BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg filmtabletta
Losartan HCT Mylan 100 mg/25 mg filmtabletta
lozartán-kálium és hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Losartan HCT Mylan filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Losartan HCT Mylan filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Losartan HCT Mylan filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Losartan HCT Mylan filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LOSARTAN HCT MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Losartan HCT Mylan filmtabletta egy angiotenzin-II receptor gátló (lozartán) és egy vízhajtó (hidroklorotiazid) kombinációja. Az angiotenzin-II a szervezet által termelt anyag, mely a vérerekben található receptorokhoz kötődve szűkíti az ereket. Ez a vérnyomás emelkedését eredményezi. A lozartán meggátolja az angiotenzin-II kötődését a receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen a vérnyomás csökkenéséhez vezet. A hidroklorotiazid a veséket több víz és só kiválasztására serkenti. Ez szintén elősegíti a vérnyomás csökkenését.
A Losartan HCT Mylan filmtabletta az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére javallt.
2. TUDNIVALÓK A LOSARTAN HCT MYLAN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Losartan HCT Mylan filmtablettát,
- ha allergiás (túlérzékeny) a lozartánra, a hidroklorotiazidra vagy a Losartan HCT Mylan filmtabletta egyéb összetevőjére;
- ha allergiás (túlérzékeny) a szulfonamid származékokra (pl. más tiazidokra, bizonyos baktériumellenes gyógyszerekre, mint például a ko-trimoxazol. Ha nem biztos benne, akkor kérdezze meg orvosát!);
- ha Ön több, mint 3 hónapos terhes, (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Losartan HCT Mylan filmtabletta szedését - lásd a „Terhesség” című részt.);
- ha súlyosan károsodott májának működése;
- ha súlyosan károsodott veseműködése vagy a vesék egyáltalán nem választanak ki vizeletet;
- ha vérében a kálium vagy nátrium szint alacsony vagy a kalcium szint magas, és ezek kezeléssel nem rendezhetők;
- ha Ön köszvényben szenved.
A Losartan HCT Mylan filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Losartan HCT Mylan szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
Feltétlenül tájékoztassa orvosát a Losartan HCT Mylan filmtabletta szedése előtt,
- ha Önnek korábban az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanatával járó betegsége volt;
- ha Ön diuretikumot (vízhajtót) szed;
- ha Ön sószegény diétát folytat;
- ha Önnek súlyos hányása és/vagy hasmenése van, vagy a közelmúltban ilyen panasza volt;
- ha Önnek szívelégtelensége van;
- ha mája nem működik rendesen (Lásd 2. pont „Ne szedje a Losartan HCT Mylan filmtablettát”)
- ha Önnek veseartéria-szűkülete van (artéria renalis sztenózis), vagy csak egy működő veséje van, vagy Ön a közelmúltban veseátültetésen esett át;
- ha Önnek érszűkülete (ateroszklerózis), vagy angina pektorisza van (a szívműködési elégtelenségből kialakuló mellkasi fájdalom);
- ha Önnek aorta- vagy mitrális billentyű sztenózisa van (szívbillentyűk szűkülete), vagy „hipertrófiás kardiomiopátiában” szenved (ez egy olyan betegség, ami a szívizom megvastagodását okozza);
- ha Önnek cukorbetegsége van;
- ha Önnek köszvénye volt;
- ha Önnek valamilyen allergiás betegsége, asztmája, ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okozó betegsége (szisztémás lupusz eritematózus) volt, vagy jelenleg ilyenben szenved;
- ha az Ön vérének kálciumszintje magas, vagy káliumszintje alacsony, vagy káliumszegény étrendet tart;
- ha Önnek érzéstelenítésre van szüksége (még a fogorvosi beavatkozás kapcsán is), vagy műtét előtt áll, vagy ha Önnél a mellékpajzsmirigy működésének vizsgálatát tervezik, akkor feltétlenül tájékoztassa az orvost vagy az egészségügyi személyzetet arról, hogy Ön lozartán-kálium és hidroklorotiazid tartalmú tablettát szed;
- ha Ön primer hiperaldoszteronizmusban szenved (ez egy olyan betegség, amely a mellékvese fokozott aldoszteron elválasztásával jár, és amelyet mellékvese rendellenes működése okoz).
