BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Aspaxa 81 mg/20 mg kemény kapszula
acetilszalicilsav/ezomeprazol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- Kérjük, további kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aspaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aspaxa szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Aspaxa‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aspaxa‑t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ASPAXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer az Aspaxa?
Az Aspaxa két különböző gyógyszert tartalmaz, acetilszalicilsavat és ezomeprazolt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Aspaxa?
Az Aspaxa‑ban lévő két gyógyszert különböző betegségek esetén alkalmazzák:
- az acetilszalicilsav a vér hígításával megelőzi a szívroham vagy a szélütés ismételt kialakulását. A betegek egy részénél gyomorfekélyeket okozhat.
- az ezomeprazol megakadályozza a gyomorfekélyek kialakulását. A protonpumpa‑gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ezomeprazol úgy hat, hogy csökkenti a gyomrában termelődő sav mennyiségét.
Kövesse kezelőorvosa tanácsát, és ha még több információra van szüksége, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
2. TUDNIVALÓK AZ ASPAXA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Aspaxa‑t
- ha allergiás az acetilszalicilsavra, az ezomeprazolra vagy az Aspaxa egyéb összetevőjére (amelyek a „6. További információk” pontban vannak felsorolva),
- ha allergiás más, protonpumpa‑gátló gyógyszerekre,
- ha nelfinavir tartalmú gyógyszert szed (a HIV‑fertőzés kezelésére),
- ha acetilszalicilsav vagy más, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor valaha is asztmás tünetei, orrfolyása (rinitisz) vagy kiemelkedő, vörös, viszkető bőrkiütései (csalánkiütései) voltak,
- ha véralvadási zavara (hemofília vagy alacsony vérlemezkeszám), súlyos májbetegsége, súlyos szívelégtelensége vagy súlyos vesebetegsége van.
Ne szedje az Aspaxa‑t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor az Aspaxa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Aspaxa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A biztonság kedvéért az Aspaxa szedése előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- tervezett műtét előtt áll,
- májbetegsége van,
- vesebetegsége van,
- asztmája, szénanáthája vagy bármilyen más légúti betegsége vagy allergiája van,
- olyan gyógyszereket szed, mint például a szelektív szerotonin‑visszavétel gátlók (SSRI‑k) vagy a vérhígító gyógyszerek,
- ha köszvényes,
- ha Ön terhes.
Az Aspaxa elfedheti más betegségek tüneteit.
Ezért, ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik, mielőtt elkezdi szedni az Aspaxa‑t vagy miközben azt szedi, azonnal beszéljen kezelőorvosával:
- ok nélkül sokat fogy, és nyelészavara van.
- gyomorfájdalma vagy emésztési zavara van.
- ha ételt vagy vért kezd hányni.
- ha fekete (véres) székletet ürít.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne szedje az Aspaxa‑t, ha nelfinavir tartalmú gyógyszert szed (a HIV‑fertőzés kezelésére).
Befolyásolhatja a kezelés hatását, ha az Aspaxa‑t egyidejűleg veszi be néhány más gyógyszerrel, az alábbiak kezelésére:
- HIV (pl. atazanavir),
- a vér hígítására/a vérrögképződés megelőzésére (pl. warfarin, klopidogrél),
- magas vérnyomás (pl. vízhajtók, béta‑blokkolók és ACE‑gátlók),
- fájdalom és gyulladás (pl. gyulladáscsökkentő gyógyszerek, mint például az ibuprofen vagy a kortikoszteroidok),
- köszvény (pl. probenecid),
- rák vagy reumás ízületi gyulladás (pl. metotrexát),
- cukorbetegség (szájon át szedett vércukorszint csökkentők),
- epilepszia (pl. fenitoin vagy nátrium‑valproát),
- zöld hályog (pl. acetazolamid),
- gombás fertőzések (pl. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol),
- szorongás (diazepám),
- fertőzések (klaritromicin),
- érszűkület következtében kialakuló, visszatérő fájdalmas sántítás (cilosztazol),
- szívbetegségek (digoxin),
- a gyomorürülés felgyorsítása (ciszaprid).
