BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OGYI/11481-9/2010 sz. határozat 2/2 sz. melléklete
Linel-LAX bevont tabletta
Alexandriai szennatermés-kivonat
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Linel-LAX bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Linel-LAX bevont tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Linel-LAX bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Linel-LAX bevont tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LINEL-LAX BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Növényi eredetű gyógyszer alkalmanként fellépő székrekedés rövid ideig (1-2 hét) tartó kezelésére.
2. TUDNIVALÓK A LINEL-LAX BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Linel-LAX bevont tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a szennatermés-kivonatra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére;
- ha bélelzáródásban és bélszűkületben, bélrenyheségben, vakbélgyulladásban, gyulladásos bélbetegségekben (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa) vagy ismeretlen eredetű hasi fájdalomban szenved;
- ha víz- és elektrolit háztartás zavara van súlyos kiszáradással;
- 12 év alatti gyermek.
A Linel-LAX bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- A szívglikozidokkal, a szívritmuszavar ellenes gyógyszerekkel, a QT intervallumot megnyújtó gyógyszerekkel, a vízhajtókkal, a mellékvesekéreg-hormonokkal kezelt vagy az édesgyökeret alkalmazó betegek a szennakészítmény alkalmazásának elkezdésekor kérjék ki kezelőorvosuk véleményét.
- Mint minden hashajtót, a szennát sem szabad bevenni, amennyiben súlyos székrekedéstől vagy diagnosztizálatlan, akut vagy folyamatosan fennálló gyomor- és bélrendszeri panaszoktól szenved, mint például a gyomorfájdalom, a hányinger és hányás, mivel ezek a (vékonybél) veszélyes elzáródásának tünetei lehetnek.
- Amennyiben a bélfalizgató hashajtókat átmenetinél hosszabb ideig alkalmazzák, úgy az a bélműködés zavarához és hashajtóktól való függőséghez vezethet. Szennakészítményeket csak akkor szabad alkalmazni, ha a normális bélfunkciókat nem lehet az étrend megváltoztatásával vagy rostanyagok bevitelével helyreállítani. Amennyiben a hashajtó szerekre mindennap szükség lenne, úgy a székrekedés okát ki kell vizsgálni. A hashajtó szerek hosszú távú alkalmazása kerülendő.
- Ha a szennatartalmú készítményt inkontinens felnőttek alkalmazzák, akkor a bőr kímélése érdekében a pelenkát sűrűn (minden székelés után azonnal) kell cserélni.
- Veseproblémák fennállása esetén a tabletta szedése kellő körültekintéssel történjen, mert az elektrolit háztartás egyensúlya felbomolhat.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Hipokalémia (mely a hashajtók hosszantartó alkalmazásának eredményeként alakul ki), fokozza a szívglikozidok hatását és kölcsönhatásba lép az antiaritmiás gyógyszerekkel, amelyek a [normál] szinuszritmushoz való visszatérést indukálják (pl. kinidin), valamint azon gyógyszerekkel amelyek QT intervallum megnyúlását indukálják.
Hipokalémiát okozó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás (pl. diuretikumok, mellékvesekéreg-hormonok és édesgyökér) fokozhatja az elektrolit-háztartás zavarát.
Az egyéb gyógyszerkészítményekkel, a növényi eredetű gyógyszerekkel és a táplálékféleségekkel történő kölcsönhatásokat még nem vizsgálták.
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a készítményt az ajánlott adagolásban alkalmazták, akkor nem számoltak be nemkívánatos vagy káros hatásokról terhesség alatt vagy a magzatot érintően. Ugyanakkor kísérleti adatok szerint számos antranoid, mint amilyen az emodin és az aloe-emodin, genotoxicitási kockázata miatt a terhesség alatti alkalmazás nem ajánlott.
Szoptatás
Elegendő adat hiányában a Linel-LAX bevont tabletta alkalmazása nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek ilyen jellegű vizsgálatokat.
Fontos információk a Linel-LAX bevont tabletta egyes összetevőiről
1 bevont tabletta 84,4 mg cukrot (szacharózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LINEL-LAX BEVONT TABLETTÁT?
