BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Atozon 1 mg/g krém
mometazon-furoát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Atozon krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Atozon krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Atozon krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Atozon krémet tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATOZON KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Atozon krém az úgynevezett. helyileg alkalmazott kortikoszteroidok (vagy szteroidok) csoportjába tartozik. Az Atozon krém az erős hatású kortikoszteroidok közé sorolható.
Az Atozon krém egyes gyulladásos bőrbetegségek, a pszoriázis és a dermatitisz néhány típusa által okozott bőrpír és viszketés csillapítására alkalmazható. Ez a készítmény nem gyógyítja meg a betegségét, de segít enyhíteni a tüneteket.
2. TUDNIVALÓK AZ ATOZON KRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Atozon krémet:
- ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a mometazon-furoát hatóanyagra vagy az Atozon krém 6. pontban (További információk, Mit tartalmaz az Atozon krém) felsorolt bármely egyéb összetevőjére.
- ha bármilyen más bőrbetegségben szenved, mert azokat súlyosbíthatja, főleg a rozáceát (az arcot érintő krónikus bőrelváltozás), az aknét, a száj körüli bőrgyulladást, a végbél és a nemi szervek viszketését, a pelenka okozta bőrkiütést, a bakteriális fertőzéseket, pl. az impetigót, a tuberkulózist (a tüdő fertőzése), a szifiliszt (nemi betegség), a vírusfertőzéseket, (pl. ajakherpesz, övsömör és bárányhimlő), a gombás fertőzéseket, (pl. az úgynevezett atlétalábat (vörös, viszkető, hámló bőr a lábon), a hüvelyfolyással és viszketéssel járó gombás hüvelyfertőzést), és más bőrfertőzéseket.
- ha a közelmúltban oltási reakció jelentkezett Önnél (pl. influenza oltást követően).
Az Atozon krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) egyéb kortikoszteroidokra.
- ha irritáció vagy érzékenység alakul ki az Atozon krém használata során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- ha ezt a gyógyszert pszoriázisra alkalmazzák, súlyosbíthatja az állapotot (pl. a betegség hólyagos formája jelenhet meg). A kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell a gyógyulás folyamatát, mivel ez a kezelés gondos ellenőrzést igényel.
- ha változást észlel az érintett bőrfelületen. Azonnal tájékoztassa erről a kezelőorvosát!
Az Atozon krémet nem szabad sérült bőrfelületen alkalmazni.
A krémet nem szabad a szemhéjra kenni. Ügyeljen rá, hogy egyáltalán ne jusson krém a szemébe.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, és bármilyen más készítményt vagy étrend-kiegészítőt, pl. vitaminokat is.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha terhes, ha terhes lehet, vagy ha szoptat.
Terhesség vagy szoptatás időszakában az Atozon krémmel folytatott kezelést csak a kezelőorvos utasítására szabad elkezdeni. Mindazonáltal, ha a kezelőorvosa terhesség vagy szoptatás alatt írja fel Önnek a krémet, kerülnie kell a nagy adagok alkalmazását, és a készítményt csak rövid ideig használja.
Az Atozon krém közvetlen szoptatás előtt nem alkalmazható az emlőn.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Fontos információk az Atozon krém egyes összetevőiről
Az Atozon krém propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat, valamint sztearil-alkoholt és butil-hidroxitoluolt (E321) is tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy
szem- és nyálkahártya irritációt okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ATOZON KRÉMET?
Az Atozon krémet a bőrfelületen kell alkalmazni.
Ez a gyógyszer csak külsőlegesen használható.
Az Atozon krémet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
Felnőttek, beleértve az idős betegeket is, és a 6 évnél idősebb gyermekek:
- Naponta egyszer kell vékony filmszerű rétegben az érintett bőrfelületre kenni.
- Csak kis mennyiséget szükséges használnia a készítményből.
- Egy ujjhegynyi mennyiség (egy felnőtt mutatóujj hegyétől az első ujjpercig tartó krém csík) elegendő egy felnőtt kézfej kétszeresének megfelelő terület kezelésére. Soha ne alkalmazzon ennél nagyobb mennyiséget, és ne használja gyakrabban, mint az orvosa vagy gyógyszerésze tanácsolta.
Fokozott óvatossággal kell eljárni:
- Ne használja a krémet az arcán a kezelőorvosa szigorú felügyelete nélkül. Az arcán ne alkalmazza a készítményt 5 napnál tovább!
- Nem szabad a krémet nagy testfelületen (több mint a testfelület 20%‑a) hosszú ideig (pl. több mint három hétig minden nap) használnia.
- Kerülje el, hogy a krém a szemébe jusson.
- Ha az orvos nem írta elő, ne tegyen tapaszt vagy kötést a kezelt felületre. Ez fokozza a készítmény felszívódását, és fokozza a lehetséges mellékhatásokat.
Hat évesnél idősebb gyermekek:
- Hat évesnél idősebb gyermekeknél semelyik testrészen ne használja a krémet szigorú orvosi felügyelet nélkül!
- Ne alkalmazza a krémet 5‑napnál tovább!
- Ne alkalmazza a krémet a gyermek testfelületének több mint 10%‑án!
Hat évesnél fiatalabb gyermekek:
Az Atozon krém használata 6 éven aluli gyermekeknél nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Atozon krémet alkalmazott
Ha Ön (vagy valaki más) véletlenül lenyeli a krémet, valószínűleg nem okoz semmilyen nemkívánatos hatást, de ha aggódik emiatt, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál gyakrabban, vagy nagy bőrfelületen alkalmazza az Atozon krémet, az hatással lehet néhány hormonjára. Gyerekeknél ez befolyásolhatja a növekedést és a fejlődést.
