BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció
ibandronsav
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
- E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekciót
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell tárolni az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSAGRAND 3 MG / 3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ibandronsavat tartalmaz. Hormonokat nem tartalmaz.
Az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget. Az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció csökkentheti a csonttörés (fraktúra) valószínűségét. Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
Az Osagrand 3 mg/ 3 ml oldatos injekció ampullában egy intravénás alkalmazásra való oldat, melyet egészségügyi szakember ad be.
AzOsagrand3 mg/ 3 ml oldatosinjekciót önmagának nem adhatja be.
AzOsagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekciót menopauzát követő csontritkulás kezelésére írták fel Önnek, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után. A menopauza idején a petefészek beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek segítségével a csontok egészségesek maradnak.
Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata. Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
- a táplálék elégtelen kalcium és D-vitamin tartalma
- dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás
- elégtelen mennyiségű gyaloglás, vagy más, terheléses testedzés
- A csontritkulás családi előfordulása.
Sok csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek tünetei. Ha nincsenek tünetei, nem is feltételezi, hogy ebben a betegségben szenved. Azonban csontritkulás esetén, nagyobb valószínűséggel törik el a csontja, ha elesik vagy megsérül. 50 éves kor után bekövetkező csonttörés a csontritkulás jele lehet. Az oszteoporózis szintén okozhat hátfájdalmat, magasságcsökkenést és görbe hátat.
Az Osagrand3 mg / 3 ml oldatos injekció megelőzi a csontritkulás okozta csontvesztést, és segíti a csont újraépülését. Ezért a Osagrand kezelés csökkenti a csonttörés valószínűségét.
Az
egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy kiegyensúlyozott diétát tart, mely kalciumban és D-vitaminban gazdag, sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez, nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
2. TUDNIVALÓK AZ OSAGRAND 3 MG / 3 ML OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem adható be Önnek
az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekciót
- ha jelenleg alacsonyvagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje.Kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával.
- ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatosinjekció egyéb összetevőire.
Az Osagrand3 mg / 3 ml oldatos injekciófokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Egyes esetekben különös gondossággal kell eljárni, ha a beteg Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció kezelést kap. Közölje kezelőorvosával:
- ha jelenleg vagy valaha veseproblémái, veseelégtelensége volt, vagy dialízisre volt szüksége, vagy bármilyen más olyan betegsége van, mely a veseműködést befolyásolhatja
- ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).
- AzOsagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció kezelés alatt kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell, hogy szedjen. Ha ez nem lehetséges, közölje orvosával.
- Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció kezelést kap.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy az ápolót a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről. Említse meg kezelőorvosának, a nővérnek, vagy gyógyszerészének, ha bármilyen olyan készítményt szed, melyet orvosi vény nélkül vásárolt.
Terhesség és szoptatás
Nem kaphat Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekciót ha terhes, vagy ha fennáll a lehetősége a teherbeesésnek. A szoptatást abba kell hagynia, ha Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció kezelést kap.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel nagyon kicsi a valószínűsége, hogy az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció ezeket a képességeket befolyásolja.
Fontos információk az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció egyes összetevőiről
Ez a termék kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23mg) dózisonként, mely azt jelenti, hogy lényegében „nátrium-mentes”.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OSAGRAND 3 MG / 3 ML OLDATOS INJEKCIÓT
Az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (1 ampulla) 3 havonta egyszer.
Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia.Az injekciót ne adja be saját magának.
Az oldatos injekció
kizárólag a vénába adható be.
Az Osagrand3 mg / 3 ml oldatos injekciófolyamatos alkalmazása
Ahhoz, hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban megkapja, mindaddig, amíg az orvos szükségesnek tartja. Az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést, habár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget.
Kalciumot és D-vitamint is kell kiegészítésként szednie, az orvos javaslata szerint.
Ha az előírtnál többOsagrand3 mg / 3 ml oldatos injekciót kapott
Vérében csökkenhet a kalcium, a foszfor, vagy a magnézium szintje. Ahhoz, hogy az orvos korrigálja ezeket a változásokat, lehet, hogy adni fog Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi anyagokat tartalmazza.
Ha nem kapott meg egy adag Osagrand3 mg / 3 ml oldatos injekciót
Amint lehet, keresse fel orvosát, hogy a kimaradt injekciót megkaphassa. Ezután térjen vissza a 3 havonta történő adagolásra úgy, hogy a három hónapot az utolsó beadott injekciótól számítsa.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, az Osagrand 3 mg / 3 ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul szóljon orvosának vagy a nővérnek, ha a következő súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli - mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
- bőrkiütés, viszketés, az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzadása, miközben nehezen vesz levegőt. Lehetséges, hogy a gyógyszer allergiás reakciót váltott ki Önnél.
- erős mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelését kísérő erős fájdalom, súlyos hányinger vagy hányás.
