BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Candesartan-ratiopharm 8 mg tabletta
Candesartan-ratiopharm 16 mg tabletta
Candesartan-ratiopharm 32 mg tabletta
kandezartán-cilexetil
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékozt atóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Candesartan-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Candesartan-ratiopharm szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Candesartan-ratiopharm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Candesartan-ratiopharm-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CANDESARTAN-RATIOPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének neve Candesartan-ratiopharm. Hatóanyaga a kandezartán-cilexetil. Ez a hatóanyag az úgynevezett angiotenzin-II receptor antagonisták gyógyszercsoportjába tartozik. Hatására a vérerek ellazulnak és kitágulnak. Ez elősegíti azt, hogy az Ön vérnyomása csökkenjen. Színtén megkönnyíti szívének, hogy a szervezet összes részébe eljutassa a vért.
Ezt a gyógyszert az alábbi betegségek esetében használják:
- magas vérnyomás (hipertónia) kezelése felnőtt betegeknél.
- szívelégtelenség kezelése csökkent szívizom-működésű felnőtt betegeknél angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal együtt adva, vagy amikor az ACE-gátlók nem használhatók (az ACE-gátlók a szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszercsoport).
2. TUDNIVALÓK A CANDESARTAN-RATIOPHARM SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Candesartan-ratiopharm-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a kandezartán-cilexetilre vagy a Candesartan-ratiopharm egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
- ha több, mint 3 hónapos terhes (A terhesség korai szakaszában sem ajánlotta a Candesartan-ratiopharm szedés - lásd a terhességről szóló részt).
- ha súlyos májkárosodása vagy epeelzáródása van (az epehólyagból történő epeelvezetés akadályozottsága).
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a Candesartan-ratiopharm-ot.
A Candesartan-ratiopharmfokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdi szedni vagy mialatt szedi a Candesartan-ratiopharm-ot, közölje orvosával:
- ha szív-, máj- vagy vesepanaszai vannak, vagy művesekezelésben (dialízisben) részesül.
- ha a közelmúltban veseátültetésen esett át.
- ha hány vagy nemrégiben súlyos hányása, illetve hasmenése volt.
- ha egy Conn-szindrómának nevezett mellékvese-betegsége van (elsődleges hiperaldoszteronizmusnak is nevezik).
- ha alacsony a vérnyomása.
- ha bármikor szélütése (sztrókja) volt.
- feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Candesartan-ratiopharm alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik (lásd terhesség részt).
Gyakoribb orvosi kivizsgálások és laboratóriumi vizsgálatok válhatnak szükségessé, ha a fentiek közül bármelyik állapot fennáll Önnél.
Ha műtét előtt áll, tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, hogy Candesartan-ratiopharm-ot szed. Erre azért van szükség, mert a Candesartan-ratiopharm vérnyomásesést okozhat, ha egyes érzéstelenítőkkel együtt adják.
Alkalmazása gyermekeknél
Nincs tapasztalat a Candesartan-ratiopharm alkalmazásával gyermekeknél (18 éves kor alatt). Ezért a Candesartan-ratiopharm nem adható gyermekeknek.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Candesartan-ratiopharm befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatásmódját, és néhány gyógyszer hatással lehet a Candesartan-ratiopharm-ra. Ha bizonyos gyógyszereket szed, orvosa időnként vérvizsgálatokat végeztethet.
Különösképpen közölje orvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
- más gyógyszerek, amelyek segítenek vérnyomását csökkenteni, köztük a béta-blokkolók, a diazoxid és az ACE-gátlók, pl. enalapril, kaptopril, lizinopril vagy ramipril.
- Nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-k), pl. ibuprofén, naproxén, diklofenák, celekoxib vagy etorikoxib (olyan gyógyszerek, amelyek csillapítják a fájdalmat és a gyulladást).
- acetilszalicilsav (ha Ön több mint 3 g-ot szed naponta) (olyan gyógyszer, amely csillapítja a fájdalmat és a gyulladást).
- káliumpótló szerek vagy káliumtartalmú sópótlók (olyan gyógyszerek, amelyek növelik a kálium mennyiségét a vérben).
- heparin (véralvadásgátló gyógyszer).
- vízhajtó tabletták (diuretikumok).
- lítium (pszichés betegségekben használt gyógyszer).
A Candesartan-ratiopharmegyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
- A Candesartan-ratiopharm bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül.
