BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Biglatan 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
latanoproszt/timolol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Biglatan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Biglatan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Biglatant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Biglatant tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIGLATAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Biglatan szemcsepp két hatóanyagot tartalmaz: latanoprosztot és timololt. A latanoproszt a prosztaglandin-analógok csoportjaként ismert gyógyszercsoportba tartozik. A timolol a béta-blokkolók csoportjába tartozik. A latanoproszt hatását a szem belsejében felhalmozódó folyadék véráramba történő természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki. A timolol hatását a szemben a folyadékképződés csökkentése révén fejti ki.
A Biglatan szemcsepp az úgynevezett nyílt zugú glaukóma (zöldhályog), illetve megnövekedett szembelnyomás esetén, a szembelnyomás csökkentésére javasolt gyógyszer. Mindkét állapot a szembelnyomás emelkedésével hozható összefüggésbe. A tartós nyomásemelkedés látáskárosodáshoz vezethet. Kezelőorvosa más gyógyszerekkel való kezelés hatástalansága esetén ír majd fel Önnek Biglatan szemcseppet.
2. TUDNIVALÓK A BIGLATAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Biglatan szemcsepp felnőtt férfiakban és nőkben (beleértve az időseket is) alkalmazható. 18 éves kor alatt alkalmazása nem ajánlott.
Ne alkalmazza a Biglatan szemcseppet
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagok valamelyikére (latanoproszt, timolol) vagy a Biglatan bármely egyéb összetevőjére (lásd a 6. pont „További információk”).
- ha allergiás (túlérzékeny) a béta-blokkolókra.
- ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, úgymint asztma, súlyos, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartó köhögéssel járó tartós tüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz).
- ha súlyos szívbetegségben szenved vagy szívritmuszavarai vannak.
A Biglatan szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Biglatan szemcsepp használata előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy gondolja, hogy az alább felsoroltak közül bármelyik fennáll az Ön esetében:
- ha bármilyen szemműtétre vár (beleértve a szürkehályog /katarakta/ műtétet), vagy szemműtéten esett át a múltban.
- ha szemproblémái vannak (pl. szemfájdalom, szemirritáció, szemgyulladás vagy homályos látás).
- ha tudja, hogy szemszárazságban szenved.
- ha kontaktlencsét hord. Ettől még használhatja a Biglatant, de kövesse a kontaktlencse-viselőkre vonatkozó utasításokat a 3. pontban.
- ha szívkoszorúér-betegsége, szívelégtelensége, alacsony vérnyomása van vagy volt a múltban.
- ha szívfrekvencia-zavara, pl. alacsony pulzusszáma (bradikardia) van vagy volt a múltban.
- ha légzési problémája, asztmája vagy krónikus obstruktív tüdőbetegsége van vagy volt a múltban.
- ha vérkeringési problémákban szenved.
- ha perifériás (a végtagokat érintő) artériás vérkeringési betegsége, pl. Raynaud-betegsége vagy Raynaud-szindrómája van vagy volt a múltban.
- ha cukorbetegsége van vagy volt a múltban, mert a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit.
- ha pajzsmirigy-túlműködése van vagy volt a múltban, mert a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit.
- ha tudja, hogy súlyos allergiás reakciói vannak, amelyek rendszerint kórházi kezelést igényelnek.
- ha anginában (különösen, ha ennek Prinzmetal-angina néven ismert típusában) szenved.
- ha volt már herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzése vagy jelenleg ebben szenved.
Tájékoztassa orvosát sebészeti beavatkozás előtt, ha Ön Biglatan szemcseppet használ, mivel a timolol megváltoztathatja az általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A Biglatan szemcsepp és bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (szemcseppeket) is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha tudja, hogy az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Prosztaglandinok, prosztaglandin-analógok vagy prosztaglandin-származékok
- Béta-blokkolók
- Adrenalin (epinefrin)
- Magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a szájon át szedendő kalcium-csatorna blokkolók vagy guanetidin; antiaritmiás gyógyszerek, digitálisz-glikozidok, paraszimpatomimetikumok, vagy klonidin
- Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a metformin.
