BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ibuprofen-ratiopharm 400 mg filmtabletta
Gyermekeknek 20 testtömeg-kilogrammtól (kb. 6 éves életkortól), továbbá serdülőkorúaknak és felnőtteknek
ibuprofén-DL-lizin
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen az Ibuprofen-ratiopharm körültekintő bevétele.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei súlyosbodnak vagy nem enyhülnek migrénes fejfájás vagy láz kezelése esetén 3 napon, fájdalom kezelése esetén 4 napon belül.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibuprofen-ratiopharm szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ibuprofen-ratiopharm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Ibuprofen-ratiopharm-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IBUPROFEN-RATIOPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az
Ibuprofen-ratiopharm fájdalom- és lázcsillapító (nem-szteroid gyulladásgátló) gyógyszer.
Az Ibuprofen-ratiopharm az alábbi állapotok tüneti kezelésére alkalmazható:
- enyhe-, illetve közepesen erős fájdalom, pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalmak
- aurával vagy anélkül jelentkező migrénes fejfájások
- megfázáshoz társuló láz és fájdalom
Az
Ibuprofen-ratiopharm gyermekeknek 20 testtömeg-kilogrammtól (kb. 6 éves életkortól), továbbá serdülőknek és felnőtteknek javallott.
2. TUDNIVALÓK AZ IBUPROFEN-RATIOPHARM SZEDÉSE ELŐTT
Ne alkalmazza az Ibuprofen-ratiopharm-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy az Ibuprofen-ratiopharm egyéb összetevőjére
- ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló bevétele után bármikor légszomj, asztma, orrfolyás, vizenyős duzzanat vagy csalánkiütés alakult ki.
- ha tisztázatlan eredetű vérképzési zavara van.
- ha jelenleg vagy korábban kiújuló gyomor-/vékonybélfekélye (peptikus fekélye) vagy emésztőrendszeri vérzése volt (igazolt fekély vagy vérzés két vagy több alkalommal).
- ha korábban már előfordult Önnél emésztőrendszeri vérzés vagy bélátfúródás nem-szteroid gyulladásgátló szedésével összefüggésben.
- ha agyér- vagy egyéb aktív vérzése van.
- ha máj- vagy veseműködése súlyosan károsodott.
- a terhesség utolsó 3 hónapjában.
- ha koszorúér-betegsége vagy súlyos szívelégtelensége van.
- ha súlyos folyadékhiányban szenved (folyadékhiányos állapotban van, amelyet okozhat hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel).
- 20 testtömeg-kg alatti gyermekeknél, mivel a számukra ez a hatáserősség a hatóanyag nagyobb mennyisége miatt nem megfelelő.
Az Ibuprofen-ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha örökletes vérképzési zavarban (akut intermittáló porfíriában) szenved.
- ha bizonyos autoimmun betegségekben (szisztémás lupusz eritematozuszban, illetve kevert kötőszöveti betegségben) szenved.
- ha emésztőrendszeri betegsége vagy krónikus gyulladásos bélbetegsége (fekélyes vastagbélgyulladás /kolitisz ulceróza/, illetve Crohn-betegség) van.
- ha a vese- vagy májműködése károsodott.
- ha folyadékhiányos állapotban van.
- ha magas vérnyomása vagy szívelégtelensége van vagy volt bármikor.
- ha allergiában szenved (pl. egyéb anyagokkal szembeni bőrreakciók, asztma, szénanátha), vagy a nyálkahártyák krónikus vizenyője, illetve krónikus obstruktív (elzáródásos) légúti betegség áll fenn Önnél, mivel ez esetben fokozott a túlérzékenységi reakció kockázata.
- ha véralvadási zavara van.
- közvetlenül nagyobb műtétek utáni időszakban.
A nemkívánatos hatások csökkenthetők a legkisebb hatásos adag lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával.
Az
Ibuprofen-ratiopharm tartós szedése esetén a laboratóriumi máj- és veseműködési értékek, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.
