Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Solesmin 0,4 mg retard kemény kapszula
tamszulozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számárafontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegség tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Solesmin 0,4 mg retard kemény kapszula (a továbbiakban Solesmin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Solesmin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Solesmint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Solesmint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Solesmin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Solesmin hatóanyaga tamszulozin-hidroklorid. A tamszulozin egy alfa-1 típusú receptorblokkoló, amely csökkenti a dülmirigy (prosztata) és a húgycső izmainak feszülését, így könnyebben átjut a vizelet a húgycsövön, ezáltal elősegíti a vizeletürítést.
Alkalmazás:
A Solesmint férfiak jóindulatú dülmirigy (prosztata) megnagyobbodásával összefüggő panaszok, mint pl.: nehéz vizeletürítés, hólyagfeszülés, sürgető vizelési inger, gyakori éjszakai és nappali vizelés kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Solesmin szedése előtt
Ne szedje a Solesmint:
- ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyagra vagy a Solesmin (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos májbetegségben szenved.
- ha fekvő testhelyzetből történő hirtelen felüléskor vagy felálláskor elszédül.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Amennyiben Ön szürkehályogműtét előtt áll, feltétlenül közölje a szemészeti műtétet végző orvossal, hogy a Solesmin 0,4 mg retard kemény kapszulát szedi, vagy szedte korábban.
A szemét operáló sebész így megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban.
Ezen készítmény hosszabb ideig történő alkalmazása esetén rendszeres orvosi vizsgálat elkerülhetetlen.
A kezelés során ritkán gyengeségérzés jelentkezhet. A szédülés első jeleinek észlelésekor fontos, hogy üljön le, vagy feküdjön le, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
Gyermekek és serdülőkorúak
A Solesmin alkalmazása nem javallt gyermekpopuláció számára.
Egyéb gyógyszerek és a Solesmin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről.
Különösen az alábbi esetekben tájékoztassa kezelőorvosát:
- amennyiben olyan vérnyomáscsökkentőt szed, amelynek hatóanyaga az úgynevezett alfa-blokkolók (vagy alfa‑adrenoreceptor gátlók) csoportjába tartozik, mint pl. doxazozin, indoramin, prazozin, terazozin vagy verapamil. Ezen készítmények Solesminnal történő együttes alkalmazása esetén a vérnyomásesést okozhatnak, mely szédülést és gyengeségérzést eredményez.
- amennyiben műtéti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, mivel a Solesmin hatóanyaga befolyásolhatja a műtéthez használt érzéstelenítő hatását.
A Solesmin egyidejű bevétele étellel és itallal
A Solesmin kapszulát 30 perccel a reggelit vagy a napi első étkezést követően kell bevenni.
Terhesség és szoptatás és termékenység
A Solesminnak nincs javallata nőknél.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a Solesmin károsan befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ennek ellenére fontos gondolni arra, hogy a kezelés során szédülés jelentkezhet. Fokozott figyelmet igénylő tevékenység csak a kezelőorvos engedélyével végezhető.
Fontos információk a Solesmin egyes összetevőiről
Ez a készítmény metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek (egyes esetekben akár késleltetett) túlérzékenységi reakciót okozhatnak.
Ez a készítmény azorubint és narancssárga FCF színezéket tartalmaz, amelyek túlérzékenységi reakciókat okozhatnak.
3. Hogyan kell szedni a Solesmint?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta 1 kapszula, amit a reggeli után vagy a napi első étkezés után 30 perccel kell bevenni.
A kapszulát ülő vagy álló helyzetben, egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Nem szabad szétrágni!
Ha elfelejtette bevenni a Solesmint:
Ha elfelejtette bevenni a Solesmint, akkor a nap folyamán később is beveheti. Ha csak a következő nap vette észre, a szokásos adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha az előírtnál több Solesmint vett be:
Ha egyszerre több Solesmint vett be, mint amennyit az orvos előírt, vagy véletlenül gyermek vette be a készítményt, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával!
Akut túladagolásról számoltak be 5 mg-os tamszulozin-hidrokloriddal. Akut hipotenzió (szisztémás vérnyomás 70 Hgmm), hányás és hasmenés lépett fel, amelyet folyadékpótló kezeléssel kezeltek.
A felszívódás megakadályozása érdekében intézkedések tehetők, pl. hánytatás alkalmazható. Ha nagy mennyiség került bevételre, gyomormosást kell végezni, és a betegnek aktív szenet és ozmotikus hashajtót, pl. nátrium-szulfátot kell adni.
