BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
propofol
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Anesia emulziós injekció vagy infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Anesia emulziós injekció vagy infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Anesia emulziós injekció vagy infúziót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANESIA EMULZIÓS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A propofol az általános érzéstelenítők (anesztetikumok) csoportjához tartozó készítmény. Az általános érzéstelenítők eszméletlen állapotot (mély alvás) idéznek elő, amely során sebészeti és egyéb beavatkozások végezhetőek el. A készítmény nyugtatásra (szedálás) is alkalmazható (Ön álmos lesz, de nem fog elaludni).
Az Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzióalkalmazható:
• általános anesztézia bevezetésére és fenntartására felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél,
• intenzív osztályon lélegeztetett 16 évesnél idősebb betegek betegek szedálására,
• diagnosztikai vagy műtéti eljárások keretében végzett szedálásra, önmagában, illetve lokális vagy regionális anesztéziával kombináltan alkalmazva felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél.
Az Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzióalkalmazható:
• általános anesztézia bevezetésére és fenntartására felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél,
• intenzív osztályon lélegeztetett 16 évesnél idősebb betegek betegek szedálására,
diagnosztikai vagy műtéti eljárások keretében végzett szedálásra, önmagában, illetve lokális vagy regionális anesztéziával kombináltan alkalmazva felnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél
2. TUDNIVALÓK AZ ANESIA EMULZIÓS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Az Anesia emulziós injekció vagy infúziónem alkalmazható:
• a propofollal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben ismerten allergiás (túlérzékeny) betegeknél,
• szójára vagy földimogyoróra allergiás (túlérzékeny) betegeknél,
• 16 éves vagy fiatalabb betegek esetében intenzív betegellátás során szedációra.
Az Anesia emulziós injekció vagy infúziófokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Csak fokozott óvatossággal és intenzív megfigyelés mellett kaphat Anesiaemulziós injekció vagy infúziót, ha Ön:
- előrehaladott szívelégtelenségben szenved,
- egyéb súlyos szívbetegsége van,
- elektrokonvulzív terápiát kap (ECT, pszichiátriai problémák kezelésére)
Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása nem ajánlott újszülött csecsemőknél.
Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása nem ajánlott 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Különös gondossággal kell alkalmazni az Anesia emulziós injekció vagy infúziót 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Bár a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak arra, hogy kevésbé biztonságos lenne, mint idősebb gyermekeknél. Intenzív ellátásban részelülő 16 éves és annál fiatalabb gyerekek és serdülők szedálására alkalmazva nem vizsgálták a készítmény biztonságosságát.
Általánosságban fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni az Anesia emulziós injekció vagy infúziót idős vagy legyengült betegek esetében.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni az Anesia emulziós injekció vagy infúziót, tájékoztassa altatóorvosát, vagy intenzív orvosát, ha Ön a következő betegségek valamelyikében szenved:
- szívbetegség
- tüdőbetegség
- vesebetegség
- májbetegség
- görcsök (epilepszia)
- fokozott nyomás a koponyában (fokozott intrakraniális nyomás). Alacsony vérnyomás mellett az agyba jutó vérmennyiség csökkenhet.
- megváltozott zsírszint a vérben. Ha teljes parenterális táplálásban részesül (vénán keresztül táplálják), a zsír szintjét a vérében ellenőrizni kell.
Ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél, az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása előtt azok kezelése szükséges:
- szívelégtelenség,
- a szövetek elégtelen vérellátása (keringési zavar),
- súlyos légzési problémák,
- dehidráció (hipovolémia),
- görcsök (epilepszia).
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió növelheti az alábbi állapotok kialakulásának kockázatát
- epilepsziás roham,
- szívritmust lassító idegreflex (vagotónia, bradikardia),
- a szervekbe irányuló véráramlás megváltozása (keringési rendszerre gyakorolt hemodinamikai hatás), ha Ön túlsúlyos és nagy dózisban kap Anesia emulziós injekció vagy infúziót.
Előfordulhatnak akarattól független mozgások Anesia emulziós injekció vagy infúzióval végzett szedálás során. Orvosa figyelembe fogja venni, hogy milyen hatással lehet ez a műtéti beavatkozásra és meg fogja tenni a szükséges óvintézkedéseket.