Terhesség
Az Aspaxa szedése előtt mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy teherbe próbál esni. Ne szedje az Aspaxa‑t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa azt tanácsolja Önnek. Ha a terhesség utolsó harmadában van, ne szedjen napi 1 tablettánál több Aspaxa-t . Ha a szülés a következő napokban várható, nem szedheti az Aspaxa‑t.
Szoptatás
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek a szoptatást kell-e abbahagynia vagy az Aspaxa szedését felfüggesztenie.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Aspaxa befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Fontos információk az Aspaxa egyes összetevőiről
Az Aspaxa szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ASPAXA‑T?
Az Aspaxa‑t mindig az orvos utasításainak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy hány kapszulát szedjen, és mikor vegye be azokat. A szokásos adag naponta 1 kapszula. A szedendő kapszula hatáserőssége és a szedésük időtartama attól függ majd, hogy milyen betegségben szenved. A kapszulákat étkezés közben vagy éhgyomorra is beveheti. A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni. Azokat egészben, egy fél pohár folyadékkal kell lenyelni.
Az Aspaxa gyermekeknél nem alkalmazható.
Az Aspaxa idős korban is alkalmazható.
Ha az az érzése, hogy az Aspaxa hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Aspaxa‑t vett be
Ha az előírtnál több Aspaxa‑t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének! A túladagolás tünetei közé tartozhat a szédülés, a fülzúgás, a halláscsökkenés, az izgatottság, a szorongás, a hallucinációk, a fokozott légzés, a has felső részén érzett fájdalom és/vagy kellemetlen érzés, a hányinger, a zavartság, a hányás, a tudatvesztés, a bőrkiütés, valamint a test irányíthatatlan mozgásai.
Ha elfelejtette bevenni az Aspaxa‑t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, ne vegye be az elfelejtett adagot, csak a szokott időben vegye be a következő adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az egyes kihagyott adagok pótlására.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Aspaxa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Aspaxa szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
- hirtelen kialakuló sípoló légzés, az ajkak, a nyelv, a garat vagy a test duzzanata, bőrkiütés, ájulás vagy nyelészavar (súlyos allergiás reakció).
- májbetegség tünetei (pl. sötét vizelet, sárga bőr).
- fekete, ragadós székletet ürít vagy véres hasmenése van.
- vért vagy fekete szemcséket hány (kávézacchoz hasonló szemcséket).
A további, lehetséges mellékhatások közé tartozik:
Gyakori (100 beteg közül 1 - 10 beteget érint)
- fejfájás,
- hasmenés,
- bélgázosság,
- hasi fájdalom és kellemetlen érzés (hasi diszkomfort),
- hányinger/hányás,
- székrekedés.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint)
- alvászavar vagy nyugtalan alvás (inszomnia),
- szédülés,
- bizsergő érzés, például tűszúrásszerű fájdalom,
- álmosság,
- forgó jellegű szédülés (vertigó),
- orrfolyás,
- asztma,
- szájszárazság,
- viszkető bőr és bőrkiütések,
- allergiás reakciók,
- perifériás ödéma, azaz a kezek és a lábak duzzanata,
- emelkedett májenzimértékek,
- alacsony vércukorszint,
- orrvérzés,
- köszvény.
Ritka (10 000 beteg közül 1 - 10 beteget érint)
- vérképeltérések, például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának a csökkenése. Ez gyengeséget, véraláfutásokat okozhat vagy valószínűbbé teszi a fertőzések kialakulását.
- láz, a bőr duzzanata, anafilaxiás reakció/sokk (túlérzékenységi reakciók),
- alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást és izomgörcsöket okozhat.
- depresszió,
- étvágy problémák vagy az ízérzés megváltozása,
- nehézlégzés,
- gyomorfekély,
- nyombélfekély,
- gyomorvérzés,
- egy szájpenésznek nevezett fertőzés, ami érintheti a beleit, és egy gomba okozza ,
- agyagszínű széklet és sötét vizelet, amelyek súlyos májbetegségek tünetei (májgyulladás),
- hajhullás,
- ízületi fájdalom (artralgia),
- izomfájdalom (mialgia),
- általános rossz közérzet, gyengeség vagy energiahiány,
- fülzúgás (tinnitusz).
