BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oldatos injekció
(lidokain-hidroklorid)
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocaine Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lidocaine Grindeks alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocaine Grindeks-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Lidocaine Grindeks-et tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIDOCAINE GRINDEKS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Lidocaine Grindeks helyi érzéstelenítőszer. Arra használják, hogy kis sebészeti beavatkozások esetén érzéketlenné tegye a test megfelelő részeit. Megakadályozza azt, hogy az idegek ingerületeket továbbítsanak az agyba, és ily módon meggátolja a fájdalomérzetet. Hatását az injekciós beadást követő néhány percen belül kezdi kifejteni, ami lassan szűnik meg, amikor a sebészeti beavatkozás már véget ért.
2. TUDNIVALÓK A LIDOCAINE GRINDEKS ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Lidocaine Grindeks-et
- ha allergiás (túlérzékeny) a lidokain-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás (túlérzékeny) bármely egyéb helyi érzéstelenítőszerre,
- ha nagyon alacsony a vérnyomása, vagy ha túlságosan sok vért vagy más testfolyadékot veszített, illetve, ha szíve más okból nem képes elegendő vért pumpálni, Ön nem kaphat Lidocaine Grindeks injekciót a gerincébe.
A Lidocaine Grindeks fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Lidocaine Grindeks injekció beadása előtt tekintse át orvosával, hogy
- Ön idős vagy rossz általános egészségi állapotban van-e,
- Önnek van-e szívbetegsége, pl. lassú vagy rendszertelen szívverése, illetve szívelégtelensége,
- Ön szenved-e tüdő- vagy légzési rendellenességben,
- Önnek van-e máj- vagy vesebetegsége,
- Ön epilepsziás-e,
- Önnek van-e gyulladása vagy fertőzése testének azon részén, ahová az injekciót beadják,
- Ön vagy bármely családtagja szenved-e a porfíria nevű ritka vérfesték betegségben.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával, mielőtt beadják Önnek a Lidocaine Grindeks injekciót.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösképpen arról tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- egyéb helyi érzéstelenítőszerek,
- a rendszertelen szívverés (szívritmuszavar, arritmia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. amiodaron,
- a gyomor- és nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. cimetidin.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az adagtól és az alkalmazás módjától függően a lidokain átmenetileg hatással lehet a mozgásra és a mozgás összerendezettségére.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LIDOCAINE GRINDEKS-ET?
A Lidocaine Grindeks-et orvos adja be Önnek. A beadás injekció formájában történik egy vénába, izomba, a bőr alá, vagy a gerinchez közel, az epidurális térbe.
Az orvos által alkalmazott adag a fájdalomcsillapítás Ön számára szükséges fajtájától függ. Ezen kívül függ még a testmérettől, az életkortól, a fizikai állapottól és attól, hogy a gyógyszert mely testrészbe injekciózzák be. Ön a kívánt hatáshoz szükséges lehető legkisebb adagot fogja kapni.
A Lidocaine Grindeks ajánlott legnagyobb egyszeri adagja 400 mg.
Az adagot csökkenteni kell gyermekeknél és rossz általános állapotú felnőtt betegeknél.
A Lidocaine Grindeks injekciót rendszerint az operálandó testrészhez közel adják be.
Ha az előírtnál több Lidocaine Grindeks-et alkalmaztak Önnél
Az Önt kezelő orvos ki van képezve arra, hogy mit kell tenni a túlságosan sok Lidocaine Grindeks okozta súlyos mellékhatások esetén.
A túlságosan sok Lidocaine Grindeks alkalmazásának első jelei rendszerint az alábbiak:
- görcsök,
- nyughatatlanság,
- szédülésérzet vagy szédelgés,
- émelygés,
- az ajkak és a száj körüli terület érzéketlensége, illetve bizsergő érzése,
- látászavarok.
Ha ezek bármelyike előfordul Önnél vagy úgy gondolja, hogy túlságosan sok Lidocaine Grindeks-et kapott, azonnal szóljon orvosának.
