BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez
Szevoflurán
Mielőtt alkalmazzák Önnek ezt a készítményt, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy az egészségügyi szakszemélyzethez!
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sevorflurane Piramal-t és milyen esetekben alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sevoflurane Piramal alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sevoflurane Piramal-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sevoflurane Piramal-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEVOFLURANE PIRAMAL ÉS MILYEN ESETEKBEN ALKALMAZHATÓ?
A Sevoflurane Piramal hatóanyaga a szevoflurán, ami egy sebészeti operációk és más beavatkozások során alkalmazott általános anesztéziás szer.
Alkalmazása inhalációval történik (vagyis Önnek gőzt kell belélegeznie). A szer hatására Ön mélyen fog aludni (az anesztézia bevezetése). A szer fenntartja a mély, fájdalommentes alvást a műtét végéig (az anesztézia fenntartása).
2. TUDNIVALÓK A SEVOFLURANE PIRAMAL ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Sevoflurane Piramal nem alkalmazható Önnél, amennyiben az alábbiak bármelyike is vonatkozna Önre. Tudassa orvosával, ha:
- Ön túlérzékeny (allergiás) a szevofluránra vagy más hasonló anesztéziás szerre
- ha Ön vagy bármely családtagja hajlamos a malignus hipertermiára (a testhőmérséklet hirtelen emelkedése) az anesztézia alatt
- ha korábban már rosszul reagált szevofluránnal vagy hasonló anesztéziás szerrel történt anesztéziára, pl. májproblémák jelentkeztek Önnél (pl. sárgaság), láz vagy vérproblémák.
Mielőtt Sevoflurane Piramal-t alkalmaznak Önnél, tudassa orvosával, ha:
- korábban állt már anesztézia alatt, különösen, ha rövid időn belül többször is. Önnél májproblémák fokozott veszélye állhat fenn
- Ön bármilyen, a műtéttel nem kapcsolatos betegségben szenved, különösen bármilyen vese- vagy szívprobléma, alacsony vérnyomás, súlyos fejfájás, hányinger vagy hányás, vagy gyerekeknél a Pompe-kór esetén
- Ön neuromuszkuláris betegségben, különösen Duchenne-féle izomsorvadásban szenved
- már Önnél előfordult megnövekedett koponyaűri nyomás, például fejsérüléstől vagy agydaganattól
- Önnél roham (görcsroham) kockázata áll fenn
- Ön terhes vagy szoptat
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Tudassa orvosával, ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett bármit a következők közül:
- gyógyszerek, melyek hatással vannak a szívre, például adrenalin vagy béta-blokkolók
- nyugtatók (benzodiazepinek)
- erős fájdalomcsillapítók, mint a morfin vagy kodein
- izomlazítók
- izoniazid, fertőzések kezelésére használt
- más anesztéziás szerek, pl. dinitrogén-oxid, propofol, opioidok (pl. alfentanil és szufentanil), mivel a szevoflurán befolyásolja azok hatását, ha egyidejűleg kerülnek alkalmazásra.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Tudassa orvosával vagy aneszteziológusával, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy az lehet. Ha Ön terhes, a Sevoflurane Piramal csak abban az esetben alkalmazható Önnél, ha az elkerülhetetlen.
A méhhel kapcsolatos operáció után a Sevoflurane Piramal megnövekedett vérveszteséget okozhat.
Fokozott óvatossággal kell alkalmazni szoptató nőknél, mivel nem ismert, hogy az anesztézia után a szevoflurán kiválasztódik-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen és ne kezeljen gépet az anesztéziát követően legalább 24 óráig.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SEVOFLURANE PIRAMAL-T ?
A Sevoflurane Piramal-t képzett aneszteziológus alkalmazza műtét során, kórházi körülmények között. Az aneszteziológus dönti el, hogy mikor és mennyi Sevoflurane Piramal adása indokolt.
A Sevoflurane Piramal folyadék párologtató segítségével gáz halmazállapotuvá változik. Ön szevoflurángőzt lélegez be. Ennek segítségével Ön elalszik a műtétet megelőzően, vagy ha Önt injekció segítségével altatták el, akkor ez segít fenntartani az anesztéziát.
Ha bármilyen további kérdése lenne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Sevoflurane Piramal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mindazonáltal, ha rosszul érzi magát, fontos, hogy konzultájon kezelőorvosával, aneszteziológusával vagy az egészségügyi szakszemélyzettel.
Súlyos ritka mellékhatások:
A következő mellékhatások súlyosak lehetnek és meglehet, hogy azonnali orvosi ellátást igényelnek. A kórházi személyzet folyamatosan ellenőrizni fogja Önt az egész anesztézia alatt és azonnali segítséget nyújt, ha szükséges
.
Azonnal tudassa orvosával vagy az egészségügyi szakszemélyzettel, ha a következők bármelyike jelentkezne Önnél:
- Allergiás reakciók, melyek súlyosak lehetnek, duzzanat az arcon, nyelven és torokban, nehézkes légzés.
- nagyon magas testhőmérséklet (ún. malignus hipertermia), ami intenzív kezelést igényel és akár halálos is lehet. Az erre való hajlam öröklődhet.
- Megnövekedett káliumszint a vérben, ami rendellenes szívritmust okozhat és gyerekeknél halálos is lehet a műtétet követő időszakban. Ez neuromuszkuláris betegségben, különösen Duchenne-féle izomsorvadásban szenvedő betegeknél fordult elő.
Ha a következők közül bármit tapasztalna, tudassa orvosával vagy az egészségügyi szakszemélyzettel:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1-et érint)
- nyugtalanság (izgatott állapot) gyermekeknél
- lassú szívverés
- alacsony vérnyomás
- köhögés
- hányinger és hányás
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10-et érint)
- nyugtalanság (izgatott állapot) felnőtteknél
- fejfájás
- álmosság
- szédülés
- gyors szívverés
- megnövekedett vérnyomás
- torok görcs, légzőszervi problémák
- fokozott nyáltermelés
- alacsony testhőmérséklet, hidegrázás
- láz
- rendellenes vércukorszint, májfunkció vagy fehérvértest-szám
- megnövekedett vér-fluorid szint.
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10-et érint)
A gyakorisága változhat
- zavartság
- rendellenes szívritmus és rendellenes szívverés
- asztma, légzésleállás, alacsony oxigénszint
- vizelési nehézség, glükóz a vizeletben
- fehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése
- rendellenes enzimszint a vérben
Egyéb mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- görcsök, különösen gyermekeknél
- izomrángás
- folyadék a tüdőben
- májproblémák
- veseelégtelenség
- túlérzékenységi reakciók, amik kiütést, viszketést, légszomjat okozhatnak, zihálás, mellkasi panaszok és duzzanat az arcon.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. HOGYAN KELL A SEVOFLURANE PIRAMAL-T TÁROLNI?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!
A tartályt tartsa jól lezárva. A tartály álló helyzetben tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után nem alkalmazható a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Sevoflurane Piramal
A Sevoflurane Piramal hatóanyaga a szevoflurán, egyéb összetevője nincsen.
Milyen a Sevoflurane Piramal külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A szevoflurán egy színtelen folyadék, 250 ml-es borostyán színű üvegben és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Piramal Healthcare UK Limited
Whalton Road, Morpeth, Northumberland NE61 3YA,
Egyesült Királyság
OGYI-T-22077/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március
INFORMACIÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK RÉSZÉRE
Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez
Szevoflurán
A teljes SmPC egy leválasztható részként a betegtájékoztató mellékletét képezi.