A Linel-LAX bevont tablettát, mindig a tájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek:
2-4 tabletta lefekvéskor, naponta egyszer.
A tablettákat egészben kell lenyelni 1-2 dl folyadékkal.
A széklet fellazulásának 8-12 órán belül meg kell jelennie.
Rendszerint elegendő a készítményt hetente 1-3 alkalommal bevenni.
A hidroxiantracén származékok napi maximum dózisa 30 mg, ezért a Linel-LAX bevont tabletta napi maximális dózisa 4 tabletta.
A Linel-LAX bevont tablettát 12 év alatti gyermekek esetében nem szabad alkalmazni.
Kezelési időszak: 1-2 hét. Amennyiben a tünetek a gyógyszer szedése során is fennállnak, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha az előírtnál több Linel-LAX bevont tablettát vett be
A véletlen vagy szándékos a túladagolás jele: a gyomorfájás és a súlyos hasmenés. Ha túl nagy adagot (az előírt adagnál többet) vett be, azonnal keresse fel az orvost.
Ha elfelejtette bevenni a Linel-LAX bevont tablettát
Ha elfelejtette bevenni a tablettákat, ne vegyen be dupla adagot a kimaradt adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Linel-LAX bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Túlérzékenységi reakciók (viszketés, csalánkiütés, helyi kis kiterjedésű (lokális) vagy egész testre kiterjedő (generalizált) bőrkiütések) előfordulhatnak.
A szenna híg széklet előidézése mellett gyomorfájást és görcsöket okozhat, különösen irritábilis vastagbél szindrómában szenvedő betegeknél. Ilyen esetekben az adagot csökkenteni szükséges.
A krónikus alkalmazás folyadék-, és elektrolit egyensúly zavarokat, valamint fehérjevizelést (albuminuriát) és vérvizelést (hematuriát) okozhat.
Továbbá a krónikus alkalmazás a bélnyálkahártya elszíneződését okozhatja (pseudomelanosis coli), amely rendszerint eltűnik, amikor a beteg abbahagyja a gyógyszer szedését.
A vizelet sárga vagy vörösesbarna elszíneződése megjelenhet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A LINEL-LAX BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a Linel-LAX bevont tablettát, ha a tabletták felduzzadtak vagy repedezettséget mutatnak.
A környezet védelme érdekében a gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe juttatni vagy a háztartási hulladékkal együtt kezelni. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
1 bevont tabletta tartalma:
35 - 49,5 mg alexandriai szennatermés (Cassia senna L.fructus) standardizált száraz kivonata
(6-12:1),
amely megfelel 7,5 mg szennozid B-ben kifejezett összhidroxiantracén-származéknak.
Kivonószer: 60 %-os etanol
Egyéb összetevők: cellulóz (mikrokristályos), szacharóz, talkum, kalcium-karbonát, maltodextrin, titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított akáciamézga, nátrium-karboximetil-keményítő, magnézium-sztearát, sellak, vas-oxid sárga (E 172), vas-oxid fekete (E 172), makrogol 6000, karnaubviasz, povidon.
Milyen a Linel-LAX bevont tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Kör alakú, sima, sötétzöld, fényes bevont tabletta.
30, 42 vagy 60 db bevont tablettát tartalmazó fémdoboz záró gyűrűvel.
30, 45 vagy 60 db bevont tabletta PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Dronania Traditionelle Arzneimittel aus Bad Wörishofen GmbH
Karl-Benz-Strasse 3.
D-86825 Bad Wörishofen
Németország
info@dronania.de
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Volmix Kft.
Thököly út 76.
H-1146 Budapest
Tel.: (1) 383 3252
Fax: (1) 799 9907
OGYI-T-22094/01 30 db /fémdoboz
OGYI-T-22094/02 30 db /buborékcsomagolás
OGYI-T-22094/03 42 db /fémdoboz
OGYI-T-22094/04 45 db /buborékcsomagolás
OGYI-T-22094/05 60 db /fémdoboz
OGYI-T-22094/06 60 db /buborékcsomagolás
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március
