BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Darnalos 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Darnalos 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
ibandronsav
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Darnalos koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban Darnalos) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt beadják Önnek a Darnalost
3. Hogyan adják be Önnek a Darnalost?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Darnalost tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARNALOS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Darnalos hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Darnalos felnőtteknek javallt és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (úgynevezett csontáttétek).
- A Darnalos segít megelőzni a csonttöréseket.
- A Darnalos segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
A Darnalost akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.
A Darnalos hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok gyengülését.
2. MELŐTT BEADJÁK ÖNNEK A DARNALOST
A kezelés során vérvizsgálatokra kerülhet sor Önnél, hogy megbizonyosodhassanak afelől, hogy az Ön számára megfelelő adagú Darnalost kapja-e.
Nem kaphat Darnalost
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy a Darnalos egyéb összetevőjére.
- ha jelenleg alacsony, vagy valaha is alacsony volt a kalciumszint a vérében. Kérjük, ebben az esetben beszéljen kezelőorvosával.
A Darnalos fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha tudja vagy gyanítja, hogy allergiás (túlérzékeny) más biszfoszfonátokra.
Vannak olyan betegek, akiknél fokozott óvatosság szükséges a Darnalos alkalmazása során. Tájékoztassa kezelőorvosát,
- ha jelenleg van, vagy valaha volt probléma a veséjével, veseelégtelenségben szenved vagy valaha szenvedett vagy vesedialízisre szorult, vagy olyan betegsége van, amely befolyásolja a veseműködését.
- ha szervezetében bármely ásványi anyag szintje eltér a normálistól (például D-vitamin-hiány).
- Önnek kalcium- és D-vitamin pótlókat kell szednie a Darnalos alkalmazása mellett. Amennyiben nem képes erre, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Amennyiben fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, kérjük, közölje fogorvosával, hogy Darnalos‑kezelésben részesül.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők nem kaphatnak Darnalost.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az ibandronsav és a vele egyszerre adagolt tamoxifen vagy melfalán/prednizolon kombináció esetében gyógyszerek közötti kölcsönhatást nem figyeltek meg.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, úgynevezett „aminoglikozidot” (például gentamicint) kap. Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok és a Darnalos is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
Szintén figyelmet kell fordítani az esetlegesen egyidejűleg fennálló alacsony magnéziumszintre (hipomagnezémia) is.
Terhesség és szoptatás
Nem kaphat Darnalos-kezelést, ha terhes vagy szoptat.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez ideig még nem vizsgálták, hogy a Darnalos befolyásolja-e a gépjárművezetéshez, vagy gépek, illetve szerszámok kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Darnalos egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként (3 ml), azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. HOGYAN ADJÁK BE ÖNNEK A DARNALOST?
A Darnalost infúzióban fogják Önnek beadni. Betegségétől függően kezelőorvosa számítja ki, hogy mekkora adag Darnalost kell kapnia. Az alkalmazott adag meghatározásánál kezelőorvosa figyelembe fogja venni az Ön esetleges vesebetegségét is.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Darnalos is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat az ibandronsav intravénás adása esetén észlelték.
A mellékhatások előfordulását az alábbi gyakoriságok szerint osztályozzák:
- nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik
- gyakori: 100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik
- nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik
- ritka: 10 000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezik
- nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik
- nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Azonnal jelezze egy nővérnek vagy orvosnak, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, ami légzészavarral jár. Lehetséges, hogy allergiás reakciót váltott ki Önnél a gyógyszer.
- légzési problémák
- fájdalom vagy seb a szájában vagy az állkapcsában
- szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori
- a testhőmérséklet megemelkedése.
Gyakori
- gyomorfájás, gyomorpanaszok, hányás vagy hasmenés
- alacsony kalcium- vagy foszfátszint a vérben
- változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy a kreatinin értékében
- szívprobléma (a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkja, azaz úgynevezett szárblokk)
- influenza-szerű tünetek (beleértve a lázat, hidegrázást, csontfájdalmat és tompa izomfájdalmat). Ezek a tünetek általában néhány órán vagy néhány napon belül megszűnnek.