A túlságosan sok Lidocaine Grindeks alkalmazását több súlyos mellékhatás is követheti, pl. beszédzavarok, zavarodottság, remegés, görcsök, a szívre és a vérerekre gyakorolt hatások, eszméletvesztés, kóma és rövid időtartamú légzésleállás (apnoé).
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A súlyos allergiás reakciók ritkák. Ha súlyos allergiás reakciója van, azonnal értesítse orvosát. A jelek között előfordulhat az alábbiak hirtelen megjelenése:
- az arc, az ajkak, a nyelv, illetve a torok duzzanata; ez nehézzé teszi a nyelést,
- a kezek, a lábak és a bokák súlyos vagy hirtelen duzzanata,
- légzési nehézség,
- súlyos bőrviszketés (kiemelkedő csomókkal a bőr felszínén),
- láz,
- vérnyomásesés.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érint)
- Émelygés
- Alacsony vérnyomás
Gyakori (100 betegből 1-10-et érint)
- Alacsony pulzusszám
- Magas vérnyomás
- Tűszurkálásszerű bizsergés
- Szédülés
- Hányás
Nem gyakori (1000 betegből 1-10-et érint)
- A nyelv érzéketlensége vagy bizsergő érzés a száj körül
- Fülcsengés vagy hangokra való érzékenység
- Látászavarok
- Álmosság
- Remegés
- Beszédbeli nehézségek
- Mérgezettség érzet
- Görcsök
- Eszméletvesztés
Ritka (10000 betegből 1-10-et érint)
- Az érzékelés megváltozása, illetve izomgyengeség (idegkárosodás)
- A gerincvelőt körbevevő burok gyulladása (arahnoiditisz), amely a hát alsó részében fájdalmat, vagy a lábakban fájdalmat, érzéketlenséget, illetve gyengeséget okozhat
- Kettőslátás
- Rendszertelen szívverés vagy szívleállás
- Lelassult légzés vagy légzésleállás
- Túlérzékenységi reakciók, pl. csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés, angio-ödéma és súlyos esetekben anafilaxiás sokk
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. HOGYAN KELL A LIDOCAINE GRINDEKS-ET TÁROLNI?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Lidocaine Grindeks-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az oldat a felnyitást követően azonnal felhasználandó.
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Lidocaine Grindeks
- A készítmény hatóanyaga a lidokain-hidroklorid.
20,0 mg lidokain-hidroklorid 1 ml oldatban.
100 mg lidokain-hidroklorid 5 ml-es injekciós üvegben.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid 1 M oldatban (a pH beállítására); injekcióhoz való víz.
Milyen a Lidocaine Grindeks külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás látható részecskéktől mentes folyadék.
5 ml-es tiszta, színtelen üveg ampulla.
Kiszerelés: 10 db ampulla dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057
Lettország
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E‑mail: grindeks@grindeks.lv
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Izland: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml stungulyf
Lengyelország: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml roztwór do wstrzyknięć
Magyarország: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml oldat injekcióhoz
Románia: Lidocaină Grindeks 20 mg/ml soluţie injectabilă
Svédország: Lidocaine Grindeks 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
OGYI-T-22112/01 (10x5 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. augusztus
- -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A lidokain-hidroklorid esetében inkompatibilitást jelentettek amfotericin B-vel, szulfadiazin-nátriummal, metohexitál-nátriummal, kafazolin-nátriummal, illetve fenitoin-nátriummal.
Savas közegben stabil hatóanyagok, pl. epinefrin-hidroklorid, norepinefrin-tartarát, illetve izoprenalin lidokain-hidrokloriddal elegyítve több óra múlva bomlani kezdhetnek, mert a lidokain oldatok a felsorolt hatóanyagok stabilitása szempontjából még megfelelő legnagyobb pH érték fölé emelhetik a kész oldat pH-ját.
A lúgosítás a lidokain kicsapódásához vezethet, mert pH 6,5 felett a lidokain oldékonysága csekély mértékű.