4. Lehetséges mellékhatások
A készítmény általában jól tolerálható, bár mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Szédülés fordulhat elő, különösen a testhelyzet hirtelen megváltoztatásakor (fekvő helyzetből történő hirtelen felülés vagy felállás esetén). Megjelenhet még továbbá: ejakulációs zavar, gyengeségérzet, fejfájás, szívdobogásérzés, orrnyálkahártya-gyulladás és túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés, helyi vizenyős duzzanat).
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 esetben fordul elő):
Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés (1,3%).
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: magömlési (ejakulációs) zavarok.
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 esetben fordul elő):
Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés).
Érbetegségek és tünetek: vérnyomásesés, különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor
Légzőrendszeri és mellkasi betegségek és tünetek: orrnyálka hártyagyulladás (az orrnyálkahártya érzékenysége és gyulladása, orrfolyás, tüsszögés vagy eldugult orr).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: gyengeségérzés.
Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 esetben fordul elő):
Idegrendszeri betegségek és tünetek: ájulás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: a nyelv-, a garat- és a torok vizenyős duzzanata (légzési nehézséggel és / vagy viszketéssel, kiütéssel)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetben fordul elő):
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: priapizmus (tartós és fájdalmas merevedés).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Stevens-Johnson szindróma (fájdalmas vörös vagy bíbor színű kiütés)
A forgalmazást követően tamszulozin kezeléssel összefüggő Intraoperativ Floppy Iris szindrómaként ismert szűk pupilla-tünetről számoltak be (IFIS, szürkehályog-műtét közbeni komplikáció) (lásd a 4.4. pontot is).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Solesmint tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Solesmin 0,4 mg retard kemény kapszulát. Magyarázat a közvetlen csomagolás adataihoz: EXP = lejárati idő, B.No.= gyártási szám
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Solesmin 0,4 mg retard kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid retard kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: cukorgolyócskák (szacharóz és kukoricakeményítő), talkum, hipromellóz 2506/15, propilénglikol, poliszorbát 80, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Első védőréteg: hipromellóz 2910/6, talkum.
A késleltetett kioldódást biztosító réteg: 18,8% etilcellulóz diszperzió (tisztított víz, etilcellulóz, 30%-os ammóniaoldat, dibutil-szebacát, olajsav), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz 2910/6).
Második védőréteg: hipromellóz 2910/6, talkum.
Gyomornedv-ellenálló réteg: nátrium-laurilszulfátot, poliszorbát 80-at, tisztított vizet tartalmazó 1:1 arányú metakrilsav-etilakrilát kopolimer 30%-os diszperziója; trietil‑citrát.
Kapszulatok felső része: brillantkék (E 133), azorubin (E 122), narancssárga FCF (E 110), titán-dioxid (E 171), metil-parahidroxibenzoát (E 218), propil-parahidroxibenzoát (E 216), nátrium-laurilszulfát, zselatin.
Kapszulatok alsó része: zselatin, titán-dioxid (E 171), metil-parahidroxibenzoát (E 218), propil‑parahidroxibenzoát (E 216), nátrium-laurilszulfát, zselatin.
Felirat: fekete és fehér jelölőfesték (sellak, fekete vasoxid (E 172) [csak a fekete tintánál], propilénglikol, ammóniaoldat, kálium-hidroxid, titán-dioxid (E 171)[csak a fehér tintánál].
Milyen a Solesmin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Solesmin 0,4 mg retard kemény kapszula fehér vagy törtfehér kerek pelleteket tartalmaz.
A barna kapszulafedélen fehér „UMX-0.4” felirat, a fehér kapszulatokon fekete „UMX-0.4”felirat látható.
10 db, 30 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 300 db kapszula átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Cipla UK Ltd.,
KT13 8TS Weybridge,
The Old Post House, Heath Road, Surrey,
Egyesült Királyság
Gyártó:
S&D Pharma CZ, spol. s r.o.
Písnická 22, 142 00 Praha 4 (Kamyk)
Cseh Köztársaság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Bulgária | Coлecмин 0,4 мg |
| Cseh Köztársaság | Solesmin 0,4 mg |
| Lengyelország | Solesmin 0,4 mg |
| Szlovákia | Solesmin 0,4 mg |
OGYI-T-21982/01 10x
OGYI-T-21982/02 30x
OGYI-T-21982/03 60x
OGYI-T-21982/04 90x
OGYI-T-21982/05 100x
OGYI-T-21982/06 300x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. július