A Biglatan egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Szokásos étkezések, ételek és italok nem befolyásolják azt, hogy mikor vagy hogyan kell alkalmaznia a Biglatant.
Terhesség és szoptatás
Bármely gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Ne használja a Biglatan szemcseppet, ha Ön terhes. Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ne használja a Biglatan szemcseppet, ha Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Biglatan becseppentés után rövid ideig homályos látást okozhat. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg látása újra ki nem tisztul.
Fontos információk a Biglatan egyes összetevőiről
A Biglatan szemcsepp benzalkónium-klorid nevű tartósítószert tartalmaz. Ez a tartósítószer szemirritációt vagy a szemfelszín károsodását (keratopátiát) okozhat. A kontaktlencse megkötheti a benzalkónium-kloridot, ami ismert módon elszínezi a lágy kontaktlencséket. Ezért kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését. Kövesse a kontaktlencse-viselőkre vonatkozó utasításokat a 3. pontban.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BIGLATANT?
A Biglatan szemcseppet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek (beleértve az időseket is) naponta egyszer 1 csepp a beteg szem(ek)be.
Ne használja a Biglatan szemcseppet naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.
A Biglatan szemcseppet az orvos utasítása szerint alkalmazza, addig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy abba kell hagynia az alkalmazást.
Kezelőorvosa a Biglatan szemcsepp alkalmazása alatt kérheti Önt, hogy ellenőriztesse szívműködését és keringését.
Kontaktlencse-viselők
Ha Ön kontaktlencsét visel, vegye ki lencséit a Biglatan szemcsepp alkalmazása előtt. A Biglatan becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné kontaktlencséit.
Alkalmazási útmutató:
1. Mielőtt először alkalmazza a gyógyszert, győződjön meg róla, hogy a biztonsági zár sértetlen.
2. Mossa meg a kezeit, és üljön vagy álljon kényelmes testhelyzetben.
3. A tartály felnyitásához csavarja le a kupakot.
4. Döntse hátra fejét és mutatóujjával gyengéden húzza le a beteg szem alsó szemhéját, hogy tasak képződjön a szemhéj és a szem között:
5. Fordítsa meg a tartályt és a tartály végét vigye közel a szeméhez, de szemét ne érintse meg vele.
6. Finoman nyomja össze a tartályt úgy, hogy egy csepp cseppenjen belőle a szemébe az orvos utasításának megfelelően, majd engedje el az alsó szemhéjat.
7. Szorítsa egyik ujját a belső szemzughoz (szeme orr felőli sarkába) 2 percig (lásd az ábrát). Ezalatt szeme maradjon zárva. Ez segít megakadályozni, hogy a latanoproszt/timolol bekerüljön a szervezetbe.
8. Ha orvosa így rendelte, ismételje meg a 4‑7. lépéseket a másik szemén is.
9. Csavarja vissza a kupakot a tartályra, amíg az jól rá nem záródik.
10. A cseppentő feltétet úgy tervezték, hogy azzal meghatározott méretű csepp adagolható. Ezért nem szabad a cseppentő feltéten található nyílást megnagyobbítani.
11. Használaton kívül tartsa a tartályt a dobozban.
Ha a Biglatan szemcseppet más szemcseppekkel egyidejűleg alkalmazza
A Biglatan és más szemcseppek alkalmazása között legalább 5 percnek el kell telnie.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők
A Biglatan szemcsepp gyermekek és serdülőkorúak részére nem javasolt.
Ha az előírtnál több Biglatan szemcseppet alkalmazott
Ha az előírtnál több Biglatan szemcseppet alkalmazott, kisfokú szemirritációt tapasztalhat, szemei könnyezhetnek, vagy bepirosodhatnak. Ezek a tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Ha lenyelte a Biglatan szemcseppet
Ha véletlenül lenyelte a Biglatan szemcseppet, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ha nagy mennyiségű Biglatan szemcseppet nyelt le, hányinger, hasi fájdalom, fáradtság, kipirulás, szédülés és izzadás jelentkezhetnek Önnél.