Ez a készítmény azon gyógyszerek (nem-szteroid gyulladásgátlók) csoportjába tartozik, amelyek károsíthatják a nők termékenységét. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyását követően visszafordítható.
Gyomor-bélrendszeri kockázatok
Kerülendő az
Ibuprofen-ratiopharm egyidejű alkalmazása egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat is.
Időskorúak: az időseknél fokozott a nem-szteroid gyulladásgátlók mellékhatásainak kockázata, különösen az emésztőrendszeri vérzésé és a bélátfúródásé, amely halálos kimenetelű is lehet.
Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és bélátfúródás: gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyt és akár halálos kimenetelű bélátfúródás eseteket jelentettek valamennyi nem-szteroid gyulladásgátlóval a kezelés bármely időpontjában, előzetes figyelmeztető tünetekkel, illetve korábbi súlyos emésztőrendszeri eseményekkel vagy ezek nélkül.
A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély, illetve bélátfúródás kockázata a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer adagjával együtt nő, továbbá akkor is, ha Önnek korábban fekélye volt, különösen ha vérzéssel vagy bélátfúródással szövődött, valamint idős korban. A kezelést az elérhető lehető legalacsonyabb gyógyszeradaggal kell elkezdenie. Kérjük, beszéljen a kezelőorvosával, aki ilyenkor emésztőrendszeri védőhatású gyógyszerek (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) egyidejű alkalmazását mérlegelheti. Ez arra az esetre is vonatkozik, ha Ön egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy az emésztőrendszeri kockázatot növelő egyéb hatóanyagokat szed.
Ha Önnél korábban gyomor-bélrendszeri toxikus hatás lépett fel (különösen, ha Ön időskorú), értesítenie kell a kezelőorvosát bármilyen szokatlan hasi tünetről (főleg gyomor-bélrendszeri vérzésről), legfőképpen a kezelés kezdeti szakaszaiban. Óvatosság ajánlott olyan gyógyszerek egyidejű szedése esetén, amelyek fokozhatják a fekélyek és a vérzés kockázatát, mint pl. a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok, véralvadásgátlók (pl. warfarin), szelektív szerotonin-visszavételgátlók vagy vérlemezke összecsapzódás-gátlók (pl. acetilszalicilsav).
Ha az
Ibuprofen-ratiopharm-kezelés során gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély alakul ki, a kezelést le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.
Szív- és érrendszeri, valamint agyi ereket érintő hatások
Olyan típusú gyógyszerek alkamazása, mint az
Ibuprofen-ratiopharm, összefüggésben állhat a szívroham (szívizom infarktus), illetve a szélütés (sztrók) kockázatának kismértékű emelkedésével. Nagy adagok és tartós kezelés esetén bármely kockázat valószínűsége fokozódik. Ne lépje túl az ajánlott adagot, illetve kezelési időt (3 nap migrénes fejfájások vagy láz, valamint 4 nap fájdalom kezelése esetén).
Ha Önnek szívbetegsége van, vagy korábban szélütése (sztrókja) volt, illetve, ha úgy gondolja, hogy Önnél fennállhat ezek kockázata (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), beszélje meg a kezelését orvosával vagy a gyógyszerészével.
Bőrreakciók
A nem-szteroid gyulladásgátló-kezelések kapcsán nagyon ritkán súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek bőrpírral és hólyagképződéssel (exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnsson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis /Lyell-szindróma; lásd 4. pont). Ezen reakciók kockázata a kezelés korai szakaszában a legnagyobb: az esetek többségében ezen reakciók a kezelés első hónapjában akalulnak ki. A bőrkiütés, nyálkahártya károsodások első jeleinél vagy a túlérzékenységi reakciók bármilyen más első jele esetén Önnek abba kell hagynia az
Ibuprofen-ratiopharm szedését, és azonnal a kezelőorvosához kell fordulnia.
Bárányhimlő (varicsella) esetén tanácsos az
Ibuprofen-ratiopharm alkalmazásának kerülése.
