
Szlovákia Prindex Combi 2 mg/0,625 mg
Prindex Combi 4 mg/1,25 mg
Gleperil Plus 2 mg/0,625 mg tabletta
OGYI-T-22027/01 30 x
OGYI-T-22027/02 90 x
OGYI-T-22027/03 100 x
Gleperil Plus 4 mg/1,25 mg tabletta
OGYI-T-22027/04 30 x
OGYI-T-22027/05 90 x
OGYI-T-22027/06 100 x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. február