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Kérjük, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A vízhajtó hatású szerek, így a hidroklorotiazidot tartalmazó Losartan HCT Mylan filmtabletta is, kölcsönhatásba léphetnek más gyógyszerekkel.
Szoros orvosi felügyelet nélkül
nem szabad lítiumot tartalmazó készítményt szedni a Losartan HCT Mylan filmtablettával.
Különleges elővigyázatossági intézkedések (pl. vérvizsgálatok) lehetnek indokoltak, ha Ön káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótló szert, vagy káliummegtakarító hatású gyógyszereket, más típusú diuretikumokat (vízhajtókat), bizonyos hashajtókat, glicirrizint (mely az édesgyökérben található), köszvény kezelésére szolgáló gyógyszert, szívritmus szabályozó gyógyszert vagy cukorbetegség elleni gyógyszereket (szájon át szedhető szereket vagy inzulint) szed.
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
- szteroidok
- daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek
- fájdalomcsillapítók
- gombafertőzés kezelésre szolgáló gyógyszerek
- ízületi gyulladás kezelésre szolgáló gyógyszerek
- magas koleszterin ellen alkalmazott gyanták, pl. kolesztiramin
- izomlazítók
- altatók
- ópiumtípusú gyógyszerek, mint pl. a morfin
- úgynevezett „presszoraminok”, mint az adrenalin vagy ebből a csoportból más gyógyszerek
- szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek, vagy inzulin
Kérjük, ugyancsak tájékoztassa orvosát a Losartan HCT Mylan szedéséről, ha Önnél jódtartalmú kontrasztanyaggal végzendő röntgen vizsgálatot terveznek.
A Losartan HCT Mylan filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ne fogyasszon alkoholt amíg ezt a gyógyszert szedi. Az alkohol és lozartán-hidroklorid tablettafokozhatják egymás hatását!
Nagymennyiségű konyhasó fogyasztása csökkentheti a Losartan HCT Mylan filmtabletta hatását.
Losartan HCT Mylan filmtabletta étkezés alatt és étkezéstől függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes,
vagy terhességet tervez. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Losartan HCT Mylan helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Losartan HCT Mylan szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Hyzaar-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Losartan HCT Mylan alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek esetében nincs tapasztalat a Losartan HCT Mylan filmtabletta használatával. Ezért a Losartan HCT Mylan filmtabletta nem adható gyermekeknek.
Alkalmazás időskorú betegeknél
Losartan HCT Mylan filmtabletta egyformán jól hat, és egyformán jól tolerálható a legtöbb idősebb és fiatalabb beteg esetében. A legtöbb idős beteg ugyanolyan adagolást igényel, mint a fiatalabb betegek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amikor Ön elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mindaddig nem szabad olyan tevékenységeket végeznie, melyek különleges figyelmet igényelnek, (pl. autóvezetés vagy veszélyes gépek működtetése), amíg meg nem győződött arról, hogy Ön miként reagál a gyógyszerre.
Fontos információk a Losartan HCT Mylan filmtabletta egyes összetevőiről
A Losartan HCT Mylan filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LOSARTAN HCT MYLAN FILMTABLETTÁT?
A Losartan HCT Mylan filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Orvosa az Ön állapotától és attól függően fogja meghatározni a Losartan HCT Mylan filmtabletta adagolását, hogy Ön szed-e más gyógyszert. Fontos, hogy a Losartan HCT Mylan filmtabletta szedését mindaddig folytassa, amíg azt az orvosa előírja, azért, hogy az egyenletes vérnyomáskontrollt fenntartsa.