További információk
Nagyon ritka esetekben súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (pl. anafilaxiás sokkot) figyeltek meg. A kezelést az
Ibuprofen-ratiopharm bevételét követően kialakuló túlérzékenységi reakciók első jeleire fel kell függeszteni. A tünetektől függően a szükséges orvosi kezelést szakképzett egészségügyi személyzetnek kell megkezdenie.
Önnek elegendő mennyiségű folyadékot kell fogyasztania a kezelés során, különösen, ha lázas, hasmenése van vagy hány.
A fájdalomcsillapítók tartós használata során fejfájás fordulhat elő, amelyet nem szabad a fájdalmcsillapító gyógyszer nagyobb adagjaival kezelni.
Általában véve a fájdalomcsillapítók, különösen több fájdalomcsillapító együttes szedése állandósult vesekárosodáshoz vezethet a veseelégtelenség (analgetikumok okozta nefropátia) kockázatával.
A nem-szteroid gyulladásgátlók, pl. az ibuprofén szedése elfedheti a fertőzés és a láz tüneteit.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az
Ibuprofen-ratiopharm-mal történő egyidejű kezelés az alábbi gyógyszerek hatását befolyásolhatja:
A hatás és/vagy mellékhatások fokozódása:
- Digoxin (a szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer), fenitoin (epilepszia és idegbántalom /neuropátia/ okozta fájdalom kezeléssére szolgáló gyógyszer), lítium (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer): lehetséges ezen hatóanyagok vérszintjének emelkedése. Helyes (legfeljebb 4 napon át tartó) alkalmazás esetén nem szükséges a vérszintek rutinszerű ellenőrzése
- Véralvadásgátló gyógyszerek, pl. warfarin.
- Metotrexát (rák és bizonyos reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer): a mellékhatások fokozódnak.
- Acetilszalicilsav és egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapítók (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek), valamint glükokortikoidok (olyan gyógyszerek, amelyek kortizont vagy kortizonszerű haóanyagokat tartalmaznak): fennáll a fekélyek és az emésztőrendszeri vérzések fokozott kockázata.
- Vérlemezke-összecsapzódást gátló gyógyszerek és szelektív szerotonin-visszavételgátlók (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek): fennáll az emésztőrendszeri vérzések fokozott kockázata.
Hatáscsökkenés:
- Vizelethajtó tabletták (diuretikumok) és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. Ezen felül a vesekárosodás kockázata is nagyobb lehet.
- ACE-gátlók (olyan gyógyszerek, amelyeket szívelégtelenség és magas vérnyomás kezelésére használnak). Ezen felül a veseműködés zavarának kockázata is fokozódik.
- Alacsony dózisú acetilszalicilsav: ibuprofénnel való egyidejű alkalmazást követően az alacsony dózisú acetilszalicilsav véralvadásgátló hatása csökkenhet.
Egyéb lehetséges kölcsönhatások:
- Zidovudin (HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer): vérzékenységben szenvedő HIV-pozitív betegeknél fokozódik az ízületek bevérzésének és a véraláfutások kialakulásának kockázata.
- Ciklosporin (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszer): adatok utalnak a vesekárosodás kialakulására.
- Takrolimusz: ha a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák, vesemérgezés/túladagolás alakulhat ki.
- Szulfonilureák (vércukorszint-csökkentők): bár más nem-szteroid gyulladásgátlóktól eltérően még nem írtak le kölcsönhatást az ibuprofén és a szulfonilureák között, elővigyázatossági céllal ajánlott a vércukorszintek ellenőrzése egyidejű bevétel esetén.
- Probenecid és szulfinpirazon (a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer): lassíthatják az ibuprofén kiürülését.
- Kálium-megtakarító vizelethajtók: emelkedett kálium vérszint kialakulásához vezethetnek.
- Kinolon antibiotikumok: emelkedhet a görcsök kockázata.
Egyes véralvadásgátló gyógyszerek (például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), egyes magasvérnyomás elleni gyógyszerek (ACE-gátlók (pl. kaptopril), béta receptorgátlók, angiotenzin II receptorgátlók, vízhajtó tabletták), és egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az ibuprofén-kezelést, illetve az ibuprofén is befolyásolhatja a fenti gyógyszerek hatását. Ezért, mielőtt az ibuprofént más gyógyszer(ek) mellett elkezdené szedni, mindenképp kérje ki orvos véleményét.
