Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Candesartan Actavis 4 mg tabletta
Candesartan Actavis 8 mg tabletta.
Candesartan Actavis 16 mg tabletta.
Candesartan Actavis 32 mg tabletta.
kandezartán‑cilexetil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mgtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható ?
Az Ön gyógyszerének neve Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta. Hatóanyaga a kandezartán‑cilexetil, ami az angiotenzin‑II‑receptor‑antagonisták gyógyszercsoportjába tartozik. Hatására a vérerek ellazulnak és kitágulnak. Ez a gyógyszer segít az Ön vérnyomásának csökkentésében. Továbbá könnyebbé teszi a szív számára, hogy vért pumpáljon a test minden részébe.
Ez a gyógyszer a következőkre alkalmazható:
- magas vérnyomás (hipertónia) kezelése felnőtt, valamint 6‑18 éves gyermek, illetve serdülőkorú betegeknél,
- szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, amikor a szívizom teljesítménye lecsökkent, az angiotenzin‑konvertáló enzim (ACE) gátlókkal együtt adva, vagy abban az esetben, ha az ACE‑gátló gyógyszer nem alkalmazható.
(az ACE‑gátlók szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszercsoport tagjai)
2. Tudnivalók a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tablettát
- ha allergiás a kandezartán‑cilexetilre vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön több mint 3 hónapos terhes (a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta alkalmazását a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni - lásd a „Terhesség” c. pont),
- ha súlyos májbetegsége vagy epeút elzáródásban (az epe elfolyása az epehólyagból akadályozott) szenved.
- a gyógyszer nem adható1 évesnél fiatalabb gyermeknek.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek közül vonatkozik‑e valamelyik pont Önre, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg‑o tablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha szív‑, máj‑ vagy veseproblémája van, vagy ha dialízis‑kezelést kap,
- ha nemrégiben veseátültetésen esett át,
- ha hány, a közelmúltban nagyfokú hányással járó betegsége volt vagy hasmenése van,
- ha egy mellékvese betegségben, úgynevezett Conn szindróma nevű betegségben szenved (elsődleges hiperaldoszteronizmusnak is nevezik),
- ha alacsony a vérnyomása,
- ha valaha volt szélütése (sztrók).
˗ Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (
vagy terhes lehet). A Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mit 3 hónapos terhes, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, a terhességnek ebben a szakaszában. (lásd a „Terhesség” című pontot).
Orvosa valószínűleg gyakrabban fogja Önt megvizsgálni és gyakrabban végeztet el bizonyos teszteket, ha Önt a fenti állapotok bármelyike érinti.
Amennyiben műtétet terveznek Önnél, tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát arról, hogy a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tablettát szedi. Ez azért szükséges, mert a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta egyes altató/érzéstelenítő szerekkel együtt alkalmazva a vérnyomás fokozott csökkenését idézheti elő.
Gyermekek és serdülők
A kandezartán alkalmazását gyermekeknél nem vizsgálták. További tájékoztatásért forduljon kezelőorvosához. A vesék fejlődését befolyásoló esetleges kockázat miatt a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tablettát tilos 1 évesnél fiatalabb gyermeknek adni.
Egyéb gyógyszerek és a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta befolyásolhatja bizonyos más gyógyszerek hatását és egyes gyógyszerek is befolyásolhatják a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta hatását. Amennyiben bizonyos gyógyszereket szed, orvosának rendszeres időközökben vérvizsgálatot kell előírnia az Ön számára.
Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha az alábbi készítmények bármelyikét kapja:
- más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, többek között béta‑blokkolók, diazoxid és ACE‑gátlók, pl. enalapril, kaptopril, lizinopril vagy ramipril,
- nem-szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID‑ok), mint pl. az ibuprofen, naproxen, diklofenák, celecoxib vagy etoricoxib (fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre alkalmazott készítmények),
- acetilszalicilsav (ha napi 3 g‑nál többet szed) (ez szintén fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre alkalmazott készítmény),
- káliumpótlók vagy káliumtartalmú sópótlók (olyan gyógyszerek, amelyek emelik a kálium mennyiségét a vérben),
- heparin (véralvadásgátló),
- vízhajtó tabletták (diuretikumok),
- lítium (mentális betegségek kezelésre szolgáló készítmény).
A Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta
egyidejű bevétele étellel és itallal
- a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető,
- amikor felírják Önnek a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tablettát, beszélje meg orvosával, mielőtt alkoholt fogyaszt. Az alkohol ájulást vagy szédülést okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Mindenképpen mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy
terhes lehet).