Az anesztézia után nagyon ritkán előfordulhat izommerevséggel kísért eszméletlen periódus. Ez az állapot az orvosi megfigyelésen kívül egyéb kezelést nem igényel. Az öntudat spontán vissza fog térni.
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió beadása fájdalmas lehet. A fájdalom csökkentésére helyi érzéstelenítés alkalmazható, de ennek is meglehet a saját mellékhatása.
Önt nem fogják elengedni a kórházból, amíg vissza nem tér a teljes öntudata.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ebbe beletartoznak a növényi gyógyszerek és étrend-kiegészítők is.
Fokozott figyelemmel kell lenni, ha a következő gyógyszerek valamelyikét kapja:
- premedikációs gyógyszerek (az Ön altatóorvosa tudni fogja),
- egyéb anesztetikumok,
- analgetikumok (fájdalomcsillapítók),
- izomrelaxánsok, pl. szuxametonium,
- benzodiazepinek (szorongás elleni gyógyszerek), pl. válium,
- paraszimpatikumok (a paraszimpatikus idegrendszert gátló gyógyszerek, ami a finom izom-összehúzódásokat okozza, szabályozza a szívritmust, stimulálja vagy gátolja a mirigyek kiválasztását),
- olyan készítmények, melyek a szervezet számos belső működésére, mint pl. a szívritmus, hatnak, pl. atropin
- erős fájdalomcsillapítók, pl. fentanil,
- alkohol,
- neosztigmin (izomgyengeség kezelésére),
- ciklosporin (átültetett szervek kilökődésének megakadályozására használják).
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzióegyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az alkohol és a propofol erősítik egymás nyugtató hatását. Ezért ne fogyasszon alkoholt közvetlenül az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása előtt, vagy közvetlenül a teljes felépülést követően.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió nem alkalmazható terhes nők esetében, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Ha Ön szoptatja gyermekét, az Anesia emulziós injekció vagy infúzió adása után 24 órán keresztül fel kell függesztenie a szoptatást és az anyatejet ki kell öntenie. A propofol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása után tilos járművet vezetni, gépeket kezelni, ill. baleseti veszéllyel járó tevékenységet végezni. Ön az Anesia emulziós injekció vagy infúzió kezelés után csak kísérővel bocsátható haza és
nem fogyaszthat alkoholt amíg teljesen rendbe nem jön
.
Fontos információk az Anesia emulziós injekció vagy infúzióegyes összetevőiről
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió szójababolajat tartalmaz. Nem kaphatja ezt a készítményt, ha allergiás a szójababolajra.
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió milliliterenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ANESIA EMULZIÓS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ-T?
Alkalmazott dózis:
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió-t altató- vagy intenzív terápiás orvos fogja beadni Önnek.
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió Önnél alkalmazott mennyisége függ az Ön korától, általános fizikai és klinikai állapotától és a szükséges álmosság vagy alvás szintjétől. Orvosa reakcióinak és életjeleinek (pulzus, vérnyomás, légzés, stb.) gondos megfigyelése mellett az anesztézia kiváltásához és fenntartásához, illetve a megfelelő mértékű szedáció eléréséhez szükséges adagot fogja adni Önnek. Az alkalmazott adagot más gyógyszerek is befolyásolják. A legtöbb embernek 1,5‑2,5 mg/ttkg propofol szükséges az álmosság eléréséhez vagy az elalváshoz és 4‑12 mg/kg (testsúly) propofol óránként az alvás fenntartásához. Szedáláshoz 0,3‑0,4 mg/testsúly kg/óra propofol rendszerint elegendő.
Felnőttek
Sebészeti és diagnosztikus beavatkozások során a szedálás biztosításához felnőtteknél, a legtöbb betegnek 0,5‑1 mg propofol szükséges testsúly kg-onként 1‑5 perces időtartamon belül. A szedáció fenntartásához az Anesia emulziós injekció vagy infúzió-t a kívánt szedáltsági szint eléréséig kell titrálni. A betegek többségének 1,5‑4,5 mg propofol/testsúly kg/óra mennyiség szükséges.
Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Az infúzió kiegészíthető 10‑20 mg propofol (1‑2 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió) bolusban történő adásával, amennyiben a szedáció mélységének gyors növelése szükséges.
Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Az infúzió kiegészíthető 10‑20 mg propofol (0,5‑1 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió) bolusban történő adásával, amennyiben a szedáció mélységének gyors növelése szükséges.
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió-t egy vénába, rendszerint a kézfej hátsó részébe, vagy az alkarba adják injekció vagy infúzió formájában. Az altatóorvos tűt vagy kanült (vékony műanyag cső) használhat. Elektromos pumpa is használható az injekció adagolására hosszú műtétek vagy intenzív ellátás során.
Idős és legyengült betegeknek kisebb dózisra lehet szükségük.
Gyermekek
Gyerekeknél rendszerint valamivel magasabb dózis szükséges. Az adagot az életkor és/vagy a testsúly alapján kell beállítani.
Szedálás során az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Ha az előírtnál több Anesia emulziós injekció vagy infúzió-t alkalmaztak Önnél
Nem valószínű, hogy ez előfordul, mivel az Önnek adott dózisokat nagy körültekintéssel ellenőrzik.
Ha véletlenül mégis túl nagy adagot kapott, az a szívműködés, az a keringés és a légzés gátlásához vezethet. Ebben az esetben orvosa azonnal megteszi a szükséges intézkedéseket.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Anesia emulziós injekció vagy infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások függenek az alkalmazott propofol dózisától, premedikációtól és az egyéb szedett gyógyszerektől.
Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 beteget érint)
• helyi fájdalom a beadás ideje alatt
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
• alacsony vérnyomás (hipotenzió),
• gyenge légzés (légzésdepresszió),
• spontán mozgások
• lassú szívműködés (bradikardia),
• szapora szívverés (tahikardia),
• hőhullám,
• átmeneti apnoe (légzésmegállás),
• köhögés az anesztézia után,
• csuklás (szingultus),
• hiperventilláció (szapora légzés),
• hipertrigliceridémia (magas koleszterin- vagy trigliceridszint a vérben).
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint)
• súlyos vérnyomásesés (hipotenzió),
• köhögés az anesztézia alatt.
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
• anafilaxia (súlyos allergiás reakció),
• eufória (boldogság érzés) és szexuális „ébredés”,
• fejfájás,
• vertigo (forgó jellegű szédülés),
• borzongás és hidegérzet a gyógyszerhatás megszűnésének szakaszában,
• epileptiform mozgás (az epilepsziához hasonló önkéntelen mozgás),
• rendszertelen szívműködés (aritmia) a gyógyszerhatás megszűnésének szakaszában,
• köhögés a gyógyszerhatás megszűnésének szakaszában,
• a vizelet elszíneződése,
• láz a műtét után,
• vérrögképződés (trombózis) és vénagyulldás (flebitisz),
• bőrpír (eritéma),
• alacsony vérnyomás (hipotenzió),
• hörgőgörcs (a légutak átmeneti szűkülete a tüdőben, amely megnehezíti a légzést),
• hányinger vagy hányás.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint)
• késleltetett epileptiform epizódok (az epilepsziához hasonló önkéntelen mozgás, ébredés után),
• folyadék a tüdőben (tüdőödéma),
• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
• súlyos szöveti reakció véletlen szövetekbe történő beadást követően,
• rabdomiolízis (izomszövet pusztulás),
• metabolikus acidózis (a vér kémhatásának savas irányba történő eltolódása),
• magas káliumszint a vérben (hiperkalémia),
• szívelégtelenség,
• eszméletlenség az operáció után.
Amikor az Anesiaemulziós injekció vagy infúzió-t lidokainnal (helyi érzéstelenítő az injektálás helyén fellépő fájdalom csökkentésére) együtt alkalmazzák, ritkán a következő nemkívánatos mellékhatások fordulhatnak elő:
- szédülés,
- hányás,
- álmosság,
- görcsroham,
- a szívműködés lelassulása (bradikardia),
- szívritmuszavar (aritmia),
- sokk.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ANESIA EMULZIÓS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Anesia emulziós injekció vagy infúzió-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb25°C-on tárolandó.
Nem fagyasztható.