Ha nem tartotta be az adagolási előírásokat, illetve a kezelőorvosa tanácsait, és túl gyakran és/vagy túl hosszú ideig alkalmazta a krémet, tájékoztassa orvosát, vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette alkalmazni az Atozon krémet
Ha elfelejtette alkalmazni a krémet az előírt időpontban, pótolja, amint az eszébe jut, azután folytassa a kezelést, mint azelőtt. Ne alkalmazzon kétszeres adagot, és a kihagyott adag pótlására ne használja naponta kétszer a készítményt.
Ha idő előtt abbahagyja az Atozon krém alkalmazását
Ne hagyja abba hirtelen a kezelést, ha a készítményt már hosszú ideje alkalmazza, mivel ez veszélyes lehet. A kezelést az orvos útmutatásainak megfelelően fokozatosan kell abbahagyni.
Ha további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Atozon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben tünetei nem javulnak, vagy rosszabbodnak a készítmény orvosi előírás szerinti, 2-3 hétig tartó használata után, forduljon orvosához.
A mellékhatások felsorolásánál a következő gyakorisági kategóriákat alkalmazzuk:
| agyon gyakori | 10 betegből több mint 1-nél fordul elő |
| gyakori | 100 betegből 1-10-nél fordul elő |
| em gyakori | 000 betegből 1-10-nél fordul elő |
| ritka | 000 betegből 1-10-nél fordul elő |
| agyon ritka | 10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő |
| em ismert | a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg. |
Felnőtteknél és gyermekeknél helyi kortikoszteroidok alkalmazása során előforduló mellékhatások:
| Bőrproblémák |
|
| Gyakori: | Enyhe vagy mérsékelt égető érzés a kezelt területen, a bőr elvékonyodása, bizsergő/szúró érzés, viszketés, bakteriális fertőzések, paresztézia (fonákérzés a bőrön) vagy szokatlan piros foltok a bőrön. |
| Nem gyakori: | szabálytalan foltok, csíkos rajzolat a bőrön, másodlagos fertőzés, gennyes hólyagok az arcbőrön, lila vagy sötétkék elszíneződések a bőrön, szőrtüszőgyulladás, rendellenes szőrnövekedés, érzékenység a bőrön, száraz bőr, a bőrszín megváltozása, a bőr macerációja (a bőr felpuhulása és kifehéredése), gyulladások (beleértve a pattanás-típusú bőrreakciókat is), miliária (izzadtság utáni hólyagocskák, erősen viszkető bőrkiütés.) |
| Fertőzések |
|
| Nem gyakori: | Másodlagos fertőzések |
| Érbetegségek és tünetek |
|
| Nagyon ritka: | A bőr ereinek kitágulása vagy hajszálerek megjelenése |
Nagyobb adagok használata, nagy bőrfelületek kezelése, és a hosszú ideig tartó használat, valamint kötés alatti alkalmazás esetén megnőhet a mellékhatások kockázata.
A kortikoszteroidok használata befolyásolhatja a szervezet normális szteroid-termelését. Ez nagy mennyiség hosszú ideig történő alkalmazása során valószínűbb.
Különösen gyermekeknél a kortikoszteroid kenőccsel vagy krémmel történő kezelés esetén a készítmény felszívódhat a bőrön keresztül, és ez egy Cushing szindrómának nevezett betegséget okozhat, aminek többféle tünete van, többek között a kövér, kerek arc és a gyengeség.
A készítménnyel hosszú ideig kezelt gyermekek lassabban növekedhetnek társaiknál. Orvosa segít ennek megelőzésében azzal, hogy a tünetek megfelelő kezeléséhez szükséges legkisebb adagot írja fel.
Kortikoszteroiddal külsőleg kezelt gyermekeknél koponyán belüli megnövekedett nyomást (intrakraniális hipertenzió) jelentettek. A tünetek közé tartozik: fejfájás, koponya duzzanat (kutacs kidomborodás), látási panaszok, beleértve a homályos látást, a vakfoltokat és a kettős látást is.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ATOZON KRÉMET TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Atozon krémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb25°C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható!
Felbontás után 12 héttel a tubust és a benne maradt krémet dobja ki.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Atozon krém
- A készítmény hatóanyaga mometazon-furoát. Egy gramm Atozon krém 1 mg mometazon-furoátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hexilén-glikol, tisztított víz, fehér viasz (E901), propilénglikol-monopalmitil-sztearát, sztearil-alkohol, Ceteareth-20, titán-dioxid (E171), alumínium-keményítő-oktenil-szukcinát, tömény foszforsav, és fehér vazelin, ami nyomokban butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz.
Milyen az Atozon krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Atozon krém fehér vagy csaknem fehér, sima krém.
15 g, 20 g vagy 30 g krémet tartalmazó fehér csavaros HDPE kupakkal lezárt lakkbevonatos Al tubus, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Prága 4
Csehország
Gyártók
Accord Healthcare Limited, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Nagy‑Britannia
Glenmark Generics (Europe) Ltd, The Old Sawmill, Hatfield, Hertfordshire, AL9 5PG
Nagy‑Britannia
OGYI-T-21980/01 15g
OGYI-T-21980/02 20g
OGYI-T-21980/03 30g
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Nagy-Britannia: Atozon 0.1% w/w Cream
Bulgária: Momerid
Csehország: Momerid
Észtország: Atozon 1mg/g
Magyarország: Atozon 1 mg/g krém
Litvánia: Momerid
Lettország: Atozon 1mg/g
Lengyelország: Momarid
Portugália: Desdek 1mg/g creme
Románia: Momerid
Szlovákia: Momerid
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október
