BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Olmesartan Medoxomil Teva 10 mg filmtabletta
Olmesartan Medoxomil Teva 20 mg filmtabletta
Olmesartan Medoxomil Teva 40 mg filmtabletta
olmezartán-medoxomil
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Olmesartan Medoxomil Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Olmesartan Medoxomil Teva filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Olmesartan Medoxomil Teva filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Olmesartan Medoxomil Teva filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Olmesartan Medoxomil Teva filmtabletta olmazertán-medoxomilt tartalmaz, ami az angiotenzin II receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin II antagonisták hatásukat a vérerek ellazítása révén fejtik ki, ami csökkenti a vérnyomást.
Az Olmesartan Medoxomil Teva filmtablettát az egyértelmű ok nélkül kialakult magas vérnyomásban szenvedő betegek kezelésére használják.
2. TUDNIVALÓK AZ OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne alkalmazza az Olmesartan Medoxomil Teva-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az olmezartán-medoxomilra vagy az Olmesartan Medoxomil Teva egyéb összetevőjére.
- ha több mint 3 hónapja terhes. (A terhesség korai szakaszában sem tanácsos szedni az Olmesartan Medoxomil Teva-t - lásd a Terhesség c. részt.)
- ha Önnek epeúti elzáródása van epekő, daganat vagy gyulladás miatt, ami sárgasággal (a bőr sárgás elszíneződésével) jár.
Az Olmesartan Medoxomil Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A tabletta bevétele előtt tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyike Önre vonatkozik:
- amennyiben erősen hány, súlyos hasmenése van, vagy a szervezetében csökkent a víz vagy a só mennyisége;
- ha vese- vagy májbetegségben szenved és/vagy veseátültetése volt;
- ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívizomzattal és a szívbillentyűkkel kapcsolatos problémákat is;
- ha vérében túl magas a kálium szintje;
- ha mellékvese betegségben szenved;
- ha Ön 18 évesnél fiatalabb, mivel az olmezartán-medoxomilt nem vizsgálták ebben a korcsoportban;
- ha úgy gondolja, hogy gyermeket vár (vagy terhes lehet). Az Olmesartan Medoxomil Teva nem javallt a terhesség korai szakaszában és tilos szedni akkor, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét, ha ebben az időszakban szedi (lásd a Terhesség c. részt).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, vagy szedte nemrégiben, mivel kölcsönhatásba léphetnek az Olmesartan Medoxomil Teva-val:
- lítium (hangulatingadozások és a depresszió bizonyos fajtáinak kezelésére használják). A lítium toxicitása fokozódhat, ha az Olmesartan Medoxomil Teva-val egyidejűleg szedik. Ezért lehet, hogy kezelőorvosának meg kell mérnie az Ön vérének lítium szintjét;
- káliumpótlók, vízhajtók (diuretikumok) vagy heparin (véralvadásgátló szer) emelhetik a vérben a kálium szintjét;
- egyéb vérnyomáscsökkentő szerek, mivel ezek az Olmesartan Medoxomil Teva hatását fokozhatják;
- nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), melyeket a fájdalom, a láz és a gyulladás csökkentésére adnak, mivel ezek megnövelhetik a veseelégtelenség kockázatát és csökkenthetik az Olmesartan Medoxomil Teva hatását is;
- bizonyos emésztési panaszok enyhítésére alkalmazott gyógyszerek (savcsökkentők), melyek alumínium-magnézium-hidroxidot tartalmaznak, mivel az Olmesartan Medoxomil Teva hatását enyhén csökkenthetik.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Olmesartan Medoxomil Teva egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Olmesartan Medoxomil Teva-t beveheti étellel vagy anélkül. A filmtabletta előírt napi adagját kevés vízzel nyelje le, lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be. Ne rágja szét a filmtablettát.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (
vagy terhes lehet). Normál esetben kezelőorvosa azt fogja Önnek tanácsolni, hogy hagyja abba az Olmesartan Medoxomil Teva szedését mielőtt terhes lenne, vagy amint tudomást szerzett a terhességéről és azt fogja Önnek tanácsolni, hogy szedjen más gyógyszert az Olmesartan Medoxomil Teva helyett. Nem ajánlott az Olmesartan Medoxomil Teva szedése a terhesség korai szakaszában és tilos szedni, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a gyermeket.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezdene. Az Olmesartan Medoxomil Teva nem javasolt szoptató anyáknak, így orvosa más kezelést választhat Önnek, amennyiben szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Olmesartan Medoxomil Teva szedése befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A magas vérnyomás kezelése során azonban esetenként előfordulhat szédülés és fáradtságérzés. Ha ilyen tüneteket észlel, kérjen kezelőorvosától tanácsot, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Fontos információk az Olmesartan Medoxomil Teva egyes összetevőiről
Olmesartan Medoxomil Teva
tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA FILMTABLETTÁT?