Az Ibuprofen-ratiopharm egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az
Ibuprofen-ratiopharm-kezelés alatt kerülje az alkoholfogyasztást.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha az
Ibuprofen-ratiopharm szedése során terhességet állapítanak meg Önnél, értesítse kezelőorvosát. A kezelőorvosa jóváhagyásával csak a terhesség első 6 hónapja alatt szedhet ibuprofént.
Az
Ibuprofen-ratiopharm nem alkalmazható a terhesség utolsó 3 hónapjában, mert ez esetben fokozott az anyai és a magzati szövődmények kockázata.
Szoptatás
Az ibuprofénnek és bomlástermékeinek csak kis mennyisége jut át az anyatejbe. Mivel nem ismeretesek csecsemőkre kifejtett nemkívánatos hatások, általában nem szükséges a szoptatás megszakítása a javasolt adagok rövidtávú alkalmazása esetén.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel mellékhatások, pl. fáradtság, szédülés és látászavarok előfordulhatnak az
Ibuprofen-ratiopharm szedése során, elszigetelt esetekben károsodhat a reakciókészség és a közlekedésben való aktív részvétel, valamint a gépek kezelésének képessége. Ez nagyobb mértékben vonatkozik az alkohollal való kombinációra.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IBUPROFEN-RATIOPHARM-OT?
Az
Ibuprofen-ratiopharm-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag:
Felnőttek
Kezdő adag: 200 mg vagy 400 mg ibuprofén (½ vagy 1 Ibuprofen-ratiopharm 400 mg filmtabletta). Szükség esetén újabb 200 mg vagy 400 mg ibuprofén (½ vagy 1 abletta) bevehető, de ne lépje túl egyetlen 24 órás iőszakban sem az 1200 mg ibuprofén összadagot (3 tablettát). Az adagok nem szedhetők 6 óránál rövidebb időközönként.
Gyermekek 20 testtömeg-kilogrammtól (kb. 6 éves kortól) és serdülőkorúak
Az
Ibuprofen-ratiopharm gyermekeknél csak 20 testtömeg-kilogrammtól alkalmazható. Az ibuprofén legnagyobb napi adagja testtömeg-kilogrammonként 30 mg, 3 vagy 4 egyszeri adagra osztva. Az adagok nem alkalmazhatók 6 óránál rövidebb időközönként.
Ne lépje túl a legnagyobb ajánlott napi adagot!
Az
Ibuprofen-ratiopharm gyermekek és serdülőkorúak számára történő alkalmazása esetén az alábbi adagolási útmutató használható:
| Testtömeg | Egyszeri ibuprofén adag milligramban (mg) és tablettában | Maximális napi ibuprofén adag milligrammban (mg) és tablettában |
| 20 - 29 kg | 200 mg
(½ tabletta) | 600 mg
(1 ½ tabletta) |
| 30 - 39 kg | 200 mg
(½ tabletta) | 800 mg
(2 tabletta) |
| 40 kg-tól | 200 - 400 mg
(½ - 1 tabletta) | 1200 mg
(3 tabletta) |
Ha úgy érzi, hogy az
Ibuprofen-ratiopharm hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, beszéljen orvosával vagy a gyógyszerésszel.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A filmtablettát vízzel kell lenyelni.
Az érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott az
Ibuprofen-ratiopharm étkezések során történő bevétele.
A kezelés időtartama
Csak rövid időtartamú használatra.
A tünetek megfelelő kezeléséhez szükséges legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
Ha Ön az
Ibuprofen-ratiopharm-ot migrénes fejfájásra vagy lázra 3 napnál, illetve fájdalomra 4 napnál tovább szedi, vagy ha tünetei rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Ibuprofen-ratiopharm-ot vett be
Forduljon azonnal orvoshoz.
