BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Candesartan Krka 4 mg tabletta
Candesartan Krka 8 mg tabletta
Candesartan Krka 16 mg tabletta
Candesartan Krka 32 mg tabletta
kandezartán‑cilexetil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Candesartan Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Candesartan Krka alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Candesartan Krka tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Candesartan Krka tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CANDESARTAN KRKA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének neve: Candesartan Krka tabletta, amely kandezartán‑cilexetil hatóanyagot tartalmaz. Ez az angiotenzin II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérerek ellazulását és tágulását idézi elő és így elősegíti a vérnyomás csökkenését. A szív számára is megkönnyíti, hogy a vért eljuttassa a test minden részébe.
Ez a gyógyszer a következőkre használható:
- a felnőttek magas-vérnyomás betegségének (hipertónia) kezelésére,
- olyan felnőtt, szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, akiknek a szívizomfunkciója csökkent, az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók kiegészítéseként, vagy olyan esetben, amikor az ACE-gátlók nem használhatók. (Az ACE-gátlók egy olyan gyógyszercsoport, amit a szívelégtelenség kezelésére használnak.)
2. TUDNIVALÓK A CANDESARTAN KRKA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Candesartan Krka tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a kandezartán cilexetilre vagy a Candesartan Krka (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha több mint 3 hónapos terhes (jobb kerülni az Candesartan Krka szedését a korai terhességben is - lásd a terhességgel kapcsolatos résznél),
- ha súlyos májbetegsége van, vagy epeúti elzáródása van (probléma van az epének az epehólyagból történő elvezetésével).
Amennyiben nem biztos, hogy ezek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdené szedni a Candesartan Krka tablettát!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Candesartan Krka alkalmazása előtt illetve a gyógyszer szedésének ideje alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek szív-, máj- vagy veseproblémái vannak, vagy dialízis kezelést kap,
- ha a közelmúltban veseátültetése volt,
- ha hány, vagy a közelmúltban súlyos hányása volt, vagy hasmenése van,
- ha Conn szindrómának nevezett mellékvese-betegsége van (amit primer hiperaldoszteronizmusnak is neveznek),
- ha alacsony a vérnyomása,
- ha valaha sztrókja (szélütése) volt,
- feltétlenül el kell mondania orvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Candesartan Krka tabletta szedése nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károsodást okozhat a babának, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség és szoptatás” résznél).
Ha ezek közül az eltérések közül valamelyik fennáll Önnél, akkor lehet, hogy orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni, és néhány laboratóriumi vizsgálatot végez majd.
Ha Önnek műtéte lesz, akkor mondja el orvosának vagy fogorvosának, hogy Ön a Candesartan Krka tablettát szedi. Ez azért szükséges, mert a Candesartan Krka tabletta vérnyomásesést okozhat, ha együtt adják bizonyos érzéstelenítő szerekkel.
Alkalmazás gyermekeknél
A Candesartan Krka tabletta gyermekeknél (18 éves kor alatt) történő alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat. Ezért a Candesartan Krka tabletta nem adható gyermekeknek.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Candesartan Krka tabletta megváltoztathatja más gyógyszerek hatását, és néhány gyógyszer hatással lehet a Candesartan Krka tablettára. Ha Ön bizonyos gyógyszereket szed, szükséges lehet, hogy orvosa időről-időre vérvizsgálatokat végezzen.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a béta‑blokkolókat, a diazoxidot és az ACE‑gátlókat, mint pl. az enalapril, kaptopril, lizinopril vagy ramipril,
- nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok), mint pl. az ibuprofen, a naproxen vagy a diklofenak, celecoxib vagy etoricoxib (fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek),
- acetilszalicilsav, (ha Ön napi 3 grammnál többet szed), (fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszer),
- káliumpótló készítmények vagy kálium tartalmú sópótlók (ezek olyan készítmények, amik emelik a kálium mennyiségét az Ön vérében),
- heparin (a vér hígítására szolgáló gyógyszer),
- vízhajtók (diuretikumok),
- lítium (a mentális -lelki egészségi- problémák kezelésére szolgáló gyógyszer).
