BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Cisatracurium Actavis 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
ciszatrakurium
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cisatracurium Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cisatracurium Actavis alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cisatracurium Actavist?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cisatracurium Actavist tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CISATRACURIUM ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cisatracurium Actavis egy ciszatrakurium nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az izomlazítóknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.
A Cisatracurium Actavist az alábbi esetekben alkalmazzák:
- műtétek és egyéb beavatkozások során izomlazításra felnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél.
- általános érzéstelenítéssel együtt a lélegeztetéshez szükséges cső légutakba juttatásának (traheális intubáció) megkönnyítésére.
- intenzív osztályon kezelt, lélegeztetést igénylő betegeknél az izmok ellazítása céljából.
2. TUDNIVALÓK A CISATRACURIUM ACTAVIS ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható Önnél a Cisatracurium Actavis
- ha allergiás (túlérzékeny) a ciszatrakuriumra, atrakuriumra vagy benzolszulfonsavra. Az allergiás reakció tünetei között szerepelhet a bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés vagy az arc, az ajkak, a torok, illetve a nyelv duzzanata. Mindezeket előző tapasztalataiból ismerheti.
A Cisatracurium Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Beszéljen orvosával, a szakszemélyzettel vagy a gyógyszerésszel, mielőtt alkalmaznák Önnél a Cisatracurium Actavist:
- ha izomgyengeséget, fáradtságérzetet vagy mozgáskoordinációs problémát (egy miaszténia gravisz nevű betegség) tapasztal,
- ha ideg‑, izomműködést érintő (neuromuszkuláris) betegsége, mint pl. izomsorvadása, bénulása, mozgatóideg‑betegsége vagy agyi eredetű bénulása van,
- ha orvosi ellátást igénylő égési sérülése van,
- ha súlyos sav‑bázis egyensúly‑ és/vagy elektrolit zavarban szenved,
- ha valaha volt már allergiás reakciója bármilyen izomlazítóra, amelyet műtét során alkalmaztak Önnél.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike is vonatkozik Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt beadják Önnek a Cisatracurium Actavist.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is.
Ez különösen fontos az alábbi gyógyszerek esetében, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Cisatracurium Actavis‑szal:
- altató‑ és érzéstelenítő szerek (amelyeket altatásra és a fájdalom csökkentésére használnak műtétek során, mint pl. enflurán, izoflurán, halotán és ketamin),
- más izomlazítók, mint pl. a szuxametonium,
- antibiotikumok (amelyeket fertőzések kezelésére használnak, mint pl. aminoglikozidok, polimixinek, spektinomicin, tetraciklinek, linkomicin és klindamicin)
- szívritmus‑szabályozó (antiarritmiás) gyógyszerek (amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére használnak, mint pl. propranolol, oxprenolol, kalciumcsatorna‑blokkolók, lidokain, prokainamid és kinidin),
- magas vérnyomás elleni gyógyszerek, mint pl. trimetafán és hexametonium,
- vizelethajtók (diuretikumok, mint pl. furoszemid, tiazidok, mannit és acetazolamid),
- reuma kezelésére szolgáló szerek, pl. klorokin, d‑penicillin,
- epilepszia elleni készítmények, pl. fenitoin vagy karbamazepin,
- pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. lítium vagy klórpromazin,
- magnéziumtartalmú gyógyszerek
- Alzheimer‑kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (antikolineszterázok, pl. donepezil).
Mindezek ellenére Ön kaphatja a Cisatracurium Actavis‑t, orvosa fogja eldönteni mi a legmegfelelőbb az Ön számára.
Gyermekek
- hónaposnál fiatalabb gyermekek (újszülöttek) nem kaphatnak Cisatracurium Actavist.
Terhesség és szoptatás
A Cisatracurium Actavis terhes vagy szoptató nőknél való alkalmazásával kapcsolatosan csupán kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért a Cisatracurium Actavis alkalmazása nem ajánlott terhesség vagy szoptatás alatt.
Ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cisatracurium Actavist általános altatás (anesztézia) során alkalmazzák. Az általános altatás nagymértékben befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen, kezeljen gépeket vagy dolgozzon veszélyes körülmények között túlságosan hamar a műtét után.
Orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy mikor kezdhet el újra gépjárművet vezetni, illetve gépeket kezelni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CISATRACURIUM ACTAVIST?
Az injekció beadásának módja
A Cisatracurium Actavist kizárólag olyan gyakorlott orvos adhatja be önnek (vagy ilyen szakember felügyelete mellett alkalmazható), aki jártas az ilyen típusú szerek alkalmazásában, ismeri azok hatásmechanizmusát. A készítményt mindig szigorúan felügyelet mellett adják be, ahol rendelkezésre állnak a sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközök.
Az alkalmazás módja
A Cisatracurium Actavis beadható:
- vénába adott egyszeri injekcióként (intravénás bólusz injekcióként)
- vénába adott folyamatos infúzióként (intravénás infúzió). Ez akkor szükséges, ha a gyógyszert lassan, hosszabb időtartam alatt adják be Önnek.
Adagolás
Orvosa fogja meghatározni az Önnek beadandó Cisatracurium Actavis mennyiségét.
A Cisatracurium Actavis Ön számára szükséges mennyisége függ:
- az Ön testtömegétől,
- az izmok ellazításának szükséges mértékétől és időtartamától,
- az Ön várható, gyógyszerre adott reakciójától.
