Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Candesartan HCT Actavis 8 mg/12,5 mg tabletta
Candesartan HCT Actavis 16 mg/12,5 mg tabletta
kandezartán‑cilexetil/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Candesartan HCT Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Candesartan HCT Actavis szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Candesartan HCT Actavis‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Candesartan HCT Actavis‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Candesartan HCT Actavisés milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének a neve Candesartan HCT Actavis tabletta. A készítmény felnőtt betegek magas vérnyomásának (hipertónia) kezelésére szolgál. Két hatóanyagot tartalmaz: a kandezartán‑cilexetilt és hidroklorotiazidot. Ezek együttes hatásukkal csökkentik Önnél a vérnyomást.
- A kandezartán‑cilexetil az angiotenzin‑II‑receptor‑ antagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A vérerek ellazulását és tágulását idézi elő, és így a vérnyomás csökkenését eredményezi.
- A hidroklorotiazid a vízhajtók (diuretikumok) közé tartozik. Segít abban, hogy a szervezet megszabaduljon a felesleges víztől és sóktól, pl. a nátriumtól, ami szintén a vérnyomás csökkenését eredményezi.
A kezelőorvosa akkor írja fel Önnek a Candesartan HCT Actavis‑t, ha a vérnyomását nem sikerült megfelelő módon csökkenteni önmagában adott kandezartán‑cilexetillel vagy hidroklorotiaziddal.
2. Tudnivalók a Candesartan HCT Actavis szedése előtt
Ne szedje a Candesartan HCT Actavis‑t, ha:
- allergiás (túlérzékeny) a kandezartán‑cilexetilre vagy a hidroklorotiazidra, vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- allergiás a szulfonamidokra. Amennyiben nem biztos benne, hogy ez Önre érvényes‑e, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát,
- Ön több mint 3 hónapos terhes (a Candesartan‑HCT‑Actavis alkalmazása a terhesség korai szakaszában is kerülendő - lásd a terhességre vonatkozó pont),
- súlyos veseproblémái vannak,
- Ön súlyos májbetegségben vagy epeút elzáródásban (az epehólyag ürülésével kapcsolatos problémában) szenved,
- az Ön vérében állandóan alacsony a káliumszint,
- az Ön vérében állandóan magas a kalciumszint,
- ha Önnek bármikor köszvénye volt.
Amennyiben bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik is érvényes-e Önre, kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Candesartan HCT Actavis‑t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené szedni a Candesartan HCT Actavis‑t, illetve a gyógyszer szedése alatt beszéljen orvosával, ha:
- Ön cukorbetegségben (diabétesz) szenved,
- Önnek szív‑, máj‑ vagy veseproblémái vannak,
- a közelmúltban esett át veseátültetésen,
- hány, a közelmúltban gyakran hányt, vagy hasmenése van,
- Önnek Conn‑szindróma nevű betegsége van, ami a mellékvese megbetegedése (úgynevezett elsődleges hiperaldoszteronizmus),
- Önnek valaha szisztémás lupusz eritematózus nevű autoimmun betegsége (SLE) volt,
- alacsony a vérnyomása,
- Önnek már volt szélütése (sztrókja),
- valamikor előfordult Önnél bármilyen allergia vagy asztma.
Nagyon fontos, hogy a kezelőorvosával tudassa, ha Ön úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Candesartan HCT Actavis szedése nem ajánlott a terhesség korai szakában és tilos 3 hónaposnál idősebb terhességben, mert ebben az időszakban a magzat súlyos károsodását okozhatja (lásd a terhességre vonatkozó pont).
Orvosa gyakoribb felülvizsgálatot és laboratóriumi tesztellenőrzést rendelhet el, ha Ön a fenti állapotok bármelyikében szenved.
Ha Ön műtétre elő van jegyezve, kérjük, feltétlenül közölje kezelőorvosával vagy fogorvosával, hogy Candesartan HCT Actavis-t szed. Erre azért van szükség, mert a Candesartan HCT Actavis némelyik érzéstelenítőszerrel való együttes alkalmazása vérnyomáseséshez vezethet.