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió csak az alábbi készítményekkel keverhető: glükóz 50 mg/ml (5%) oldatos injekció, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció vagy nátrium-klorid 1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz 40 mg/ml (4%) oldatos injekció és tartósítószer mentes lidokain 10 mg/ml (1%) oldatos injekció. A keveréket aszeptikus körülmények között kell elkészíteni (ellenőrzött és validált körülmények fenntartása mellett) közvetlenül a beadás előtt, és az elkészítést követő 12 órán belül be kell azt adni.
A tartályt használat előtt fel kell rázni.
Ha a felrázás után két réteg látható, az oldatot nem szabad felhasználni.
Csak homogén készítményt és sérülésmentes tartályt szabad felhasználni.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Használat után a tartály megmaradt tartalmát meg kell semmisíteni.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A megmaradt emulziót meg kell semmisíteni.
Az altatóorvosa és a kórház gyógyszerésze felelős a megfelelő tárolásért és a propofol megsemmisítéséért.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Anesia emulziós injekció vagy infúzió
A készítmény hatóanyaga a propofol.
Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Minden 1 ml emulziós injekció vagy infúzió 10 mg propofolt tartalmaz
Minden 20 ml emulziós injekció vagy infúzió 200 mg propofolt tartalmaz
Minden 50 ml emulziós injekció vagy infúzió 500 mg propofolt tartalmaz
Minden 100 ml emulziós injekció vagy infúzió 1000 mg propofolt tartalmaz
Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Minden 1 ml emulziós injekció vagy infúzió 20 mg propofolt tartalmaz
Minden 50 ml emulziós injekció vagy infúzió 1000mg propofolt tartalmaz
Egyéb összetevők: finomított szójababolaj, közepes szénláncú trigliceridek, glicerin, tojáslecitin, nátrium-oleát, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen az Anesia emulziós injekció vagy infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Emulziós injekció vagy infúzió
Fehér, „olaj a vízben” típusú emulzió.
Ozmolalitás: 250-390 mOsm/kg,
pH 6,00-8,50
Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
20 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval
lezárt injekciós üvegben, 1 vagy 5db injekciós üveg dobozban
50 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval
lezárt injekciós üvegben, 1 vagy 10db injekciós üveg dobozban
100 ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval
lezárt injekciós üvegben, 1 vagy 10db injekciós üveg dobozban
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba
Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
50 ml Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval
lezárt injekciós üvegben, 1 vagy 10db injekciós üveg dobozban
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
UAB Norameda
Didzioji Vandens 7-8, Kleipeda,
Litvánia
Co-marketing:
AlleMan Pharma GmbH
Sportplatzstraße 22
64668 Rimbach
A gyártó
Peckforton Pharmeceuticals Ltd.
Crewe Hall, Golden Gate Lodge,
Crewe, Cheshire CW1 6 UL,
Egyesült Királyság
Orifarm Generics A/S
Energivej 15, 5260 Odense S,
Dánia
UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius,
Litvánia
SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26 2689-514 Prior Velho,
Portugália
Hand Prod sp. Z.o.o
ul. Stanislawa Leszczynskiego 40a, 02-496
Warszawa, Lengyelország
AELSLIFE SAS
138, Rue Francis Garnier,
58000 Nevers, Franciaország
Svizera Europe BV
Antennestraat 43, 1322 AH,
Almere, Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Németország Anesia 10mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
Ausztria Sefol (Propofol 10mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion)
Belgium Profast 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion
Csehország Propofol Norameda10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion
Dánia Profast (Propofol, 10mg/ml Emulsion for injection/Infusion)
Észtország Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Görögország Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Finnország Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Franciaország Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Magyarország Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Írország Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Olaszország Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Lettország Rapiva 10 mg/ml emulsion for injection/infusion (Rapiva 10 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām)
Litvánia Spiva (Propofol Norameda 10 mg/ml injekcinë/infuzinë emulsija)
Luxemburg Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Hollandia Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Norvégia Spifol (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Lengyelország Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Portugália Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Románia Profast 10mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila
Svédország Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Szlovénia Rapiva 10mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje
Szlovákia Profast 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion
Nagy-Britannia Propofol 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion
Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Németország Anesia 20mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
Ausztria Sefol (Propofol 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion)
Belgium Profast 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion
Csehország Propofol Norameda 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion
Dánia Profast (Propofol, 20mg/ml Emulsion for injection/Infusion)
Észtország Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Finnország Rapiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Franciaország Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Magyarország Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Írország Rapiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Olaszország Rapiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Lettország Rapiva 20 mg/ml emulsion for injection/infusion (Rapiva 20 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām)
Litvánia Spiva (Propofol Norameda 20 mg/ml injekcinë/infuzinë emulsija)
Luxemburg Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Hollandia Rapiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Norvégia Spifol (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Lengyelország Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Portugália Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Románia Profast 20 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila
Svédország Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Szlovénia Rapiva 20mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje
Nagy-Britannia Propofol 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion
OGYI-T-22024/01 1x20ml Anesia 10mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
OGYI-T-22024/02 5x20ml Anesia 10mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
OGYI-T-22024/03 1x50ml Anesia 10mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
OGYI-T-22024/04 10x50ml Anesia 10mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
OGYI-T-22024/05 1x100ml Anesia 10mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
OGYI-T-22024/06 10x100ml Anesia 10mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
OGYI-T-22024/07 1 x 50ml Anesia 20mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
OGYI-T-22024/08 10 x 50ml Anesia 20mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2012 február
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió csak kórházakban vagy megfelelően felszerelt ambuláns betegellátó egységekben alkalmazható az anesztéziában vagy az intenzív betegellátásban járatos orvos által.