ACandesartan Krka tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Candesartan Krka étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Ha Önnek a Candesartan Krka tablettát írtak fel, akkor beszéljen kezelőorvosával mielőtt alkoholt fogyasztana. Az alkohol ájulásérzést és szédülést okozhat.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Orvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, hagyja abba a Candesartan Krka tabletta szedését és helyette más gyógyszert alkalmazzon. A Candesartan Krka tabletta szedése a terhesség korai szakaszában nem javasolt, és tilos alkalmazni a terhesség 3. hónapja után, mivel súlyos károsodást okozhat a babának, ha a terhesség 3. hónapja után alkalmazzák.
Szoptatás
Figyelmeztesse orvosát, ha Ön szoptat, vagy hamarosan szoptatni fog. Szoptató anyák számára nem javasolt a Candesartan Krka tabletta szedése, a kezelőorvos valószínűleg más kezelést fog választani, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött, vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyesek szédülést és fáradtságot érezhetnek, a Candesartan Krka tabletta szedése alatt. Ha ez előfordul Önnel, akkor ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Fontos információk a Candesartan Krka egyes összetevőiről
A Candesartan Krka tabletta laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CANDESARTAN KRKA TABLETTÁT?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy minden nap bevegye a Candesartan Krka tablettát.
A Candesartan Krka tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
A tablettát egy kevés vízzel nyelje le.
Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni. Ez segíteni fog abban, hogy ne feledkezzen meg a bevételről.
Magas vérnyomás
A Candesartan Krka tabletta szokásos adagja naponta egyszer 8 mg. Orvosa a vérnyomáscsökkenés mértékétől függően ezt az adagot napi egyszer 16 mg-ra, illetve a továbbiakban 32 mg-ra emelheti.
Egyes betegek esetében az orvos alacsonyabb kezdőadagot írhat elő, pl. máj- vagy veseprobléma esetén, vagy azoknak, akik a közelmúltban sok folyadékot veszítettek pl. hányás vagy hasmenés következtében, vagy vízhajtók alkalmazása miatt.
Egyes fekete bőrű betegek csökkent mértékben reagálhatnak erre a gyógyszerre, ha azt monoterápiaként kapják, és ezeknek a betegeknek nagyobb adag alkalmazása lehet szükséges.
Szívelégtelenség
A Candesartan Krka tabletta szokásos kezdőadagja naponta egyszer 4 mg. Az orvos a dózis legalább kéthetes időközönkénti megduplázásával napi egyszeri 32 mg-ig emelheti az Ön adagját. A Candesartan Krka tabletta együtt szedhető más, a szívelégtelenségre ható gyógyszerekkel, orvosa el fogja dönteni, hogy milyen kezelés megfelelő Önnek.
Ha az előírtnál több Candesartan Krka tablettát vett be
Ha az előírtnál több Candesartan Krka tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Candesartan Krka tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja aCandesartan Krka tabletta szedését
Ha idő előtt abbahagyja a Candesartan Krka szedését, vérnyomása ismét emelkedhet. Ezért ne hagyja abba a Candesartan Krka tabletta szedését az orvossal történt egyeztetés nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így Candesartan Krka tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos, hogy tudja, melyek lehetnek ezek a mellékhatások.
Hagyja abba a Candesartan Krka tabletta szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a következő allergiás reakciók bármelyike jelentkezik:
- nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül,
- az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget okozhat,
- súlyos bőrviszketés (kiemelkedő duzzanattal).
A Candesartan Krka tabletta a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja. Csökkenhet az Ön fertőzésekkel szembeni ellenálló-képessége, és fáradékonyságot, fertőzést vagy lázat észlelhet. Ha ez előfordulna, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Kezelőorvosa szükség esetén vérvizsgálatot végezhet ellenőrzésként, hogy a Candesartan Krka tabletta hatással volt-e az Ön vérképére (agranulocitózis).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (100 betegből 1-10-et érint)
:
- szédülés /forgó jellegű szédülés érzése,
- fejfájás,
- légúti fertőzés,
- alacsony vérnyomás. Ez ájulást vagy szédülést okozhat.