Az ibuprofén túladagolást követő tünetek az alábbiak lehetnek:
Fejfájás, szédülés, ájulásérzés, eszméletvesztés (gyermekeknél izomrángásos görcsrohamok), hasi fájdalom, émelygés, hányás, emésztőrendszeri vérzés, máj- és veseműködési zavarok, vérnyomásesés, a légzés lassulása, és térfogatásnak csökkenése (légzésdepresszió), valamint a bőr kékes elszíneződése.
Ha elfelejtette bevenni az Ibuprofen-ratiopharm-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az
Ibuprofen-ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások alábbi felsorolása magában foglalja az ibuprofén-kezeléssel összefüggő összes ismert mellékhatást, köztük azokat, amelyeket a reumás betegek észleltek a nagy adaggal, hosszú időn át végzett kezelések során. A gyakorisági adatok a nagyon ritka mellékhatások jelentéseitől eltekintve a szájon át szedett gyógyszerformákban adott napi legfeljebb 1200 mg, illetve kúpként adott legfeljebb 1800 mg ibuprofén rövidtávú alkalmazásán alapulnak.
A lehetséges mellékhatások:
Az alábbi mellékhatásoknál figyelembe kell venni azt, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggők és egyéni különbségeket mutathatnak.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások emésztőrendszeri jellegűek.
Előfordulhat gyomor-/nyombélfekély (peptikus fekély), bélátfúródás vagy emésztőrendszeri vérzés, esetenként halálos kimenetellel, különösen időseknél. (lásd 2. pont:„Az
Ibuprofen-ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt).
Émelygést, hányást, hasmenést, fokozott bélgázképződést, székrekedést, gyomorrontásszerű tüneteket, hasi fájdalmat, szurokszínű székletet, vérhányást, fekélyes szájüregi gyulladást (a szájüreg nyálkahártyájának fekélyes gyulladását), a fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), illetve a Crohn-betegség nevű bélbetegségek (lásd 2. pont:„Az
Ibuprofen-ratiopharm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” részt) súlyosbodását jelentették az alkalmazást követően.
Kevésbé gyakran a gyomor nyálkahártyájának gyulladását (gasztritiszt) figyelték meg.
Az
Ibuprofen-ratiopharm és hasonló gyógyszerek alkalmazása összefüggésben állhat a szívroham (szívizom infarktus), illetve a szélütés (sztrók) kockázatának kismértékű emelkedésével.
Gyakori (100-ból 1 - 10 beteget érintő) mellékhatások:
- emésztőrendszeri panaszok, pl. gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, fokozott bélgázképződés, hasmenés, székrekedés és csekély emésztőrendszeri vérvesztés, amely kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.
Nem gyakori (1000-ből 1 - 10 beteget érintő) mellékhatások:
- fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság.
- túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel és viszketéssel, valamint asztmás rohamokkal (esetlegesen vérnyomáseséssel).
- látászavarok.
- emésztőrendszeri fekélyek, egyes esetekben vérzéssel és bélátfúródással.
- fekélyes szájüregi gyulladás, a vastagbélgyulladás (kolitisz), illetve a Crohn-betegség. fellobbanása, gyomornyálkahártya-gyulladás.
Ritka (10 000-ből 1 - 10 beteget érintő) mellékhatások:
- fülcsengés (tinitusz).
- veseszövet-károsodás (papilláris nekrózis), különösen hosszú időtartamú kezelés esetén.
- emelkedett húgysav vérszint.
Nagyon ritka (10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érintő) mellékhatások:
- csökkent vizelet-kiválasztás és folyadék-felhalmozódás a szervezetben (vizenyő avagy ödéma). Ezek a jelek vesebetegségre, esetenként veseelégtelenségre utalhatnak.
- nefrotikus szindróma (folyadék-felhalmozódás a szervezetben (vizenyő) és jelentős mértékű fehérjeürülés a vizelettel), gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amelyet akut veseműködési zavar kísérhet.
- károsodott májfunkció, májkárosodás, különösen hosszú időtartamú kezelés esetén, májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz).