A Candesartan HCT Actavis bőr fokozott fényérzékenységét idézheti elő.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Candesartan HCT Actavis alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok gyermekeken, illetve serdülőkön (18 éves életkor alatt) nem állnak rendelkezésre. Ezért a Candesartan HCT Actavis nem adható gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Candesartan HCT Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Candesartan HCT Actavis befolyásolhatja más gyógyszerek hatását és egyes gyógyszerek is befolyásolhatják azt, ahogyan a Candesartan HCT Actavis hat. Amennyiben Ön bizonyos gyógyszereket is szed, kezelőorvosának időnként vérvizsgálatra kell Önt küldenie.
Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- egyéb vérnyomáscsökkenést elősegítő gyógyszerek, beleértve a béta‑blokkolókat, diazoxidot és az olyan angiotenzin‑konvertáló enzim (ACE)‑gátlókat is, mint amilyen az enalapril, a kaptopril, a lizinopril vagy a ramipril,
- nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID‑ok), mint pl. az ibuprofen, naproxen vagy diklofenák, celecoxib vagy etoricoxib (fájdalomcsillapító és gyulladásgátló készítmények),
- acetilszalicilsav (ha Ön napi 3 g‑nál többet szed) (szintén fájdalomcsillapító és gyulladásgátló készítmény),
- káliumpótlók, vagy káliumtartalmú sópótlók (a vér káliumtartalmát növelő gyógyszerek),
- kalcium‑ vagy D‑vitamin pótló készítmények,
- koleszterinszint csökkentő gyógyszerek, mint pl. a kolesztipol vagy kolesztiramin,
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (tabletták vagy inzulin),
- szívritmus‑szabályozó gyógyszerek, mint pl. a digoxin és a béta‑blokkolók,
- olyan gyógyszerek, amelyeket befolyásol a kálium vérszintje, pl. egyes antipszichotikumok,
- heparin (vérhígító gyógyszer),
- vízhajtók (diuretikumok),
- hashajtók,
- penicillin (antibiotikum),
- amfotericin (gombafertőzés kezelését szolgáló gyógyszer),
- lítium (mentális kórképek kezelésére használatos),
- szteroidok, mint pl. a prednizolon,
- az agyalapi mirigy egy bizonyos hormonja (ATCH),
- daganatellenes gyógyszerek,
- amantadin (Parkinson‑kór és súlyos vírusfertőzés kezelésére használatos gyógyszer),
- barbiturátok (nyugtatók, és az epilepszia kezelésére is használatos gyógyszerek),
- karbenoxolon (a nyelőcső megbetegedésére vagy szájfekély kezelésére alkalmazható gyógyszer),
- az acetilkolin hatását gátló, úgynevezett antikolinerg hatóanyagok, mint amilyen az atropin és a biperidin,
- ciklosporin, amelyet szervátültetést követően alkalmaznak a szervkilökődés elkerülése érdekében,
- más a vérnyomáscsökkentő hatást fokozó gyógyszerek, pl. baklofen (izommerevség oldására alkalmas készítmény), amifosztin (daganatellenes szer) és egyes antipszichotikumok.
A Candesartan HCT Actavis egyidejű bevétele étellel vagy itallal
- a Candesartan HCT Actavis étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül szedhető,
- amikor felírják Önnek a Candesartan HCT Actavis‑t, beszéljen orvosával, mielőtt alkoholt fogyaszt. Az alkohol ájulást, szédülést idézhet elő.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Candesartan HCT Actavis szedését még a teherbeesés előtt, vagy amint a terhesség beigazolódik. Ilyenkor a Candesartan HCT Actavis helyett más gyógyszer szedését fogja Önnek ajánlani. A Candesartan HCT Actavis nem ajánlott a terhesség alatt, a 3. hónapot követően pedig tilos a készítmény szedése, mert ebben az időszakban alkalmazott gyógyszer a magzat súlyos károsodását okozhatja.