Ha elfelejtette alkalmazni a Biglatant
A következő, szokásos időpontban csepegtesse be a szokásos adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Biglatan oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik egy jelentkező mellékhatás miatt, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A Biglatan szemcsepp használatát ne hagyja abba anélkül, hogy erről beszélt volna orvosával.
Az alábbi felsorolás a latanoproszt és a timolol hatóanyagot tartalmazó szemcseppek ismert mellékhatásait tartalmazza. A legfontosabb esetleges mellékhatás a szem színének fokozatos, folyamatos változása. Az is lehetséges, hogy a latanoproszt és timolol hatóanyagot tartalmazó szemcseppek súlyos változást okoznak az Ön szívműködésében. Ha pulzusszámában vagy szívműködésében változást észlel, beszélnie kell az orvossal, és tájékoztatni őt arról, hogy Ön Biglatan szemcseppet alkalmaz.
A latanoproszt és timolol hatóanyagot tartalmazó szemcseppek alkalmazásakor az alábbi mellékhatások váltak ismertté:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érintő) mellékhatások
A szem színének fokozatos megváltozása, a szem szivárványhártyaként (íriszként) ismert színes részében a barna pigmentek mennyiségének növekedése miatt. Ha Ön kevert szemszínű (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna), a színváltozás valószínűbb, mintha szeme egyszínű (kék, szürke, zöld vagy barna) lenne. Szeme színének megváltozása éveket is igénybe vehet. A színváltozás maradandó lehet, és feltűnőbb, ha a Biglatant csak az egyik szemben alkalmazza. A szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A Biglatan-kezelés felfüggesztését követően a szem színének változása nem folytatódik.
Gyakori (10 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érintő) mellékhatások
Szemirritáció (égő, viszkető, szúró érzés a szemben vagy idegentest-érzés) és szemfájdalom.
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb, mint egy beteget érintő) mellékhatások
Fejfájás.
A szem kivörösödése, kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz), homályos látás, fokozott könnyezés, a szemhéjak gyulladása, a szemfelszín irritációja és hámhiánya.
Bőrkiütések vagy viszketés.
Egyéb mellékhatások
Az alábbi mellékhatásokat nem a Biglatan szemcsepp, hanem a Biglatan két hatóanyagát (latanoprosztot vagy timololt) tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása során figyelték meg. Ezért ezek jelentkezhetnek Önnél, ha Biglatan szemcseppet használ.
Mint más helyileg alkalmazott szemészeti készítmény, a timolol is felszívódik a szervezetbe. Ez hasonló mellékhatásokat okozhat, mint a vénába beadott és/vagy a szájon át bevett béta-blokkoló szerek alkalmazásakor tapasztalható. Helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják. A felsorolt mellékhatások között a szemészeti béta-blokkolók csoportjára jellemző mellékhatások is szerepelnek.
- Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Herpesz szimplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés kialakulása.
- Immunrendszeri betegségek és tünetek: Szisztémás allergiás reakció, beleértve a bőr alatti duzzanatot (angioödéma), helyi vagy testszerte előforduló kiütés, viszketés, súlyos, hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
- Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
- Pszichiátriai kórképek: Depresszió, emlékezetkiesés, a nemi vágy csökkenése, álmatlanság, rémálmok.
- Idegrendszeri betegségek és tünetek: Szédülés, bizsergés vagy zsibbadás a bőrben, agyi vérellátási zavar, a kóros izomgyengeség (miaszténia grávisz) tüneteinek romlása (ha ebben a betegségben szenved), hirtelen ájulás vagy ájulásérzet, fejfájás.