- izomfájdalom vagy izommerevség
- fejfájás, szédülés, gyengeség
- szomjúság, torokfájás, az ízérzés megváltozása
- a láb és a lábszár vizenyője
- ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok
- a mellékpajzsmirigy működési zavara
- véraláfutások
- fertőzések
- szürkehályog
- bőrelváltozások
- fogpanaszok.
Nem gyakori
- reszketés vagy borzongás
- túl alacsony testhőmérséklet (hipotermia)
- az agyi vérereket érintő (úgynevezett „cerebrovaszkuláris”) állapot
- szív- és keringési panaszok (szívdobogásérzés, szívroham, magasvérnyomás, visszértágulat)
- vérképeltérés (vérszegénység, anémia)
- magas alkalikusfoszfatáz-szint a vérben
- nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma)
- tüdővizenyő (folyadék a tüdőben)
- gyomorproblémák, úgymint bélhurut vagy gyomorhurut
- epekő
- vizeletürítési képtelenség, húgyhólyaggyulladás
- migrén
- idegfájdalom, ideggyök-károsodás
- süketség
- fokozott érzékenység a hang-, az íz- vagy a tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása
- nyelési nehézség
- a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész (soor)
- szájkörüli zsibbadás vagy viszketés
- a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyfolyás, hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom
- bőrkinövés, úgynevezett jóindulatú bőrdaganat (neoplazma)
- memóriazavar
- alvászavar, szorongás, érzelmi kiegyensúlyozatlanság, hangulatváltozások
- hajhullás
- fájdalom vagy sérülés az injekció helyén
- testsúlycsökkenés
- veseciszta
- csökkent foszfátszint a vérben
- bőrpír
- a légutak részleges elzáródása miatti furcsa, sípoló hang légzés közben (stridor).
Ritka
- szemfájdalom vagy szemgyulladás.
Nagyon ritka
- az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, úgynevezett állkapocs oszteonekrózis.
Különösen a hosszútávú csontritkulás-kezelésben részesülő betegek esetében fordulhat elő ritkán egy szokatlan módon bekövetkező combcsonttörés. Kérjük, keresse fel kezelőorvosát, amennyiben fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést tapasztal a combcsontjában, a csípőjében vagy a lágyékában. Ez a lehetséges combcsonttörésre utaló korai tünet lehet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DARNALOST TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Hígítás után az infúziós oldatot azonnal fel kell használni!
Mikrobiológiai szempontok miatt a termék azonnal felhasználandó. Amennyiben a felbontott infúziós oldat nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásig eltelő tárolási időért és körülményekért a felhasználó felel. Ez az időtartam nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva, hacsak a felbontás nem ellenőrzött és validált steril körülmények között történt.
Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 48 órán át kémiailag és fizikailag stabil.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Darnalost. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Darnalost, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz!
A fel nem használt oldatot ki kell dobni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Darnalos
Darnalos 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (2,25 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként. 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
Darnalos 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként. 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, tömény ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz, 10 %-os. nátrium-hidroxid és higított sósav a kémhatás (a pH) beállítására.
Milyen a Darnalos koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Darnalos színtelen, tiszta, idegen szennyeződéstől gyakorlatilag mentes oldat, pH 3.5 - 4.5.
Darnalos 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
I típusú színtelen üveg (2R) gumidugóval (13 mm) és kupakkal (13 mm) műanyag zárral.
1 injekciós üveg dobozonként (2 ml-es injekciós üveg).
Darnalos 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:
I típusú színtelen üveg (6R) gumidugóval (20mm) és kupakkal (20 mm) műanyag zárral.