Az Olmesartan Medoxomil Teva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Olmesartan Medoxomil Teva-t naponta egyszer kevés vízzel kell bevenni, minden nap azonos időpontban, étellel vagy anélkül, pl. reggeli időben.
A készítmény szokásos kezdő adagja naponta egyszer 10 mg.
Ha a vérnyomása erre az adagra nem csökken kellő mértékben, kezelőorvosa az optimális naponta egyszer 20 mg-ig emelheti az adagot.
Amennyiben további vérnyomáscsökkentésre van szükség, kezelőorvosa az Olmesartan Medoxomil Teva napi adagját legfeljebb naponta 40 mg-ig emelheti, vagy hidroklorotiazid tartalmú gyógyszert is felírhat az Olmesartan Medoxomil Teva mellé.
Időskorúk
Idős betegeknél általában nincs szükség az adagolás módosítására. Amennyiben Önnél a dózis legfeljebb napi 40 mg-ra történő fokozatos emelésére van szükség, kezelőorvosa szorosan fogja ellenőrizni a vérnyomását.
Vesebetegségben szenvedő betegek
Enyhe vagy mérsékelt vesebetegségben szenvedő betegek számára napi 20 mg dózis javasolt. Amennyiben súlyos vesebetegségben szenved, nem szabad szednie az Olmesartan Medoxomil Teva-t.
Májbetegségben szenvedő betegek
- Amennyiben enyhe fokú májbetegségben szenved, nincs szükség az adagolás módosítására.
- Ha közepes súlyos májbetegségben szenved, kezdő adagként naponta 10 mg javasolt és a napi adag nem haladhatja meg a 20 mg-ot. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérnyomását és a veséit, ha már az ezek működésére ható gyógyszereket szed.
- Amennyiben súlyos májbetegségben szenved, nem szabad szednie az Olmesartan Medoxomil Teva-t.
Gyermekek és serdülők (18 éves kor alattiak)
Az Olmesartán Medoxomil Teva nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Fekete bőrű betegek
Az Olmesartán Medoxomil Teva vérnyomáscsökkentő hatása ‑ csakúgy, mint egyéb hasonló gyógyszer esetén ‑ gyengébb lehet fekete bőrű betegeknél.
Ha az előírtnál több Olmesartan Medoxomil Teva-t vett be
Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, ahol gondosan ellenőrizni fogják állapotát.
Kérjük, vigye magával a gyógyszer dobozát.
A túladagolás legvalószínűbb hatása az alacsony vérnyomás (hipotenzió).
Ha elfelejtette bevenni az Olmesartan Medoxomil Teva-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint lehet, pótolja. Ha viszont már közel van a következő esedékes adag időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot és a szokásos rend szerint folytassa a gyógyszer szedését.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Olmesartan Medoxomil Teva szedését
Fontos, hogy folytassa az Olmesartan Medoxomil Tevaszedését, hacsak kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Olmesartan Medoxomil Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az összes gyógyszer kiválthat túlérzékenységi reakciókat, bár a súlyos túlérzékenységi reakciók nagyon ritkák.
Hagyja abba az Olmesartan Medoxomil Teva szedését és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha viszketéssel és kiütéssel járó arc-, száj- és/vagy gégeduzzanatot észlel.
Ritkán az Olmesartan Medoxomil Teva a vérnyomás túlzott csökkenését válthatja ki, ami súlyos szédülést vagy ájulást eredményezhet. Ha ezt tapasztalná,
hagyja abba az Olmesartan Medoxomil Teva szedését, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, és feküdjön le vízszintesen.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették az olmezartán-medoxomillal végzett klinikai vizsgálatok során.
Gyakori: 100 beteg közül 1 - 10 beteget érint
- Szédülés
- Hörghurut, torokfájás, köhögés, izomfájdalom, influenzaszerű tünetek, orrfolyás vagy orrdugulás
- Emésztőrendszert érintő zavarok, pl. hasfájás, hasmenés, hányás, emésztési panasz (haspuffadás és böfögés), gyomor- és bélhurut és émelygés.