A keringési és légzési funkciókat folyamatosan ellenőrizni kell (pl. EKG, pulzoximéter), és folyamatosan rendelkezésre kell állniuk a légutak biztosításához és a mesterséges lélegeztetéshez, valamint az újraélesztéshez szükséges egyéb felszereléseknek.
Diagnosztikai célú vagy műtéti eljárások keretében végzett szedáláskor az Anesia emulziós injekció vagy infúziót nem adhatja ugyanaz a személy, aki egyben a műtétet vagy a diagnosztikai beavatkozást is végzi.
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió infúzióban történő alkalmazásához az infúzió sebességének ellenőrzése céljából mindenkor javasolt büretta, cseppszámláló, fecskendőpumpa vagy volumetrikus infúziós pumpa használata.
A tartályt használat előtt fel kell rázni. Ha a felrázás után két réteg látható, az emulziót nem szabad felhasználni.
Csak homogén készítményt és sérülésmentes tartályt szabad felhasználni.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Használat után a tartály megmaradt tartalmát meg kell semmisíteni.
Felhasználás előtt a gumi membránt alkohol spray-vel, vagy alkoholba mártott vattával meg kell tisztítani. Használat után a megkezdett tartályokat meg kell semmisíteni.
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió lipid tartalmú emulzió és nem tartalmaz mikrobiológiai tartósítószereket, ami elősegítheti a mikroorganizmusok gyors növekedését.
Az emulziót aszeptikus körülmények között kell a steril fecskendőbe, vagy infúziós szerelékbe juttatni, közvetlenül az injekciós üveg plombájának feltörése után. A készítmény beadását ezután haladéktalanul meg kell kezdeni.
Az infúzió teljes időtartama alatt aszeptikus feltételeket kell biztosítani mind az Anesia emulziós injekció vagy infúzió, mind az infúziós szerelék vonatkozásában. Egyéb gyógyszernek vagy folyadéknak az Anesia emulziós injekció vagy infúzió-val egyidejűleg történő alkalmazása esetén azt az infúziós szerelék kanülhöz közeli részébe kell befecskendezni Y‑csatlakozó, vagy háromágú csap beiktatásával.
Anesia 10mg/ml emulzió injekció vagy infúzió
Az Anesia infúzióként hígítás nélkül, vagy hígítva is alkalmazható.
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió-hoz csak az alábbi készítményekkel keverhető: glükóz 50 mg/ml (5%) oldatos injekció, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció vagy nátrium-klorid 1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz 40 mg/ml (4%) oldatos injekció és tartósítószer mentes lidokain 10 mg/ml (1%) oldatos injekció. Hígítás után a propofol koncentrációja nem lehet kisebb 2 mg/l-nél.
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió nevű készítmény együttes adagolása glükóz 50 mg/ml (5%) oldatos injekcióval, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekcióval vagy nátrium-klorid 1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz 40 mg/ml (4%) oldatos injekcióval a kanülhöz közel elhelyezett Y-csatlakozó segítségével lehetséges.
