BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Piropill 500 mg tabletta
Piropill 1000 mg tabletta
paracetamol
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Piropill 500 mg és 1000 mg tabletta (továbbiakban Piropill) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Piropill szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Piropill‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Piropill‑t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PIROPILL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Piropill a láz- és fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a láz és az enyhe, illetve közepesen súlyos fájdalom (pl. fejfájás, fogfájás és fájdalmas menstruáció) tüneti kezelésére alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK A PIROPILL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Piropill‑t
- ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra vagy a Piropill egyéb összetevőjére.
- súlyos májelégtelenségben szenved.
A Piropill fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérjük, beszéljen orvosával a Piropill tabletta bevétele előtt,
- ha alkoholizmusban szenved.
- ha súlyos vese- vagy májbetegsége van (pl. Gilbert-szindróma vagy májgyulladás /hepatitisz/)
Magas láz, fertőzésre utaló jelek vagy 3 napnál tovább tartó tünetek esetén beszéljen orvosával.
A túladagolás kockázatának elkerülése érdekében biztosítani kell, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek nem tartalmaznak paracetamolt.
Ha Ön rendszeresen használ fájdalomcsillapító gyógyszereket, különösen más fájdalomcsillapítókkal együttesen, ez a veseelégtelenség kockázatával járó vesekárosodáshoz vezethet.
Ha gyakran, hosszú időtartamon át használ fájdalomcsillapító gyógyszert, a tartós alkalmazás súlyosabb, illetve gyakoribb fejfájásokat okozhat. Nem szabad növelnie a fájdalomcsillapító adagját hanem forduljon tanácsért orvosához.
Fejfájások, továbbá kimerültségérzet, izomfájdalom és idegesség fordulhat elő a fájdalomcsillapítók hosszantartó, nagy adagban történő, helytelen szedését követő hirtelen leállítása esetén.
A megvonási tünetek néhány napon belül megszűnnek. Amíg ez be nem következik, a fájdalomcsillapítók további szedését kerülni kell és az orvos tanácsa nélkül tilos újrakezdeni.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Tájékoztassa orvosát, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert, ha Ön jelenleg az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- egyéb, köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer, pl. probenecid. Önnek alacsonyabb Piropill adagokra lehet szüksége;
- zidovudin (HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer);
- metoklopramid vagy domperidon (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszerek). Ezek fokozhatják a paracetamol felszívódását és gyorsíthatják a hatása kialakulását;
- a gyomor kiürülését lassító gyógyszerek. Ezek lassíthatják a paracetamol felszívódását és hatásának kialakulását;
- kolesztiramin (magas koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer). Ez csökkentheti a paracetamol felszívódását és hatását;
- esetlegesen májkárosító hatású gyógyszerek, mint pl. epilepszia elleni gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin), altató tabletták (fenobarbitál), tüdőgümőkór (tuberkulózis) elleni gyógyszerek (rifampicin). Egyidejű alkalmazásuk májkárosodáshoz vezethet;
- véralvadásgátlók (vérhígítók, pl. warfarin), ha Önnek napi rendszerességgel, hosszú időn át kell szednie fájdalomcsillapító gyógyszert.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A paracetamol bevételének hatása a laboratóriumi vizsgálatok eredményeire:
A húgysav-meghatározást és a vércukorszint-mérést befolyásolhatja.
A Piropill egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ne fogyasszon alkoholt a Piropill tabletta szedése során.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség során a paracetamolt nem szabad hosszú időn át, nagy adagokban, vagy más gyógyszerekkel egyidejűleg szedni.
A paracetamol jelentéktelen mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. A paracetamol terápiás adagokban használható terhesség során, illetve szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A PIROPILL‑T?
A Piropill‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A paracetamol fájdalom-és lázcsillapító hatása emberekben az alkalmazott adagtól függ. A szájon át adott adag nagysága függ az életkortól és a testtömegtől; a szokásos egyszeri adag 10 - 15 mg/testtömeg kilogramm (ttkg), míg a napi legnagyobb teljes adag 60 mg/ttkg.
Ne lépje túl a megadott adagot.