Szoptatás
Tudassa orvosával, amennyiben Ön szoptat, vagy ha szeretné a szoptatást elkezdeni. A Candesartan HCT Actavis nem ajánlott szoptató anyáknak.
Kezelőorvosa valószínüleg egy másik kezelést választ az Ön számára, ha szoptatni szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Candesartan HCT Actavis tablettával folytatott kezelés során néhány beteg fáradtságot és szédülést érezhet. Amennyiben ez az Ön esetében is fennáll, ne vezessen, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.
A Candesartan HCT Actavis laktózt tartalmaz
A Candesartan HCT Actavis laktózt, egy bizonyos cukorfajtát tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Candesartan HCT Actavis‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy minden nap bevegye a Candesartan HCT Actavis‑t.
- A Candesartan HCT Actavis ajánlott adagja naponta egyszer 1 tabletta.
- Egy pohár vízzel nyelje le a tablettát.
- Lehetőleg mindig azonos időben szedje a gyógyszert. Ez segít abban, hogy ne felejtse el bevenni.
Ha az előírtnál több Candesartan HCT Actavis‑t vett be
Ha az orvos által felírtnál több Candesartan HCT Actavis‑t vett be, a lehető leghamarabb lépjen kapcsolatba orvossal vagy gyógyszerésszel és kérjen tőlük tanácsot.
Ha elfelejtette bevenni a Candesartan HCT Actavis‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos rend szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Candesartan HCT Actavis szedését
Ha abbahagyja a Candesartan HCT Actavis szedését, vérnyomása ismét megemelkedhet. Ezért ne hagyja abba a Candesartan HCT Actavis kezelést anélkül, hogy előtte ezt megbeszélné orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos, hogy tisztában legyen a lehetséges mellékhatásokkal. A mellékhatások egy részéért a kandezartán‑cilexetil, míg másokért a hidroklorotiazid felelős.
Amennyiben a következő allergiás reakciók közül bármelyik jelentkezik Önnél, kérjük, hagyja abba a Candesartan HCT Actavis szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget:
- nehézlégzés, az arc‑, az ajkak-, a nyelv‑ és/vagy a torok duzzanatával kísérve, vagy anélkül,
- az arc‑, az ajkak‑, a nyelv‑ és/vagy a torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okoz,
- nagyfokú bőrviszketés (a bőrből kiemelkedő bőrkiütésekkel).
A Candesartan HCT Actavis fehérvérsejtszám‑csökkenést okozhat. Emiatt az Ön fertőzésekkel szembeni ellenálló képessége meggyengülhet, fáradtságot érezhet, fertőzés vagy láz jelentkezhet.
Ilyen esetben forduljon a kezelőorvosához. Orvosa időnként vérvizsgálatot rendelhet el, hogy ellenőrizhesse, okozott‑e Candesartan HCT Actavis elváltozást (úgynevezett agranulocitózist, a fehérvérsejtszám nagymértékű csökkenését) az Ön vérképében.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (100‑ből 1‑10 beteget érint)
- A vérvizsgálati eredmények eltérései:
• csökkent nátriumszint a vérben. Súlyos esetben Ön gyengeséget, kimerültséget és izomgörcsöket érezhet,
• a vér káliumszintjének emelkedése vagy csökkenése, különösen olyan betegeknél, akiknél már eleve veseprobléma vagy szívelégtelenség is fennáll. Súlyos esetekben Ön fáradtságot, gyengeséget, szívritmuszavart vagy bizsergő érzést tapasztalhat,
• a koleszterin‑, vércukor‑, vagy húgysavszint megemelkedése,
- cukor megjelenése a vizeletben,
- szédülés vagy forgó-jellegű szédülés, gyengeség,
- fejfájás,
- légúti fertőzés.
