BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MAXALT 5 mg tabletta
MAXALT 10 mg tabletta
rizatriptán
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a MAXALT tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a MAXALT tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a MAXALT tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a MAXALT tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAXALT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A MAXALT tabletta hatóanyaga a szelektív szerotonin 5‑HT1B/1D receptor agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A MAXALT a migrénes rohamok fejfájás szakaszának kezelésére javallott felnőtteknél.
A MAXALT tabletta hatóanyaga a kezelés során csökkenti az agyat körülvevő vérerek duzzanatát. Ez a duzzanat a migrénes rohamban jelentkező fejfájás egyik okozója.
2. TUDNIVALÓK A MAXALT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a MAXALT tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a rizatriptán‑benzoátra vagy a MAXALT tabletta egyéb összetevőjére
- ha közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomása vagy gyógyszerrel nem kezelt enyhe magas vérnyomása van
- ha szívbetegsége van vagy valaha volt, beleértve a szívrohamot vagy a mellkasi fájdalmat is (angina), vagy ha szívbetegségre utaló tüneteket tapasztalt
- ha súlyos máj‑ vagy vesebetegsége van
- ha szélütése (cerebrovaszkuláris történés) vagy mini szélütése (tranziens iszkémiás attak ‑ TIA) volt
- ha verőérszűkülete van (perifériás érbetegség)
- ha monoaminoxidáz (MAO) gátlókat szed, például moklobemidet, fenelzint, tranilcipromint vagy pargilint (depresszió elleni gyógyszerek) vagy linezolidot (ez egy antibiotikum), vagy ha még nem telt el két hét azóta, hogy abbahagyta a MAO‑gátlók szedését
- ha ergotamin típusú gyógyszereket szed, például ergotamint vagy dihidro‑ergotamint a migrénje kezelésére vagy metiszergidet a migrénes roham megelőzésére
- ha a migrénje kezelésére bármilyen egyéb, ebbe a csoportba tartozó gyógyszert szed, például szumatriptánt, naratriptánt vagy zolmitriptánt. (Lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” részt alább.)
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz‑e Önre, akkor a MAXALT tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A MAXALT tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A MAXALT tabletta szedése előtt értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha:
- a szívbetegség következő kockázati tényezői közül bármelyik is fennáll Önnél: magas vérnyomás, cukorbetegség, ha dohányzik vagy nikotinpótló szert alkalmaz, ha a családi kórtörténetében szívbetegség szerepel, ha Ön 40 évnél idősebb férfi, ha Ön a változó koron (klimax) túl lévő nő
- ha vese‑ vagy májbetegsége van
- ha egy speciális ingerületvezetési zavar van a szívében (szárblokk)
- ha bármilyen allergiája van vagy korábban volt
- ha a fejfájása szédüléssel, járászavarral, koordinációs zavarral vagy a lábaiban és karjaiban jelentkező gyengeséggel társul
- ha közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítményt alkalmaz
- ha olyan allergiás reakciója volt valaha, mint az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nehézlégzést és/vagy nyelészavart okozhat (angioödéma)
- ha depresszióra szelektív szerotonin‑visszavétel gátlókat (SSRI‑k), például szertralint, eszcitaloprám‑oxalátot és fluoxetint vagy szerotonin noradrenalin‑visszavétel gátlókat (SNRI‑k), például venlafaxint és duloxetint szed
- ha rövid ideig tartó, olyan tünetei voltak, mint a mellkasi fájdalom és mellkasi szorító érzés.
Ha túl gyakran szedi a MAXALT tablettát, az krónikus fejfájást eredményezhet. Ilyen esetben fel kell keresse kezelőorvosát, mert lehet, hogy abba kell hagynia a MAXALT tabletta szedését.
Kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének a tüneteit. Kezelőorvosa majd eldönti, hogy migrénje van‑e. A MAXALT tablettát kizárólag migrénes rohamra szabad szednie. A MAXALT tabletta nem alkalmazható olyan fejfájások kezelésére, amelyeket lehet, hogy más, súlyosabb betegségek okoznak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy az egyéb olyan gyógyszereiről, amelyeknek a szedését tervezi, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ezek közé tartoznak a gyógynövénykészítmények és azok a gyógyszerek is, amelyeket a migrénre szokott szedni. Erre azért van szükség, mert a MAXALT tabletta befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, ahogy egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a MAXALT tabletta hatását.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Ne szedje a MAXALT tablettát
- ha már szed egy 5‑HT1B/1D‑receptor agonistát (néha ezeket „triptánoknak” is nevezik), például szumatriptánt, naratriptánt vagy zolmitriptánt
- ha egy monoaminoxidáz (MAO) gátlót szed, például moklobemidet, fenelzint, tranilcipromint, linezolidot vagy pargilint, vagy ha még nem telt el két hét azóta, hogy abbahagyta egy MAO‑gátló szedését
- ha ergotamin‑típusú gyógyszereket, például ergotamint vagy dihidro‑ergotamint alkalmaz a migrénje kezelésére
- ha metiszergidet alkalmaz egy migrénes roham megelőzésére.
Ha a fent felsorolt gyógyszereket MAXALT tablettával egyidejűleg szedi, az növelheti a mellékhatások kockázatát.
A MAXALT tabletta bevétele után legalább 6 órát kell várnia, mielőtt egy ergotamin‑típusú gyógyszert, például ergotamint vagy dihidro‑ergotamint vagy metiszergidet venne be.
Egy ergotamin‑típusú gyógyszer bevétele után legalább 24 órát kell várnia, mielőtt MAXALT tablettát venne be.
Kérdezze meg kezelőorvosát, milyen utasítások vannak a MAXALT tabletta szedésével kapcsolatosan, és mik annak a kockázatai:
- ha propranololt szed (lásd 3. pont: Hogyan kell szedni a MAXALT tablettát?),
- ha depressziójára SSRI‑t, például szertralint, eszcitaloprám‑oxalátot és fluoxetint vagy SNRI‑t, például venlafaxint és duloxetint szed.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A MAXALT tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A MAXALT tabletta hatása hosszabb idő múlva alakul ki, ha azt étkezés után veszi be. Noha jobb éhgyomorra bevenni, attól még beveheti evés után is.
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy a MAXALT tabletta ártalmas‑e a meg nem született gyermekre, ha azt egy terhes nő szedi.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert, ha terhes, terhességet tervez, vagy ha szoptat. A szoptatást a kezelést követő 24 órában kerülni kell.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Alkalmazása gyermekeknél
A MAXALT tabletta 18 éves kor alatti gyermekeknél történő alkalmazása nem javasolt.
Alkalmazása 65 évnél idősebb betegeknél
Nincs teljeskörű vizsgálat a MAXALT tabletta biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan a 65 évnél idősebb betegeknél.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
bh_0000046812_20131122131133_elemei/image001.gif
Fontos információk a MAXALT tabletta egyes összetevőiről
MAXALT 5 mg tabletta
Az 5 mg‑os tabletta 30,25 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
MAXALT 10 mg tabletta
A 10 mg‑os tabletta 60,50 mg laktóz‑monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MAXALT TABLETTÁT?
A MAXALT tablettát a migrénes rohamok kezelésére alkalmazzák. A migrénes fejfájás elkezdődése után vegye be a MAXALT tablettát, amilyen hamar csak lehet. Ne alkalmazza roham megelőzésére.
A MAXALT tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag 10 mg.
Ha propranololt szed éppen, vagy vese‑ vagy májbetegsége van, akkor az 5 mg‑os MAXALT tablettát kell alkalmaznia. Legalább 2 óra szünetet kell hagynia a propranolol és a MAXALT tabletta bevétele között, és maximálisan 2 adagot vehet be egy 24 órás időszak alatt.
A MAXALT (rizatriptán‑benzoát) tablettát szájon át kell bevenni, és egészben, folyadékkal kell lenyelni.
A MAXALT 5 vagy 10 mg‑os tabletta hatóanyaga elérhető belsőleges liofilizátumként is, ami a szájüregben oldódik fel. A belsőleges liofilizátum olyan helyzetekben alkalmazható, amikor nem áll rendelkezésre folyadék, vagy a tabletta folyadékkal történő bevételét kísérő hányinger és hányás elkerülése érdekében.