Magas vérnyomás
A legtöbb magas vérnyomásbetegségben szenvedő esetében Losartan HCT Mylan szokásos adagja napi egy tabletta Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg filmtabletta, ami 24 órán át szabályozza a vérnyomást.
Ez napi egyszeri 2 tabletta Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg filmtablettára emelhető, vagy át lehet térni napi egyszer Losartan HCT Mylan 100 mg/25 mg (nagyobb erősségű) filmtablettára. A maximális napi adag naponta egyszer 2 tabletta Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg filmtabletta vagy naponta egyszer 1 db Losartan HCT Mylan 100 mg/25 mg filmtabletta.
Ha az előírtnál több Losartan HCT Mylan filmtablettát vett be
Túladagolás esetén
azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, mivel sürgősen orvosi ellátásra szüksége lehet. A túladagolás hirtelen vérnyomásesést, szívdobogást, lassú pulzust, a vér összetételének változását és kiszáradást okozhat.
Ha elfelejtette bevenni a Losartan HCT Mylan filmtablettát
Lehetőleg előírás szerint naponta vegye be a Losartan HCT Mylan filmtablettát. Ha mégis kihagyott egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására! A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Losartan HCT Mylan filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiakat észleli, hagyja abba a Losartan HCT Mylan filmtabletta szedését, és azonnal értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát:
Súlyos allergiás reakció (bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat).
Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000 betegből több mint egy beteget érint, de 1 000-ből kevesebbet, mint egyet. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
- Köhögés, felső légúti fertőzés, orrdugulás, orrmelléküreg-gyulladás, az orrmelléküregek betegsége
- Hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, emésztési zavar
- Izomfájdalom vagy izomgörcs, a láb fájdalma, hátfájás
- Álmatlanság, fejfájás, szédülés
- Gyengeség, fáradtság, mellkasi fájdalom
- Emelkedett káliumszint (amely szívritmuszavart okozhat), csökkent hemoglobinszint.
Nem gyakori: (1 000-ből 1-10 beteget érint)
- vérszegénység, vöröses vagy barnás foltok a bőrön (néha elsősorban a lábfejen, lábszáron, karon és fartájékon, ízületi fájdalommal, a kéz és lábfej megduzzadásával és gyomorfájással), véraláfutás, a fehérvérsejtek számának csökkenése, véralvadási zavarok, vérzékenység
- Étvágytalanság, emelkedett húgysavszint vagy kifejezett köszvény, emelkedett vércukorszint, az elektrolitszintek eltérései
- Szorongás, idegesség, pánikbetegség (visszatérő pánikrohamok), zavartság, depresszió, szokatlan álmok, alvászavarok, álmosság, memóriazavar
- Tűszúrásszerű vagy hasonló érzések, végtagfájdalom, remegés, szédülés, migrén, eszméletvesztés
- Homályos látás, égő vagy szúró érzés a szemben, kötőhártya-gyulladás, látásromlás, a tárgyak sárga színűként való látása
- Fülcsengés, fülzúgás, fülbúgás, vagy kattogás a fülben
- Alacsony vérnyomás, amely a testhelyzet-változtatással függhet össze (bizonytalansági érzés, gyengeségérzés felálláskor), angina (mellkasi fájdalom), szabálytalan szívverés, agyi erekkel összefüggő esemény (TIA, „mini-stroke”), szívinfarktus, szívdobogás-érzés
- Az erek gyulladása, amely gyakran együtt jár bőrkiütéssel vagy véraláfutással
- Torokfájás, légszomj, hörgőgyulladás, tüdőgyulladás, tüdővizenyő (ami légzési nehézséget okoz), orrvérzés, orrfolyás, az orr eldugulása,
- Székrekedés, bélgázosság, gyomorpanaszok, gyomorgörcsök, hányás, szájszárazság, a nyálmirigy-gyulladás, fogfájás
- Sárgaság (a szem és a bőr besárgulása), a hasnyálmirigy gyulladása
- Csalánkiütés, viszketés, a bőr gyulladása, bőrkiütés, a bőr kipirosodása, fényérzékenység, bőrszárazság, hirtelen kipirulás, izzadás, hajhullás,
- A karok, váll, a csípők, a térdek vagy más ízületek fájdalma, ízületi duzzanat, merevség, izomgyengeség,
- Gyakori vizelés (éjszaka is), kóros veseműködés, (beleértve a vesegyulladás is), húgyúti fertőzés, cukor a vizeletben,
- A szexuális érdeklődés csökkenése, impotencia,
- Az arc megduzzadása, láz
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint)
- Hepatitisz (májgyulladás), kóros májfunkciós értékek.