Ha az előírtnál több Cisatracurium Actavist alkalmaztak Önnél
A Cisatracurium Actavist mindig gondosan ellenőrzött körülmények között alkalmazzák, ezért nem valószínű, hogy túl sokat kapna belőle.
Ha túl sok gyógyszert kapott, vagy úgy véli, hogy túl sok gyógyszert adtak Önnek, orvosa azonnal megfelelő intézkedéseket fog tenni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cisatracurium Actavis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (100‑ból 1‑10 beteget érint)
- a pulzusszám csökkenése
- vérnyomáscsökkenés
Nem gyakori (1000‑ből 1‑10 beteget érint)
- bőrkiütés vagy bőrpír
- hörgőgörcs (asztmaszerű tünetek)
- allergiás reakciók
Nagyon ritka (10 000‑ből 1‑10 beteget érint)
- izomgyengeség vagy mozgásképtelenség
- súlyos allergiás reakciók azoknál a betegeknél, akik a ciszatrakuriumot egy vagy több altatószerrel együtt kapják
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CISATRACURIUM ACTAVIST TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:”) után ne alkalmazza a Cisatracurium Actavist. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az ampulla a külső csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza a Cisatracurium Actavist, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta, részecskéket tartalmaz vagy a tartály sérült.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A Cisatracurium Actavis‑t felbontás és/vagy feloldást követően azonnal fel kell használni. Bármilyen visszamaradó oldatot meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Orvosa gondoskodni fog arról, hogy a fel nem használt gyógyszereket megsemmisítse. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cisatracurium Actavis
A
hatóanyag a ciszatrakurium.
1ml Cisatracurium Actavis 2 mg/ml oldatos injekció 2mg ciszatrakuriumot tartalmaz (bezilát formájában).
Egyéb összetevők a benzolszulfonsav és injekcióhoz való víz.
Milyen a Cisatracurium Actavis készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Cisatracurium Actavis tiszta, színtelen vagy halványsárga, illetve zöldessárga oldatos injekció vagy infúzió.
A Cisatracurium Actavis 5 és 10 ampullás (tiszta, üvegampulla), 2,5 ml, 5 ml és 10 ml oldatot tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Izland
Actavis
Gyártó
Hameln Pharmaceuticals GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Németország
vagy
Hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra,
Szlovákia
OGYI-T-22006/01 10 x 2,5 ml Cisatracurium Actavis 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
OGYI-T-22006/02 10 x 5 ml Cisatracurium Actavis 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Portugália | Cisatracurium Actavis |
| Ausztria | Cisatracurium Actavis 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
| Belgium | Cisatracurium Actavis 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie |
| Csehország | Cisatracurium Actavis 2 mg/ml |
| Németország | Cisatracurium-Actavis 2 mg/ml |
| Dánia | Cisatracurium Actavis |
| Észtország | Cisatracurium Actavis |
| Spanyolország | Cisatracurio Actavis 2 mg/ml solución inyectable EFG |
| Magyarország | Cisatracurium Actavis 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió |
| Olaszország | CISATRACURIO ACTAVIS |
| Lettország | Cisatracurium Actavis 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas |
| Litvánia | Cisatracurium Actavis 2 mg/ml ķīdums injekcijām |
| Luxemburg | Cisatracurium 2 mg/ml solution pour injection ou perfusion |
| Lengyelország | Cisatracurium Actavis |
| Norvégia | Cisatrakurium Actavis |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2012 Február
- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
ELKÉSZÍTÉSI ÚTMUTATÓ Cisatracurium Actavis 2 mg/ml oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Fontos, hogy a gyógyszer elkészítése előtt az útmutató teljes tartalmát elolvassa.
Ebben a részben a Cisatracurium Actavis elkészítéséhez szükséges információk összefoglalása található.
A teljes információkért kérjük, olvassa el az alkalmazási utasítást.
Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Mivel a ciszatrakurium Actavis csak savas oldatokban stabil, nem elegyíthető ugyanazon fecskendőben, illetve nem adható egyidejűleg közös tűn keresztül lúgos kémhatású oldatokkal, mint pl. tiopentál‑nátriummal.
Nem kompatibilis ketorolak trometamol vagy propofol emulziós injekcióval.
A hígítással kapcsolatos utasítások
A Cisatracurium Actavis 2 mg/ml készítmény 0,1 és 2 mg/ml közötti koncentrációjú hígított ciszatrakuriumot tartalmazó oldata 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását 25°C‑on, ha a hígítást 0,9%‑os nátrium‑klorid oldattal, 0,9%‑os nátrium‑klorid és 5%‑os glükóz oldattal, illetve 5%‑os glükóz oldattal végezték.
A fizikai és kémiai stabilitását igazoltan legalább 24 órán át megőrzi 25ºC‑on.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik és normál esetben a tárolási idő legfeljebb 24 óra lehet 2-8 oC közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Adagolás és az alkalmazás módja
Kérjük, lapozza fel az alkalmazási előírást.
A megsemmisítéssel és a készítmény kezelésével kapcsolatos elővigyázatossági intézkedések
A készítményt felhasználás előtt vizuális vizsgálatnak kell alávetni. Az oldat csak akkor használható fel, ha tiszta, színtelen vagy majdnem színtelen, legfeljebb halványsárga/zöldessárga színű, gyakorlatilag részecskéktől mentes és a tartály sértetlen. Amennyiben ezek a látható tulajdonságok eltérőek vagy a tartály sérült, a készítményt ki kell dobni.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A felnyitott ampullában visszamaradó készítményt meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