- vérképzési rendellenességek, agranulocitózis (pl. lázzal és az általános állapot súlyos leromlásával járó fertőzés, vagy láz és helyi fertőzéses tünetek, pl. torok-, garat-, szájüregi fájdalom és vizeletürítési panaszok).
- súlyos bőrreakciók, pl. bőrkiütés bőrpírral és hólyagképződéssel (pl. Stevens Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis /Lyell-szindróma), hajhullás (alopécia).
- szórványos esetekben lágyszöveti szövődményekkel társuló súlyos bőrfertőzések fordulhatnak elő bárányhimlő fertőzés során.
- aszeptikus meningitisz (agyhártyagyulladás) jelei, pl. súlyos fejfájás, émelygés, hányás, láz, tartómerevség, illetve az öntudat elhomályosodása. Azoknál a betegeknél, akiknél korábban immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematozusz és kevert kötőszöveti betegség) fordult elő, fokozottabbnak tűnik a kockázat.
- súlyos túlérzékenységi reakciók.
- a fertőzéses eredetű gyulladások fellángolása.
- pszichotikus reakciók, depresszió.
- szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham.
- magas vérnyomás.
- nyelőcső-, illetve hasnyálmirigy-gyulladás
- diafragma-szerű bélszűkületek kialakulása.
Ellenintézkedések:
Ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik, hagyja abba az Ibuprofen-ratiopharm szedését, és azonnal forduljon a kezelőorvosához:
- bőrkiütés és viszketés.
- asztmás roham.
- súlyos túlérzékenységi reakciók. Ezeket az arc, a nyelv és a garat vizenyős duzzanata jellemzi a légutak szűkületével, továbbá légszomj, szapora szívverés és vérnyomásesés, amely életveszélyes sokkot is magában foglalhat.
- vérképzőszervi betegségek. Ezek első jele lehet a láz, a torokfájás, a felületes szájüregi sérülések, az influenzaszerű tünetek, a súlyos kimerültség, valamint az orr-, illetve bőrvérzés. Kerüljön mindenfajta öngyógyítást fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerekkel.
- a fertőzéses eredetű gyulladások fellángolása: ha fertőzés jelei alakulnak ki vagy súlyosbodnak az Ibuprofen-ratiopharm alkalmazása során.
- látászavarok.
- viszonylag súlyos fájdalom a has felső részén, véres hányás, véres, illetve fekete színű széklet.
- csökkent vizeletkiválasztás és folyadék-felhalmozódás a szervezetben (vizenyő).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ IBUPROFEN-RATIOPHARM-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh., ill. Felhasználható:) után ne szedje az
Ibuprofen-ratiopharm-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ibuprofen-ratiopharm
- A készítmény hatóanyaga az ibuprofén-DL-lizin.
684 mg ibuprofén-DL-lizin (amely megfelel 400 mg ibuprofénnek) filmtablettánként.
Tabletta mag
Mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Tabletta bevonat
Hipromellóz, makrogol 6000, 85%-os glicerin.
Milyen az Ibuprofen-ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy márványosan szürkés színű, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán törővonallal.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Az
Ibuprofen-ratiopharm 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 40, 50,
illetve 100 tabletta dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ratiopharm GmbH
89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.
Németország
Gyártó
Merckle GmbH
89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.
Németország
OGYI-T-22011/06 10x PVC/PE/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22011/07 12x PVC/PE/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22011/08 20x PVC/PE/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-22011/09 24x PVC/PE/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásban OGYI-T-22011/10 30x PVC/PE/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: ratioDolor akut 400 mg Filmtabletten
Észtország: Butifen 400 mg
Finnország: Ibuxin rapid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Lettország: Butifen 400 mg apvalkotās tabletes
Litvánia: Butifen 400 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg: IBU-LYSIN-ratiopharm 684 mg Filmtabletten
Magyarország: Ibuprofen-ratiopharm 400 mg filmtabletta
Németország: IBU-LYSIN-ratiopharm 684 mg Filmtabletten
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. szeptember