Nem ismert
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát!
5. HOGYAN KELL A Losartan HCT Mylan FILMTABLETTÁTTÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje Losartan HCT Mylan filmtablettát! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Losartan HCT Mylan filmtabletta nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Losartan HCT Mylan filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a lozartán-kálium és a hidroklorotiazid.
Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg filmtabletta: 50 mg lozartán-kálium és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Losartan HCT Mylan 100 mg/25 mg filmtabletta
: 100 mg lozartán-kálium és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként
- Segédanyagok (Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg filmtabletta és Losartan HCT Mylan 100 mg/25 mg filmtabletta): mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát, hidroxipropil-cellulóz, és titán-dioxid.
A Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg filmtabletta tartalmaz még: hipromellóz 6cP, kinolinsárga (E104) és karnauba pálmaviasz.
A Losartan HCT Mylan 100 mg/25 mg filmtabletta tartalmaz még: hipromellóz 15cP, kinolinsárga (E104).
Milyen a Losartan HCT Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg
Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „M”, a másik oldalán „LH4” jelöléssel ellátott filmtabletta.
Losartan HCT Mylan 100 mg/25 mg
Világossárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „M”, a másik oldalán „LH6” jelöléssel ellátott filmtabletta.
Kiszerelés: 7 db,10 db, 14 db, 20 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db, 112 db, 280 db és 500 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVdC/Al buborékcsomagolásban és 100 db filmtabletta fehér, átlátszatlan HDPE tartályban polipropilén (PP) kupakkal.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Ltd.,
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL,
Egyesült Királyság
Gyártó:
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Ausztria | Arclos comp. 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg Filmtabletten |
| Belgium | Co-Losajenson 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg tabletten |
| Cseh Köztársaság | Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan 50 mg/12,5 mg, potahované tablety |
| Dánia | Asolzid |
| Egyesült Királyság | Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50mg/12.5mg, 100 mg/25 mg Film-coated Tablets |
| Finnország | Asolzid |
| Franciaország | LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
| Hollandia | Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan 50/12,5 mg, 100/25 mg filmomhulde tabletten |
| Írország | Losartan/Hydrochlorothiazide Jenson 50mg/12.5mg, 100 mg/25 mg Tablets |
| Izland | Asolzid |
| Lengyelország | Losacomb |
| Luxemburg | Co-LosaJenson 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg tabletten |
| Magyarország | Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg filmtabletta |
| Németország | Losartan-Kalium comp-dura plus 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg Filmtabletten |
| Norvégia | Asolzid |
| Portugália | LORZIDA |
| Románia | Lorzitin 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg comprimate filmate |
| Spanyolország | Losartan /Hidroclorotiazida Jenson Pharmaceuticals 50/12,5 mg, 100 mg/25 mg comprimidos EFG |
| Svédország | Asolzid |
| Szlovákia | Losartan/Hydrochlorotiazid Mylan 50/12,5 mg, 100 mg/25 mg, filmom obalené tablety |
| Szlovénia | Losartan/hidroklorotiazid Mylan 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg filmsko obloene tablete |
Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg filmtabletta
OGYI-T-22070/01 28x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22070/02 30x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22070/03 56x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22070/04 90x buborékcsomagolásban
Losartan HCT Mylan 100 mg/25 mg filmtabletta
OGYI-T-22070/05 28x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22070/06 30x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22070/07 56x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22070/08 90x buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március