Nem gyakori (1000‑ből 1‑10 beteget érint)
- alacsony vérnyomás, ami ájulásérzést vagy szédülést eredményez,
- étvágytalanság, hasmenés, székrekedés, gyomorbántalmak,
- bőrkiütés, csalánkiütés (a bőrből kiemelkedő kiütések), napfény hatására jelentkező bőrkiütések.
Ritka (10 000‑ből 1‑10 beteget érint)
- sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése). Ilyen tünetek fellépésekor azonnal forduljon a kezelőorvosához,
- a veseműködés megváltozása, különösen akkor, ha Önnél már eleve fennáll veseprobléma vagy szívelégtelenség,
- alvási problémák, depresszió, nyugtalanság,
- bizsergő‑vagy szurkáló érzés a karban vagy lábban,
- átmeneti homályos látás,
- rendellenes szívverés,
- légzési nehézségek (beleértve a tüdőgyulladást és tüdővizenyőt is),
- láz,
- hasnyálmirigy‑gyulladás, ami közepes vagy erős gyomortáji fájdalommal jár,
- izomgörcsök,
- érkárosodás, ami a bőrön vörös vagy lila foltok megjelenésében nyilvánul meg,
- a vörösvérsejtek vagy a fehérvérsejtek, illetve a vérlemezkék számának csökkenése. Ez fáradtsághoz, fertőzésekhez, lázhoz, vagy véraláfutásokra való érzékenységhez vezethet,
- felhólyagosodással vagy hámlással járó, gyorsan kialakuló, súlyossá váló bőrkiütések, esetleg a szájban jelentkező hólyagosodás,
- a fennálló lupusz eritematózus‑szerű reakciók romlása, vagy szokatlan bőrelváltozások megjelenése.
Nagyon ritka (10 000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érint)
- az arc‑, az ajkak‑, a nyelv‑ és/vagy a torok duzzanata,
- viszketés,
- hátfájás, ízületi fájdalmak, izomfájdalom,
- a májműködés megváltozása, beleértve a májgyulladást (hepatitis) is. Fáradtságot, a bőr‑ és a szemfehérje sárgás elszíneződését, és influenzaszerű tüneteket észlelhet.
- köhögés,
- hányinger.
Ha Önnél bármilyen bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Candesartan HCT Actavis‑t tárolnI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Candesartan HCT Actavis
A hatóanyagok a kandezartán‑cilexetil és a hidroklorotiazid. 8 mg és 16 mg kandezartán‑cilexetil és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát és trietil‑citrát.
Milyen a Candesartan HCT Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Candesartan HCT Actavis fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és ugyanazon az oldalon elhelyezkedő CH8, illetve CH16 dombornyomású jelöléssel.
Csomagolás:
Kiszerelések: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 vagy 100 db tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Hal Far
Málta
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Dánia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Candesartancilexetil HCT Actavis
Bulgária Candesartan HCT Actavis
Észtország Candesartan HCT Actavis
Finnország Candevis Comp 8/12,5 mg tabletti
Candevis Comp 16/12,5 mg tabletti
Magyarország Candesartan HCT Actavis
Izland Candesartan HCT Actavis
Litvánia Candesartan HCT Actavis 8 mg/12,5 mg tabletés
Candesartan HCT Actavis 16 mg/12,5 mg tabletésLettország Candesartan HCT Actavis 8 mg/12,5 mg tabletes
Candesartan HCT Actavis 16 mg/12,5 mg tabletes
Norvégia Candesartan / hydroklortiazid Actavis
Lengyelország Candesartan HCT Actavis
Egyesült Királyság Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis
Candesartan HCT Actavis 8 mg/12,5 mg tabletta
OGYI-T-22052/01 (28x)
OGYI-T-22052/02 (56x)
OGYI-T-22052/03 (98x)
Candesartan HCT Actavis 16 mg/12,5 mg tabletta
OGYI-T-22052/04 (28x)
OGYI-T-22052/05 (56x)
OGYI-T-22052/06 (98x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. június
