BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Maresyl 0,5 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a Maresyl körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Maresyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Maresylalkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Maresylt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Maresylttárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MARESYL, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer hatóanyaga a xilometazolin. Összehúzza az orrnyálkahártya ereit, ezáltal csökkenti a különböző okok miatt fennálló duzzanatot, és megkönnyíti a légzést az orron keresztül.
A Maresyl 2 -10 éves gyermekek orrdugulásának rövid távú kezelésére használatos.
2. TUDNIVALÓK A MARESYL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Maresylt
- ha gyermeke allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére.
- ha gyermeke nemrég az orron, vagy szájon keresztül végzett agyműtéten esett át
A Maresyl fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt gyermeke ezt a gyógyszert elkezdi alkalmazni, ha:
- túlérzékeny bizonyos szimpatomimetikumokra (olyan gyógyszerekre, mint például az adrenalin); a Maresylálmatlanságot, szédülést, remegést, ritmuszavart, illetve vérnyomás-emelkedést okozhat.
- szív- és érrendszeri betegségben szenved (szívbetegség, magas vérnyomás)
- pajzsmirigy-túlműködésben (hipertireózisban) szenved
- cukorbeteg
- feokromocitomában (a mellékvesevelő hormontermelő tumoros betegségében) szenved
- prosztata megnagyobbodásban (prosztatahipertrófiában) szenved.
- hibás enzimek által okozott örökölt betegségben (porfiria) szenved
- zöldhályogot (szűk zugú glaukómát) állapítottak meg nála
- krónikus náthában szenved (kevés váladékkal vagy váladék nélkül).
A xilometazolinnal történő tartós kezelés abbahagyásakor nyálkahártya duzzanat (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat.
Ennek elkerülése érdekében, a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Ha úgy gondolja, hogy bakteriális fertőzés áll fenn, kérjük, konzultáljon orvosával, mert a fertőzést megfelelően kezelni kell.
Ezt a gyógyszert csak egy személy használja a fertőzés terjedésének elkerülése érdekében.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik gyermekére, keresse fel orvosát, mielőtt a Maresylt elkezdené alkalmazni.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A készítmény alkalmazása nem javasolt bizonyos antidepresszánsokkal, például tri- vagy tetraciklikus antidepresszánsokkal, vagy az úgynevezett MAO gátlókkal egyidejűleg (monoamino-oxidáz gátlókkal), vagy ha gyermeke az elmúlt két hétben MAO gátló gyógyszert szedett.
Szintén nem ajánlott a gyógyszer:
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (pl. metildopa) együtt, a xilometazolin potenciális vérnyomásnövelő hatása miatt
- más vérnyomásnövelő gyógyszerekkel (pl. doxapram, ergotamin, oxitocin), mert fokozzák egymás vérnyomásnövelő hatását.
Terhesség és szoptatás
A Maresyl 0,5 mg/ml oldatos orrspray ebben a hatáserősségben gyermekek kezelésére való készítmény, ez az információ a hatóanyagra, a xilometazolinra vonatkozik.
Terhes vagy szoptató nő kérje ki orvosa tanácsát a gyógyszer alkalmazása előtt.
Terhesség:
Ha Ön terhes, a gyógyszer használata előtt konzultáljon orvosával. A gyógyszert csak abban az esetben használja, ha orvosa megállapította, hogy ez biztonságos.
Szoptatás
Nem ismert, hogy xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatott gyermekre fennálló kockázat nem zárható ki. El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, ill. tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve a terápia előnyét az anya számára.
Mivel a túladagolás a tejtermelés csökkenéséhez vezethet, a xilometazolin ajánlott adagját a szoptatás ideje alatt nem szabad túllépni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Megfelelően alkalmazva ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve gépjárművek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha álmosnak érzi magát vagy álmos, miközben ezt a gyógyszert alkalmazza, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MARESYLT ?
Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni, az egyenletes adagolás eléréséhez. A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. Ha a gyógyszert több napig nem használták, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell permetezni annak érdekében, hogy elérjük az egyenletes adagolást.
A Maresyl0,5 mg/mloldatos orrspray
2-10 éves gyermekek orrdugulásának kezelésére szolgál.
Adagolás
Gyermekek esetében a szokásos adag egy-egy befúvás mindkét orrlyukba minden 10-12 órában, (legfeljebb naponta háromszor),
maximum 5 napon keresztül.
A Maresyl 0,5 mg/ml
nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
A Maresyl 0,5 mg / ml oldatos orrspray biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeken még nem állapították meg.