A Piropill 500 mg tabletta adagolása:
| Testtömeg (életkor) | Egyszeri adag
(az annak megfelelő paracetamol adag) | Legnagyobb napi adag (24 óra)
(az annak megfelelő paracetamol adag) |
17 kg - 25 kg
(4 - 8 éves gyermekek) | 250 mg (½ tabletta)
|
1000 mg (2 [4-szer ½] tabletta) |
26 kg- 32 kg
(8 - 11éves gyermekek) | 250 mg (½ tabletta)
|
1000 mg (2 [4-szer ½] tabletta)
legalább 6 órás időközzel két adag bevétele között
Kivételes esetekben legfeljebb napi 1,5 g (6-szor ½ tabletta) szedhető legalább 4 órás időközönként. |
33 kg - 43 kg
(11 - 12 éves gyermekek) | 500 mg (1 tabletta) | 2000 mg (4 tabletta) |
44 kg - 65 kg
(felnőttek és 12 éves életkor feletti serdülők) | 500 mg (1 tabletta) | 3000 mg (6 tabletta) |
| >65 kg | 500 - 1000 mg (1- 2 tabletta)
|
4000 mg (8 tabletta) |
A Piropill 1000 mg tabletta adagolása:
| Testtömeg (életkor) | Egyszeri adag
(az annak megfelelő paracetamol adag) | Legnagyobb napi adag (24 óra)
(az annak megfelelő paracetamol adag) |
33 kg - 43 kg
(11 - 12 éves gyermekek) | 500 mg (½ tabletta) | 2000 mg (2 [4-szer ½] tabletta) |
44 kg - 65 kg
(felnőttek és 12 éves életkor feletti serdülők) | 500 mg (½ tabletta) | 3000 mg (3 [6-szor ½] tabletta) |
| >65 kg | 500 - 1000 mg (½- 1 tabletta) | 4000 mg (4 tabletta) |
Ha a tünetek több, mint 3 napon át folytatódnak vagy magas láz, illetve fertőzésre utaló jelek esetén forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Különleges betegcsoportok
Idős betegek
Időseknél nincs szükség az adag módosítására.
Károsodott máj- vagy veseműködés
Máj- vagy vesekárosodás, valamint Gilbert-szindróma esetén az adagot csökkenteni kell, vagy növelni kell a két adag bevétele közötti időtartamot. Forduljon tanácsért orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Súlyos veseműködési rendellenesség
Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél (kreatinin clearance < 10 ml/perc) a két Piropill adag bevétele közötti időtartamnak legalább 8 órának kell lennie.
500 mg-os tabletta:
Alacsony testtömegű gyermekek és serdülők
A Piropill 500 mg tabletta alkalmazása nem ajánlott 4 évesnél fiatalabb, illetve 17 ttkg alatti gyermekeknél, mert ez a hatáserősség ebben a korcsoportban nem megfelelő. Azonban ezen korcsoport számára megfelelő hatáserősségek és/vagy gyógyszerformák rendelkezésére állnak.
1000 mg-os tabletta:
Alacsony testtömegű gyermekek és serdülők
A Piropill 1000 mg tabletta alkalmazása nem ajánlott 11 évesnél fiatalabb, illetve 33 ttkg alatti gyermekeknél, mert ez a hatáserősség ebben a korcsoportban nem megfelelő. Azonban ezen korcsoport számára megfelelő hatáserősségek és/vagy gyógyszerformák rendelkezésére állnak.
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat vízzel kell lenyelni.
Ha az előírtnál több Piropill‑t vett be
Ha Ön (vagy valaki más) sok tablettát nyelt le egyszerre, illetve úgy gondolja, hogy egy gyermek nyelt le bármennyi tablettát, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával vagy orvosával, még akkor is, ha jól érzi magát, mert fennáll a később jelentkező, súlyos májkárosodás kockázata.
A túladagolás valószínűleg okoz majd hatásokat, köztük az hányingert, hányást, étvágytalanságot, gyomorfájdalmat, illetve májkárosodást.
Kérjük, vigye magával a kórházba vagy orvosához ezt a betegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a csomagolást, hogy az orvos láthassa, milyen tabletták bevételére került sor.
500 mg-os tabletta:
A paracetamol teljes napi adagja 65 testtömeg kg feletti felnőttek esetében nem haladhatja meg a 4000 mg-ot (8 tablettát), míg 44 - 65 testtömeg kg közötti felnőttek és 12 éves életkor feletti serdülők esetében a 3000 mg-ot (6 tablettát) (lásd a táblázatban szereplő ajánlott adagolást ezekre a korcsoportokra). Gyermekeknél a teljes napi adag nem lehet több, mint 60 mg/ttkg/nap.