- a vér laboratóriumi eredményeinek változása: a vér káliumszintjének emelkedése, különösen, ha veseproblémái vagy szívelégtelensége van. Ha ez súlyos fokú, akkor fáradtságot, gyengeséget, szabálytalan szívverést, vagy zsibbadást észlelhet.
- a veseműködésre kifejtett hatások, különösen akkor, ha Önnek már vannak veseproblémái vagy szívelégtelensége. Nagyon ritka esetben veseelégtelenség is előfordulhat.
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érint)
- az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata,
- a vörös vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése. Fáradékonyságot, fertőzést vagy lázat észlelhet.
- bőrkiütés, kiemelkedő kiütés (csalánkiütés),
- viszketés,
- hátfájdalom, izom- és ízületi fájdalom,
- májműködési zavarok, beleértve a májgyulladást is (hepatitisz). Fáradékonyságot, bőrének és a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződését, valamint influenzaszerű tüneteket észlelhet.
- hányinger,
- eltérések a vérvizsgálat eredményekben: a vér nátriumtartalmának a csökkenése. Ha ez súlyos, akkor Ön gyengeséget, enerváltságot vagy izomgörcsöket észlelhet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CANDESARTAN KRKA TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30º-on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz aCandesartan Krka tabletta
- A készítmény hatóanyaga a kandezartán-cilexetil. A készítmény 4 mg, 8 mg, 16 mg vagy 32 mg kandezartán‑cilexetilt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz‑monohidrát, kukoricakeményítő, dibutil-szebakát, nátrium-lauril-szulfát, hidroxipropilcellulóz, karmellóz kalcium, magnézium-sztearát és vörös vasoxid (E172) (csak a 8 mg-os, 16 mg-os és 32 mg-os tablettában).
Milyen a Candesartan Krka tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- mg‑os tabletta: kerek, fehér, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán törővonallal ellátott tabletta.
- mg‑os tabletta: kerek, rózsaszínes-fehér, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán törővonallal ellátott tabletta.
16 mg‑os tabletta: kerek, halványrózsaszín, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán törővonallal ellátott tabletta.
32 mg‑os tabletta: kerek, halványrózsaszín, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán törővonallal ellátott tabletta.
A tablettán lévő törővonal csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Kiszerelések: 7 db, 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db és 100 db tabletta dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto,
marjeka cesta 6,
Novo mesto,
Szlovénia
Gyártók:
KRKA, d.d., Novo mesto,
marjeka cesta 6,
Novo mesto,
Szlovénia
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Str. 5.,
27472 Cuxhaven,
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Nagy-Britannia | Candesartan cilexetil 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tablets |
| Ausztria | Candesartan Krka 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletten |
| Belgium | Candesartan Krka 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tablets |
| Ciprus | Candesartan Krka 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tablets |
| Dánia | Candesartan Krka 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tablets |
| Finnország | Candesartan Krka 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletti |
| Franciaország | Karbis 4mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tablets |
| Görögország | Candesartan Krka 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tablets |
| Hollandia | Karbis 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletten |
| Írország | Candesartan Krka 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tablets |
| Magyarország | Candesartan Krka 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletta |
| Németország | Candecor 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletten |
| Norvégia | Candesartan Krka 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tablets |
| Olaszország | Karbis 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg compresse |
| Portugália | Candesartan Krka 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg comprimidos |
| Spanyolország | Karbis 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg comprimidos |
| Svédország | Candesartan Krka 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tablets |
Candesartan Krka 4 mg tabletta
OGYI-T-22060/01-04
Candesartan Krka 8 mg tabletta
OGYI-T-22060/05-08
Candesartan Krka 16 mg tabletta
OGYI-T-22060/09-12
Candesartan Krka 32 mg tabletta
OGYI-T-22060/13-16
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. augusztus