1 vagy 5 injekciós üveg dobozonként (6 ml-es injekciós üveg).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Darnalos
Csehország: Darnalos
Észtország: Darnalos
Lettország: Darnalos
Litvánia: Darnalos
Magyarország: Darnalos
Lengyelország: Darnalos
Románia: Darnalos
Szlovákia: Darnalos
Darnalos 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
OGYI-T-22009/01
Darnalos 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
OGYI-T-22009/02-03
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2012. február
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás: A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél
Rosszindulatú emlődaganatban és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzésére az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3-4 hetente. Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr ≥50 ml/perc és <80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás. Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥30 és <50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr <30 ml/perc) szenvedő, emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeknél a csontrendszert érintő történések megelőzése céljából történő kezelésnél a következő adagolási javaslatot kell követni:
| Kreatinin-clearance (ml/min) | Adag / Infúziós idő 1 | Infúziós térfogat 2 |
| ≥50 CLcr <80 | 6 mg / 15 perc | 100 ml |
| ≥30 CLcr <50 | 4 mg / 1 óra | 500 ml |
| <30 | 2 mg / 1 óra | 500 ml |
1 Beadás 3-4 hetente
2 0,9 %-os nátrium-klorid oldat vagy 5 %-os glükóz oldat
A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/min alatt volt.
Adagolás: Daganat által kiváltott hypercalcaemia
A Darnalos általában kórházban kerül alkalmazásra. Az adagolást a következő tényezők figyelembevételével határozza meg az orvos.
A Darnalos-kezelés előtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 9 mg/ml (0,9 %-os) nátrium-klorid oldatot kell adni. Figyelembe kell venni a hypercalcaemia súlyosságát és a daganat típusát. A legtöbb súlyos hypercalcaemiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium* ≥3 mmol/l vagy ≥12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag. Mérsékelt hypercalcaemiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium <3 mmol/l vagy <12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag. A klinikai vizsgálatokban a legmagasabb adag 6 mg volt, de ez nem eredményezett nagyobb hatékonyságot.
* Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:
Albuminnal korrigált
szérum kalcium (mmol/l) = szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
vagy
Albuminnal korrigált
szérum kalcium (mg/dl) = szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4-gyel kell szorozni.
A legtöbb esetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni. A visszaesés átlagos ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18-19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal. A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.
Az adagolás módja
A Darnalos koncentrátum infúzióhoz intravénás infúzióban kerül beadásra.
E célból az injekciós üveg tartalmát az alábbiak szerint kell felhasználni:
- Hypercalcaemia - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5 %-os glükózoldathoz kell adni, és 1-2 órán keresztül kell infundálni.
- A csontrendszert érintő események megelőzése - 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz, vagy 100 ml 5 %-os glükóz oldathoz kell adni, és legalább 15 percen keresztül infundálni. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolási fejezetet is.
Megjegyzés:
A potenciális inkompatibilitások elkerülése miatt a Darnalos oldatos koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy 5 %-os glükóz oldattal hígítható. A Darnalos oldatos koncentrátum infúzióhoz nem keverhetők kalcium-tartalmú oldatok.
A hígított oldat csak egyszeri adagban alkalmazható. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható fel.
A hígított oldatot ajánlott azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját “HOGYAN KELL A DARNALOST TÁROLNI?”).
A gondatlanságból verőérbe vagy visszér mellé adott infúzió szövetkárosító lehet, ezért ügyelni kell arra, hogy a Darnalos oldatos koncentrátum infúzióhoz készítmény beadása biztosan intravénásan történjen.
Az alkalmazás gyakorisága
A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a Darnalos oldatos koncentrátum infúzióhoz készítményt általában egyszeri infúzióban adják.
Emlődaganatos és csontáttétben szenvedő betegeken a csontszövődmények megelőzése céljából a Darnalos infúzió adagolását 3-4 hetente ismétlik.
A kezelés időtartama
Kisszámú beteg (50 fő) az emelkedett szérum kalciumszint miatt egy második infúziót is kapott. Ismételt kezelésre visszatérő hypercalcaemia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.
Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Darnalos infúziót 3-4 hetente adják. Klinikai vizsgálatokban a terápiát 96 hétig folytatták.
Túladagolás
Ez ideig nem fordult elő akut mérgezés ibandronsav-tartalmú oldatos koncentrátum infúzióhoz készítménnyel. Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese, mind a máj érintett volt, a vese- és a májműködést ellenőrizni kell.
A klinikailag jelentős hypocalcaemiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.