- Szembetegségek és szemészeti tünetek: A kezelt szem szempillái és a kezelt szem körüli pehelyszőrök elváltozása (számuk megnövekedése, meghosszabbodásuk, vastagodásuk és sötétedésük), a szempillák növekedési irányának megváltozása, szemhéjgyulladás (blefaritisz), a szem színes részének gyulladása (iritisz/uveitisz), duzzanat a szem hátsó részében (makuláris ödéma), szemirritáció jelei és tünetei (pl. égő, szúró, viszkető érzés, könnyezés, kipirosodás), a szemfelszín gyulladása/irritációja (keratitisz), száraz szem, látásváltozás/látászavarok, kettős látás vagy homályos látás, a felső szemhéj csüngése, a szem hátsó, belső borításának a sérülése (retinaleválásként ismert állapot, amit azonban csak bizonyos szemműtéteket követő alkalmazás esetén figyeltek meg), csökkent szaruhártya érzékenység, a szemgolyó elülső rétegének károsodása (szaruhártya-erózió).
- A fül betegségei és tünetei: Fülzúgás/fülcsengés.
- Szívbetegségek és tünetek: A szorító mellkasi fájdalom (angina) súlyosbodása, szívdobogásérzés (palpitáció), szívritmuszavar, lassú szívverés, szívelégtelenség (szívmegállás, szívblokk vagy pangásos szívelégtelenség).
- Érbetegségek és tünetek: Alacsony vérnyomás, a kéz- és lábujjak elszíneződése/hidegsége (Raynaud-jelenség), valamint hideg kezek és lábak.
- Légzőrendszeri betegségek és tünetek: Asztma, asztma rosszabbodása, légszomj, hirtelen jelentkező légzési nehézség (hörgőgörcs, elsősorban azoknál a betegeknél, akik korábban már szenvedtek ebben a betegségben), köhögés.
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ízérzés zavara, hányinger, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.
- A bőr betegségei és tünetei: A szemhéjak bőrének sötétedése, hajhullás/kopaszság, viszkető kiütés vagy viszkető bőrbetegségek rosszabbodása.
- Csont- és izomrendszeri betegségek és tünetek: Ízületi fájdalom, izomfájdalom.
- A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: szexuális zavarok, csökkent nemi vágy.
- Általános tünetek: Mellkasi fájdalom, fáradtság, duzzanat (ödéma).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A BIGLATANT TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) lejárta után ne alkalmazza a Biglatant. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2°C ‑ 8°C) tárolandó.
- Nem fagyasztható!
- Első felbontás után a tartály legfeljebb 25°C-on tárolandó, és négy héten (28 napon) belül felhasználandó.
- A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Biglatan?
- A készítmény hatóanyagai a latanoproszt és a timolol-maleát. 0,05 mg latanoproszt és 6,8 mg timolol-maleát (megfelel 5 mg timololnak) 1 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, benzalkónium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát, tömény sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a Biglatan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Oldatos szemcsepp.
- A Biglatan tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes steril oldat.
- Tartályonként 2,5 ml oldatos szemcseppet tartalmaz.
- A Biglatan a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 1 db, 3 db és 6 db, 2,5 ml szemcseppet tartalmazó cseppentő feltétes tartály. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártók
Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Egyesült Királyság
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Hollandia
Teva Santé
Rue Bellocier,
89100 Sens
Franciaország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Táncsics Mihály út 82.,
2100 Gödöllő
Magyarország
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305,
747 70 Opava, Komárov
Cseh Köztársaság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság Latanoprost/Timolol Teva 0,05 mg/ml + 5 mg/ml, oční kapky, roztok
Dánia Latanoprost/Timolol Teva
Észtország Latanoprost/Timolol Teva
Finnország Lativa
Görögország Latanoprost/Timolol Teva 0,005%/0,5% Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Lengyelország Tevioplus
Lettország Latanoprost/Timolol Teva 0,05 mg/5 mg/ml eye drops, solution
Litvánia Latanoprost/Timolol Teva 0,05 mg/5 mg/ml akių laai, tirpalas
Norvégia Latanoprost/Timolol Teva
Magyarország Biglatan 0,05 mg + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Portugália Latanoprost + Timolol Adimap
Románia Latanoprost Timolol Teva 0,05 mg/5 mg/ml, picaturi oftalmice, solutie
Spanyolország Latanoprost/Timolol Colirteva 0,05 mg/5 mg/ml colirio en solución
Szlovák Köztársaság Latanoprost/Timolol Teva
OGYI-T-22054/01-03
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. december