Ha a migrén 24 órán belül visszatér
A betegek egy részénél a migrénes tünetek 24 órán belül visszatérhetnek. Ha a migrénje visszatér, bevehet egy újabb adag MAXALT tablettát. Az adagok között mindig legalább 2 órás szünetet kell tartania!
Ha 2 óra múlva még mindig migrénje van
Ha egy roham alatt nem reagál a MAXALT első adagjára, akkor nem vehet be egy második adag MAXALT tablettát ugyanannak a rohamnak a kezelésére. Ugyanakkor ettől még valószínű, hogy a következő roham alatt reagálni fog a MAXALT tablettára.
Ne vegyen be 24 óra alatt több mint 2 adag MAXALT tablettát (így például ne vegyen be több mint két 10 mg‑os vagy 5 mg‑os tablettát vagy belsőleges liofilizátumot egy 24 órás időszak alatt)! Az adagok között mindig legalább 2 órás szünetet kell tartania!
Ha az állapota romlik, kérjen orvosi segítséget.
Ha az előírtnál több MAXALT tablettát vett be
Ha az előírtnál több MAXALT tablettát vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének! Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
A túladagolás tünetei közé tartozhat a szédülés, az álmosság, a hányás, az ájulás és a lassú szívverés.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a MAXALT tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
A felnőttekkel végzett vizsgálatok során jelentett, leggyakoribb mellékhatások a szédülés, az álmosság és a fáradtság voltak.
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
- bizsergés (fonákérzés), fejfájás, a bőr csökkent érzékenysége (hipesztézia), csökkent felfogóképesség, remegés.
- gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció), nagyon gyors szívverés (tahikardia).
- kipirulás (az arc rövid ideig tartó kivörösödése), hőhullám, verejtékezés.
- kellemetlen érzés a torokban, nehézlégzés (diszpnoe).
- hányinger, szájszárazság, hányás, hasmenés.
- a test egyes részein kialakuló elnehezülés érzés
- hasi vagy mellkasi fájdalom.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
- rossz szájíz.
- járás közben jelentkező bizonytalanság (ataxia), szédülés (forgó jellegű szédülés), homályos látás.
- zavartság, álmatlanság, idegesség.
- magas vérnyomás (hipertónia), szomjúság, emésztési zavar (diszpepszia).
- bőrkiütés; viszkető és kidudorodó bőrkiütések (csalánkiütés); az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nehézlégzést és/vagy nyelészavart okozhat (angioödéma).
- nyakfájás, a test egyes részein kialakuló szorító érzés, izommerevség, izomgyengeség.
- a szívverés ritmusában vagy gyakoriságában bekövetkező változások (aritmia); elektrokardiogram (a szív elektromos aktivitását rögzítő vizsgálat) által kimutatott rendellenességek.
- arcfájdalom; izomfájdalom.
Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)
- ájulás.
- sípoló légzés.
- allergiás reakció (túlérzékenység); hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxia).
- szélütés (ezek rendszerint olyan betegeknél fordulnak elő, akiknek szív‑ és érrendszeri betegségre hajlamosító kockázati tényezőik vannak (magas vérnyomás, cukorbetegség, dohányzás vagy nikotinpótló szer alkalmazása, a családi kórtörténetben szereplő szívbetegség vagy szélütés, 40 évnél idősebb férfi, változó koron [klimax] túl lévő nő, a szív egy speciális ingerületvezetési zavara [szárblokk]).
- lassú szívverés (bradikardia).
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szívroham, a szív ereinek görcse (ezek rendszerint olyan betegeknél fordulnak elő, akiknek szív‑ és érrendszeri betegségre hajlamosító kockázati tényezőik vannak (magas vérnyomás, cukorbetegség, dohányzás vagy nikotinpótló szer alkalmazása, a családi kórtörténetben szereplő szívbetegség vagy szélütés, 40 évnél idősebb férfi, változó koron [klimax] túl lévő nő, a szív egy speciális ingerületvezetési zavara [szárblokk]).
- egy „szerotonin szindrómának” nevezett tünetegyüttes, ami olyan mellékhatásokat okozhat, mint a kóma, az ingadozó vérnyomás, a nagyon magas testhőmérséklet, az izommozgás koordinációjának hiánya, az izgatottság és a hallucinációk.