Anesia 20mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió intravénásan, hígítatlanul alkalmazandó folyamatos infúzió formájában. Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió nevű készítmény nem adható ismételt bolus injekcióban az anesztézia fenntartására.
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió nem keverhető más oldatos injekcióval vagy infúzióval. Azonban az Anesia emulziós injekció vagy infúzió nevű készítmény együttes adagolása glükóz 50 mg/ml (5%) oldatos injekcióval, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekcióval, nátrium-klorid 1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz 40 mg/ml (4%) oldatos injekcióval vagy tartósítószer mentes lidokain 10 mg/ml (1%) oldatos injekcióvalóval a kanülhöz közel elhelyezett Y-csatlakozó segítségével lehetséges.
Az Anesiaemulziós injekció vagy infúzió nevű készítményt tilos mikrobiológiai szűrő közbeiktatásával alkalmazni.
Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió és minden Anesia emulziós injekció vagy infúzió nevű készítményt tartalmazó infúziós szerelék csak
egyszeri alkalommal és csak egy ugyanazon betegnél kerülhet felhasználásra. Használat után a megmaradt Anesia emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz oldatot meg kell semmisíteni.
Anesia 10mg/ml & 20mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Hígítatlan Anesia emulziós injekció vagy infúzió
infundálása:
Amikor az Anesiaemulziós injekció vagy infúzió nevű készítményt hígítatlanul infundálják, minden esetben ajánlott olyan eszközök használata, mint a büretta, cseppszámláló, pumpás fecskendő, vagy volumetriás infúziós pumpa, az infúzió sebességének ellenőrzésére.
Mint a zsíremulzióknál általában, az Anesia emulziós injekció vagy infúzió
infundálása
egy infúziós rendszeren keresztül nem haladhatja meg a 12 órát. 12 óra elteltével az infúziós rendszert és az Anesia emulziós injekció vagy infúzió tartályát meg kell semmisíteni, vagy szükség esetén le kell cserélni.
Anesia 10mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Hígított Anesia emulziós injekció vagy infúzió
infundálása:
A hígított Anesia emulziós injekció vagy infúzió infundálásakor mindig bürettát, cseppszámlálót, vagy infúziós pumpát kell alkalmazni az infúzió sebességének ellenőrzésére és elkerülendő annak kockázatát, hogy nagy mennyiségű hígított Anesia emulziós injekció vagy infúziókerüljön véletlenül infundálásra. Ezt a kockázatot mérlegelni kell, amikor úgy döntenek, hogy a bürettába a maximális hígítás kerüljön.
A maximális hígítási arány nem haladhatja meg az 1 rész Anesia emulziós injekció vagy infúzióés
4 rész 5%‑os (m/V) glükóz oldat, 0,9%‑os (m/V) nátrium-klorid oldat vagy 0,18%‑os nátrium-klorid és 4%‑os glükóz oldat (a minimális koncentráció 2 mg/ml propofol). A keveréket aszeptikus körülmények között kell elkészíteni (a ellenőrzött és validált körülmények fenntartása mellett) közvetlenül a beadás előtt, és az elkészítést követő 12 órán belül be kell azt adni.
Ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel keverni, kivéve a fentebb felsoroltakat.
Anesia 10mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Az injektálás helyén jelentkező fájdalom csökkentése érdekében lidokain injekció adható közvetlenül az Anesia emulziós injekció vagy infúzió nevű készítmény alkalmazása előtt, vagy az Anesia emulziós injekció vagy infúzió közvetlenül az alkalmazás előtt tartósítószermentes lidokain injekcióval keverhető (20 rész Anesia emulziós injekció vagy infúzió legfeljebb 1 rész 1%-os lidokain oldatos injekcióval), ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között. A keveréket az elkészítésétől számított 12 órán belül fel kell használni.
Anesia 20mg/ml emulziós injekció vagy infúzió
Az injektálás helyén jelentkező fájdalom csökkentése érdekében az Anesia emulziós injekció vagy infúzió nevű készítményt nagyobb vénába kell injektálni, vagy lidokain oldatos injekció adható közvetlenül az anesztéza megkezdése előtt.
Izomrelaxánsok, mint az atrakurium és mivakurium ugyanabba a kanülbe csak az Anesia emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz használt infúziós hely átmosása után adhatók.