A 10 évesnél idősebb betegek esetében a Maresyl1 mg/ml orrspray-t kell alkalmazni.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen.
Tartós kezelés után nyálkahártya duzzanat (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
Feltétlenül forduljon orvoshoz, ha 3 nap folyamatos kezelés után nem érzi jobban magát vagy rosszabbul van.
Ha gyermeke betegségének tünetei nem javultak
Forduljon orvoshoz, ha gyermeke tünetei 5 napos kezelés után tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak.
Orvosa a betegtájékoztatóban ismertetett adagolási útmutatásoktól eltérő útmutatásokat adhat. Mindig kövesse pontosan az orvos utasításait.
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos az adagolást illetően.
Használati utasítás
A sprayt gyermekeknél függőleges testhelyzetben kell alkalmazni. Ennek megfelelően a kisgyerekek a szülő ölében üljenek.
A gyógyszer alkalmazása előtt fújja ki gyermeke orrát. Vegye le a kupakot az 1. ábrán látható módon.
|
1. ábra
|
Tartsa a tartályt a 2. ábrán látható módon a mutató és a középső ujja között, az üveg alját támassza meg a hüvelykujjával. A befúváshoz nyomja le a pumpát lefelé.
Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni annak érdekében, hogy finom köd keletkezzen. Ajánlatos a pumpát minden használat előtt, legalább 1-szer próbaként lenyomni. | 2. ábra
|
Helyezze be a pumpát a 3. ábrán látható módon az orrlyukba, és nyomja lefelé a pumpát, miközben a gyermek az orrán keresztül a befúvás alatt lélegezzen be és a másik orrlyukát pedig óvatosan fogja be a másik keze mutatóujjával. Engedje el a pumpát , majd ismételje meg ezt a folyamatot a másik orrlyukba.
Használat után helyezze vissza a műanyag kupakot. | 3. ábra
|
Megjegyzés: ha ugyanazt a tartályt több ember is használja, akkor a fertőzés továbbterjedhet.
Ha az előírtnál több Maresylt alkalmazott
Ha gyermeke (vagy valaki más) túladagolta a gyógyszert, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz. A túladagolás központi idegrendszeri gátlást, szájszárazságot, verejtékezést okoz és a szimpatikus idegrendszer stimulációja által kiváltott tünetekkel (gyors, szabálytalan pulzussal és vérnyomás-emelkedéssel) jár.
Ha elfelejtette alkalmazni a Maresylt
Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az előírt adagolási sémát. Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja Maresyl alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Maresylis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül 1‑10 beteget érintenek:
- az orr és a torok viszketése, égő érzése
- száraz orrnyálkahártya.
Nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül 1‑10 beteget érintenek:
- szisztémás allergiás reakciók
- a kezelés abbahagyása után az orrnyálkahártya fokozott duzzanata
- orrvérzés (epistaxis)
Ritka mellékhatások, amelyek 10.000 beteg közül 1‑10 beteget érintenek:
- szívdobogásérzés és szapora szívverés
- hányinger
- magas vérnyomás.
Nagyon ritkamellékhatások, amelyek 10.000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek:
- idegesség
- álmatlanság
- kimerültség
- fejfájás
- szívritmuszavar
- főleg gyermekeknél és túladagolás esetén:aluszékonyság/álmosság, idegesség, álmatlanság, hallucinációk és görcsrohamok. Csecsemők és újszülöttek körében szabálytalan légzés előfordulásáról is beszámoltak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MARESYLT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Maresylt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontott üveget 3 hónapon belül használja fel.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Maresyl
- A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid, amelyből 1 ml oldat 0,5 mg-t tartalmaz.
1 adag Maresyl 0,5 mg/ml (= 90 mikroliter) 45 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz.
Milyen a Maresyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen oldat.
10 ml-es műanyag tartály.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Premier Research GmbH
Birkenweg 14
64295 Darmstadt
Németország
Gyártó
HBM Pharma,
Sklabinská 30, 03680 Martin,
Szlovák Köztársaság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Hollandia | Meralys 0.5 mg/ml Neusspray, oplossing |
| Bulgária | Meralys 0.5 mg/ml Спрей за нос, разтвор |
| Magyarország | Maresyl 0,5 mg/ml Oldatos orrspray |
| Románia | Maresyl 0.5 mg/ml Spray nazal, soluţie |
| Szlovénia | Maresyl 0,5 mg/ml prilo za nos, raztopina |
OGYI-T-22004/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2012. február