- Amikor Önnek Candesartan-ratiopharm-ot rendelnek, beszéljen orvosával, mielőtt alkoholt fogyaszt. Az alkohol hatására gyengeséget vagy szédülést érezhet.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (
vagy terhes lehet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a Candesartan-ratiopharm szedését a teherbe esés előtt, vagy, akkor, amikor Ön megtudja, hogy terhes, és a Candesartan-ratiopharm helyett másik gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Candesartan-ratiopharm alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Közölje orvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. A Candesartan-ratiopharm szoptató anyáknak nem ajánlott, és orvosa valószínűleg más kezelést fog választani, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány beteg a Candesartan-ratiopharm szedése során fáradtságot és szédülést érezhet. Ha ez történik Önnel, ne vezessen gépjárművet vagy ne végezzen gépekkel munkát.
Fontos információk a Candesartan-ratiopharm egyes összetevőiről
A Candesartan-ratiopharm laktózt tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CANDESARTAN-RATIOPHARM-OT?
A Candesartan-ratiopharm-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Fontos, hogy minden nap bevegye a Candesartan-ratiopharm-ot.
A Candesartan-ratiopharm bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül.
A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Igyekezzen minden nap azonos időben bevenni a tablettát. Ez segít abban, hogy ne felejtse el bevenni gyógyszerét.
Magas vérnyomás:
- A Candesartan-ratiopharm szokásos adagja naponta egyszer 8 mg. Orvosa megnövelheti ezt az adagot naponta egyszer 16 mg-ra és tovább, naponta legfeljebb egyszer 32 mg-ig, a vérnyomás változásától függően.
- Egyes betegeknek, pl. azoknak, akiknek máj-, vagy vesepanaszai vannak, vagy azoknak, akik nemrégiben testfolyadékot vesztettek pl. hányás vagy hasmenés miatt, illetve vízhajtó tablettát szednek, orvosuk kisebb kezdő adagot rendelhet.
- Egyes fekete bőrű betegek válaszreakciója kisebb lehet erre a típusú gyógyszerre, amikor egyedüli kezelésként adják számukra, és ezeknek a betegeknek nagyobb adagra lehet szükségük.
Szívelégtelenség:
- A Candesartan-ratiopharm szokásos kezdő adagja naponta egyszer 4 mg. Orvosa megnövelheti az Ön adagját, megduplázva az adagot legalább 2 hetes időközönként, naponta legfeljebb egyszer 32 mg-ig. A Candesartan-ratiopharm együtt szedhető egyéb szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, és orvosa el fogja dönteni, hogy melyik kezelés megfelelő az Ön számára.
Ha az előírtnál több Candesartan-ratiopharm-ot vett be
Ha az orvos által javasoltnál több Candesartan-ratiopharm vett be, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével tanácsért.
Ha elfelejtette bevenni a Candesartan-ratiopharm-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak a szokásos módon vegye be a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Candesartan-ratiopharm szedését
Ha abbahagyja a Candesartan-ratiopharm szedését, vérnyomása ismét megnövekedhet. Ne hagyja abba a Candesartan-ratiopharm szedését orvosával történt előzetes megbeszélés nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Candesartan-ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos tudni, hogy melyek lehetnek ezek a mellékhatások.
Hagyja abba a Candesartan-ratiopharm szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli:
- légzési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül
- az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat
- súlyos bőrviszketés (bőrből kiemelkedő duzzanatokkal).
A Candesartan-ratiopharm a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja. Az Ön fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége lecsökkenhet és fáradtságot érezhet, fertőzést kaphat vagy belázasodhat. Ha ez bekövetkezik, értesítse orvosát. Orvosa esetenként vérvizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze, fejtett-e ki a Candesartan-ratiopharm valamilyen hatást az Ön vérére (agranulocitózis).
Az egyéb lehetséges mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érintő) mellékhatások
- Szédülés/forgó érzés.
- Fejfájás.
- Légúti fertőzés.
- Alacsony vérnyomás. Ez gyengeségérzetet vagy szédülést okozhat.
- Változások a vérvizsgálatok eredményeiben:
- A káliumszint megnövekedése a vérben, különösen, ha Önnek vesepanaszai vannak vagy szívelégtelenségben szenved. Ha ez súlyos, akkor fáradtságot, gyengeséget érezhet, szabálytalan szívverése lehet vagy szúró-bizsergő érzést tapasztalhat.
- Veseműködésére gyakorolt hatások, különösen, ha Önnek vesepanaszai vannak vagy szívelégtelenségben szenved. Nagyon ritka esetekben veseelégtelenség jelentkezhet.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érintő) mellékhatások
- Az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata.
- A vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése az Ön vérében. Fáradtságot érezhet, fertőzés alakulhat ki vagy belázasodhat.