- a bőr súlyos fokú leválása, ami járhat lázzal vagy anélkül (toxikus epidermális nekrolízis).
- görcsroham.
- a végtagok ereinek görcse, beleértve a kezek vagy a lábak hidegségét és zsibbadását.
- a vastagbél ereinek görcse, mely hasfájást okozhat.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha allergiás reakcióra, szerotonin szindrómára, szívrohamra vagy szélütésre utaló tünetei vannak.
Ezen kívül szóljon kezelőorvosának, ha a MAXALT tabletta alkalmazásakor allergiás reakcióra utaló tüneteket tapasztal (például bőrkiütés vagy viszketést).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MAXALT TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a MAXALT tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A MAXALT tabletta legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a MAXALT tabletta
MAXALT 5 mg tabletta
A MAXALT hatóanyaga a rizatriptán. Egy tabletta 5 mg rizatriptánt tartalmaz, 7,265 mg rizatriptán‑benzoát formájában.
MAXALT 10 mg tabletta
A MAXALT hatóanyaga a rizatriptán. Egy tabletta 10 mg rizatriptánt tartalmaz, 14,53 mg rizatriptán‑benzoát formájában.
A MAXALT tabletta egyéb összetevői
laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460a), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vörös vas‑oxid (E172) és magnézium‑sztearát (E572).
Milyen a MAXALT készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
MAXALT 5 mg tabletta:
Halvány rózsaszínű, kapszula alakú, egyik oldalán MSD és a másik oldalán 266 jelzéssel ellátott tabletta.
MAXALT 10 mg tabletta:
Halvány rózsaszínű, kapszula alakú, egyik oldalán MAXALT és a másik oldalán MSD 267 jelzéssel ellátott tabletta
Kiszerelés:
2, 3, 6, 12 vagy 18 db tablettát tartalmazó kinyomható Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
MSD Pharma Hungary Kft
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 8.
Millenium Tower III. 3. em.
Magyarország
Gyártó
Merck Sharp & Dohme B.V.1123
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Hollandia
MAXALT 5 mg tabletta
OGYI-T-21993/01 2x
OGYI-T-21993/02 3x
OGYI-T-21993/03 6x
OGYI-T-21993/04 12x
OGYI-T-21993/05 18x
MAXALT 10 mg tabletta
OGYI-T-21993/06 2x
OGYI-T-21993/07 3x
OGYI-T-21993/08 6x
OGYI-T-21993/09 12x
OGYI-T-21993/10 18x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
MAXALT 5 mg tabletta
Ausztria, Ciprus, Észtország, Finnország,
Franciaország, Görögország, Izland, Lettország,
Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország,
Portugália, Svédország és Nagy-Britannia: MAXALT
Belgium és Luxemburg MAXALT 5 mg
Bulgária Максалт 5 mg таблетки
Csehország MAXALT 5mg, tablety
Dánia MAXALT, tabletter
Németország MAXALT 5 mg Tabletten
Magyarország MAXALT 5 mg tabletta
Írország Rizatriptan MSD 5 mg Tablets
Olaszország MAXALT 5 mg compresse
Litvánia MAXALT 5 mg tabletės
Lengyelország MAXALT 5 mg tabletki
Románia MAXALT 5 mg comprimate
Szlovákia Rizalief 5 mg
Szlovénia Maxalt 5 mg tablete
MAXALT 10 mg tabletta:
Ausztria, Ciprus, Észtország, Finnország,
Franciaország, Görögország, Izland, Lettország,
Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország,
Portugália, Svédország és Nagy-Britannia: MAXALT
Belgium, Luxemburg és Spanyolország MAXALT 10 mg
Bulgária Максалт 10 mg таблетки
Cseh Köztársaság MAXALT 10 mg, tablety
Dánia MAXALT, tabletter
Németország MAXALT 10 mg Tabletten
Magyarország MAXALT 10 mg tabletta
Írország Rizatriptan MSD 10 mg Tablets
Olaszország MAXALT 10 mg compresse
LitvániaMAXALT 10 mg tabletės
Románia MAXALT 10 mg comprimate
Szlovákia Rizalief 10 mg
Szlovénia Maxalt 10 mg tablete
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. október