- influenzaszerű tünetek (ha bármelyik tünete zavaróvá válik, vagy nem múlik el néhány nap múlva sem)
- fájdalom vagy kisebesedés a szájban, ill. az állkapocsban
- fájdalom vagy gyulladás a szemben (ha hosszan tart)
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori mellékhatások (kevesebb mint 1 beteget érint 10 közül)
- fejfájás,
- gyomorégés, gyomorfájás („gasztroenteritisz“ vagy „gasztritisz“), emésztési zavar, émelygés, hasmenés vagy székrekedés
- kiütés
- fájdalom vagy merevség az izmokban, izületekben vagy a háton
- influenzaszerű tünetek (beleértve a lázat, hidegrázást, rossz közérzetet, fáradtságot, csont-, izületi-, és izomfájdalmat)
- fáradtság,
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- fájdalom a csontokban
- gyengeség érzése
- szédülés
- puffadás
- vénák gyulladása, fájdalom vagy seb az injekció beadásának helyén,
Ritka mellékhatások (1000beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- túlérzékenységi reakció, az arc, az ajkak és a torok duzzanata
- viszketés
- fájdalom a szemben vagy gyulladás.
- Ritkán a combcsont nem szokványos törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
- Az állkapocscsontban kialakuló szövetelhalás, úgynevezett „állkapocs-oszteonekrózis“
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL TÁROLNI AZ OSAGRAND 3 MG / 3 ML OLDATOS INJEKCIÓT?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza az Osagrand 3 mg/ 3 ml oldatos injekciót. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az injekciót beadó személy öntse ki a fel nem használt injekciós oldatot, a használt fecskendőt és injekciós tűt helyezze egy megfelelő hulladékgyűjtő tartályba.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Osagrand
3 mg/ 3 ml oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy ampulla 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mg nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).
- A készítmény egyéb összetevői: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz..
Milyen az Osagrand
3 mg/ 3 ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Osagrand 3 mg/ 3 ml oldatos injekció egy tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat, színtelen üveg-ampullában. Minden egyes ampulla 3 ml oldatot tartalmaz.
Kiszerelések:
1db vagy 4db ampulla
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
ZENTIVA k.s.
U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prága 10, Cseh Köztársaság
A termék az Európai Gazdasági Térség Tagállamaiban a következő neveken kerül forgalomba:
| Cseh Köztársaság: | Osagrand 3 mg/3 ml injekční roztok |
| Szlovákia | Osagrand 3 mg/3 ml injekčný roztok |
| Lengyelország: | Osagrand |
| Lettország: | Osagrand 3 mg/3 ml šķīdums injekcijām |
| Litvánia: | Osagrand 3 mg/3 ml injekcinis tirpalas |
| Észtország: | Osagrand 3 mg/3 ml |
| Magyarország: | Osagrand 3 mg/3ml oldatos injekció |
| Romania | Osagrand 3 mg/3 ml solutie injectabila |
| Bulgaria | Осагранд 3 mg/ 3 ml Инжекционен разтвор |
| Szlovénia | Osagrand 3 mg/ 3 ml raztopina za injiciranje |
OGYI-T-22123/01 1x
OGYI-T-22123/02 4x
A betegtájékoztató utolsó engedélyezésének dátuma: 2012. április
INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
További információért kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást.
Az Osagrand
3 mg/ 3 ml oldatos injekció alkalmazása:
Az Osagrand 3 mg/ 3 ml oldatos injekciót 15-30 másodperc alatt kell intravénásan befecskendezni.
Az oldat irritáló hatású, ezért kizárólag intravénás úton alkalmazható. Amennyiben az oldatot a vénát körülvevő szövetbe fecskendezik, a beteg az injekció beadásának helyén lokális irritációt, fájdalmat és gyulladást érezhet.
Az Osagrand 3 mg/ 3 ml oldatos injekciót tartalmazó ampullát nem szabad más, kalciumtartalmú oldattal (mint például a Ringer-laktát vagy a kalcium-heparin), illetve egyéb intravénásan alkalmazható készítménnyel keverni. Ha az Osagrand 3 mg/ 3 ml oldatos injekciót egy már bekötött intravénás infúziós szerelékbe adják be, az infúziós oldat csak izotóniás sóoldat, vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldat lehet.
Kimaradt adag:
Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni amint lehetséges. Ezután a következő injekciós kezelést az utolsó beadott injekciótól számított 3 hónap múlva kell alkalmazni.
Túladagolás:
Az ibandronsav túladagolására vonatkozó specifikus információ nem áll rendelkezésre.
A gyógyszercsoport tulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát, ezúton pedig paraesthesiát okozhat. Súlyos esetekben kalcium-glukonát, kálium- vagy nátrium-foszfát illetve magnézium-szulfát intravénás infúzióban való alkalmazása válhat szükségessé.
Általános tanácsok:
Az Osagrand 3 mg/ 3 ml oldatos injekció egyéb biszfoszfonátokhoz hasonlóan intavénásan alkalmazva a szérum kalciumszintjének átmeneti csökkenését idézheti elő.
A hypocalcaemiát illetve a csont ásványi anyag metabolizmusának zavarait az Osagrand 3 mg/ 3 ml oldatos injekciós kezelés megkezdése előtt diagnosztizálni és hatékonyan kezelni kell. A megfelelő kalcium- és D-vitamin bevitel minden beteg számára fontos. Minden betegnek megfelelő kalcium- és D-vitamin pótlásban kell részesülnie.
Azokat a betegeket, akik más betegségben is szenvednek vagy olyan gyógyszert szednek, melyek a vesére káros hatást fejthetnek ki, a helyes orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán.
A fel nem használt oldatos injekció, a fecskendő és az injekciós tű megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