1000 mg-os tabletta:
A paracetamol teljes napi adagja 65 testtömeg kg feletti felnőttek esetében nem haladhatja meg a 4000 mg-ot (4 tablettát), míg 44 - 65 testtömeg kg közötti felnőttek és 12 éves életkor feletti serdülők esetében a 3000 mg-ot (3 tablettát) (lásd a táblázatban szereplő ajánlott adagolást ezekre a korcsoportokra). Gyermekeknél a teljes napi adag nem lehet több, mint 60 mg/ttkg/nap.
Ha elfelejtette bevenni a Piropill‑t
Ha elfelejtette a tabletta bevételét, vegye be, amikor eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő tabletta bevételének időpontja. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A további adagokat a megfelelő időpontokban vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Piropill is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka mellékhatások (
10 000-ből 1 - 10 beteget érintenek):
- Csalánkiütés
(urtikária);
- emelkedett
májenzim vérszintek.
Az alábbi
nagyon ritka mellékhatásokat jelentették (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érintenek):
- Vérképzőszervi
betegségek és tünetek
- Nagyon
ritkán a vér nem alvad megfelelően, amelynek következtében könnyen
alakulnak ki véraláfutások vagy vérzések.
- Előfordulhat
a fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése, amely növeli a
fertőzések és a véraláfutások kialakulásának valószínűségét.
- Arra
hajlamos emberekben a légutak szűkülete (analgetikum asztma) alakulhat ki.
Az alábbi mellékhatások gyakorisága
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Allergiás
reakciók (bőrpanaszok, pl. bőrkiütés és angioödéma jelentkezhetnek, mely
utóbbi tünetei közé tartozhat az arc, az ajkak, a torok, illetve a nyelv
duzzanata, továbbá kialakulhat allergiás sokk). Allergiás sokk esetén
azonnal orvoshoz kell fordulni.
- Májkárosodás,
amelyet fogyás, hányinger, hasfájás és gyengeségérzés jellemez.
- Bőrreakciók,
mint például:
- Bőrkiütés,
láz illetve betegségérzés kíséretében vagy anélkül
- Toxikus
epidermális nekrolízis, amely egy életet veszélyeztető állapot és a
következő tünetek jellemzik: a bőr leválása, a nyálkahártyán megjelenő
hólyagok és bőrkiütés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A PIROPILL‑T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”, illetve „Felh.”) után ne szedje a Piropill‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Piropill
- A készítmény hatóanyaga a paracetamol.
500 mg-os tablettánként 500 mg paracetamol.
1000 mg-os tablettánként 1000 mg paracetamol.
- Egyéb összetevők: nátrium-keményítő-glikolát, Povidon K-30, hidegen duzzadó kukoricakeményítő és sztearinsav.
Milyen a Piropill külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- A Piropill 500 mg tabletták törtfehér, kerek, lapos, metszett élű, 3,9 mm vastag és 13 mm-es átmérőjű tabletták, egyik oldalukon felező bemetszéssel, másik oldalukon sima felülettel.
- A Piropill 1000 mg tabletták fehér, illetve törtfehér, ovális alakú, 21,4 mm hosszú, 9,0 mm széles és 6,9 mm vastag tabletták, egyik oldalukon mélynyomásos felező bemetszéssel elválasztott „10” és „100” jelzéssel, másik oldalukon mélynyomásos felező bemetszéssel elválasztott „PA” és „RA” jelzéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Átlátszó PVC/Alumíniumfólia buborékcsomagolás vagy HDPE tartály.
A termék az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
Piropill 500 mg tabletta: 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100, 300 és 500 db tabletta
Piropill 1000 mg tabletta: 9, 20, 30, 50 és 100 db. tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártó:
Merckle GmbH/Merckle, Blaubeuren
Ludwig-Merckle Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság: Paralgil 500 mg tablety
Paralgil Forte 1000 mg tablety
Dánia: Paracetamol Teva 500 mg, 1,000 mg tabletter
Magyarország: Piropill 500 mg, 1000 mg tabletta
Németország: Paracetamol AbZ 500 mg, 1000 mg Tabletten
Szlovénia: Tevitamol 500 mg tablete
Piropill 500 mg tabletta
OGYI-T-22067/01 10 db
OGYI-T-22067/02 20 db
OGYI-T-22067/03 30 db
OGYI-T-22067/04 50 db
Piropill 1000 mg tabletta
OGYI-T-22067/05 20 db
OGYI-T-22067/06 30 db
OGYI-T-22067/07 50 db
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. január
