Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Trimepect 35 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
trimetazidin-dihidroklorid
bh_0000047895_20140228111121_elemei/image001.gif
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trimepect 35 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta (továbbiakban Trimepect ) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trimepect 35 mg tabletta szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Trimepect 35 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell a Trimepect 35 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.
1. Milyen típusú gyógyszer a Trimepect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a készítmény más gyógyszerekkel együtt adva a koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére használható felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Trimepect szedése előtt
Ne szedje a Trimepectet
- ha allergiás (túlérzékeny) a trimetazidinre, vagy a Trimepect 35 mg tabletta bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
- ha Parkinson-kórban szenved (a mozgások szabályozását érintő idegrendszeri betegség, ami remegéssel, merev testtartással, lassú mozdulatokkal, csoszogó léptekkel és bizonytalan járással jár),
- ha súlyos vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trimepect bevétele előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a gyógyszer nem alkalmas az angina pektoriszos rohamok, vagy az instabil angina pektorisz rohamok kezdeti kezelésére. Ez a gyógyszer nem alkalmas a heveny szívinfarktus kezelésére.
Amennyiben angina pektoriszos rohama lép fel, szóljon kezelőorvosának. Lehet, hogy kivizsgálásra van szükség és a kezelésen változtatni kell.
Ez a gyógyszer súlyosbíthat olyan tüneteket, mint a remegés, merev testtartás, lassú mozdulatok és csoszogás, bizonytalan járás, különösen idős betegek esetén. Ilyen tünetek jelentkezése esetén értesítse kezelőorvosát, aki felül fogja vizsgálni a kezelését.
Egyéb gyógyszerek és a Trimepect
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem számoltak be kölcsönhatásokról más gyógyszerkészítményekkel.
A Trimepect egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az étel nem változtatja meg a módosított hatóanyag-leadású tablettákból a trimetazidin felszívódását. A tablettákat étkezések alatt egy pohár vízzel kell lenyelni.
Gyermekek és serdülők
A Trimepect szedése 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Ez a gyógyszer szédülést és álmosságot okozhat, amik ronthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Trimepect laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Trimepectet?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
A készítmény szokásos adagja 2-szer 1 35 mg-os filmtabletta naponta. A tablettákat reggel és este étkezés közben, egy pohár vízzel kell bevenni
Ha vesebetegségben szenved, vagy 75 évnél idősebb, lehetséges, hogy orvosa módosítani fogja a gyógyszer adagolását.
Ha úgy tűnik, hogy a Trimepect hatása túlságosan erős vagy túlságosan gyenge, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A gyógyszer alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Ha az előírtnál több Trimepectet vett be:
Ha véletlenül több tablettát vesz be, mint amennyit az orvos rendelt, azonnal szóljon egy orvosnak vagy egy sürgősségi osztálynak. Vigye magával az orvoshoz a gyógyszeres dobozt (még akkor is, ha üres), hogy tudja, milyen tablettákat vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Trimepectet:
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha idő előtt abbahagyja a Trimepect szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy orvosával vagy gyógyszerészével megbeszélné.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1 - 10 beteget érint):
- hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás;
- gyengeségérzés;
- szédülés, fejfájás;
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1 - 10 beteget érint):
- szívdobogás érzés, soron kívüli szívdobbanások (extraszisztole), szapora szívverés,
- hirtelen felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás, amit rosszullét, szédülés, összeesés kísérhet, bágyadtság, általános rosszullét-érzés, szédülés,
- kipirulás
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem megbecsülhető):
- Idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek) jelentkezhetnek, mint például szokatlan mozdulatok, úgymint a kezek és ujjak remegése ás rángása, a test rángatózó mozgása, csoszogó járás és a karok és lábak merevsége, melyek általában a kezelés elhagyását követően megszűnnek.
- Alvászavarok (álmatlanság, aluszékonyság), székrekedés, súlyos allergiás reakció (testszerte vörös, hólyagos kiütésekkel, az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanatával, ami nyelési és légzési problémát is okozhat).
- A vérben található fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése, ami fertőzésekre hajlamosít. A vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami a vérzések és véraláfutások kockázatát növeli.
- Májbetegség (hányinger, hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemek sárgára színeződése, világos színű széklet ürítése, sötét színű vizelet).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trimepect-et tárolni?
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trimepect
A készítmény hatóanyaga a trimetazidin-dihidroklorid. Tablettánként 35 mg trimetazidin-dihidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, xantán gumi, povidon K-30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Tabletta bevonata: Opadry 02G84552 Pink (hipromellóz, titán-dioxid (E 171), magnézium-sztearát, makrogol 6000, glicerin, vörös vasoxid (E 172)).
Tabletta felirata: Opacode-S-1‑17823 Black (sellak, fekete vasoxid (E 172), propilén-glikol).
Milyen a Trimepect külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „U 10” felirattal ellátva.
10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100 és 120 darab tabletta Alu/Alu buborékcsomagolásban vagy
30, 60, 90, 100, 120, 200 és 500 darab tabletta alumínium zárófóliával ellátott fehér, átlátszatlan HDPE tartályban. A HDPE tartály nedvszívóként szilikagéles zacskót tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
PharmaSwiss Eesti OÜ
Tammsaare tee 47
11316 Tallinn
Észtország
Gyártó(k)
PharmaSwiss d.o.o.
Wolfova 1
1000 Ljubljana
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Észtország: Anpect
Cseh Köztársaság: Angizidine 35mg
Görögország: Anpectidine 35mg
Bulgária, Magyarország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Szlovénia, Szlovákia: Trimepect 35mg
OGYI-T-22127/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. február.
