BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
URATENS iv.
25 mg oldatos injekció
50 mg oldatos injekció
100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
urapidil
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az URATENS iv. és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az URATENS iv. alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az URATENS iv.‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az URATENS iv.‑t tárolni?
6. További információk
1. Milyen típusú gyógyszer az URATENS iv. és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az URATENS iv. urapidil hatóanyagot tartalmaz.
Az URATENS iv. az úgynevezett alfa‑blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik. A gyógyszer a vérerekre (vagyis verőerekre és visszerekre) hat. Azzal csökkenti a vérnyomást, hogy ellazítja a vérerek falát.
A URATENS iv. súlyos magas vérnyomás kezelésére alkalmazható:
- sürgős kezelést igénylő magas vérnyomás esetében, amikor rövidtávon is fennáll az életveszélyes szervkárosodás veszélye;
- műtétek alatt és/vagy után.
2. Tudnivalók az URATENS iv. alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az URATENS iv.‑t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az urapidilre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (amelyek a 6. pontban kerülnek felsorolásra);
- ha az aortaszűkület (aorta sztenózis) nevű szívbetegségben vagy az úgynevezett szív‑sönt (artériákból közvetlenül vénákba áramló keringés) érbetegségben szenved (kivéve azokat az eseteket, amikor ez a sönt művese‑kezelés miatt szükséges).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az URATENS iv. alkalmazása előtt kezelőorvosának az alábbiakat kell ellenőriznie:
- volt‑e Önnek hasmenése vagy szenved‑e hányással járó állapotban (vagy bármely más állapotban, ami csökkenti az Ön szervezetében a folyadékok mennyiségét);
- alacsony‑e a nátriumszint az Ön vérében.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek az URATENS iv.‑vel, ami megváltoztathatja a hatásosságukat vagy nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek mellékhatások:
- alfa blokkoló készítmények, melyeket prosztatabetegség által előidézett vizelési problémákra kap.
- bármilyen vérnyomáscsökkentő
- baklofen (izomgörcs kezelésére szolgáló gyógyszer)
- cimetidin (a gyomorsav termelését gátló gyógyszer).
- imipramin és neuroleptikumok (depressziók kezelésére szolgáló gyógyszerek).
- kortikoidok (gyulladáscsökkentők, melyeket ”szteroidoknak” is neveznek”).
Az URATENS iv. egyidejű alkalmazása alkohollal
Legyen óvatos, ha alkoholt fogyaszt az URATENS iv.‑kezelés alatt. Az alkohol fokozhatja az urapidil hatását.
Terhesség és szoptatás
Az URATENS iv. alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. Nincsenek megfelelő adatok ahhoz, hogy terhes nők esetében meg lehessen ítélni az urapidil biztonságosságát.
Amennyiben a terhesség alatt alakul ki magas vérnyomás, és ezt urapidillel szükséges kezelni, a vérnyomáscsökkenésnek fokozatosnak kell lennie, amit az orvosnak mindig ellenőriznie kell.
Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy az urapidil bejut‑e az anyatejbe. Biztonsági okok miatt a szoptatás nem javasolt az URATENS iv.‑vel végzett kezelés alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az URATENS iv. befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen az alábbi esetekben:
- a kezelés kezdetekor, vagy a kezelés módosításakor;
- ha a gyógyszerrel együtt alkoholtartalmú italokat fogyaszt.
Ha rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.
Fontos információk az URATENS iv. egyes összetevőiről
Az URATENS iv. propilén‑glikolt tartalmaz. Ez az összetevő az alkoholfogyasztás utáni állapotra jellemző tüneteket okozhat.
Az URATENS iv. ampullánként kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag ‘nátriummentes”. Ez azt jelenti, hogy Önnél akkor is alkalmazhatják, ha sószegény diétát tart.
3. Hogyan kell alkalmazni az URATENS iv.‑t?
Az URATENS iv.‑t egészségügyi szakember írja fel és adja be Önnek.
Adagolás
A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön egészségi állapota alapján.
Különleges betegcsoportok
- A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
- Időskorú (65 év feletti) betegek esetében szükség lehet az adag csökkentésére.
- Ha Ön májbetegségben (súlyos májelégtelenségben) szenved, csökkenteni kell az adagot.
- Ha Ön vesebetegségben (veseelégtelenségben) szenved, bizonyos vizsgálatok válhatnak szükségessé a vérkeringés ellenőrzésére.
- Ha szívelégtelenségben szenved melyet mechanikai funkció károsodása idézett elő, kezelőorvosa különleges elővigyázatossági intézkedéseket fog tenni.
Az alkalmazás módja
Az URATENS iv‑t vénába adják be.
A kezelés időtartama
Az URATENS iv‑vel folytatott kezelés időtartama nem haladhat meg 7 napot.
Ha az előírtnál több URATENS iv.‑t kapott
Túladagolás esetén a legfőbb tünet a felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, ami szédülést, bizonytalanság érzést vagy ájulást (ortosztatikus hipotónia) idézhet elő. Ilyen esetben a beteget hanyatt kell fektetni és a lábait fel kell emelni. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az URATENS iv. is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek a kezelés alatt. Ezekről számoljon be kezelőorvosának, aki eldönti, hogy leállítja, vagy folytatja a kezelést.
Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek: hányinger, szédülés és fejfájás.
Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek: szívdobogás érzés, a szívverés felgyorsulása vagy lelassulása, mellkasi szorító érzés és nehézlégzés, hányás, kimerültség, valamint verejtékezés.
Ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek: hosszan tartó, fájdalmas merevedés, orrdugulás, a bőr túlérzékenységi reakciói (bőrviszketés, a bőr szokatlan vörösödése, bőrkiütések).
Nagyon ritka: 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek: a vérlemezkék (a véralvadásban résztvevő vérsejtek) számának csökkenése, gyengeség, nyugtalanság.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell az URATENS iv.‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb30°C‑on tárolandó.
Az első felnyitást/hígítást követően:
A felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 50 órán keresztül őrzi meg 15‑25°C‑on.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásig eltelt tárolási időért és körülményekért a felhasználót terheli a felelősség, ami nem lehet 24 óránál hosszabb időtartam, 2‑8ºC‑on, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást/hígítást kontrollált és validált körülmények között végezték.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A készítményt az ampulla első felnyitását követően azonnal fel kell használni.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz az URATENS iv.
A készítmény hatóanyaga az urapidil.
5 ml-es ampulla tartalma 25 mg urapidil
10 ml-es ampulla tartalma 50 mg urapidil
20 ml-es ampulla tartalma 100 mg urapidil
Egyéb összetevők:
propilénglikol (lásd 2. pont),
- átrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát,
sósav (37% m/m)
dinátrium‑foszfát‑dihidrát
sósav (3,7% m/m)
injekcióhoz való víz
Milyen az URATENS iv. külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen oldat, 5,6-6,6 közötti pH értékkel.
Látható részecskéktől mentes.
URATENS i.v. 25 mg oldatos injekció, ampullában.
URATENS i.v. 50 mg oldatos injekció, ampullában.
URATENS i.v. 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz, ampullában.
Egy doboz 5 ampullát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Aramis Pharma Kft.
1095 Budapest, Mester u. 28 B III/5.
A gyártó:
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher,
94120 Fontenay Sous Bois
Franciaország
A forgalomba hozatali engedély száma:
5x5 ml OGYI-T-22101/01
5x10 ml OGYI-T-22101/02
5x20 ml OGYI-T-22101/03
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
| Németország: | Urapidil Stragen i.v. 25 mg Injektionslösung
Urapidil Stragen i.v. 50 mg Injektionslösung
Urapidil Stragen i.v. 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Ausztria: | Tachyben 25 mg Injektionslösung
Tachyben 50 mg Injektionslösung
Tachyben 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Csehország: | Tachyben 25 mg Injekční roztok
Tachyben 50 mg Injekční roztok
Tachyben 100 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku |
| Magyarország: | Uratens i.v., 25 mg, Oldatos injekció
Uratens i.v., 50 mg, Oldatos injekció
Uratens i.v., 100 mg, Koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Olaszország: | Urapidil Stragen i.v., 25 mg, Soluzione iniettabile
Urapidil Stragen i.v., 50 mg, Soluzione iniettabile
Urapidil Stragen i.v., 100 mg, Concentrato per soluzione per infusione |
| Lengyelország: | Tachyben, 25 mg, Roztwór do wstrzykiwań
Tachyben, 50 mg, Roztwór do wstrzykiwań
Tachyben, 100 mg, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
| Románia: | Tachyben, 25 mg, Soluţie injectabilă
Tachyben, 50 mg, Soluţie injectabilă
Tachyben, 100 mg, Concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
2012.április.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer kizárólag a későbbiekben felsorolt, kompatibilis gyógyszerekkel keverhető.
A következő hatóanyag(ok) [vagy feloldásra, illetve hígításra szolgáló oldatok] nem alkalmazhatók a készítménnyel egyidejűleg:
- lúgos kémhatású injekciók vagy infúziós oldatok.
Az együttes alkalmazás zavarosodást vagy pehelyképződést (flokkuláció) idézhet elő.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A 100 mg‑os ampulla kizárólag infúzió formájában alkalmazható a vérnyomás stabilizálására.
A terápia elindításához rendelkezésre áll a 25 mg‑os vagy 50 mg‑os urapidil. Ezek a hatáserősségek hígítás után szintén alkalmazhatók intravénás infúzióban.
A hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
A beadás előtt szabad szemmel kell megvizsgálni az oldatot, ellenőrizve részecskék, illetve elszíneződés jelenlétét.
Kizárólag tiszta és színtelen oldat használható fel.
A hígított oldat elkészítése:
Az egyik, kompatibilis oldószer 500 ml‑éhez adjon 250 mg urapidilt (2 ampulla 100 mg‑os urapidil+1 ampulla 50 mg‑os urapidil).
Az infúziós pumpa fecskendőjébe 100 mg urapidilt kell felszívni, majd a kompatibilis oldószerek egyikével 50 ml‑re hígítani.
A hígításhoz alkalmazható, kompatibilis oldószerek:
- 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos infúzió,
- 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz,
- 100 mg/ml (10%) koncentrációjú glükóz.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag, valamint az infúziós zsákok megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