Orvosa valószínűleg azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta szedését mielőtt teherbe esne vagy azonnal, amikor tudomására jut, hogy terhes, és ajánlani fog Önnek a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta helyett egy másik gyógyszert. A Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta alkalmazása nem javasolt a terhesség korai szakaszában és tilos szednie a készítményt, amennyiben Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel az ebben az időszakban alkalmazott gyógyszer a magzat súlyos károsodását idézheti elő.
Szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha szoptat vagy szoptatni készül. A Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyák számára.
Orvosa valószínüleg egy másik kezelési módot választ Önnek, ha szoptatni szeretne, különösen ha újszülött vagy koraszülött gyermekről van szó.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány beteg fáradtnak érezheti magát vagy szédülhet a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta szedése alatt. Amennyiben ez bekövetkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz
A Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta laktózt, egy bizonyos típusú cukrot tartalmaz. Amennyiben orvosa előzőleg arról tájékoztatta, hogy Ön érzékeny néhány cukorfajtára, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tablettát
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Fontos, hogy minden nap bevegye a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tablettát. A Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni a tablettát. Ez segít abban, hogy mindig eszébe jusson a gyógyszer bevételének ideje.
Magas vérnyomás:
- A Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta ajánlott adagja naponta egyszer 8 mg. Az adagot orvosa napi egyszer 16 mg‑ra, vagy tovább, naponta egyszer 32 mg‑ra emelheti, attól függően, hogy az Ön vérnyomása miként reagál a kezelésre,
- Egyes betegek számára, pl. akiknek máj‑ vagy veseproblémájuk van, akik nemrégiben hányás, hasmenés vagy vízhajtó tabletták szedése miatt folyadékot veszítettek, az orvos egy alacsonyabb kezdő adagot írhat fel,
- A fekete bőrű betegek közül néhányan kevésbé reagálnak az ilyen típusú gyógyszerekre, ha ezeket önmagukban alkalmazzák náluk. Az ilyen betegeknek magasabb adagokra lehet szükségük.
Szívelégtelenség:
- A Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta szokásos adagja naponta egyszer 4 mg. Orvosa megnövelheti az Ön adagját, legalább kéthetes időközönként megkétszerezve az adagot, naponta egyszeri 32 mg‑ig.. A Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta egyéb szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerrel együtt is szedhető. Orvosa fogja eldönteni, hogy melyik kezelés a legmegfelelőbb az Ön számára.
Alkalmazása magas vérnyomásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
6‑< 18 év közötti korú gyermekek:
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 4 mg.
50 kg‑nál kisebb súlyú betegek:
Azoknál a betegeknél, akiknek vérnyomása nem állítható be megfelelően, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy az adagot a maximális, naponta egyszer 8 mg‑ra szükséges emelni.
50 kg‑nál nagyobb súlyú betegek: Azoknál a betegeknél, akiknek vérnyomása nem állítható be megfelelően, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy az adagot naponta egyszer 8 mg‑ra, vagy 16 mg‑ra szükséges emelni.
Ha az előírtnál több Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tablettát vett be
Amennyiben az előírtnál több Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tablettát vett be, azonnal forduljon tanácsért orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Ha elfelejtette bevenni a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Szokás szerint vegye be a következő tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta szedését
Ha abbahagyja a Candesartan Actavis tabletta szedését, vérnyomása ismét megemelkedhet. Ezért orvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos, hogy tudja, milyen mellékhatások jelentkezhetnek.
Hagyja abba a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyike bekövetkezik Önnél:
- nehézlégzés, ami az arc‑, az ajkak‑, a nyelv‑ és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül jelentkezik,
- az arc‑, az ajkak‑, a nyelv‑ és/vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget okoz,
- erős bőrviszketés (a bőrfelszínből kiemelkedő duzzanatokkal).
A Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg
tabletta a fehérvérsejtszám csökkenését okozhatja. Emiatt az Ön fertőzésekkel szembeni ellenálló képessége meggyengülhet, fáradtságot érezhet, fertőzés vagy láz jelentkezhet. Ilyen esetben forduljon a kezelőorvosához.
Időnként a kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el Önnél, hogy ellenőrizhesse, a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg
tabletta okozott‑e elváltozást a vérképben (agranulocitózis).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- szédülés/forgó jellegű szédülés,
- fejfájás,
- légúti fertőzések,
- alacsony vérnyomás; ez ájulást, szédülést okozhat,
- a vérvizsgálati eredmények megváltozása:
- a vér megemelkedett káliumszintje, főként, ha Ön már veseproblémáktól vagy szívelégtelenségben szenved. Amennyiben ez a változás súlyos, fáradtságot, gyengeséget, rendszertelen szívverést vagy zsibbadást érezhet.