Az Aspaxa‑ban lévő hatóanyagokkal, az acetilszalicilsavval és ezomeprazollal kapcsolatban megfigyelték, hogy az alábbi mellékhatásokat idézik elő, amikor azokat önálló hatóanyagként alkalmazzák. Ezeket a mellékhatásokat azonban a mai napig nem észlelték a kombinált kezelés alatt:
- megnyúlt vérzési idő,
- izgatottság,
- zavartság,
- szájfekélyek,
- homályos látás,
- fényérzékenység,
- fokozott verejtékezés,
- minden vérsejt száma nagyon alacsony,
- minden vérsejt száma alacsony,
- alacsony magnéziumszint a vérében,
- agresszió,
- hallucinációk - olyan dolgok látása, érzése vagy hallása, amelyek nincsenek ott,
- súlyos májelégtelenség,
- a bőr kivörösödésével, felhólyagosodásával és a bőr lehámlásával járó súlyos bőrreakciók,
- izomgyengeség,
- veseproblémák,
- az emlő megnagyobbodása férfiaknál.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ASPAXA‑T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Aspaxa‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
Tartály:
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Buborékcsomagolás:
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza az Aspaxa‑t, ha sérült kapszulákat és/vagy szabadon lévő pelleteket észlel.
Ne dobja ki a gyógyszereket a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Aspaxa
81 mg acetilszalicilsav és 20 mg ezomeprazol (ezomeprazol‑magnézium‑trihidrát formájában) kemény kapszulánként.
Ezomeprazol segédanyagai
glicerin‑monosztearát 40‑55
hidroxipropilcellulóz
hipromellóz
magnézium‑sztearát
metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%‑os diszperziója
poliszorbát 80
cukorgömbök
talkum
trietil‑citrát
Acetilszalicilsav segédanyagai
alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz
Kemény zselatin kapszula, kapszulahéj (3-as méret, vöröses rózsaszín/szürke)
zselatin
vörös vas‑oxid (E172)
fekete vas‑oxid (E172)
titán‑dioxid (E171)
Fekete tinta, SW‑9008
fekete vas‑oxid (E172)
kálium‑hidroxid
sellak
propilénglikol
Milyen az Aspaxa készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ez a gyógyszer kemény zselatin kapszula formájában kerül forgalomba, amelynek a teste vöröses rózsaszín, és a kupakja szürke. A kupakon feketével nyomott körkörös E 20 mg és A 81 mg jelölés.
Buborékcsomagolásonként 10 kapszulát tartalmazó alumínium/alumínium perforált buborékcsomagolás.
Kiszerelés: 10, 30 és 90 kapszula, perforált buborékcsomagolásban.
Kiszerelés: 30 × 1 és 90 × 1 kapszula adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Tartály:
Nedvességmegkötőt tartalmazó HDPE tartály, indukciós forrasztással lezárt, polipropilén gyermekbiztonsági záras kupakkal. 30 és 90 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AstraZeneca Kft.
1113 Budapest
Bocskai út 134-146.
Gyártó
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Svédország
AstraZeneca AB, Mariehemsvägen 8, SE-906 54 Umeå, Svédország
AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Nagy-Britannia
A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-21984/01
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Axanum
Belgium Aspaxa
Bulgária Axanum
Ciprus Axanum
Cseh Köztársaság Axanum
Dánia Axanum
Észtország Axanum
Finnország Asariex
Franciaország Axanum
Németország Axanum
Görögország Axanum
Magyarország Aspaxa
Olaszország Onnua
Lettország Axanum
Litvánia Axanum
Luxemburg Aspaxa
Hollandia Axanum
Norvégia Axanum
Lengyelország Axanum
Portugália Axanum
Románia Axanum
Szlovákia Axanum
Szlovénia Axanum
Svédország Axanum
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2012 január