- Egy vagy több ízület gyulladása (artritisz), hátfájás, csontrendszert érintő fájdalom
- Vér a vizeletben, húgyúti fertőzés
- A boka, a lábfej, a lábszár, a kézfej vagy a kar duzzanata
- Fáradtság
- Mellkasi fájdalom
- Különböző laboratóriumi értékeket érintő változások, így májenzim-értékek, veseműködést jelző paraméterek, például a kreatinin- és a vér karbamidszint, illetve a vérzsírok szintjének az emelkedése.
Nem gyakori: 1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint
- Forgó érzéssel társuló szédülés (vertigo)
- Fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban (angina pektorisz)
- Bőrkiütés
- Idős betegeknél fennáll a vérnyomásesés valószínűsége.
Ritka: 10 000 beteg közül 1 - 10 beteget érint
- Vérnyomásesés
- A vér kálium szintjének emelkedése.
Az alábbi mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő időszak során az olmezartán-medoxomillal nyert tapasztalatok alapján jelentették:
Nagyon ritka: 10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint
- Vérlemezkeszám-csökkenés
- A vér kálium szintjének emelkedése
- Szédülés, fejfájás
- Köhögés
- Hasfájás, émelygés, hányás
- Bőrviszketés, a bőrön kiterjedt és szimmetrikus eloszlást mutató bőrkiütés, a bőrt érintő túlérzékenységi reakciók, arcduzzanat
- Izomgörcs, izomfájdalom, gyengeség, energiahiány, általános rossz közérzet és nyugtalanság
- Vesekárosodás és veseműködés csökkenése
- Energiacsökkenés, fáradtság, lustaságérzet, rossz közérzet és nyugtalanság
- A vér kreatinin- és karbamidszint emelkedése, májenzim értékek emelkedése
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ OLMESARTAN MEDOXOMIL TEVA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje az Olmesartan Medoxomil Teva-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Olmesartan Medoxomil Teva
A készítmény hatóanyaga: az olmezartán. Az Olmesartan Medoxomil Teva 10 mg, 20 mg, vagy 40 mg olmezartán-medoxomilt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag
laktóz-monohidrát
alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz
mikrokristályos cellulóz
magnézium-sztearát.
Filmbevonat
Opadry II 85F18378 fehér [poli-(vinilalkohol) - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (polietilén-glikol), talkum].
Milyen az Olmesartan Medoxomil Teva filmtabletták külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Olmesartan Medoxomil 10 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „O”, másik oldalán „10” jelöléssel.
Olmesartan Medoxomil 20 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „O”, másik oldalán „20” jelöléssel.
Olmesartan Medoxomil 40 mg filmtabletta: fehér, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán „O”, másik oldalán „40” jelöléssel.
Az Olmesartan Medoxomil Teva filmtabletta 14, 28, 30, 56, 90 és 98 darab filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogulska 80, 31-546 Kraków, Lengyelország
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Egyesült Királyság
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Olmesartanmedoxomil Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg Filmtabletten
Bulgária: Olmesta 10 mg, 20 mg & 40 mg Film-coated Tablets
Ciprus: Olmesartan Medoxomil Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg Film-coated Tablets
Dánia: Olmesartanmedoxomil Teva
Észtország: Olmesartan Medoxomil Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg
Finnország: Olmesartan Medoxomil Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Görögország: Olmesartan Medoxomil Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Magyarország: Olmesartan Medoxomil Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg filmtabletta
Írország: Olmesartan Medoxomil Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg Film-coated Tablets
Lettország: Olmesartan Medoxomil Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg apvalkotās tabletes
Litvánia: Olmesartan Medoxomil Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg plėvele dengtos tabletės
Lengyelország: Olmesartan Medoxomil Teva
Portugália: Olmesartan medoxomilo Teva
Szlovák Köztársaság: Olmesartan Medoxomil Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg
Spanyolország: Olmesartán Medoxomil Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg comprimidos recubiertos con película
Olmesartan Medoxomil Teva 10 mg filmtabletta
OGYI-T-22074/01 30x
Olmesartan Medoxomil Teva 20 mg filmtabletta
OGYI-T-22074/02 30x
Olmesartan Medoxomil Teva 40 mg filmtabletta
OGYI-T-22074/03 30x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. december