- a vese működésére gyakorolt hatások, főként, ha Ön már veseproblémákban vagy szívelégtelenségben szenved. Nagyon ritka esetekben veseelégtelenség is kialakulhat.
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- az arc‑, az ajkak‑, a nyelv‑ és/vagy a torok duzzanata,
- fehérvérsejtszám-csökkenés. Ilyen esetben fáradtságot, gyengeséget érezhet, fertőzés, láz jelentkezhet,
- bőrkiütések, a bőrből kiemelkedő kiütések (csalánkiütés),
- viszketés,
- hátfájás, ízületi‑ és izomfájdalom,
- a májműködés zavara, többek között májgyulladás (hepatítis). Fáradtságot érezhet, a bőre és a szemfehérje besárgulhat, influenza‑szerű tünetek jelentkezhetnek,
- hányinger,
- a vérvizsgálati eredmények megváltozása:
- nátriumszint-csökkenés a vérben. Amennyiben ez súlyos fokú, fáradtságot, az energia hiányát vagy izomgörcsöt érezhet.
- köhögés
A magas vérnyomással kezelt gyermekeknél a mellékhatások hasonlóknak tűnnek a felnőttek esetében megfigyeltekhez, azonban gyakrabban fordulnak elő. A torokfájás nagyon gyakori mellékhatás a gyermekeknél, ugyanakkor felnőtteknél egyáltalán nem számoltak be róla, az orrfolyás, láz és a normálisnál szaporább szívverés gyakori a gyermekek körében, de nem fordult elő felnőtteknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tablettát tárolni ?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta
A hatóanyag a kandezartán‑cilexetil. 4 mg, (8 mg, 16 mg, 32 mg) kandezartán‑cilexetil tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát ,trietil‑citrát
Milyen a Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Candesartan Actavis 4 mg/8 mg/16 mg/32 mg tabletta fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és ugyanazon az oldalon C4, C8, C16, C32 dombornyomással.
Kiszerelések: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98, 100 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Hal Far
Málta
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur
Izland
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Candesartancilexetil Actavis
Ausztria Candesartan Actavis 4 mg Tabletten
Candesartan Actavis 8 mg Tabletten
Candesartan Actavis 16 mg Tabletten
Candesartan Actavis 32 mg Tabletten
Bulgária Candesartan Actavis
Németország Candesartan-Actavis 4 mg Tabletten
Candesartan-Actavis 8 mg Tabletten
Candesartan-Actavis 16 mg Tabletten
Candesartan-Actavis 32 mg Tabletten
Észtország Candesartan Actavis
Spanyolország Candesartán Actavis 4 mg comprimidos EFG
Candesartán Actavis 8 mg comprimidos EFG
Candesartán Actavis 16 mg comprimidos EFG
Candesartán Actavis 32 mg comprimidos EFG
Finnország Candesartan Actavis 4 mg tabletti
Candesartan Actavis 8 mg tabletti
Candesartan Actavis 16 mg tabletti
Candesartan Actavis 32 mg tabletti
Magyarország Candesartan Actavis
Írország Candesartan Actavis Tablets
Izland Candesartan Actavis
Olaszország Candpress
Litvánia Candesartan Actavis 4 mg tabletės
Candesartan Actavis 8 mg tabletės
Candesartan Actavis 16 mg tabletės
Candesartan Actavis 32 mg tabletės
Lettország Candesartan Actavis 4 mg tabletes
Candesartan Actavis 8 mg tabletes
Candesartan Actavis 16 mg tabletes
Candesartan Actavis 32 mg tabletes
Hollandia Candesartan cilexetil Actavis 4 mg
Candesartan cilexetil Actavis 8 mg
Candesartan cilexetil Actavis 16 mg
Candesartan cilexetil Actavis 32 mg
Norvégia Candesartan Actavis
Lengyelország Candesartan Actavis
Portugália Candesartan Actavis
Svédország Candesartan Actavis
Egyesült Királyság Candesartan Tablets
Candesartan Actavis 4 mg tabletta:
OGYI-T-22051/01-03
Candesartan Actavis 8 mg tabletta:
OGYI-T-22051/04-06
Candesartan Actavis 16 mg tabletta:
OGYI-T-22051/07-09
Candesartan Actavis 32 mg tabletta:
OGYI-T-22051/10-12
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