- Bőrkiütés, dudorokkal járó kiütés (csalánkiütés).
- Viszketés.
- Hátfájás, fájdalom az ízületekben és az izmokban.
- Változások a májműködésben, beleértve a májgyulladást (hepatitiszt). Fáradtságot érezhet, bőre és a szemefehérje besárgulhat, illetve influenzaszerű tüneteket tapasztalhat.
- Hányinger.
- Változások a vérvizsgálatok eredményeiben:
- A nátriumszint csökkenése a vérben. Ha ez súlyos, akkor gyengeséget, erőtlenséget vagy izomgörcsöket tapasztalhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CANDESARTAN-RATIOPHARM-OT TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”/„Felh.:”.) után ne szedje a Candesartan-ratiopharm-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 30oC-on tárolandó, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Candesartan-ratiopharm
- A készítmény hatóanyaga a kandezartán-cilexetil.
Candesartan-ratiopharm 8 mg tabletta: 8 mg kandezartán-cilexetil tablettánként.
Candesartan-ratiopharm 16 mg tabletta:16 mg kandezartán-cilexetil tablettánként.
Candesartan-ratiopharm 32 mg tabletta: 32 mg kandezartán-cilexetil tablettánként.
- Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K-30, karmellóz-kalcium, mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, poloxamer 188, vörös vasoxid (E172)
Milyen a Candesartan-ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- Candesartan-ratiopharm 8 mg tabletta: rózsaszínű, hosszúkás, 7,7 mm hosszú és 3,5 mm széles, mindkét oldalán törővonallal ellátott tabletta. A tabletta egyik oldalán mélynyomásos „C | 8”, másik oldalán „8 | C” jelzés látható.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
- Candesartan-ratiopharm 16 mg tabletta: rózsaszínű, hosszúkás, 9,7 mm hosszú és 4,3 mm széles, egyik oldalán törővonallal és mélynyomásos „C│ C” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta másik oldalán mélynyomásos „16” jelzés látható.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
- Candesartan-ratiopharm 32 mg tabletta: rózsaszínű, hosszúkás, 12,2 mm hosszú és 5,4 mm széles, egyik oldalán törővonallal és mélynyomásos „C│ C” jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta másik oldalán mélynyomásos „32” jelzés látható.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Tabletták OPA/Alumínium/PVC - PVC/PVAC/Alumínium/OPA buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.
Kiszerelés: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1db egyadagos buborékcsomagolás (kórházi csomagolás), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 és 300 db. tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő
Repülőtéri út 5.
Gyártó:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex,
BN22 9AG
Egyesült Királyság
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Hollandia
Teva Santé
Rue Bellocier,
89100 Sens
Franciaország
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80.
31-546, Krakow
Lengyelország
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Spanyolország
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Ul. Sienkiewicza 25,
99-300 Kutno
Lengyelország
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3,
89143 Blaubeuren-Weiler
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Tagállam | Gyógyszer neve |
| Egyesült Királyság | Candesartan cilexetil 8 mg, 16 mg, 32 mg Tablets |
| Belgium | Candesartan Teva 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletten |
| Németország | Candesartan-ratiopharm 8 mg, 16 mg, 32 mg Tabletten |
| Dánia | Candesartan cilexetil Teva |
| Észtország | Cantar |
| Görögország | Candesartan Cilexetil/Teva Pharma B.V. 8 mg, 16 mg, 32 mg Δισκία |
| Spanyolország | Candesartan Teva 8 mg, 16 mg, 32 mg comprimidos EFG |
| Finnország | Candesartan Teva 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletti |
| Franciaország | Candesartan Teva 8 mg, 16 mg, 32 mg comprimé sécable |
| Magyarország | Candesartan‑ratiopharm 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletta |
| Írország | Candesartan Teva 8 mg, 16 mg, 32 mg Tablets |
| Olaszország | Candesartan Teva Italia |
| Luxemburg | Candesartan‑ratiopharm 8 mg, 16 mg, 32 mg Tabletten |
| Litvánia | Cantar 8 mg, 16 mg tabletes |
| Hollandia | Candesartan cilexetil Teva 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletten |
| Norvégia | Candesartan Teva 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletter |
| Lengyelország | Candesartan cilexetil Teva |
| Portugália | Candesartan Teva |
| Románia | Candesartan cilextetil Teva 8 mg, 16 mg, 32 mg comprimate |
| Szlovákia | Kandesartan Teva 8 mg, 16 mg, 32 mg |
| Svédország | Candesartan Teva 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletter |
OGYI‑T‑21972/05-07
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. június
